Combinatii (tramadol + paracetamol)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie specialaDCI oficial: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Doreta, Zaldiar
N02AJ13Sistem nervos
Alcaloizi naturali din opiu opioide in combinatie cu analgezice non-opioide
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 37,5 mg/325 mg (clorhidrat de tramadol/paracetamol)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 37,5 mg/325 mg (clorhidrat de tramadol/paracetamol). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate moderata pana la severa la pacientii la care se considera ca este necesara administrarea combinatiei de tramadol si paracetamol
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti
- Intoxicatie acuta cu alcool etilic, medicamente hipnotice, analgezice cu actiune centrala, opioide sau medicamente psihotrope
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidaza sau in primele doua saptamani dupa intreruperea tratamentului cu acestia
- Insuficienta hepatica severa
- Epilepsie necontrolata prin tratament
Relative
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min) - nerecomandat
- Insuficienta respiratorie severa - nerecomandat
- Pacienti dependenti de opioide
- Pacienti cu epilepsie controlata prin tratament sau susceptibili pentru aparitia convulsiilor
- Pacienti cu traumatisme craniene
- Pacienti predispusi la tulburari convulsive
- Pacienti cu tulburari ale tractului biliar
- Stare de soc
- Alterare a starii de constienta de cauza necunoscuta
- Probleme care afecteaza centrul respirator sau functia respiratorie
- Tensiune intracraniana crescuta
- Pacienti cu dependenta la opiacee sau cu istoric de abuz medicamentos
- Copii cu functia respiratorie compromisa
- Utilizare concomitenta cu medicamente sedative (benzodiazepine)
- Insuficienta hepatica moderata - prelungirea intervalului dintre administrari
- Utilizare in timpul anesteziei usoare cu enfluran si protoxid de azot
- Administrare concomitenta cu flucloxacilina - risc de acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Greata
- Ameteli
- Somnolenta
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Confuzie, modificari ale dispozitiei (anxietate, nervozitate, euforie), tulburari ale somnului
- Cefalee, tremor
- Varsaturi, constipatie, xerostomie, diaree, durere abdominala, dispepsie, flatulenta
- Hiperhidroza, prurit
- Frisoane, dureri toracice
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Halucinatii, cosmaruri, delir, depresie
- Contractii musculare involuntare, parestezie, amnezie
- Mioza, vedere neclara
- Tinitus
- Palpitatii, tahicardie, aritmie
- Hipertensiune arteriala, eritem facial tranzitoriu
- Dispnee
- Disfagie, melena
- Reactii alergice cutanate (eruptie cutanata tranzitorie, urticarie)
- Albuminurie, tulburari urinare (disurie si retentie urinara)
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor hepatice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Dependenta medicamentoasa
- Ataxie, convulsii, sincopa, tulburari ale vorbirii
- Midriaza
- Abuz (raportat din datele de dupa punerea pe piata)
Frecventa necunoscuta
- Hipoglicemie
- Sindrom serotoninergic
- Sughit
- Insuficienta suprarenala reversibila
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori de MAO neselectivi: risc de sindrom serotoninergic (diaree, tahicardie, hiperhidroza, tremor, confuzie, coma) - contraindicat
- Inhibitori de MAO selectivi tip A: risc de sindrom serotoninergic prin extrapolarea datelor de la inhibitorii neselectivi - contraindicat
- Inhibitori de MAO selectivi tip B: simptome de excitatie centrala, sindrom serotoninergic - contraindicat
- Alcool etilic: cresterea efectului sedativ al analgezicelor opioide, pericol la conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor - nerecomandat
- Carbamazepina si alti inductori enzimatici: reducerea eficacitatii si duratei prin scaderea concentratiilor plasmatice ale tramadolului - nerecomandat
- Agonisti-antagonisti ai opioidelor (buprenorfina, nalbufina, pentazocina): scaderea efectului analgezic prin blocarea competitiva a receptorilor, risc de sindrom de intrerupere - nerecomandat
- Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc de convulsii si sindrom serotoninergic
- Inhibitori ai recaptarii serotoninei-noradrenalinei (IRSN): risc de convulsii si sindrom serotoninergic
- Antidepresive triciclice: risc de convulsii si sindrom serotoninergic
- Antipsihotice: risc de convulsii
- Bupropiona, mirtazapina, tetrahidrocanabinol: scaderea pragului convulsivant
- Alti derivati de opioide (incluzand medicamente antitusive si tratamente substitutive): cresterea riscului de deprimare respiratorie, potential letala in supradozaj
- Alte deprimante ale SNC (anxiolitice, hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, antihipertensive cu actiune centrala, talidomida, baclofen): cresterea deprimarii centrale, pericol la conducerea vehiculelor
- Benzodiazepine si medicamente derivate: cresterea riscului de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces
- Compusi similari warfarinei: cresterea valorii INR - necesara evaluarea periodica a timpului de protrombina
- Ondansetron: cresterea necesarului de tramadol la pacientii cu durere postoperatorie
- Flucloxacilina: risc de acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat (HAGMA)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Adulti si adolescenti (varsta de 12 ani si peste): doza initiala de 2 comprimate (75 mg tramadol + 650 mg paracetamol). La nevoie se pot administra doze suplimentare, fara depasirea dozei zilnice totale de 8 comprimate (echivalentul a 300 mg tramadol si 2600 mg paracetamol). Intervalul dintre administrari nu trebuie sa fie mai mic de 6 ore.
- Copil
- Eficacitatea si siguranta la copii cu varsta sub 12 ani nu a fost stabilita. Tratamentul nu este recomandat la aceasta grupa de pacienti.
- Varstnic
- La pacientii cu varsta de pana la 75 de ani fara insuficienta hepatica sau renala clinic manifesta, ajustarea dozei nu este necesara. La pacientii cu varsta de peste 75 de ani, timpul de injumatatire plasmatica poate fi crescut; daca este necesar, intervalul dintre administrari poate fi marit in functie de particularitatile individuale.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala, eliminarea tramadolului este intarziata; trebuie luata in considerare cresterea intervalului dintre administrari in functie de particularitatile individuale. Doreta nu este recomandat la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min).
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu insuficienta hepatica, eliminarea tramadolului este intarziata; trebuie luata in considerare cresterea cu atentie a intervalului dintre administrari. La pacientii cu insuficienta hepatica moderata trebuie luata in considerare prelungirea intervalului dintre administrari. Doreta nu se utilizeaza la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Doreta nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, deoarece este o combinatie fixa care include tramadol. Nu exista date adecvate privind utilizarea tramadolului la femeile gravide. Tratamentul de lunga durata in timpul sarcinii poate duce la simptome de intrerupere la nou-nascut dupa nastere.
- Alaptare
- Doreta nu trebuie utilizat in timpul lactatiei sau alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului. Aproximativ 0,1% din doza materna de tramadol se excreta in laptele matern. Paracetamolul este excretat in laptele matern in cantitati clinic nesemnificative. In general, intreruperea alaptarii nu este necesara dupa administrarea unei singure doze de Doreta.
- Condus vehicule
- Clorhidratul de tramadol poate determina somnolenta sau ameteli, care pot fi accentuate de utilizarea concomitenta de alcool etilic sau alte deprimante ale SNC. Daca este afectat, pacientul nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.