Dapagliflozina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DAPAGLIFLOZINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Dagrafors, Dagetia, Daforbis, Figozap, Daplemsen, Forxiga
A10BK01Tract digestiv si metabolism
Antidiabetice orale si parenterale, exclusiv insuline inhibitori ai co-transportatorului 2 de sodiu-glucoza (sglt2
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Diabet zaharat de tip 2 la pacientii adulti si copii cu varsta de 10 ani si peste, in asociere cu dieta si programul de exercitii fizice, in monoterapie daca utilizarea metformin nu este adecvata din cauza intolerantei, sau in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2
- Insuficienta cardiaca cronica simptomatica la pacientii adulti
- Boala cronica de rinichi la pacientii adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa (dapagliflozin) sau la oricare dintre excipienti
Relative
- Diabet zaharat de tip 1 (nu trebuie utilizat)
- Pacienti cu RFG < 25 ml/minut (nu se recomanda initierea tratamentului)
- Insuficienta hepatica severa (utilizare cu precautie, doza initiala redusa)
- Pacienti cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza (din cauza continutului de lactoza)
- Al doilea si al treilea trimestru de sarcina (nu este recomandata utilizarea)
- Alaptare (nu trebuie utilizat)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Vulvo-vaginita, balanita si infectii genitale inrudite
- Infectie a tractului urinar
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hipoglicemie (atunci cand s-a utilizat impreuna cu sulfoniluree sau insulina)
- Ameteala
- Dorsalgie
- Disurie
- Poliurie
- Crestere a hematocritului
- Scaderea clearance-ului creatininei in timpul fazei initiale de tratament
- Dislipidemie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Depletie volemica
- Sete
- Constipatie
- Xerostomie
- Prurit vulvo-vaginal
- Prurit genital
- Nicturie
- Infectie fungica
- Crestere a concentratiei plasmatice a creatininei in timpul fazei initiale de tratament
- Crestere a concentratiei plasmatice a ureei
- Scaderea in greutate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Cetoacidoza diabetica (atunci cand s-a utilizat in diabet zaharat de tip 2)
- Nefrita tubulointerstitiala
- Eruptie cutanata tranzitorie
Foarte rar (<1/10000)
- Fasceita necrozanta care afecteaza perineul (gangrena Fournier)
- Angioedem
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Diuretice (tiazidice si de ansa): dapagliflozin poate potenta efectul diuretic si poate creste riscul de deshidratare si hipotensiune arteriala
- Insulina si secretagogi ai insulinei (sulfoniluree): poate fi necesara reducerea dozei de insulina sau secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie
- Rifampicina (inductor de transportori si enzime metabolizante): scadere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC); nu se recomanda ajustarea dozelor
- Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital (inductori ai enzimelor): nu se anticipeaza efect clinic relevant; nu se recomanda ajustarea dozelor
- Acid mefenamic (inhibitor al UGT1A9): crestere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC); nu se recomanda ajustarea dozelor
- Litiu: dapagliflozin poate creste excretia renala de litiu si scadea concentratiile serice de litiu; se recomanda monitorizarea mai frecventa a concentratiei serice de litiu si ajustarea dozelor
- Simvastatina (substrat CYP3A4): crestere de 19% a ASC pentru simvastatina si 31% a ASC pentru simvastatina acida; nu a fost considerata relevanta clinic
- Metformin, pioglitazona, sitagliptin, glimepirid, vogliboza, hidroclorotiazida, bumetanid, valsartan, simvastatina: nu modifica farmacocinetica dapagliflozin
- Digoxin (substrat P-gp), warfarina (substrat CYP2C9): dapagliflozin nu modifica farmacocinetica acestora si nu afecteaza efectele anticoagulante ale warfarinei (INR)
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Diabet zaharat de tip 2: 10 mg o data pe zi. Insuficienta cardiaca: 10 mg o data pe zi. Boala cronica de rinichi: 10 mg o data pe zi. Se poate administra cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.
- Copil
- Diabet zaharat de tip 2 la copii si adolescenti cu varsta de 10 ani si peste: 10 mg o data pe zi, nu este necesara ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu varsta sub 10 ani. Siguranta si eficacitatea in insuficienta cardiaca sau boala cronica de rinichi la copii si adolescenti cu varsta < 18 ani nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Nu se recomanda ajustarea dozei in functie de varsta. Se recomanda atentie din cauza riscului mai mare de depletie volemica si posibilei disfunctii renale.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei pe baza functiei renale. Nu se recomanda initierea tratamentului la pacientii cu RFG < 25 ml/minut. La pacientii cu diabet zaharat de tip 2 cu RFG < 45 ml/minut, eficacitatea hipoglicemianta este redusa si poate fi necesara adaugarea unui alt tratament hipoglicemiant.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara sau moderata: nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica severa: doza initiala de 5 mg; daca este bine tolerata, doza poate fi crescuta la 10 mg.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date la gravide. Studiile la sobolani au evidentiat efect toxic asupra dezvoltarii rinichilor corespunzator trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina. Utilizarea nu este recomandata in al doilea si al treilea trimestru de sarcina. Dupa identificarea unei sarcini, tratamentul trebuie intrerupt.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca dapagliflozin si/sau metabolitii sai se elimina in laptele uman. Datele la animale au evidentiat eliminarea in lapte si efecte farmacologice asupra puilor alaptati. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Dapagliflozin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Daforbis nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie preveniti in legatura cu riscul de hipoglicemie atunci cand dapagliflozin este utilizat in asociere cu o sulfoniluree sau insulina.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.