Combinatii + (tramadol + dexketoprofenum)

• Tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor acute de intensitate moderată până la severă la pacienţii adulţi la care se consideră că durerea necesită o combinaţie de tramadol şi dexketoprofen.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la dexketoprofen, la alte AINS sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• Pacienţi la care substanţele cu acţiune similară (de exemplu, acid acetilsalicilic şi alte AINS) declanşează crize astmatice, bronhospasm, rinită acută sau provoacă polipoză nazală, urticarie sau angioedem
• Fotoalergii cunoscute sau reacţii fototoxice apărute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau fibraţi
• Pacienţi cu ulcer peptic activ/hemoragie gastrointestinală activă sau cu orice antecedente de sângerare gastrointestinală, ulceraţie sau perforaţie
• Pacienţi cu antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale, determinate de un tratament anterior cu AINS
• Pacienţi cu dispepsie cronică
• Pacienţi cu alte hemoragii active sau tulburări de coagulare
• Pacienţi diagnosticați cu boală Crohn sau colită ulcerativă
• Pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă
• Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/minut)
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh C)
• Pacienţi cu diateză hemoragică şi alte tulburări de coagulare
• Pacienţi cu deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau ingerare insuficientă de lichide)
• Hipersensibilitate la tramadol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• Intoxicaţie acută cu alcool, medicamente hipnotice, analgezice, opioide sau medicamente psihotrope
• Pacienţii care utilizează sau au utilizat în ultimele 14 zile inhibitori MAO
• Pacienţii cu epilepsie necontrolată terapeutic adecvat
• Deprimare respiratorie severă
• Sarcina
• Alăptarea

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi COX-2) și doze mari de salicilaţi (≥3 g/zi): creşterea riscului de ulcer gastrointestinal şi hemoragie prin efect sinergic
• Anticoagulante (warfarină): intensificarea efectelor anticoagulante prin legare crescută de proteine plasmatice şi inhibarea funcţiei plachetare; necesită monitorizare atentă
• Heparine: risc crescut de hemoragie prin inhibarea funcţiei plachetare şi lezarea mucoasei gastroduodenale; necesită monitorizare atentă
• Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală
• Litiu: AINS cresc concentraţiile plasmatice de litiu până la valori toxice prin scăderea eliminării renale; necesită monitorizarea concentraţiei plasmatice
• Metotrexat ≥15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice prin reducerea eliminării sale renale
• Hidantoine (inclusiv fenitoină) şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute
• Diuretice, inhibitori ECA, aminoglicozide antibacteriene şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul antihipertensiv şi diuretic; risc de deteriorare ulterioară a funcţiei renale la pacienţii cu insuficienţă renală acută; risc de hiperkaliemie cu diuretice care economisesc potasiul
• Metotrexat <15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice prin scăderea clearance-ului renal; necesită monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei
• Pentoxifilină: creşterea riscului de hemoragie; necesită monitorizare clinică atentă şi evaluarea timpului de sângerare
• Zidovudină: creşterea riscului toxicităţii asupra liniei eritrocitare cu anemie severă; necesită hemoleucogramă şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni
• Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant prin deplasarea de pe locurile de legare de proteinele plasmatice
• Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate scădea efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine
• Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic; necesită monitorizarea funcţiei renale
• Trombolitice: risc crescut de hemoragie
• Medicamente antiplachetare şi ISRS: creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale
• Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută prin inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării; necesită ajustarea dozei
• Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia plasmatică de glicozide
• Mifepristonă: AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la administrarea mifepristonei din cauza riscului de modificare a eficacităţii acesteia
• Antibiotice chinolone: administrarea de doze mari concomitent cu AINS poate creşte riscul de convulsii
• Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate creşte uremia şi creatininemia; necesită monitorizarea funcţiei renale
• Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de toxicitate gastrointestinală; necesită monitorizare clinică
• Pemetrexed: AINS pot scădea eliminarea pemetrexedului; la insuficienţă renală uşoară până la moderată (CrCl 45-79 ml/minut), administrarea concomitentă trebuie evitată cu 2 zile înainte şi cu 2 zile după administrarea pemetrexed
• Inhibitori MAO: contraindicată asocierea cu tramadol; risc de reacţii adverse care pun viaţa în pericol (acţiune asupra SNC, funcţiilor respiratorii şi cardiovasculare)
• Derivaţi cumarinici (warfarină): tratamentul concomitent cu tramadol poate produce creşteri ale INR şi sângerări majore; necesită precauţie
• Agonişti/antagonişti micşti ai receptorilor opioizi (buprenorfină, nalbufină, pentazocină): asocierea cu tramadol nu este recomandată deoarece poate scădea efectul analgezic al agonistului pur
• ISRS, ISRSN, antidepresive triciclice, neuroleptice, bupropion, mirtazapină, tetrahidrocanabiol: tramadol poate determina convulsii şi poate creşte potenţialul convulsivant al acestora
• Medicamente serotoninergice (ISRS, ISRSN, IMAO, antidepresive triciclice, mirtazapină): utilizarea concomitentă cu tramadol poate cauza sindrom serotoninergic
• Medicamente sedative (benzodiazepine sau alte medicamente înrudite): utilizarea concomitentă cu tramadol creşte riscul de sedare, deprimare respiratorie, comă şi deces; doza şi durata administrării concomitente trebuie limitate
• Alcool şi alte deprimante ale SNC: administrarea concomitentă cu tramadol poate potenţa efectele asupra SNC
• Cimetidină (inhibitor enzimatic): puţin probabil să apară interacţiuni semnificative clinic cu tramadol
• Carbamazepină (inductor enzimatic): poate diminua efectul analgezic al tramadolului şi scădea durata de acţiune
• Ondansetron (antagonist 5-HT3): utilizarea pre- sau postoperatorie creşte cerinţele de tramadol în durerea postoperatorie
• Ketoconazol şi eritromicină (inhibitori CYP3A4): pot inhiba metabolizarea tramadolului (N-demetilarea) şi posibil metabolizarea metabolitului activ O-demetilat

