Combinatii (valsartan + hidroclorotiazida)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (VALSARTANUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Co-Valsacor
C09DA03Sistem cardiovascular
Antagonisti ai angiotensinaei ii, combinatii antagonisti ai angiotensin ii si diuretic
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 80 mg valsartan / 12,5 mg hidroclorotiazida · Comprimat filmat 160 mg valsartan / 12,5 mg hidroclorotiazida · Comprimat filmat 160 mg valsartan / 25 mg hidroclorotiazida · Comprimat filmat 320 mg valsartan / 12,5 mg hidroclorotiazida · Comprimat filmat 320 mg valsartan / 25 mg hidroclorotiazida
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 80 mg valsartan / 12,5 mg hidroclorotiazida. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale la adulti la pacientii a caror tensiune arteriala nu este controlata adecvat prin monoterapia cu valsartan sau hidroclorotiazida
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substantele active, alte derivate de sulfonamide sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Trimestrul al doilea si al treilea de sarcina
- Insuficienta hepatica severa, ciroza, obstructie biliara
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), anurie
- Hipokaliemie refractara la tratament, hiponatremie, hipercalcemie si hiperuricemie simptomatica
- Administrarea concomitenta cu medicamente care contin aliskiren la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min/1,73 m2)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Hipokaliemie (hidroclorotiazida)
- Hiperlipidemie in special la doze mai mari (hidroclorotiazida)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hiponatremie (hidroclorotiazida)
- Hipomagneziemie (hidroclorotiazida)
- Hiperuricemie (hidroclorotiazida)
- Hipotensiune arteriala ortostatica (hidroclorotiazida)
- Pierderea apetitului alimentar (hidroclorotiazida)
- Forme usoare de greata si varsaturi (hidroclorotiazida)
- Urticarie si alte forme de eruptie cutanata tranzitorie (hidroclorotiazida)
- Impotenta (hidroclorotiazida)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Deshidratare (valsartan/hidroclorotiazida)
- Parestezii (valsartan/hidroclorotiazida)
- Vedere incetosata (valsartan/hidroclorotiazida)
- Tinitus (valsartan/hidroclorotiazida)
- Hipotensiune arteriala (valsartan/hidroclorotiazida)
- Tuse (valsartan/hidroclorotiazida)
- Mialgie (valsartan/hidroclorotiazida)
- Fatigabilitate (valsartan/hidroclorotiazida)
- Vertij (valsartan)
- Durere abdominala (valsartan)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Trombocitopenie, uneori insotita de purpura (hidroclorotiazida)
- Hipercalcemie (hidroclorotiazida)
- Hiperglicemie (hidroclorotiazida)
- Glicozurie si agravarea statusului metabolic indus de diabetul zaharat (hidroclorotiazida)
- Depresie (hidroclorotiazida)
- Tulburari ale somnului (hidroclorotiazida)
- Cefalee (hidroclorotiazida)
- Ameteli (hidroclorotiazida)
- Parestezie (hidroclorotiazida)
- Tulburari ale vederii (hidroclorotiazida)
- Aritmii cardiace (hidroclorotiazida)
- Constipatie (hidroclorotiazida)
- Disconfort gastrointestinal (hidroclorotiazida)
- Diaree (hidroclorotiazida)
- Colestaza intrahepatica si icter (hidroclorotiazida)
- Fotosensibilitate (hidroclorotiazida)
Foarte rar (<1/10000)
- Ameteli (valsartan/hidroclorotiazida)
- Diaree (valsartan/hidroclorotiazida)
- Artralgie (valsartan/hidroclorotiazida)
- Agranulocitoza (hidroclorotiazida)
- Leucopenie (hidroclorotiazida)
- Anemie hemolitica (hidroclorotiazida)
- Insuficienta medulara osoasa (hidroclorotiazida)
- Reactii de hipersensibilitate (hidroclorotiazida)
- Alcaloza hipocloremica (hidroclorotiazida)
- Detresa respiratorie, incluzand pneumonie si edem pulmonar, sindrom de detresa respiratorie acuta ARDS (hidroclorotiazida)
- Pancreatita (hidroclorotiazida)
- Vasculita necrozanta si necroliza epidermica toxica (hidroclorotiazida)
- Reactii asemanatoare lupusului cutanat eritematos (hidroclorotiazida)
- Reactivarea unui lupus eritematos cutanat (hidroclorotiazida)
- Angioedem intestinal (valsartan)
Frecventa necunoscuta
- Sincopa (valsartan/hidroclorotiazida)
