Ciclofosfamida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: CYCLOPHOSPHAMIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Ciclofosfamida, Endoxan
L01AA01Antineoplazice si imunomodulatoare
Agenti alchilanti analogi de nitrogen mustard
Forma: Injectabil · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 200 mg/ml (flacon 1 ml = 200 mg) · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 200 mg/ml (flacon 2,5 ml = 500 mg) · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 200 mg/ml (flacon 5 ml = 1000 mg) · Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 200 mg/ml (flacon 10 ml = 2000 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila 200 mg/ml (flacon 1 ml = 200 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Leucemie limfocitara cronica (LLC)
- Leucemie limfocitara acuta (LLA)
- Tratament de conditionare prealabil unui transplant de maduva osoasa, in tratamentul leucemiei limfocitare acute, leucemiei mielogene cronice si leucemiei mielogene acute, in asociere cu iradierea corporala totala sau cu busulfan
- Limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin si mielom multiplu
- Cancer ovarian si mamar metastazic
- Tratament adjuvant al cancerului mamar
- Sarcom Ewing
- Cancer pulmonar cu celule mici
- Neuroblastom avansat sau metastazic
- Boli autoimune cu potential letal: forme progresive severe ale nefritei lupice si ale granulomatozei Wegener
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la ciclofosfamida, la oricare dintre metabolitii sai sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Infectii acute
- Aplazie medulara sau depresie medulara anterioara tratamentului
- Infectie a tractului urinar
- Toxicitate uroteliala acuta din cauza chimioterapiei citotoxice sau din cauza radioterapiei
- Obstructie a debitului urinar
- Alaptare
- Nu trebuie utilizat in abordarea terapeutica a bolilor nemaligne, cu exceptia imunosupresiei in situatii care pun viata in pericol
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Mielosupresie (manifestata ca insuficienta a maduvei osoase, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoza, granulocitopenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie)
- Leucopenie
- Neutropenie
- Imunosupresie
- Cistita
- Microhematurie
- Alopecie (poate evolua catre calvitie)
- Febra
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii
- Neutropenie febrila
- Inflamatia mucoasei
- Anomalii ale functiei hepatice
- Cistita hemoragica
- Macrohematurie
- Afectarea spermatogenezei
- Frisoane
- Astenie
- Indispozitie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pneumonie
- Sepsis
- Trombocitopenie
- Anemie
- Reactie anafilactica/anafilactoida
- Reactie de hipersensibilitate
- Anorexie
- Neuropatie periferica
- Polineuropatie
- Nevralgie
- Surzenie
- Insuficienta cardiaca
- Cardiomiopatie
- Miocardita
- Tahicardie
- Hiperemie
- Tulburare de ovulatie (rareori ireversibila)
- Cresterea valorilor lactat dehidrogenazei din sange
- Cresterea valorilor proteinei C-reactive
- Modificari EKG
- Scaderea fractiei de ejectie a ventriculului stang (FEVS)
- Niveluri mai scazute de hormoni sexuali feminini
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Leucemie acuta (inclusiv leucemie mieloida acuta, leucemie promielocitara acuta)
- Sindrom mielodisplazic
- Neoplasme maligne secundare
- Cancer vezical
- Cancer ureteral
- SIADH (sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic)
- Deshidratare
- Convulsie
- Ameteala
- Vedere neclara
- Aritmie ventriculara
- Aritmie supraventriculara
- Hemoragie
- Hepatita
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Dermatita
- Decolorarea unghiilor
- Decolorarea pielii (a palmelor sau calcaielor)
- Amenoree (persistenta)
- Azoospermie/aspermie (persistenta)
- Oligospermie (persistenta)
