Dabigatran etexilat

• Preventia primara a evenimentelor tromboembolice venoase (TEV) la pacientii adulti care au suferit o interventie chirurgicala electiva de inlocuire completa a articulatiei soldului sau genunchiului
• Preventia accidentelor vasculare cerebrale (AVC) si emboliei sistemice la pacienti adulti cu fibrilatie atriala non-valvulara (FANV) cu unul sau mai multi factori de risc precum antecedente de AVC sau atac ischemic tranzitoriu (AIT), varsta ≥ 75 ani, insuficienta cardiaca (clasa NYHA ≥ II), diabet zaharat, hipertensiune arteriala
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si al emboliei pulmonare (EP) si preventia recurentei TVP si a EP la pacienti adulti
• Tratamentul TEV si prevenirea TEV recurente la pacientii copii si adolescenti, incepand din momentul in care copilul poate inghiti alimente moi si pana la 18 ani

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
• Insuficienta renala severa (ClCr < 30 ml/minut) la pacientii adulti
• Valoare RFGe < 50 ml/minut si 1,73 m2 la pacientii copii si adolescenti
• Sangerari active semnificative clinic
• Leziuni sau afectiuni considerate factor de risc important pentru sangerari majore (ulceratii gastro-intestinale curente sau recente, neoplasm malign cu risc crescut de sangerare, leziuni recente la nivelul creierului sau maduvei spinarii, interventii chirurgicale cerebrale/spinale/oftalmologice recente, sangerari intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau suspectate, malformatii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale)
• Tratamentul concomitent cu orice alte anticoagulante (HNF, HMMM, fondaparinux, warfarina, rivaroxaban, apixaban etc.), cu exceptia situatiilor specifice de schimbare a tratamentului sau utilizare in doze de mentinere a cateterului sau in timpul ablatiei prin cateter
• Insuficienta hepatica sau boala hepatica la care se asteapta un impact asupra supravietuirii
• Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol cu administrare sistemica, ciclosporina, itraconazol, dronedarona si combinatia in doze fixe glecaprevir/pibrentasvir
• Proteza valvulara cardiaca mecanica ce necesita tratament cu anticoagulante

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ketoconazol (sistemic): creste ASC dabigatran de 2,38-2,53 ori si Cmax de 2,35-2,49 ori; utilizare concomitenta contraindicata
• Dronedarona: creste ASC dabigatran de aproximativ 2,4 ori si Cmax de aproximativ 2,3 ori; utilizare concomitenta contraindicata
• Itraconazol: efect similar ketoconazolului estimat in vitro; utilizare concomitenta contraindicata
• Ciclosporina: efect similar ketoconazolului estimat in vitro; utilizare concomitenta contraindicata
• Glecaprevir/pibrentasvir: creste expunerea la dabigatran si poate creste riscul de sangerare; utilizare concomitenta contraindicata
• Tacrolimus: efect inhibitor gp-P similar itraconazolului/ciclosporinei in vitro, dar mai slab clinic; utilizare concomitenta nerecomandata
• Verapamil: creste Cmax dabigatran de 1,6-2,8 ori si ASC de 1,5-2,5 ori in functie de momentul administrarii si forma farmaceutica; se recomanda reducerea dozei la administrare concomitenta; administrarea verapamilului la 2 ore dupa dabigatran elimina interactiunea
• Amiodarona: creste ASC dabigatran de aproximativ 1,6 ori si Cmax de 1,5 ori; posibila interactiune cateva saptamani dupa intreruperea amiodaronei datorita timpului lung de injumatatire
• Chinidina: creste ASCτ,ss dabigatran de 1,53 ori si Cmax,ss de 1,56 ori
• Claritromicina: creste ASC dabigatran de aproximativ 1,19 ori si Cmax de 1,15 ori; necesara monitorizare clinica atenta
• Ticagrelor (doza de incarcare 180 mg): creste ASC dabigatran de 1,73 ori si Cmax de 1,95 ori; doze multiple 90 mg de doua ori pe zi cresc expunerea de 1,56 ori
• Posaconazol: efect inhibitor gp-P; nu a fost studiat clinic; necesara prudenta la administrare concomitenta
• Rifampicina: reduce concentratia plasmatica maxima totala a dabigatranului si expunerea totala cu 65,5% si respectiv 67%; utilizare concomitenta trebuie evitata
• Sunatoare (Hypericum perforatum): reduce concentratiile de dabigatran; utilizare concomitenta trebuie evitata
• Carbamazepina: reduce concentratiile de dabigatran; utilizare concomitenta trebuie evitata
• Fenitoina: reduce concentratiile de dabigatran; utilizare concomitenta trebuie evitata
• Ritonavir si combinatii cu alti inhibitori de proteaze: influenteaza gp-P; utilizare concomitenta nerecomandata
• Digoxin: nu s-au observat modificari relevante clinic ale expunerii la digoxin sau dabigatran
• AINS (pe termen scurt): nu asociate cu risc crescut de sangerare; utilizare de lunga durata creste riscul de sangerare cu aproximativ 50%
• Clopidogrel: la doze de incarcare de 300-600 mg creste ASCτ,ss si Cmax,ss dabigatran cu aproximativ 30-40%; dubleaza rata sangerarilor majore
• AAS: administrare concomitenta cu 150 mg dabigatran de doua ori pe zi creste riscul de sangerare de la 12% la 18% (cu 81 mg AAS) sau 24% (cu 325 mg AAS); dubleaza rata sangerarilor majore
• Enoxaparina (HMMM): expunere la dabigatran usor mai scazuta dupa trecerea de la enoxaparina; activitate anti-FXa/FIIa mai accentuata datorita efectului rezidual al enoxaparinei
• ISRS si INRS: cresc riscul de sangerare la toate grupurile de tratament
• Pantoprazol: scade ASC dabigatran cu aproximativ 30%; nu pare sa reduca eficacitatea clinica
• Ranitidina: nu are efect clinic relevant asupra absorbtiei dabigatranului
• Warfarina: utilizare concomitenta contraindicata; schimbarea de la dabigatran la AVK necesita ajustarea momentului initierii in functie de ClCr
• Heparine nefractionate (HNF): utilizare concomitenta contraindicata cu exceptia mentinerii cateterului sau ablatiei prin cateter

Sarcina

Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Date limitate la femei gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om este necunoscut. Femeile aflate in perioada fertila trebuie sa evite sarcina pe durata tratamentului.

Alaptare

Pe toata durata tratamentului cu Dabigatran etexilat Dr. Reddy's se va intrerupe alaptarea. Nu exista date clinice privind efectul dabigatranului asupra nou-nascutilor pe durata alaptarii.

Condus vehicule

Dabigatranul etexilat nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.