- Edem pulmonar necardiogen (valsartan/hidroclorotiazida)
- Afectare a functiei renale (valsartan/hidroclorotiazida)
- Cresterea concentratiilor plasmatice de acid uric, bilirubina si creatinina, hipokaliemie, hiponatremie, uremie, neutropenie (valsartan/hidroclorotiazida)
- Scadere a valorii hemoglobinemiei, scadere a valorii hematocritului, trombocitopenie (valsartan)
- Alte reactii de hipersensibilitate/reactii alergice, incluzand boala serului (valsartan)
- Crestere a potasemiei (valsartan)
- Hiponatremie (valsartan)
- Vasculita (valsartan)
- Crestere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (valsartan)
- Angioedem, eruptie cutanata tranzitorie, prurit (valsartan)
- Insuficienta renala (valsartan)
- Cancer cutanat de tip non-melanom - carcinom cu celule bazale si carcinom cu celule scuamoase (hidroclorotiazida)
- Anemie aplastica (hidroclorotiazida)
- Glaucom acut cu unghi inchis (hidroclorotiazida)
- Efuziune coroidiana (hidroclorotiazida)
- Disfunctie renala, insuficienta renala acuta (hidroclorotiazida)
- Eritem polimorf (hidroclorotiazida)
- Pirexie, astenie (hidroclorotiazida)
- Spasm muscular (hidroclorotiazida)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Litiu: utilizarea concomitenta cu valsartan/hidroclorotiazida poate determina cresteri reversibile ale concentratiilor plasmatice ale litiului si cresteri ale toxicitatii - utilizare nerecomandata
- Alte medicamente antihipertensive (guanetidina, metildopa, vasodilatatoare, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorului angiotensinei, beta-blocante, blocante ale canalelor de calciu, inhibitori directi ai reninei): asocierea cu valsartan/hidroclorotiazida poate determina cresterea efectelor antihipertensive
- Amine presoare (noradrenalina, adrenalina): posibil raspuns scazut la amine presoare
- AINS inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3g/zi si AINS neselective: atenuarea efectului antihipertensiv, risc crescut de agravare a functiei renale si cresterea concentratiilor plasmatice ale potasiului
- Aliskiren: contraindicat la pacientii cu diabet zaharat sau insuficienta renala (RFG < 60 ml/min/1,73 m2); blocarea dubla a SRAA creste riscul de hipotensiune, hiperkaliemie si afectare renala
- Inhibitori ai ECA: blocarea dubla a SRAA creste riscul de hipotensiune, hiperkaliemie si afectare renala; contraindicati concomitent la pacientii cu nefropatie diabetica
- Diuretice care economisesc potasiul, suplimente de potasiu, inlocuitori de sare ce contin potasiu: risc de crestere a concentratiilor plasmatice de potasiu - utilizare nerecomandata concomitent cu valsartan
- Rifampicina, ciclosporina (inhibitori ai transportorului OATP1B1/OATP1B3): pot creste expunerea sistemica la valsartan
- Ritonavir (inhibitor al transportorului MRP2): poate creste expunerea sistemica la valsartan
- Diuretice kaliuretice, corticosteroizi, laxative, ACTH, amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, acid salicilic si derivate: pot creste efectul hipokaliemic al hidroclorotiazidei
- Antiaritmice de clasa Ia si clasa III, unele antipsihotice: risc de torsada varfurilor din cauza hipokaliemiei induse de hidroclorotiazida
- Antidepresive, antipsihotice, antiepileptice: pot creste efectul hiponatremic al hidroclorotiazidei
- Glicozide digitalice: hipokaliemia sau hipomagneziemia induse de tiazide pot favoriza debutul aritmiilor induse de digitalice
- Vitamina D si saruri de calciu: administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida poate creste riscul hipercalcemiei
- Medicamente antidiabetice orale si insulina: tiazidele pot modifica toleranta la glucoza, poate fi necesara ajustarea dozelor
- Metformina: trebuie utilizata cu precautie din cauza riscului acidozei lactice prin insuficienta renala determinata de hidroclorotiazida
- Beta-blocante: utilizarea concomitenta cu hidroclorotiazida poate creste riscul hiperglicemiei
- Diazoxid: hidroclorotiazida poate creste efectul hiperglicemic al diazoxidului
- Probenecid, sulfinpirazona: poate fi necesara cresterea dozelor de medicamente uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creste nivelurile acidului uric