- Durere toracica
Foarte rar (<1/10000)
- Sindrom de liza tumorala
- Coagulare diseminata intravasculara
- Sindrom hemolitic uremic
- Soc anafilactic
- Intoxicatie acuta cu apa
- Stare de confuzie
- Disgeuzie
- Hipogeuzie
- Parestezie
- Tulburari de vedere
- Conjunctivita
- Edem ocular
- Fibrilatie ventriculara
- Angina
- Infarct miocardic
- Pericardita
- Fibrilatie atriala
- Stop cardiac
- Tromboembolie
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Sindrom de detresa respiratorie acuta (SDRA)
- Fibroza interstitiala pulmonara cronica
- Edem pulmonar
- Bronhospasm
- Dispnee
- Hipoxie
- Tuse
- Enterocolita hemoragica
- Pancreatita acuta
- Ascita
- Stomatita
- Diaree
- Varsaturi
- Constipatie
- Greata
- Boala hepatica veno-ocluziva
- Hepatomegalie
- Icter
- Activarea hepatitei virale
- Sindromul Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
- Reaparitia dermatitei la un pacient iradiat anterior
- Prurit (inclusiv mancarime din cauza inflamatiei)
- Dermatita toxica
- Rabdomioliza
- Crampe
- Hemoragie suburetrala
- Edem al peretelui vesical
- Fibroza si scleroza vezicala
- Insuficienta renala
- Cresterea valorilor creatininei din sange
- Necroza tubulara renala
- Cistita ulcerativa
- Cefalee
- Durere
- Insuficienta a mai multor organe
- Reactii la locul injectiei/perfuziei (tromboza, necroza, flebita, inflamatie, durere, umflatura, eritem)
- Crestere in greutate
- Hiponatremie
Frecventa necunoscuta
- Limfom non-Hodgkin
- Sarcom
- Carcinom cu celule renale
- Cancer la nivelul pelvisului renal
- Cancer tiroidian
- Agranulocitoza
- Limfopenie
- Cresterea hemoglobinei
- Cresterea glicemiei
- Scaderea glicemiei
- Neurotoxicitate (manifestata ca mielopatie, neuropatie periferica, polineuropatie, nevralgie, disestezie, hipoestezie, parestezie, tremor, disgeuzie, hipogeuzie, parosmie)
- Sindrom de leucoencefalopatie posterioara reversibila (manifestat ca cefalee, stare mintala alterata, convulsii si vedere anormala)
- Encefalopatie
- Hiperlacrimatie
- Tinitus
- Tahicardie ventriculara
- Soc cardiogen
- Efuziune pericardiaca
- Insuficienta ventriculara stanga
- Hemoragie intramiocardica difuza
- Palpitatii
- Bradicardie
- Prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma
- Embolie pulmonara
- Tromboza venoasa
- Vasculita
- Ischemie periferica
- Boala veno-ocluziva pulmonara
- Alveolita alergica
- Pneumonita
- Congestie nazala
- Durere orofaringiana
- Rinoree
- Stranut
- Bronsiolita obliteranta
- Efuziune pleurala
- Hemoragie gastrointestinala
- Cecita
- Colita
- Enterita
- Durere abdominala
- Inflamatie a glandelor salivare parotide
- Hepatita colestatica
- Hepatotoxicitate (insuficienta hepatica, encefalopatie hepatica, ascita, hepatomegalie, icter, cresterea valorilor bilirubinei, cresterea valorilor enzimelor hepatice)
- Hepatita citolitica
- Eritem multiform
- Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara (sindromul mana-picior)
- Urticarie
- Eritem
- Edem facial
- Hiperhidroza
- Sclerodermie
- Spasme musculare
- Mialgie
- Artralgie
- Tulburare tubulara renala
- Nefropatie toxica
- Uretrita hemoragica
- Contractura vezicala
- Diabet insipid nefrogen
- Celule epiteliale atipice ale vezicii urinare
- Cresterea valorilor azotului ureic din sange
- Travaliu prematur
- Infertilitate
- Insuficienta ovariana
- Oligomenoree
- Atrofie testiculara
- Moarte intrauterina
- Malformatie fetala
- Intarzierea dezvoltarii fetale
- Toxicitate fetala
- Efect carcinogen asupra progeniturilor
- Edem
- Boala asemanatoare gripei
- Scaderea valorilor estrogenului din sange
- Cresterea valorilor gonadotropinei din sange
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Aprepitant: intarzie activarea ciclofosfamidei, poate reduce eficacitatea
