Complex de fer (III) izomaltozat
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: COMPLEX DE FER (III) IZOMALTOZAT
Denumiri comerciale (conform RCP)
Monofer, Diafer
B03ACSange si organe hematopoietice
Preparate cu fer trivalent, preparate parenterale
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 50 mg/ml (fiola de 2 ml continand 100 mg fier)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 50 mg/ml (fiola de 2 ml continand 100 mg fier). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratarea deficitului de fer la pacientii adulti cu insuficienta renala cronica care efectueaza sedinte de dializa atunci cand preparatele cu administrare orala care contin fier sunt ineficace sau nu pot fi utilizate.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Anemie care nu este determinata de carenta de fier (de exemplu anemia hemolitica)
- Supraincarcare cu fier sau tulburari in utilizarea fierului (de exemplu hemocromatoza, hemosideroza)
- Hipersensibilitate la substanta activa, la Diafer sau la oricare dintre excipientii sai
- Hipersensibilitate grava cunoscuta la alte medicamente cu fier administrate parenteral
- Boala hepatica decompensata
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hipersensibilitate, inclusiv reactii severe
- Vedere incetosata
- Hipoestezie
- Disfonie
- Disgeuzie
- Aritmie
- Tahicardie
- Hipotensiune arteriala
- Dispnee
- Bronhospasm
- Greata
- Varsaturi
- Dureri abdominale
- Constipatie
- Dispepsie
- Eritem facial
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Urticarie
- Spasme musculare
- Dureri de spate
- Reactii la locul de injectare (eritem, umflaturi, senzatie de arsura, dureri, echimoze, colorare, extravazare, iritatie, reactie)
- Senzatia de caldura locala
- Pirexie
- Durere
- Oboseala
- Inflamatie adiacenta locului injectarii
- Reactie flebitica locala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pierdere a constientei
- Convulsii
- Ameteli
- Agitatie
- Tremor
- Status mental alterat
- Bradicardie fetala
- Palpitatii
- Hipertensiune arteriala
- Dureri toracice
- Diaree
- Angioedem
- Transpiratie
- Mialgie
- Artralgie
- Indispozitie
- Infectie asemanatoare gripei
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Cefalee
- Parestezie
- Surditate temporara
Foarte rar (<1/10000)
- Hemoliza
- Reactii anafilactoide/anafilactice
- Sindrom Kounis
Frecventa necunoscuta
- Decolorarea pielii
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Preparate orale cu fier: absorbtia de fier din formele farmaceutice cu administrare orala utilizate concomitent este scazuta
- Administrarea parenterala de fier poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice
- Administrarea parenterala de fier poate determina valori fals scazute ale calciului seric
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doze zilnice de pana la 200 mg; doza saptamanala maxima de 1000 mg. Daca sunt necesare doze mai mari de 200 mg de fer, se recomanda administrarea altor medicamente cu administrare intravenoasa care contin fier. Doza trebuie stabilita individual in functie de raspunsul clinic, valorile hemoglobinei, feritinei, saturatiei transferinei si tratamentul concomitent cu ESA. Poate fi administrat ca injectie intravenoasa in bolus sau injectare directa in linia venoasa a dializorului, nediluat sau diluat in maxim 20 ml solutie sterila de clorura de sodiu 0,9%.
- Copil
- Diafer nu este recomandat pentru copii si adolescenti < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranta si eficacitate.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu disfunctie hepatica, fierul parenteral trebuie administrat intotdeauna dupa o atenta verificare a raportului beneficiu/risc. Administrarea parenterala de fier trebuie evitata la pacientii cu disfunctie hepatica (ALAT si/sau ASAT > 3 ori fata de limitele superioare normale) unde supraincarcarea cu fier este un factor de precipitare, in particular Porfiria Cutanea Tarda (PCT).
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele provenite din utilizarea derisomaltozei ferice la femeile gravide sunt limitate la un studiu cu 100 femei gravide. Trebuie efectuata o atenta evaluare a raportului risc/beneficiu inainte de utilizare. Tratamentul trebuie limitat la trimestrele al doilea si al treilea daca beneficiul depaseste riscul potential. Bradicardia fetala poate aparea dupa administrare; fatul nenascut trebuie monitorizat cu atentie in timpul administrarii.
- Alaptare
- Un studiu clinic a aratat transferul fierului in laptele matern, cu concentratii medii de fier in limite normale. La doze terapeutice nu sunt anticipate efecte negative asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati.
- Condus vehicule
- Diafer nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.