Dabigatran

• Profilaxia accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP) la adulţi
• Prevenţia recurenţei TVP şi EP la adulţi
• Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice la pacienţii adulţi după intervenţii chirurgicale ortopedice elective (înlocuire de şold sau genunchi)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la dabigatran etexilat sau la oricare dintre excipienţi
• Pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină < 30 ml/min)
• Sângerare activă semnificativă clinic
• Leziuni sau condiţii cu risc crescut de sângerare majoră (ulcer gastrointestinal recent sau activ, prezenţa de neoplasme maligne cu risc înalt de sângerare, traumatism cerebral sau spinal recent, intervenţie chirurgicală cerebrală/spinală/oftalmologică recentă, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare, anomalii vasculare intramedulare sau intracerebrale)
• Tratament concomitent cu alţi anticoagulanţi (heparine, fondaparinux, warfarină, alţi inhibitori orali ai trombinei sau ai factorului Xa)
• Disfuncţie hepatică sau boală hepatică cu impact asupra supravieţuirii
• Tratament concomitent cu ketoconazol sistemic, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă, tacrolimus
• Proteze valvulare cardiace mecanice (creştere semnificativă a riscului trombotic)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• CONTRAINDICATE — cresc semnificativ concentraţia dabigatranului:
• • Ketoconazol sistemic, itraconazol, ciclosporină, tacrolimus, dronedaronă (inhibitori puternici de P-gp)
• PRECAUŢIE — pot creşte concentraţia (reducere doză la 110 mg de 2 ori pe zi la pacienţi vârstnici / insuficienţă renală):
• • Amiodarona, verapamil, chinidina, claritromicina, ticagrelor, posaconazol, vorconazol
• Inductori P-gp (scad concentraţia dabigatranului) — combinaţie de evitat:
• • Rifampicina, carbamazepină, fenitoină, sunătoare (Hypericum)
• Risc de sângerare CRESCUT:
• • Anticoagulante (heparine, alţi DOAC, warfarină) — interzis
• • Antiagregante plachetare (aspirină, clopidogrel, ticagrelor, prasugrel) — cu prudenţă
• • AINS sistemice — risc de sângerare gastrointestinală
• • ISRS, IRSN (sertralină, fluoxetină, venlafaxină)
• Antagonist specific: idarucizumab (Praxbind) — anticorp monoclonal care neutralizează dabigatranul în urgenţe (hemoragie majoră, chirurgie de urgenţă).

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Fibrilaţie atrială non-valvulară (profilaxie AVC): 150 mg de 2 ori pe zi. La pacienţi peste 80 ani sau cu risc crescut de sângerare: 110 mg de 2 ori pe zi. Tratament TVP/EP: după 5-10 zile de heparină parenterală — 150 mg de 2 ori pe zi. Prevenţie recurenţă TVP/EP: 150 mg de 2 ori pe zi. Profilaxie post-ortopedică majoră: 220 mg o dată pe zi (110 mg după 1-4 ore de la operaţie, apoi 220 mg pe zi); durata 28-35 zile şold, 10 zile genunchi. Capsulele se înghit întregi cu apă, fără a fi deschise — capsula deschisă creşte biodisponibilitatea de 75%.

Copil

Aprobat la copii peste 8 ani pentru tratamentul TVP/EP; doza ajustată în funcţie de vârstă şi greutate. Sub 8 ani — folosire doar în studii clinice.

Varstnic

Peste 75 ani: monitorizare strictă funcţie renală anual; doza redusă (110 mg de 2 ori pe zi) la peste 80 ani. Risc crescut de sângerare gastrointestinală.

Insuficienta renala

Clearance creatinină 50-80 ml/min: 150 mg de 2 ori pe zi. Clearance 30-50 ml/min: 110 mg de 2 ori pe zi (sau 150 mg dacă risc trombotic înalt fără risc hemoragic). Clearance < 30 ml/min: CONTRAINDICAT. Funcţia renală trebuie evaluată anual la stabili şi mai frecvent la cei cu deteriorare.

Insuficienta hepatica

Contraindicat în disfuncţie hepatică sau boală hepatică cu impact asupra supravieţuirii. Insuficienţa hepatică uşoară (Child-Pugh A) — folosire cu prudenţă; moderată (Child-Pugh B) — date limitate, evitare; severă (Child-Pugh C) — contraindicat.

Sarcina

Date limitate la om. Studiile la animale au evidenţiat toxicitate reproductivă. Nu se utilizează în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească contracepţie eficientă în timpul tratamentului.

Alaptare

Nu se cunoaşte dacă dabigatranul se excretă în laptele matern. Datorită potenţialului risc pentru sugar, alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Condus vehicule

Dabigatranul nu afectează direct capacitatea de a conduce vehicule. Riscul indirect este de hematoame intracerebrale post-traumatism — pacienţii trebuie să evite sporturi de contact şi activităţi cu risc.