Dabigatran
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DABIGATRANUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Gribero, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Daroxomb, Wasedoc
B01AE07Sange si organe hematopoietice
Anticoagulant oral, inhibitor direct si reversibil al trombinei (factor IIa). Spre deosebire de warfarina, nu necesita monitorizare INR de rutina. Actioneaza prin blocarea conversiei fibrinogenului in fibrina, prevenind formarea cheagului. Are debut rapid (1-2 ore), durata 12-17 ore (T1/2). Eliminare predominant renala (80%) — functia renala trebuie monitorizata. Avantaje fata de warfarina: lipsa monitorizare, mai putine interactiuni cu alimente si medicamente, eficacitate dovedita; exista antagonist specific (idarucizumab) in urgente.
Forma: Capsula · Capsule 75 mg · Capsule 110 mg · Capsule 150 mg · Granule pentru suspensie orala (utilizare pediatrica) 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 110 mg, 150 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsule 75 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Profilaxia accidentului vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacientii adulti cu fibrilatie atriala non-valvulara cu unul sau mai multi factori de risc
- Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si al emboliei pulmonare (EP) la adulti
- Preventia recurentei TVP si EP la adulti
- Preventia primara a evenimentelor tromboembolice la pacientii adulti dupa interventii chirurgicale ortopedice elective (inlocuire de sold sau genunchi)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la dabigatran etexilat sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti cu insuficienta renala severa (clearance creatinina < 30 ml/min)
- Sangerare activa semnificativa clinic
- Leziuni sau conditii cu risc crescut de sangerare majora (ulcer gastrointestinal recent sau activ, prezenta de neoplasme maligne cu risc inalt de sangerare, traumatism cerebral sau spinal recent, interventie chirurgicala cerebrala/spinala/oftalmologica recenta, hemoragie intracraniana recenta, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformatii arteriovenoase, anevrisme vasculare, anomalii vasculare intramedulare sau intracerebrale)
- Tratament concomitent cu alti anticoagulanti (heparine, fondaparinux, warfarina, alti inhibitori orali ai trombinei sau ai factorului Xa)
- Disfunctie hepatica sau boala hepatica cu impact asupra supravietuirii
- Tratament concomitent cu ketoconazol sistemic, ciclosporina, itraconazol, dronedarona, tacrolimus
- Proteze valvulare cardiace mecanice (crestere semnificativa a riscului trombotic)
Relative
- Varsta peste 75 ani
- Insuficienta renala moderata (clearance 30-50 ml/min)
- Greutate corporala scazuta (< 50 kg)
- Antecedente de hemoragie gastrointestinala
- Tratament concomitent cu aspirina, AINS sau antiagregante plachetare
- Esofagita, gastrita sau reflux gastroesofagian
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Sangerare (orice fel) — anemie de cauza hemoragica
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Sangerare cutanata
- Hematoame
- Epistaxis
- Sangerare gastrointestinala (rectoragie, melena)
- Hematurie
- Dispepsie
- Durere abdominala
- Diaree
- Greata
- Disfunctie hepatica
- Eruptie cutanata
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie
- Reactii anafilactice
- Disfagie
- Esofagita
- Ulcer gastrointestinal
- Gastrita
- Reflux gastroesofagian
- Constipatie
- Varsaturi
- Hemoragie articulara
- Sangerare la nivelul tractului urogenital (menstruatie abundenta, sangerare uterina)
- Urticarie
- Prurit
- Alopecie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Hemoragie intracraniana (incluzand fatala)
- Hemoragie majora chirurgicala sau post-traumatica
- Bronhospasm
- Angioedem
Frecventa necunoscuta
- Hemoragie retroperitoneala
- Hemoragie intraoculara
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- CONTRAINDICATE — cresc semnificativ concentratia dabigatranului:
- • Ketoconazol sistemic, itraconazol, ciclosporina, tacrolimus, dronedarona (inhibitori puternici de P-gp)
- PRECAUTIE — pot creste concentratia (reducere doza la 110 mg de 2 ori pe zi la pacienti varstnici / insuficienta renala):
- • Amiodarona, verapamil, chinidina, claritromicina, ticagrelor, posaconazol, vorconazol
- Inductori P-gp (scad concentratia dabigatranului) — combinatie de evitat:
- • Rifampicina, carbamazepina, fenitoina, sunatoare (Hypericum)
- Risc de sangerare CRESCUT:
- • Anticoagulante (heparine, alti DOAC, warfarina) — interzis
- • Antiagregante plachetare (aspirina, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) — cu prudenta
- • AINS sistemice — risc de sangerare gastrointestinala
- • ISRS, IRSN (sertralina, fluoxetina, venlafaxina)
- Antagonist specific: idarucizumab (Praxbind) — anticorp monoclonal care neutralizeaza dabigatranul in urgente (hemoragie majora, chirurgie de urgenta).
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Fibrilatie atriala non-valvulara (profilaxie AVC): 150 mg de 2 ori pe zi. La pacienti peste 80 ani sau cu risc crescut de sangerare: 110 mg de 2 ori pe zi. Tratament TVP/EP: dupa 5-10 zile de heparina parenterala — 150 mg de 2 ori pe zi. Preventie recurenta TVP/EP: 150 mg de 2 ori pe zi. Profilaxie post-ortopedica majora: 220 mg o data pe zi (110 mg dupa 1-4 ore de la operatie, apoi 220 mg pe zi); durata 28-35 zile sold, 10 zile genunchi. Capsulele se inghit intregi cu apa, fara a fi deschise — capsula deschisa creste biodisponibilitatea de 75%.
- Copil
- Aprobat la copii peste 8 ani pentru tratamentul TVP/EP; doza ajustata in functie de varsta si greutate. Sub 8 ani — folosire doar in studii clinice.
- Varstnic
- Peste 75 ani: monitorizare stricta functie renala anual; doza redusa (110 mg de 2 ori pe zi) la peste 80 ani. Risc crescut de sangerare gastrointestinala.
- Insuficienta renala
- Clearance creatinina 50-80 ml/min: 150 mg de 2 ori pe zi. Clearance 30-50 ml/min: 110 mg de 2 ori pe zi (sau 150 mg daca risc trombotic inalt fara risc hemoragic). Clearance < 30 ml/min: CONTRAINDICAT. Functia renala trebuie evaluata anual la stabili si mai frecvent la cei cu deteriorare.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat in disfunctie hepatica sau boala hepatica cu impact asupra supravietuirii. Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh A) — folosire cu prudenta; moderata (Child-Pugh B) — date limitate, evitare; severa (Child-Pugh C) — contraindicat.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Date limitate la om. Studiile la animale au evidentiat toxicitate reproductiva. Nu se utilizeaza in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Femeile de varsta fertila trebuie sa foloseasca contraceptie eficienta in timpul tratamentului.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca dabigatranul se excreta in laptele matern. Datorita potentialului risc pentru sugar, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului.
- Condus vehicule
- Dabigatranul nu afecteaza direct capacitatea de a conduce vehicule. Riscul indirect este de hematoame intracerebrale post-traumatism — pacientii trebuie sa evite sporturi de contact si activitati cu risc.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.