Darunavir

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: DARUNAVIRUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Prezista, Darunavir Mylan, Darunavir Krka

J05AE10Antiinfectioase de uz sistemic

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 400 mg (forma ovala, culoare portocaliu deschis, marcat cu '400', dimensiuni ~17,1 x 8,6 mm) · Comprimat filmat 800 mg (forma ovala, culoare rosu inchis, marcat cu '800', dimensiuni ~20,2 x 10,1 mm)

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 400 mg (forma ovala, culoare portocaliu deschis, marcat cu '400', dimensiuni ~17,1 x 8,6 mm). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

Tratamentul pacientilor cu infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1), administrat concomitent cu o doza mica de ritonavir, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Tratamentul infectiei cu virusul imunodeficientei umane (HIV-1) la pacientii adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste, cu greutate corporala de cel putin 40 kg), administrat concomitent cu cobicistat, in asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Tratamentul infectiei cu HIV-1 la pacientii adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 3 ani si cu greutate corporala de cel putin 40 kg care nu au fost tratati anterior cu terapie antiretrovirala (TAR).
Tratamentul infectiei cu HIV-1 la pacientii adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 3 ani si cu greutate corporala de cel putin 40 kg care au fost tratati anterior cu TAR, nu prezinta mutatii de rezistenta la darunavir (DRV-RAMs) si au ARN plasmatic HIV-1 < 100.000 copii/ml si numarul de celule CD4+ ≥ 100 celule x 10⁶/l.

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
Insuficienta hepatica severa (Clasa C Child-Pugh).
Administrarea concomitenta cu lopinavir/ritonavir.
Administrarea concomitenta cu inductori puternici ai CYP3A: rifampicina si preparate din plante care contin sunatoare (Hypericum perforatum) - pentru darunavir potentat cu ritonavir sau cobicistat.
Administrarea concomitenta cu carbamazepina, fenobarbital si fenitoina - pentru darunavir potentat cu cobicistat.
Administrarea concomitenta cu alfuzosin.
Administrarea concomitenta cu amiodarona, bepridil, dronedarona, ivabradina, chinidina, ranolazina.
Administrarea concomitenta cu astemizol, terfenadina.
Administrarea concomitenta cu colchicina la pacientii cu insuficienta renala si/sau hepatica.
Administrarea concomitenta cu derivati de ergot (dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina si metilergonovina).
Administrarea concomitenta cu elbasvir/grazoprevir.
Administrarea concomitenta cu cisaprida.
Administrarea concomitenta cu dapoxetina.
Administrarea concomitenta cu naloxegol.
Administrarea concomitenta cu lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol.
Administrarea concomitenta cu triazolam, midazolam administrat oral.
Administrarea concomitenta cu sildenafil cand este utilizat in tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Administrarea concomitenta cu avanafil.
Administrarea concomitenta cu simvastatina, lovastatina si lomitapida.
Administrarea concomitenta cu ticagrelor.
Administrarea concomitenta cu domperidona.
Administrarea concomitenta cu fenobarbital si fenitoina - pentru darunavir potentat cu ritonavir (nu se recomanda utilizarea concomitenta).

Relative

Utilizare cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica usoara (Clasa A Child-Pugh) sau moderata (Clasa B Child-Pugh).
Utilizare cu precautie la pacientii varstnici (≥65 ani) din cauza informatiilor limitate disponibile.
Utilizare cu precautie la pacientii cu alergie cunoscuta la sulfonamide.
Utilizare cu precautie la pacientii cu hemofilie de tip A si B.
Darunavir/cobicistat nu trebuie initiat in timpul sarcinii; femeile gravide aflate in tratament cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ.
Darunavir Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu varsta mai mica de 3 ani.
Darunavir Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu greutate corporala mai mica de 15 kg.
Darunavir Sandoz administrat impreuna cu cobicistat nu trebuie utilizat la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 11 ani cu greutate corporala < 40 kg.
Cobicistat nu a fost studiat la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa; nu se poate face o recomandare pentru darunavir/cobicistat la acesti pacienti.
Tratamentul cu cobicistat nu trebuie initiat la pacienti cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/min daca orice medicament administrat concomitent necesita ajustarea dozei in functie de clearance-ul creatininei.
Administrarea concomitenta cu inductori slabi pana la moderati ai CYP3A nu este recomandata pentru darunavir/cobicistat (de exemplu efavirenz, etravirina, nevirapina, fluticazona, bosentan).
Darunavir Sandoz/ritonavir nu trebuie utilizat la pacientii tratati anterior cu una sau mai multe DRV-RAMs sau ARN HIV-1 ≥ 100.000 copii/ml sau CD4+ < 100 celule x 10⁶/l in cazul administrarii o data pe zi.

