Darbepoetina alfa
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DARBEPOETINUM ALFA
Denumiri comerciale (conform RCP)
Aranesp
B03XA02Sange si organe hematopoietice
Preparate antianemice, alte preparate antianemice - agent stimulator al eritropoiezei (analog de eritropoietina), stimuleaza productia de globule rosii
Forma: Injectabil · Solutie injectabila in seringa preumpluta · Solutie injectabila in stilou injector preumplut (SureClick) · Solutie injectabila in flacon · Concentratii disponibile: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 si 500 micrograme
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila in seringa preumpluta. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este DARBEPOETINUM ALFA. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (DARBEPOETINUM ALFA).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienta renala cronica, la adulti si copii
- Tratamentul anemiei simptomatice la pacientii adulti cu cancer (tumori maligne non-mieloide) care primesc chimioterapie
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate (alergie) la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Hipertensiune arteriala slab controlata (necontrolata)
Relative
- Boala hepatica activa: a se utiliza cu precautie, deoarece ficatul este principala cale de eliminare
- Capacul acului seringii/stiloului preumplut contine cauciuc natural (derivat de latex) si poate provoca reactii alergice la persoanele sensibile la latex
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Reactii de hipersensibilitate (reactii alergice)
- Hipertensiune arteriala (la pacientii cu insuficienta renala cronica)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Accident vascular cerebral (la pacientii cu insuficienta renala cronica)
- Hipertensiune arteriala (la pacientii oncologici)
- Evenimente tromboembolice, inclusiv embolie pulmonara (la pacientii oncologici)
- Eruptie cutanata / roseata a pielii (eritem)
- Durere la locul injectarii
- Edeme (umflaturi) (la pacientii oncologici)
- Durere de cap (cefalee)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Convulsii
- Evenimente tromboembolice, inclusiv tromboza caii de acces pentru dializa (la pacientii cu insuficienta renala cronica)
- Vanataie (echimoza) la locul injectarii
- Sangerare (hemoragie) la locul injectarii
Frecventa necunoscuta
- Aplazie eritrocitara pura (oprirea productiei de globule rosii) mediata de anticorpi anti-eritropoietina
- Sindrom Stevens-Johnson / necroliza epidermica toxica (reactii cutanate severe)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Rezultatele clinice de pana acum nu indica interactiuni directe ale darbepoetinei alfa cu alte substante
- Ciclosporina si tacrolimus: fiind puternic legate de globulele rosii, nivelurile lor sanguine trebuie monitorizate si doza ajustata pe masura ce creste hemoglobina, daca se administreaza concomitent
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Insuficienta renala cronica - faza de corectie: doza initiala 0,45 micrograme/kg corp, o data pe saptamana, subcutanat sau intravenos; la pacientii nedializati, alternativ 0,75 micrograme/kg la doua saptamani sau 1,5 micrograme/kg o data pe luna. Faza de mentinere: administrare saptamanala, la doua saptamani sau lunara, cu ajustari de aproximativ 25% pana la atingerea tintei. Tinta de hemoglobina nu mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l). Pacienti oncologici: doza initiala 500 micrograme (6,75 micrograme/kg) o data la trei saptamani, sau 2,25 micrograme/kg o data pe saptamana, subcutanat; tratamentul se opreste la aproximativ patru saptamani dupa incheierea chimioterapiei.
- Copil
- Insuficienta renala cronica, de la varsta de 1 an: dozare similara adultilor pentru faza de corectie; copiii sub 6 ani pot necesita doze mai mari pentru mentinere; administrarea lunara a fost studiata doar la copii de peste 11 ani, nedializati. Indicatia oncologica (anemia din chimioterapie) este doar pentru adulti.
- Varstnic
- Nu sunt necesare ajustari specifice ale dozei in functie de varsta.
- Insuficienta renala
- Reprezinta chiar indicatia principala a medicamentului; se aplica schemele de dozare descrise pentru insuficienta renala cronica, cu monitorizarea hemoglobinei.
- Insuficienta hepatica
- A se utiliza cu precautie la pacientii cu boala hepatica; nu exista recomandari specifice de ajustare a dozei.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide; se recomanda precautie la prescrierea in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Se ia o decizie fie de intrerupere a alaptarii, fie de intrerupere/renuntare la tratament, tinand cont de beneficiul alaptarii pentru copil si de beneficiul tratamentului pentru mama.
- Condus vehicule
- Nu are influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.