Combinatii + (vildagliptină + metforminum)

• Tratament adjuvant la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 la pacienții la care nu se obține un control adecvat la administrarea de metformină în monoterapie.
• Tratament adjuvant la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 la pacienții care sunt tratați deja cu o asociere de vildagliptin și metformină sub formă de comprimate separate.
• Tratament adjuvant la regimul alimentar și la exercițiile fizice pentru îmbunătățirea controlului glicemic la adulții cu diabet zaharat de tip 2 în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulină, atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Orice tip de acidoză metabolică acută (de exemplu acidoză lactică, cetoacidoză diabetică)
• Precomă diabetică
• Insuficiență renală severă (RFG <30 ml/min)
• Deshidratare
• Infecție severă
• Șoc
• Administrare intravasculară de substanțe de contrast iodate
• Insuficiență cardiacă sau respiratorie
• Infarct miocardic recent
• Insuficiență hepatică
• Intoxicație alcoolică acută, alcoolism
• Alăptare

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori ai ECA: risc crescut de apariție a angioedemului la pacienții care utilizează concomitent inhibitori ai ECA
• Tiazide: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
• Corticosteroizi: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
• Produși tiroidieni: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
• Simpatomimetice: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
• Alcool etilic: risc crescut de acidoză lactică cu metformina, mai ales în caz de repaus alimentar, malnutriție sau insuficiență hepatică
• Substanțe de contrast iodate: risc de nefropatie indusă, cu acumulare de metformină și risc de acidoză lactică; metformina trebuie întreruptă înainte de procedură și reluată după cel puțin 48 ore cu condiția reevaluării funcției renale
• AINS (inclusiv inhibitori selectivi COX II): pot afecta funcția renală și cresc riscul de acidoză lactică cu metformina
• Inhibitori ECA (pentru metformină): pot afecta funcția renală și cresc riscul de acidoză lactică; pot scădea glicemia
• Antagoniști ai receptorilor de angiotensină II: pot afecta funcția renală și cresc riscul de acidoză lactică cu metformina
• Diuretice (în special de ansă): pot afecta funcția renală și cresc riscul de acidoză lactică cu metformina
• Glucocorticoizi: activitate hiperglicemică intrinsecă, necesită monitorizare mai frecventă a glicemiei
• Beta-2-agoniști: activitate hiperglicemică intrinsecă, necesită monitorizare mai frecventă a glicemiei
• Diuretice (pentru glicemie): activitate hiperglicemică intrinsecă, necesită monitorizare mai frecventă a glicemiei
• Ranolazina (inhibitor OCT2/MATE): poate crește expunerea sistemică la metformină
• Vandetanib (inhibitor OCT2/MATE): poate crește expunerea sistemică la metformină
• Dolutegravir (inhibitor OCT2/MATE): poate crește expunerea sistemică la metformină
• Cimetidină (inhibitor OCT2/MATE): poate crește expunerea sistemică la metformină

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza trebuie individualizată fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de vildagliptin 100 mg. Tratamentul poate fi inițiat fie cu un comprimat de 850 mg/50 mg, fie 1000 mg/50 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineața și celălalt seara. Doza de vildagliptin este 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină corespunzătoare schemei terapeutice.

Copil

AGARTHA Duo nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți (<18 ani). Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Varstnic

Pacienților în vârstă trebuie să li se monitorizeze periodic funcția renală deoarece metformina se excretă pe cale renală, iar pacienții în vârstă au tendința de a avea funcția renală diminuată. Ajustarea dozei se face în funcție de RFG.

Insuficienta renala

RFG 60-89 ml/min: metformină doză maximă zilnică 3000 mg (poate fi avută în vedere reducerea dozei), vildagliptin fără ajustarea dozei. RFG 45-59 ml/min: metformină doză maximă zilnică 2000 mg cu doză inițială de cel mult jumătate din doza maximă, vildagliptin doză zilnică maximă 50 mg. RFG 30-44 ml/min: metformină doză maximă zilnică 1000 mg cu doză inițială de cel mult jumătate din doza maximă, vildagliptin doză conform combinației disponibile. RFG <30 ml/min: metformina este contraindicată.

Insuficienta hepatica

AGARTHA Duo nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică, inclusiv la pacienții cu valori pre-tratament ale ALT sau AST >3x limita superioară a valorii normale (LSVN).

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea AGARTHA Duo la femeile gravide. Studiile la animale cu vildagliptin au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari. Studiile la animale cu metformină nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Studiile la animale cu ambele substanțe nu au indicat semne de teratogenitate, ci efecte fetotoxice la doze toxice pentru mamă. Riscul potențial pentru om este necunoscut. AGARTHA Duo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alaptare

Studiile la animale au evidențiat excreția în lapte atât a metforminei, cât și a vildagliptinei. Nu se cunoaște dacă vildagliptina se excretă în laptele uman, dar metformina se excretă în laptele matern la om în cantități mici. AGARTHA Duo este contraindicat în timpul alăptării, atât din cauza potențialului risc de hipoglicemie la nou-născut asociat metforminei, cât și a lipsei datelor la om referitoare la acțiunea vildagliptinei.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții care pot prezenta amețeală, ca reacție adversă, trebuie să evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.