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

Diaree
Cefalee (cu darunavir/cobicistat)
Diaree (cu darunavir/cobicistat)
Greata (cu darunavir/cobicistat)
Eruptie cutanata (cu darunavir/cobicistat)

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Insomnie
Cefalee, neuropatie periferica, ameteli
Varsaturi, greata, durere abdominala, crestere a concentratiei plasmatice a amilazei, dispepsie, distensie abdominala, flatulenta
Crestere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei
Eruptii cutanate tranzitorii (maculare, maculopapuloase, papuloase, eritematoase si pruriginoase), prurit
Astenie, fatigabilitate
Diabet zaharat, hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperlipidemie
Anorexie, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, hiperlipidemie (cu darunavir/cobicistat)
Vise anormale (cu darunavir/cobicistat)
Varsaturi, durere abdominala, distensie abdominala, dispepsie, flatulenta, crestere a concentratiei plasmatice a enzimelor pancreatice (cu darunavir/cobicistat)
Crestere a concentratiei plasmatice a enzimelor hepatice (cu darunavir/cobicistat)
Angioedem, prurit, urticarie (cu darunavir/cobicistat)
Mialgii (cu darunavir/cobicistat)
Fatigabilitate (cu darunavir/cobicistat)
Crestere a creatininemiei (cu darunavir/cobicistat)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Herpes simplex
Trombocitopenie, neutropenie, anemie, leucopenie
Sindromul de reconstructie inflamatorie imuna, hipersensibilitate (la medicament)
Hipotiroidism, crestere a concentratiei tirotropinei in sange
Guta, anorexie, scadere a apetitului, scadere ponderala, crestere ponderala, hiperglicemie, rezistenta la insulina, scadere a concentratiei plasmatice a lipoproteinelor cu densitate mare, crestere a apetitului, polidipsie, crestere a concentratiei plasmatice a lactat dehidrogenazei serice
Depresie, dezorientare, anxietate, tulburari ale somnului, vise anormale, cosmaruri, scadere a libidoului
Letargie, parestezii, hipoestezie, disgeuzie, perturbare a atentiei, afectare a memoriei, somnolenta
Hiperemie conjunctivala, xeroftalmie
Vertij
Infarct miocardic, angina pectorala, interval QT prelungit pe electrocardiograma, tahicardie
Hipertensiune arteriala, eritem facial
Dispnee, tuse, epistaxis, iritatie a gatului
Pancreatita, gastrita, boala de reflux gastroesofagian, stomatita aftoasa, retroperistaltica a stomacului si esofagului fara varsaturi, xerostomie, disconfort abdominal, constipatie, crestere a valorilor lipazei, eructatie, disestezie bucala, stomatita, hematemezã, cheilita, buze uscate, limba saburala
Hepatita, citoliza hepatica, steatoza hepatica, hepatomegalie, crestere a valorilor serice ale transaminazelor, crestere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei, crestere a bilirubinemiei, crestere a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline plasmatice, crestere a concentratiei plasmatice a gama glutamil transferazei
Angioedem, eruptie cutanata tranzitorie generalizata, dermatita alergica, urticarie, eczema, eritem, hiperhidroza, transpiratii nocturne, alopecie, acnee, xerodermie, pigmentare a unghiilor
Mialgii, osteonecroza, spasme musculare, slabiciune musculara, artralgii, dureri in extremitati, osteoporoza, crestere a concentratiei plasmatice a creatinfosfokinazei
Insuficienta renala acuta, insuficienta renala, nefrolitiaza, crestere a creatininemiei, proteinurie, bilirubinurie, disurie, nicturie, polakiurie
Disfunctie erectila, ginecomastie
Febra cu valori mari, durere toracica, edeme periferice, stare generala de rau, senzatie de caldura, iritabilitate, durere
Pancreatita acuta (cu darunavir/cobicistat)
Hepatita, citoliza hepatica (cu darunavir/cobicistat)
Ginecomastie (cu darunavir/cobicistat)
Astenie (cu darunavir/cobicistat)
Sindromul inflamator de reconstructie imunitara (cu darunavir/cobicistat)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Crestere a numarului eozinofilelor
Stare confuzionala, modificari ale dispozitiei, neliniste
Sincopa, convulsii, ageuzie, perturbare a fazelor somnului
Tulburari ale vederii
Infarct miocardic acut, bradicardie sinusala, palpitatii
Rinoree
Sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatita, dermatita seboreica, leziuni cutanate, xerodermie
Rigiditate musculoscheletica, artrita, rigiditate a articulatiilor
Scadere a clearance-ului renal al creatininei
Nefropatie indusa de cristale
Frisoane, senzatii anormale, xeroza
Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) (cu darunavir/cobicistat)
Sindrom Stevens-Johnson (cu darunavir/cobicistat)
Nefropatie indusa de cristale (cu darunavir/cobicistat)

