Dapoxetină

• Tratamentul ejaculării precoce (EP) la bărbați adulți cu vârsta între 18-64 ani care îndeplinesc toate criteriile: timp latent de ejaculare intravaginală (TLEI) de mai puțin de două minute; ejaculare persistentă sau recurentă la stimulare sexuală minimă înainte, în timpul sau la scurt timp după penetrare; afectare personală deosebită sau dificultăți interpersonale ca o consecință a EP; control slab asupra momentului ejaculării; istoric de ejaculare precoce în majoritatea încercărilor de a întreține relații sexuale în ultimele 6 luni.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Insuficiență cardiacă (clasa II-IV NYHA)
• Tulburări de conducere, precum bloc AV sau sindrom de sinus bolnav
• Boală cardiacă ischemică semnificativă clinic
• Boală valvulară semnificativă
• Antecedente de sincopă
• Antecedente de manie sau depresie severă
• Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu un IMAO
• Tratament concomitent cu tioridazină sau în decurs de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu tioridazină
• Tratament concomitent cu inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS, IRSN, ATC) sau alte medicamente cu efecte serotoninergice (L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litiu, sunătoare) sau în decurs de 14 zile de la întreruperea acestora
• Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, nefazadonă, nelfinavir, atazanavir etc.)
• Insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B sau C Child Pugh)

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• IMAO: risc de reacții grave, uneori letale (hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate vegetativă, modificări ale stării psihice); contraindicat concomitent și în 14 zile de la întreruperea IMAO; IMAO nu se administrează în 7 zile de la întreruperea Priligy
• Tioridazină: inhibarea metabolizării tioridazinei de către dapoxetină (inhibitor CYP2D6) poate amplifica prelungirea intervalului QTc și riscul de aritmii ventriculare grave; contraindicat concomitent și în 14 zile de la întreruperea tioridazinei; tioridazina nu se administrează în 7 zile de la întreruperea Priligy
• ISRS, IRSN, ATC, L-triptofan, triptani, tramadol, linezolid, litiu, sunătoare (Hypericum perforatum): creșterea incidenței efectelor asociate serotoninei (sindrom serotoninergic); contraindicat concomitent
• Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creșterea Cmax dapoxetinei cu 35% și ASC cu 99%; creșterea Cmax fracțiunii active cu ~25% și dublarea ASC fracțiunii active; contraindicat concomitent
• Itraconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, nefazodonă, nelfinavir, atazanavir (inhibitori puternici CYP3A4): creșteri semnificative ale expunerii la dapoxetină; contraindicați concomitent
• Suc de grepfrut (inhibitor puternic CYP3A4): trebuie evitat cu 24 ore înainte de administrarea Priligy
• Eritromicină, claritromicină, fluconazol, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, verapamil, diltiazem (inhibitori moderați CYP3A4): creșterea semnificativă a expunerii la dapoxetină și desmetildapoxetină; doza maximă de dapoxetină trebuie să fie 30 mg
• Fluoxetină (inhibitor puternic CYP2D6): creșterea Cmax dapoxetinei cu 50% și ASC cu 88%; creșterea Cmax fracțiunii active cu ~50% și dublarea ASC fracțiunii active; se recomandă prudență la creșterea dozei la 60 mg
• Inhibitori PDE5 (tadalafil, sildenafil): risc de hipotensiune arterială ortostatică; sildenafil a determinat creștere cu 22% a ASC și 4% a Cmax dapoxetinei; Priligy nu trebuie utilizat la pacienții care folosesc inhibitori PDE5
• Tamsulosin (antagonist alfa adrenergic): fără modificări ale farmacocineticii tamsulosinului; fără diferențe în profilul ortostatic, însă Priligy trebuie prescris cu prudență datorită posibilei toleranțe ortostatice reduse
• Desipramină (substrat CYP2D6): administrarea de doze multiple de dapoxetină a crescut Cmax desipraminei cu ~11% și ASC cu ~19%; dapoxetina poate crește similar concentrațiile plasmatice ale altor substraturi CYP2D6
• Midazolam (substrat CYP3A4): doze multiple de dapoxetină au scăzut ASC midazolamului cu ~20%; relevanță clinică minimă la majoritatea pacienților, dar posibilă relevanță la medicamente cu indice terapeutic îngust metabolizate de CYP3A
• Omeprazol (substrat CYP2C19): dapoxetina nu a inhibat metabolizarea omeprazolului; puțin probabil să afecteze alte substraturi CYP2C19
• Glibenclamidă (substrat CYP2C9): dapoxetina nu a afectat farmacocinetica sau farmacodinamica glibenclamidei; puțin probabil să afecteze alte substraturi CYP2C9
• Warfarină: dapoxetina nu a afectat farmacocinetica sau farmacodinamica (PT sau INR) warfarinei în doză unică; se recomandă prudență la utilizarea pe termen lung concomitent cu warfarină
• Alcool etilic: dapoxetina în asociere cu alcoolul etilic a crescut somnolența și a scăzut semnificativ vigilența autopercepută; efect suplimentar asupra indicatorilor de tulburări cognitive; creștera riscului de amețeli, somnolență, încetinirea reflexelor, afectarea gândirii și evenimente neurocardiogenice (sincopă); pacienții trebuie sfătuiți să evite alcoolul
• Antiepileptice, antidepresive, antipsihotice, anxiolitice, hipnotice sedative (medicamente cu acțiune la nivelul SNC): utilizarea concomitentă nu a fost evaluată sistematic; se recomandă prudență
• Droguri recreaţionale cu activitate serotoninergică (ketamina, MDMA, LSD): risc de aritmie, hipertermie și sindrom serotoninergic
• Droguri recreaţionale cu proprietăți sedative (narcotice, benzodiazepine): creșterea somnolenței și amețelilor
• Medicamente vasodilatatoare (antagoniști alfa adrenergici, nitrați): posibilă scădere a toleranței în ortostatism; se prescrie cu prudență
• Medicamente care afectează funcția plachetară (antipsihotice atipice, fenotiazine, acid acetilsalicilic, AINS, antiagregante) sau anticoagulante (warfarină): risc crescut de hemoragie; se recomandă prudență

