Darifenacină

• Tratamentul simptomatic al incontinentei urinare de urgenta (imperioase) si/sau al frecventei urinare crescute si al urgentei mictionale, asa cum pot aparea la pacientii adulti cu sindromul vezicii urinare hiperactive.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa (darifenacina) sau la oricare dintre excipienti
• Retentie urinara
• Retentie gastrica (staza a continutului gastric)
• Glaucom cu unghi inchis necontrolat
• Miastenia gravis
• Insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C)
• Colita ulcerativa severa
• Megacolon toxic
• Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ritonavir si alti inhibitori de proteaza, ketoconazol, itraconazol): contraindicati, deoarece cresc marcat expunerea la darifenacina (crestere de aproximativ 5 ori a ASC cu ketoconazol)
• Inhibitori puternici ai P-glicoproteinei (de exemplu ciclosporina, verapamil): a se evita asocierea
• Inhibitori moderati ai CYP3A4 (de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol, suc de grepfrut): doza initiala recomandata trebuie sa fie 7,5 mg pe zi
• Inhibitori puternici ai CYP2D6 (de exemplu paroxetina, terbinafina, cimetidina, chinidina): doza initiala recomandata trebuie sa fie 7,5 mg pe zi
• Inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicina, carbamazepina, barbiturice, sunatoare / Hypericum perforatum): pot scadea concentratiile plasmatice ale darifenacinei
• Substraturi ale CYP2D6 cu fereastra terapeutica ingusta (de exemplu flecainida, tioridazina sau antidepresive triciclice precum imipramina): precautie, deoarece darifenacina este un inhibitor moderat al CYP2D6
• Digoxina: se recomanda monitorizarea concentratiei digoxinei la inceperea, oprirea sau modificarea dozei de darifenacina (crestere mica a expunerii la digoxina)
• Warfarina: se continua monitorizarea standard a timpului de protrombina (efectul warfarinei asupra timpului de protrombina nu a fost modificat)
• Alte medicamente cu proprietati antimuscarinice (de exemplu oxibutinina, tolterodina, flavoxat) si medicamente antiparkinsoniene sau antidepresive triciclice: pot potenta efectele terapeutice si reactiile adverse anticolinergice

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza initiala recomandata este de 7,5 mg pe zi. Dupa 2 saptamani de la inceperea tratamentului, pacientii trebuie reevaluati; la cei care necesita o ameliorare mai mare a simptomelor, doza poate fi crescuta la 15 mg pe zi, in functie de raspunsul individual. Comprimatele se administreaza oral, o data pe zi, cu lichid, cu sau fara alimente, si trebuie inghitite intregi (nu se mesteca, nu se divizeaza, nu se sfarama).

Copil

Nu este recomandat la copii si adolescenti sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Varstnic

Doza initiala recomandata la varstnici (>= 65 ani) este de 7,5 mg pe zi. Dupa 2 saptamani, tratamentul se reevalueaza pentru eficacitate si siguranta; la cei cu tolerabilitate acceptabila care necesita ameliorare mai mare a simptomelor, doza poate fi crescuta la 15 mg pe zi, in functie de raspunsul individual.

Insuficienta renala

Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu functie renala afectata. Totusi, se recomanda precautie la aceasta categorie de pacienti.

Insuficienta hepatica

Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh A): nu este necesara ajustarea dozei, dar exista risc de crestere a expunerii. Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh B): se trateaza numai daca beneficiul depaseste riscul, iar doza se limiteaza la 7,5 mg pe zi. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C): contraindicata.

Sarcina

Datele privind utilizarea darifenacinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile la animale au aratat toxicitate asupra nasterii. Nu este recomandata in timpul sarcinii. Femeile aflate la varsta fertila trebuie informate despre lipsa datelor privind fertilitatea, iar medicamentul se administreaza numai dupa evaluarea riscurilor si beneficiilor individuale.

Alaptare

Darifenacina se elimina in laptele sobolanilor. Nu se stie daca darifenacina se elimina in laptele uman; nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alaptat. Decizia de a evita alaptarea sau de a renunta la tratament trebuie luata pe baza raportului beneficiu/risc.

Condus vehicule

Ca si alte antimuscarinice, poate produce efecte precum ameteala, vedere incetosata, insomnie si somnolenta. Pacientii care prezinta aceste reactii adverse nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje. Aceste efecte au fost raportate cu frecventa mai putin frecventa.