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza recomandată este de un comprimat filmat (clorhidrat de tramadol 75 mg şi dexketoprofen 25 mg). La nevoie, pot fi administrate doze suplimentare la interval minim de 8 ore între prize. Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 comprimate filmate pe zi (clorhidrat de tramadol 225 mg şi dexketoprofen 75 mg). Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5 zile.

Copil

Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Delxora nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Varstnic

Se recomandă începerea tratamentului cu un comprimat filmat; la nevoie, pot fi administrate doze suplimentare la interval de minimum 8 ore, fără a depăşi doza maximă zilnică de 2 comprimate filmate (clorhidrat de tramadol 150 mg şi dexketoprofen 50 mg). Doza poate fi crescută la maximum 3 comprimate filmate pe zi numai dacă există o toleranţă generală bună. La pacienţii cu vârsta peste 75 ani, Delxora trebuie utilizat cu precauţie.

Insuficienta renala

Insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/minut): doza iniţială maximă zilnică redusă la 2 comprimate filmate Delxora. Delxora nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/minut).

Insuficienta hepatica

Insuficienţă hepatică uşoară până la moderată: tratamentul trebuie început cu un număr mic de doze (doza maximă zilnică 2 comprimate filmate Delxora), cu monitorizare atentă. Delxora nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh C).

Sarcina

Delxora este contraindicat în timpul sarcinii. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Există risc crescut de avort şi malformaţii cardiace şi gastroschizis în primele luni. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea poate provoca oligohidramnios. În trimestrul al treilea, poate determina toxicitate cardiopulmonară fetală (închiderea/constricţia prematură a ductului arterial, hipertensiune pulmonară), disfuncţie renală fetală, prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut şi inhibarea contracţiilor uterine. Tramadolul traversează bariera feto-placentară; administrarea constantă pe durata sarcinii poate determina sindromul de întrerupere la nou-născut.

Alaptare

Delxora este contraindicat în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern. Mici cantităţi de tramadol şi metaboliţi au fost regăsite în laptele matern (aproximativ 0,1% din doza administrată mamei); cantitatea medie de tramadol ingerată de sugari este de 3% din doza ajustată în funcţie de greutatea mamei. Tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Condus vehicule

Dexketoprofen are o influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje din cauza posibilităţii apariţiei stării de ameţeală sau de somnolenţă. Tramadol poate provoca somnolenţă şi vertij, ceea ce poate influenţa negativ reacţiile, în special în cazul asocierii cu alcool sau alte substanţe psihotrope.