- Bupropion: intarzie activarea ciclofosfamidei; metabolizarea ciclofosfamidei de CYP2B6 poate inhiba metabolizarea bupropionului
- Busulfan: scaderea eliminarii si prelungirea timpului de injumatatire ale ciclofosfamidei la administrare la mai putin de 24 ore dupa busulfan in doze mari; incidenta crescuta a bolii hepatice veno-ocluzive si mucozitei
- Ciprofloxacina: poate duce la regresia bolii subiacente cand se administreaza inainte de tratamentul cu ciclofosfamida ca tratament de conditionare
- Cloramfenicol: intarzie activarea ciclofosfamidei
- Fluconazol: inhiba enzimele citocromului P450, reduce activarea ciclofosfamidei
- Itraconazol: produsi de degradare toxici ai ciclofosfamidei in cantitati crescute
- Nevirapin (inhibitor CYP2B6 si CYP3A4): poate reduce eficacitatea ciclofosfamidei
- Ritonavir (inhibitor CYP2B6 si CYP3A4): poate reduce eficacitatea ciclofosfamidei
- Prasugrel: intarzie activarea ciclofosfamidei
- Sulfonamide (sulfadiazina, sulfametoxazol, sulfapiridina): intarzie activarea ciclofosfamidei
- Thiotepa: inhibare puternica a bioactivarii ciclofosfamidei cand este administrata cu 1 ora inaintea ciclofosfamidei
- Ondansetron: interactiune farmacocinetica cu scaderea ASC a ciclofosfamidei
- Grepfrut (fruct sau suc): poate reduce eficacitatea sau creste toxicitatea ciclofosfamidei
- Rifampicina: poate reduce eficacitatea sau creste toxicitatea ciclofosfamidei; este inductor al enzimelor microzomale hepatice, poate creste concentratia metabolitilor citotoxici
- Sunatoare: poate reduce eficacitatea sau creste toxicitatea ciclofosfamidei; inductor al enzimelor microzomale
- Alopurinol: crestere a supresiei maduvei osoase prin cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Azatioprina: risc crescut de hepatotoxicitate (necroza hepatica)
- Cloralhidrat: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Cimetidina: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Disulfiram: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Gliceraldehida: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Fenobarbital (inductor enzimatic): cresterea posibila a concentratiei metabolitilor citotoxici
- Carbamazepina (inductor enzimatic): cresterea posibila a concentratiei metabolitilor citotoxici
- Fenitoina (inductor enzimatic): cresterea posibila a concentratiei metabolitilor citotoxici
- Benzodiazepine (inductori enzimatici): cresterea posibila a concentratiei metabolitilor citotoxici
- Corticosteroizi (inductori enzimatici): cresterea posibila a concentratiei metabolitilor citotoxici
- Inhibitori de proteaza: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici; incidenta mai mare a infectiilor si neutropeniei; saquinavir - incidenta crescuta a mucozitei
- Dabrafenib: cresterea concentratiei metabolitilor citotoxici
- Inhibitori ECA: pot provoca leucopenie, hematotoxicitate accentuata
- Natalizumab: hematotoxicitate accentuata si/sau imunosupresie
- Paclitaxel: hematotoxicitate crescuta la administrarea ciclofosfamidei dupa perfuzia cu paclitaxel
- Diuretice tiazidice (hidroclorotiazida): crestere a supresiei maduvei osoase
- Zidovudina: hematotoxicitate accentuata si/sau imunosupresie
- Clozapina: hematotoxicitate accentuata si/sau imunosupresie
- Antracicline: cardiotoxicitate crescuta
- Mitomicina: cardiotoxicitate crescuta
- Citarabina: cardiotoxicitate crescuta
- Pentostatina: cardiotoxicitate crescuta
- Radioterapia zonei cardiace sau iradierea corporala totala: cardiotoxicitate crescuta in asociere cu ciclofosfamida in doze mari
- Trastuzumab: cardiotoxicitate crescuta
- Amiodarona: toxicitate pulmonara crescuta
- G-CSF: risc crescut de toxicitate pulmonara
- GM-CSF: risc crescut de toxicitate pulmonara
- Amfotericina B: nefrotoxicitate
- Indometacin: intoxicarea acuta cu apa prin efect nefrotoxic combinat
