Dapagliflozină

• Diabet zaharat de tip 2 la pacienții adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, în asociere cu dieta și programul de exerciții fizice, în monoterapie dacă utilizarea metformin nu este adecvată din cauza intoleranței, sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2
• Insuficiență cardiacă cronică simptomatică la pacienții adulți
• Boală cronică de rinichi la pacienții adulți

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă (dapagliflozin) sau la oricare dintre excipienți

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Diuretice (tiazidice și de ansă): dapagliflozin poate potența efectul diuretic și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială
• Insulina și secretagogi ai insulinei (sulfoniluree): poate fi necesară reducerea dozei de insulină sau secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie
• Rifampicină (inductor de transportori și enzime metabolizante): scădere cu 22% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC); nu se recomandă ajustarea dozelor
• Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital (inductori ai enzimelor): nu se anticipează efect clinic relevant; nu se recomandă ajustarea dozelor
• Acid mefenamic (inhibitor al UGT1A9): creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC); nu se recomandă ajustarea dozelor
• Litiu: dapagliflozin poate crește excreția renală de litiu și scădea concentrațiile serice de litiu; se recomandă monitorizarea mai frecventă a concentrației serice de litiu și ajustarea dozelor
• Simvastatină (substrat CYP3A4): creștere de 19% a ASC pentru simvastatină și 31% a ASC pentru simvastatină acidă; nu a fost considerată relevantă clinic
• Metformin, pioglitazonă, sitagliptin, glimepirid, vogliboză, hidroclorotiazidă, bumetanid, valsartan, simvastatină: nu modifică farmacocinetica dapagliflozin
• Digoxin (substrat P-gp), warfarină (substrat CYP2C9): dapagliflozin nu modifică farmacocinetica acestora și nu afectează efectele anticoagulante ale warfarinei (INR)

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Diabet zaharat de tip 2: 10 mg o dată pe zi. Insuficiență cardiacă: 10 mg o dată pe zi. Boală cronică de rinichi: 10 mg o dată pe zi. Se poate administra cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.

Copil

Diabet zaharat de tip 2 la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: 10 mg o dată pe zi, nu este necesară ajustarea dozei. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani. Siguranța și eficacitatea în insuficiența cardiacă sau boala cronică de rinichi la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.

Varstnic

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. Se recomandă atenție din cauza riscului mai mare de depleție volemică și posibilei disfuncții renale.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei pe baza funcției renale. Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFG < 25 ml/minut. La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu RFG < 45 ml/minut, eficacitatea hipoglicemiantă este redusă și poate fi necesară adăugarea unui alt tratament hipoglicemiant.

Insuficienta hepatica

Insuficiență hepatică ușoară sau moderată: nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică severă: doză inițială de 5 mg; dacă este bine tolerată, doza poate fi crescută la 10 mg.

Sarcina

Nu există date la gravide. Studiile la șobolani au evidențiat efect toxic asupra dezvoltării rinichilor corespunzător trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Utilizarea nu este recomandată în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. După identificarea unei sarcini, tratamentul trebuie întrerupt.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă dapagliflozin și/sau metaboliții săi se elimină în laptele uman. Datele la animale au evidențiat eliminarea în lapte și efecte farmacologice asupra puilor alăptați. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Dapagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Condus vehicule

Daforbis nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie preveniți în legătură cu riscul de hipoglicemie atunci când dapagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau insulină.