- Alopurinol: administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida poate creste incidenta reactiilor de hipersensibilitate
- Medicamente anticolinergice (atropina, biperiden): pot creste biodisponibilitatea hidroclorotiazidei prin scaderea motilitatii gastrointestinale
- Cisaprida si medicamente prokinetice: pot reduce biodisponibilitatea hidroclorotiazidei
- Amantadina: hidroclorotiazida poate creste riscul reactiilor adverse determinate de amantadina
- Colestiramina si colestipol: reduc absorbtia hidroclorotiazidei; spatierea dozelor cu cel putin 4 ore inainte sau 4-6 ore dupa administrarea de rezina poate reduce interactiunea
- Medicamente citotoxice (ciclofosfamida, metotrexat): hidroclorotiazida poate reduce excretia renala si potenteaza efectele mielodepresive
- Relaxante musculare nedepolarizante (tubocurarina): hidroclorotiazida potenteaza actiunea relaxantelor musculaturii striate
- Ciclosporina: tratamentul concomitent cu hidroclorotiazida poate creste riscul hiperuricemiei si al complicatiilor de tip gutos
- Alcool etilic, barbiturice sau narcotice: administrarea concomitenta cu hidroclorotiazida poate potenta hipotensiunea ortostatica
- Metildopa: rapoarte izolate de anemie hemolitica la pacientii in tratament concomitent cu hidroclorotiazida
- Substante iodate de contrast: risc crescut de insuficienta renala acuta in cazul deshidratarii induse de hidroclorotiazida
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Co-Valsacor 80 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o data pe zi. Co-Valsacor 160 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o data pe zi. Co-Valsacor 160 mg/25 mg: un comprimat filmat o data pe zi. Co-Valsacor 320 mg/12,5 mg: un comprimat filmat o data pe zi. Co-Valsacor 320 mg/25 mg: un comprimat filmat o data pe zi. Doza maxima: 320 mg/25 mg valsartan/hidroclorotiazida o data pe zi. Efectul antihipertensiv devine evident in cursul primelor 2 saptamani; efectele maxime se observa dupa 4 saptamani, la unii pacienti 4-8 saptamani.
- Copil
- Co-Valsacor nu este recomandat sa fie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- La pacientii varstnici nu este necesara ajustarea dozei de medicament.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (RFG ≥ 30 ml/min) nu este necesara ajustarea dozei. Co-Valsacor este contraindicat la pacientii cu insuficienta renala severa (RFG < 30 ml/min) si anurie.
- Insuficienta hepatica
- La pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, fara colestaza, doza de valsartan nu trebuie sa depaseasca 80 mg; nu este necesara ajustarea dozei de hidroclorotiazida. Co-Valsacor este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa sau la cei cu ciroza hepatica si colestaza.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Utilizarea ARAII nu este recomandata in primul trimestru de sarcina. Utilizarea ARAII in al doilea si al treilea trimestru de sarcina este contraindicata. Pacientele care planifica o sarcina trebuie trecute la un tratament antihipertensiv alternativ. In momentul diagnosticarii unei sarcini, tratamentul cu ARAII trebuie oprit imediat. Hidroclorotiazida trece bariera placentara; utilizarea in al doilea si al treilea trimestru poate afecta circulatia feto-placentara si poate determina efecte fetale si neonatale (icter, dezechilibru electrolitic, trombocitopenie).
- Alaptare
- Nu sunt disponibile date privind utilizarea valsartanului in timpul alaptarii. Hidroclorotiazida este excretata in laptele matern. Nu se recomanda utilizarea Co-Valsacor in timpul alaptarii. Este de preferat utilizarea tratamentelor alternative cu profile de siguranta mai bine stabilite, in special in cazul alaptarii nou-nascutului sau prematurului.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii despre efectele asocierii valsartan-hidroclorotiazida asupra capacitatii de a conduce vehicule. In cazul conducerii vehiculelor si a folosirii utilajelor, trebuie sa se tina cont de posibilitatea aparitiei ocazionale a ametelilor sau fatigabilitatii.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.