Dabigatran etexilat

• Prevenția primară a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la pacienții adulți care au suferit o intervenție chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulației șoldului sau genunchiului
• Prevenția accidentelor vasculare cerebrale (AVC) și emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc precum antecedente de AVC sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), vârsta ≥ 75 ani, insuficiență cardiacă (clasa NYHA ≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arterială
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP) și prevenția recurenței TVP și a EP la pacienți adulți
• Tratamentul TEV și prevenirea TEV recurente la pacienții copii și adolescenți, începând din momentul în care copilul poate înghiți alimente moi și până la 18 ani

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) la pacienții adulți
• Valoare RFGe < 50 ml/minut și 1,73 m2 la pacienții copii și adolescenți
• Sângerări active semnificative clinic
• Leziuni sau afecțiuni considerate factor de risc important pentru sângerări majore (ulcerații gastro-intestinale curente sau recente, neoplasm malign cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenții chirurgicale cerebrale/spinale/oftalmologice recente, sângerări intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformații arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale)
• Tratamentul concomitent cu orice alte anticoagulante (HNF, HMMM, fondaparinux, warfarină, rivaroxaban, apixaban etc.), cu excepția situațiilor specifice de schimbare a tratamentului sau utilizare în doze de menținere a cateterului sau în timpul ablației prin cateter
• Insuficiență hepatică sau boală hepatică la care se așteaptă un impact asupra supraviețuirii
• Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol cu administrare sistemică, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe glecaprevir/pibrentasvir
• Proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (sistemic): crește ASC dabigatran de 2,38-2,53 ori și Cmax de 2,35-2,49 ori; utilizare concomitentă contraindicată
• Dronedaronă: crește ASC dabigatran de aproximativ 2,4 ori și Cmax de aproximativ 2,3 ori; utilizare concomitentă contraindicată
• Itraconazol: efect similar ketoconazolului estimat in vitro; utilizare concomitentă contraindicată
• Ciclosporină: efect similar ketoconazolului estimat in vitro; utilizare concomitentă contraindicată
• Glecaprevir/pibrentasvir: crește expunerea la dabigatran și poate crește riscul de sângerare; utilizare concomitentă contraindicată
• Tacrolimus: efect inhibitor gp-P similar itraconazolului/ciclosporinei in vitro, dar mai slab clinic; utilizare concomitentă nerecomandata
• Verapamil: crește Cmax dabigatran de 1,6-2,8 ori și ASC de 1,5-2,5 ori în funcție de momentul administrării și forma farmaceutică; se recomandă reducerea dozei la administrare concomitentă; administrarea verapamilului la 2 ore după dabigatran elimină interacțiunea
• Amiodaronă: crește ASC dabigatran de aproximativ 1,6 ori și Cmax de 1,5 ori; posibilă interacțiune câteva săptămâni după întreruperea amiodaronei datorită timpului lung de înjumătățire
• Chinidină: crește ASCτ,ss dabigatran de 1,53 ori și Cmax,ss de 1,56 ori
• Claritromicină: crește ASC dabigatran de aproximativ 1,19 ori și Cmax de 1,15 ori; necesară monitorizare clinică atentă
• Ticagrelor (doză de încărcare 180 mg): crește ASC dabigatran de 1,73 ori și Cmax de 1,95 ori; doze multiple 90 mg de două ori pe zi cresc expunerea de 1,56 ori
• Posaconazol: efect inhibitor gp-P; nu a fost studiat clinic; necesară prudență la administrare concomitentă
• Rifampicină: reduce concentrația plasmatică maximă totală a dabigatranului și expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%; utilizare concomitentă trebuie evitată
• Sunătoare (Hypericum perforatum): reduce concentrațiile de dabigatran; utilizare concomitentă trebuie evitată
• Carbamazepină: reduce concentrațiile de dabigatran; utilizare concomitentă trebuie evitată
• Fenitoină: reduce concentrațiile de dabigatran; utilizare concomitentă trebuie evitată
• Ritonavir și combinații cu alți inhibitori de proteaze: influențează gp-P; utilizare concomitentă nerecomandata
• Digoxin: nu s-au observat modificări relevante clinic ale expunerii la digoxin sau dabigatran
• AINS (pe termen scurt): nu asociate cu risc crescut de sângerare; utilizare de lungă durată crește riscul de sângerare cu aproximativ 50%
• Clopidogrel: la doze de încărcare de 300-600 mg crește ASCτ,ss și Cmax,ss dabigatran cu aproximativ 30-40%; dublează rata sângerărilor majore
• AAS: administrare concomitentă cu 150 mg dabigatran de două ori pe zi crește riscul de sângerare de la 12% la 18% (cu 81 mg AAS) sau 24% (cu 325 mg AAS); dublează rata sângerărilor majore
• Enoxaparină (HMMM): expunere la dabigatran ușor mai scăzută după trecerea de la enoxaparină; activitate anti-FXa/FIIa mai accentuată datorită efectului rezidual al enoxaparinei
• ISRS și INRS: cresc riscul de sângerare la toate grupurile de tratament
• Pantoprazol: scade ASC dabigatran cu aproximativ 30%; nu pare să reducă eficacitatea clinică
• Ranitidină: nu are efect clinic relevant asupra absorbției dabigatranului
• Warfarină: utilizare concomitentă contraindidată; schimbarea de la dabigatran la AVK necesită ajustarea momentului inițierii în funcție de ClCr
• Heparine nefracționate (HNF): utilizare concomitentă contraindicată cu excepția menținerii cateterului sau ablației prin cateter