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială recomandată este de 30 mg, administrată la nevoie, cu aproximativ 1-3 ore înainte de activitatea sexuală. Dacă răspunsul la 30 mg este insuficient și pacientul nu a prezentat reacții adverse moderate sau severe sau simptome prodromale sugestive pentru sincopă, doza poate fi crescută la doza maximă recomandată de 60 mg, administrată la nevoie, cu aproximativ 1-3 ore înainte de activitatea sexuală. Nu trebuie administrat mai frecvent decât o dată la 24 ore. Nu este destinat pentru administrare zilnică continuă. Evaluarea riscurilor și beneficiilor după primele 4 săptămâni sau cel puțin 6 doze; reevaluare cel puțin o dată la 6 luni.

Copil

Nu este relevantă utilizarea la copii și adolescenți în indicația de ejaculare precoce. Priligy nu trebuie utilizat la persoane sub 18 ani.

Varstnic

Eficacitatea și siguranța Priligy nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste.

Insuficienta renala

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Priligy nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă.

Insuficienta hepatica

Priligy este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă (clasa B sau C Child Pugh). La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară nu există restricție specifică de doză menționată explicit, dar se recomandă prudență.

Sarcina

Priligy nu este indicat pentru utilizarea de către femei. Studiile la animale nu indică efecte adverse directe sau indirecte asupra fertilității, sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale.

Alaptare

Priligy nu este indicat pentru utilizarea de către femei. Nu se cunoaște dacă dapoxetina sau metaboliții acesteia sunt eliminați în laptele matern.

Condus vehicule

Priligy are o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate amețeli, tulburări de atenție, sincopă, vedere încetoșată și somnolență. Pacienții trebuie avertizați să evite situațiile în care ar putea apărea vătămări, inclusiv conducerea de vehicule sau operarea de utilaje periculoase. Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate crește frecvența efectelor neurocognitive și riscul de răniri accidentale.