Combinatii + (valsartan + hidroclorotiazidum)

• Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapia cu valsartan sau hidroclorotiazidă

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanţele active, alte derivate de sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
• Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină
• Insuficienţă hepatică severă, ciroză, obstrucţie biliară
• Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), anurie
• Hipokaliemie refractară la tratament, hiponatremie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică
• Administrarea concomitentă cu medicamente care conţin aliskiren la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Litiu: utilizarea concomitentă cu valsartan/hidroclorotiazidă poate determina creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi creşteri ale toxicităţii - utilizare nerecomandată
• Alte medicamente antihipertensive (guanetidină, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului angiotensinei, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori direcţi ai reninei): asocierea cu valsartan/hidroclorotiazidă poate determina creşterea efectelor antihipertensive
• Amine presoare (noradrenalină, adrenalină): posibil răspuns scăzut la amine presoare
• AINS inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3g/zi şi AINS neselective: atenuarea efectului antihipertensiv, risc crescut de agravare a funcţiei renale şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale potasiului
• Aliskiren: contraindicat la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); blocarea dublă a SRAA creşte riscul de hipotensiune, hiperkaliemie şi afectare renală
• Inhibitori ai ECA: blocarea dublă a SRAA creşte riscul de hipotensiune, hiperkaliemie şi afectare renală; contraindicaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică
• Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, înlocuitori de sare ce conţin potasiu: risc de creştere a concentraţiilor plasmatice de potasiu - utilizare nerecomandată concomitent cu valsartan
• Rifampicină, ciclosporină (inhibitori ai transportorului OATP1B1/OATP1B3): pot creşte expunerea sistemică la valsartan
• Ritonavir (inhibitor al transportorului MRP2): poate creşte expunerea sistemică la valsartan
• Diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G, acid salicilic şi derivate: pot creşte efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei
• Antiaritmice de clasă Ia şi clasă III, unele antipsihotice: risc de torsada vârfurilor din cauza hipokaliemiei induse de hidroclorotiazidă
• Antidepresive, antipsihotice, antiepileptice: pot creşte efectul hiponatremic al hidroclorotiazidei
• Glicozide digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza debutul aritmiilor induse de digitalice
• Vitamina D şi săruri de calciu: administrarea concomitentă cu hidroclorotiazidă poate creşte riscul hipercalcemiei
• Medicamente antidiabetice orale şi insulină: tiazidele pot modifica toleranţa la glucoză, poate fi necesară ajustarea dozelor
• Metformina: trebuie utilizată cu precauţie din cauza riscului acidozei lactice prin insuficienţa renală determinată de hidroclorotiazidă
• Beta-blocante: utilizarea concomitentă cu hidroclorotiazidă poate creşte riscul hiperglicemiei
• Diazoxid: hidroclorotiazidă poate creşte efectul hiperglicemic al diazoxidului
• Probenecid, sulfinpirazonă: poate fi necesară creşterea dozelor de medicamente uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creşte nivelurile acidului uric
• Alopurinol: administrarea concomitentă cu hidroclorotiazidă poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate
• Medicamente anticolinergice (atropină, biperiden): pot creşte biodisponibilitatea hidroclorotiazidei prin scăderea motilităţii gastrointestinale
• Cisapridă şi medicamente prokinetice: pot reduce biodisponibilitatea hidroclorotiazidei
• Amantadină: hidroclorotiazidă poate creşte riscul reacţiilor adverse determinate de amantadină
• Colestiramină şi colestipol: reduc absorbţia hidroclorotiazidei; spaţierea dozelor cu cel puţin 4 ore înainte sau 4-6 ore după administrarea de rezină poate reduce interacţiunea
• Medicamente citotoxice (ciclofosfamidă, metotrexat): hidroclorotiazidă poate reduce excreţia renală şi potenţează efectele mielodepresive
• Relaxante musculare nedepolarizante (tubocurarină): hidroclorotiazidă potenţează acţiunea relaxantelor musculaturii striate
• Ciclosporină: tratamentul concomitent cu hidroclorotiazidă poate creşte riscul hiperuricemiei şi al complicaţiilor de tip gutos
• Alcool etilic, barbiturice sau narcotice: administrarea concomitentă cu hidroclorotiazidă poate potenţa hipotensiunea ortostatică
• Metildopa: rapoarte izolate de anemie hemolitică la pacienţii în tratament concomitent cu hidroclorotiazidă
• Substanţe iodate de contrast: risc crescut de insuficienţă renală acută în cazul deshidratării induse de hidroclorotiazidă

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o dată pe zi. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o dată pe zi. Co-Valsacor 160 mg/25 mg: un comprimat filmat o dată pe zi. Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o dată pe zi. Co-Valsacor 320 mg/25 mg: un comprimat filmat o dată pe zi. Doza maximă: 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazidă o dată pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident în cursul primelor 2 săptămâni; efectele maxime se observă după 4 săptămâni, la unii pacienţi 4-8 săptămâni.

Copil

Co-Valsacor nu este recomandat să fie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Varstnic

La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei de medicament.

Insuficienta renala

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (RFG ≥ 30 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi anurie.

Insuficienta hepatica

La pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg; nu este necesară ajustarea dozei de hidroclorotiazidă. Co-Valsacor este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă sau la cei cu ciroză hepatică şi colestază.

Sarcina

Utilizarea ARAII nu este recomandată în primul trimestru de sarcină. Utilizarea ARAII în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată. Pacientele care planifică o sarcină trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ. În momentul diagnosticării unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat. Hidroclorotiazida trece bariera placentară; utilizarea în al doilea şi al treilea trimestru poate afecta circulaţia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neonatale (icter, dezechilibru electrolitic, trombocitopenie).

Alaptare

Nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului în timpul alăptării. Hidroclorotiazida este excretată în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea Co-Valsacor în timpul alăptării. Este de preferat utilizarea tratamentelor alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite, în special în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.

Condus vehicule

Nu au fost efectuate studii despre efectele asocierii valsartan-hidroclorotiazidă asupra capacităţii de a conduce vehicule. În cazul conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor, trebuie să se ţină cont de posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau fatigabilităţii.