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Prevenția primară TEV chirurgie ortopedică: 220 mg o dată pe zi (2 capsule de 110 mg), sau 150 mg o dată pe zi la pacienți cu indicații de reducere a dozei; inițiere cu 110 mg în ziua operației la 1-4 ore după finalizarea intervenției, apoi 220 mg o dată pe zi; durata 10 zile (genunchi) sau 28-35 zile (șold). Prevenția AVC în FA: 300 mg pe zi (1 capsulă de 150 mg de două ori pe zi); reducere la 220 mg/zi (110 mg de două ori pe zi) la vârsta ≥ 80 ani sau la administrare concomitentă de verapamil. Tratamentul TVP/EP: 300 mg pe zi (150 mg de două ori pe zi) după cel puțin 5 zile de anticoagulant parenteral. Prevenția recurenței TVP/EP: 300 mg sau 220 mg pe zi în funcție de evaluarea individuală.

Copil

Dabigatran etexilat capsule utilizat la copii cu vârsta de 8 ani și peste care pot înghiți capsulele întregi. Doza se bazează pe greutate și vârstă conform tabelului 4: de exemplu 75 mg de două ori pe zi (11-<13 kg, 8-<9 ani) până la 300 mg de două ori pe zi (>81 kg, 10-<18 ani). Tratamentul TEV se inițiază după cel puțin 5 zile de anticoagulant parenteral. Administrare de două ori pe zi la aproximativ 12 ore interval. Contraindicat la RFGe < 50 ml/minut/1,73 m2.

Varstnic

Vârsta > 75 ani pentru prevenția primară TEV: doză redusă 150 mg o dată pe zi (2 capsule de 75 mg). Vârsta ≥ 80 ani pentru prevenția AVC în FA/TVP/EP: doză redusă 220 mg/zi (110 mg de două ori pe zi). Vârsta 75-80 ani: se ia în considerare reducerea dozei pe baza evaluării individuale a riscului tromboembolic și hemoragic.

Insuficienta renala

Insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) la adulți: contraindicat. Insuficiență renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut) pentru prevenția primară TEV: doză redusă 150 mg o dată pe zi (2 capsule de 75 mg). Insuficiență renală moderată pentru prevenția AVC/TVP/EP: doză standard 300 mg/zi recomandată, dar se poate reduce la 220 mg/zi dacă risc crescut de sângerare. Insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/minut): nu este necesară ajustarea dozei. Funcția renală trebuie evaluată prin metoda Cockcroft-Gault înainte și pe parcursul tratamentului. La copii: contraindicat dacă RFGe < 50 ml/minut/1,73 m2; evaluare prin formula Schwartz.

Insuficienta hepatica

Pacienți cu valori crescute ale enzimelor hepatice > 2 ori LSVN au fost excluși din studiile principale; nu se recomandă administrarea la această grupă. Insuficiență hepatică sau boală hepatică cu impact asupra supraviețuirii: contraindicată. Insuficiență hepatică moderată (Child Pugh clasa B): nu s-a observat modificarea expunerii la dabigatran, dar datele sunt limitate.

Sarcina

Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Date limitate la femei gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru om este necunoscut. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului.

Alaptare

Pe toată durata tratamentului cu Dabigatran etexilat Dr. Reddy's se va întrerupe alăptarea. Nu există date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou-născuților pe durata alăptării.

Condus vehicule

Dabigatranul etexilat nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.