- Alcool etilic: reducerea activitatii antitumorale; cresterea incidentei varsaturilor si gretei
- Etanercept: incidenta mai mare a afectiunilor maligne solide necutanate la pacientii cu granulomatoza Wegener
- Metronidazol: encefalopatie acuta raportata; crestere a toxicitatii ciclofosfamidei in studii pe animale
- Tamoxifen: risc crescut de complicatii tromboembolice
- Warfarina (cumarine): efecte atat crescute cat si scazute ale warfarinei
- Ciclosporina: concentratii serice mai scazute ale ciclosporinei; risc crescut de boala grefa-contra-gazda
- Miorelaxante depolarizante (succinilcolina, suxametoniu): apnee prelungita prin inhibarea activitatii colinesterazei
- Digoxina: absorbtie redusa a comprimatelor de digoxina
- Beta-acetildigoxina: absorbtie redusa
- Vaccinuri vii: raspuns la vaccinare redus; risc de infectie indusa de vaccin
- Verapamil: scaderea absorbtiei intestinale a verapamilului administrat oral
- Derivate de sulfoniluree: scaderea glicemiei
- Insulina si agenti hipoglicemici: interactiune posibila cu ciclofosfamida
- Propilenglicol sau etanol (medicamente concomitente): acumularea de etanol si reactii adverse, in special la copiii mici
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Tumori hematologice si solide - tratament continuu: 3-6 mg/kg corp (120-240 mg/m2), i.v.; tratament intermitent: 10-15 mg/kg corp (400-600 mg/m2), i.v., la intervale de 2-5 zile; tratament intermitent cu doze mari: 20-40 mg/kg corp (800-1600 mg/m2), i.v., la intervale de 21-28 zile. Pregatire transplant maduva osoasa: 60 mg/kg corp timp de 2 zile sau 50 mg/kg corp timp de 4 zile, i.v. Boli autoimune: 500-1000 mg/m2 pe luna.
- Copil
- Ciclofosfamida a fost administrata la copii. Profilul de siguranta al ciclofosfamidei la pacientii copii si adolescenti este similar cu cel al populatiei adulte. Dozele nu sunt specificate separat in RCP.
- Varstnic
- La pacientii varstnici, monitorizarea pentru depistarea toxicitatilor si necesitatea ajustarii dozei trebuie sa ia in considerare incidenta mai mare a scaderii functiei hepatice, renale, cardiace sau a altui organ si a bolilor concomitente sau a tratamentului cu alte medicamente.
- Insuficienta renala
- Pentru o rata de filtrare glomerulara sub 10 ml/minut, se recomanda o reducere a dozei cu 50%. La pacientii care necesita dializa, trebuie luata in considerare utilizarea unui interval potrivit intre administrarea ciclofosfamidei si dializa.
- Insuficienta hepatica
- La pacientii cu concentratii ale bilirubinei serice de 3,1-5 mg/100 ml (0,053-0,086 mmol/l), se recomanda o reducere a dozei cu 25%. Insuficienta hepatica severa poate fi asociata cu activare scazuta a ciclofosfamidei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu se recomanda utilizarea ciclofosfamidei in timpul sarcinii, in special in primul trimestru. Exista rapoarte privind aberatii congenitale multiple dupa utilizarea in primul trimestru. Femeile nu trebuie sa ramana gravide in timpul tratamentului si pe o perioada de 12 luni de la intreruperea tratamentului. In fiecare caz in parte, beneficiul potential al tratamentului trebuie pus in balanta cu riscul potential pentru fat.
- Alaptare
- Ciclofosfamida trece in laptele matern. Neutropenie, trombocitopenie, hemoglobina scazuta si diaree au fost observate la copiii ale caror mame au fost tratate cu ciclofosfamida si au continuat sa alapteze. Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu ciclofosfamida.
- Condus vehicule
- Pacientii carora li se administreaza ciclofosfamida pot manifesta reactii adverse (inclusiv greata, varsaturi, ameteala, vedere neclara, tulburari de vedere) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Decizia de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie luata de doctor dupa caz.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.