Combinatii (vildagliptina + metformina)
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMBINATII (VILDAGLIPTINUM+METFORMINUM)
Denumiri comerciale (conform RCP)
Melkart, Daltex, Eucreas, Agartha, Diptivil
A10BD08Tract digestiv si metabolism
Medicamente de scadere a glucozei, excluzand insuline combinatii de antidiabetice orale
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 850 mg metformina/50 mg vildagliptin · Comprimat filmat 1000 mg metformina/50 mg vildagliptin
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 850 mg metformina/50 mg vildagliptin. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratament adjuvant la regimul alimentar si la exercitiile fizice pentru imbunatatirea controlului glicemic la adultii cu diabet zaharat de tip 2 la pacientii la care nu se obtine un control adecvat la administrarea de metformina in monoterapie.
- Tratament adjuvant la regimul alimentar si la exercitiile fizice pentru imbunatatirea controlului glicemic la adultii cu diabet zaharat de tip 2 la pacientii care sunt tratati deja cu o asociere de vildagliptin si metformina sub forma de comprimate separate.
- Tratament adjuvant la regimul alimentar si la exercitiile fizice pentru imbunatatirea controlului glicemic la adultii cu diabet zaharat de tip 2 in combinatie cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci cand acestea nu ofera un control glicemic adecvat.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Orice tip de acidoza metabolica acuta (de exemplu acidoza lactica, cetoacidoza diabetica)
- Precoma diabetica
- Insuficienta renala severa (RFG <30 ml/min)
- Deshidratare
- Infectie severa
- Soc
- Administrare intravasculara de substante de contrast iodate
- Insuficienta cardiaca sau respiratorie
- Infarct miocardic recent
- Insuficienta hepatica
- Intoxicatie alcoolica acuta, alcoolism
- Alaptare
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii ale cailor respiratorii superioare
- Rinofaringita
- Ameteala
- Cefalee
- Tremor
- Varsaturi
- Diaree
- Greata
- Boala de reflux gastro-esofagian
- Flatulenta
- Constipatie
- Durere abdominala, inclusiv in partea superioara a abdomenului
- Hiperhidroza
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Dermatita
- Artralgie
- Astenie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Hipoglicemie
- Pierdere a apetitului alimentar
- Gust metalic
- Pancreatita
- Hepatita
- Eritem
- Urticarie
- Mialgie
- Fatigabilitate
- Frisoane
- Edem periferic
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice
Foarte rar (<1/10000)
- Scadere a concentratiilor plasmatice de vitamina B12, a absorbtiei vitaminei B12 si acidoza lactica
Frecventa necunoscuta
- Leziuni cutanate exfoliative si buloase, inclusiv pemfigoid bulos
- Vasculita cutanata
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori ai ECA: risc crescut de aparitie a angioedemului la pacientii care utilizeaza concomitent inhibitori ai ECA
- Tiazide: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
- Corticosteroizi: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
- Produsi tiroidieni: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
- Simpatomimetice: pot reduce efectul vildagliptinei de reducere a glicemiei
- Alcool etilic: risc crescut de acidoza lactica cu metformina, mai ales in caz de repaus alimentar, malnutritie sau insuficienta hepatica
- Substante de contrast iodate: risc de nefropatie indusa, cu acumulare de metformina si risc de acidoza lactica; metformina trebuie intrerupta inainte de procedura si reluata dupa cel putin 48 ore cu conditia reevaluarii functiei renale
- AINS (inclusiv inhibitori selectivi COX II): pot afecta functia renala si cresc riscul de acidoza lactica cu metformina
- Inhibitori ECA (pentru metformina): pot afecta functia renala si cresc riscul de acidoza lactica; pot scadea glicemia
- Antagonisti ai receptorilor de angiotensina II: pot afecta functia renala si cresc riscul de acidoza lactica cu metformina
- Diuretice (in special de ansa): pot afecta functia renala si cresc riscul de acidoza lactica cu metformina
- Glucocorticoizi: activitate hiperglicemica intrinseca, necesita monitorizare mai frecventa a glicemiei
- Beta-2-agonisti: activitate hiperglicemica intrinseca, necesita monitorizare mai frecventa a glicemiei
- Diuretice (pentru glicemie): activitate hiperglicemica intrinseca, necesita monitorizare mai frecventa a glicemiei
- Ranolazina (inhibitor OCT2/MATE): poate creste expunerea sistemica la metformina
- Vandetanib (inhibitor OCT2/MATE): poate creste expunerea sistemica la metformina
- Dolutegravir (inhibitor OCT2/MATE): poate creste expunerea sistemica la metformina
- Cimetidina (inhibitor OCT2/MATE): poate creste expunerea sistemica la metformina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza trebuie individualizata fara a depasi doza zilnica maxima recomandata de vildagliptin 100 mg. Tratamentul poate fi initiat fie cu un comprimat de 850 mg/50 mg, fie 1000 mg/50 mg de doua ori pe zi, un comprimat administrat dimineata si celalalt seara. Doza de vildagliptin este 50 mg de doua ori pe zi (100 mg doza zilnica totala) plus doza de metformina corespunzatoare schemei terapeutice.
- Copil
- AGARTHA Duo nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti (<18 ani). Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Pacientilor in varsta trebuie sa li se monitorizeze periodic functia renala deoarece metformina se excreta pe cale renala, iar pacientii in varsta au tendinta de a avea functia renala diminuata. Ajustarea dozei se face in functie de RFG.
- Insuficienta renala
- RFG 60-89 ml/min: metformina doza maxima zilnica 3000 mg (poate fi avuta in vedere reducerea dozei), vildagliptin fara ajustarea dozei. RFG 45-59 ml/min: metformina doza maxima zilnica 2000 mg cu doza initiala de cel mult jumatate din doza maxima, vildagliptin doza zilnica maxima 50 mg. RFG 30-44 ml/min: metformina doza maxima zilnica 1000 mg cu doza initiala de cel mult jumatate din doza maxima, vildagliptin doza conform combinatiei disponibile. RFG <30 ml/min: metformina este contraindicata.
- Insuficienta hepatica
- AGARTHA Duo nu trebuie utilizat la pacienti cu insuficienta hepatica, inclusiv la pacientii cu valori pre-tratament ale ALT sau AST >3x limita superioara a valorii normale (LSVN).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea AGARTHA Duo la femeile gravide. Studiile la animale cu vildagliptin au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze mari. Studiile la animale cu metformina nu au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Studiile la animale cu ambele substante nu au indicat semne de teratogenitate, ci efecte fetotoxice la doze toxice pentru mama. Riscul potential pentru om este necunoscut. AGARTHA Duo nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Studiile la animale au evidentiat excretia in lapte atat a metforminei, cat si a vildagliptinei. Nu se cunoaste daca vildagliptina se excreta in laptele uman, dar metformina se excreta in laptele matern la om in cantitati mici. AGARTHA Duo este contraindicat in timpul alaptarii, atat din cauza potentialului risc de hipoglicemie la nou-nascut asociat metforminei, cat si a lipsei datelor la om referitoare la actiunea vildagliptinei.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care pot prezenta ameteala, ca reactie adversa, trebuie sa evite conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.