Frecventa necunoscuta

Necroliza epidermica toxica
Pustuloza exantematica generalizata acuta
Osteonecroza (cu darunavir/cobicistat)
Necroliza epidermala toxica (cu darunavir/cobicistat)
Pustuloza exantematoasa generalizata, acuta (cu darunavir/cobicistat)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Dolutegravir: scadere ASC dolutegravir cu 22%, C24ore cu 38%, Cmax cu 11%; darunavir nemodificat - se pot utiliza fara ajustari ale dozei.
Raltegravir: posibila scadere moderata a concentratiei plasmatice a darunavir - nu pare relevanta clinic; se pot utiliza fara ajustari ale dozei.
Didanozina: scadere ASC didanozina 9%, Cmax 16%; darunavir nemodificat - fara ajustari ale dozei; didanozina trebuie administrata cu 1 ora inainte sau 2 ore dupa darunavir potentat.
Tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir 22%, Cmin 37%, Cmax 24%; crestere ASC darunavir 21%, Cmin 24%, Cmax 16% - monitorizarea functiei renale indicata.
Emtricitabina/tenofovir alafenamida: tenofovir alafenamida nemodificat, tenofovir crescut - doza recomandata 200/10 mg o data pe zi cu darunavir potentat.
Abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina, zidovudina: interactiuni neasteptate pe baza cailor de eliminare - se pot utiliza fara ajustari ale dozei.
Efavirenz: crestere ASC efavirenz 21%, Cmin 17%, Cmax 15%; scadere ASC darunavir 13%, Cmin 31%, Cmax 15% - cu darunavir/ritonavir 800/100 mg o data pe zi poate determina Cmin suboptime; trebuie utilizat darunavir/ritonavir 600/100 mg de doua ori pe zi daca se asociaza; nu se recomanda cu darunavir/cobicistat.
Etravirina: scadere ASC etravirina 37%, Cmin 49%, Cmax 32%; crestere ASC darunavir 15% - darunavir/ritonavir poate fi administrat cu etravirina 200 mg de doua ori pe zi fara ajustari; nu se recomanda cu darunavir/cobicistat.
Nevirapina: crestere ASC nevirapina 27%, Cmin 47%, Cmax 18% - darunavir/ritonavir poate fi utilizat cu nevirapina fara ajustari; nu se recomanda cu darunavir/cobicistat.
Rilpivirina: crestere ASC rilpivirina 130%, Cmin 178%, Cmax 79%; scadere Cmin darunavir 11% - se pot utiliza fara ajustari ale dozei.
Atazanavir: darunavir nemodificat; crestere Cmin atazanavir 52% - darunavir/ritonavir poate fi utilizat cu atazanavir fara ajustari; darunavir/cobicistat nu trebuie utilizat cu alt antiretroviral care necesita potentare prin inhibitor CYP3A4.
Indinavir: crestere ASC indinavir 23%, Cmin 125%; crestere ASC darunavir 24%, Cmin 44%, Cmax 11% - poate fi necesara reducerea dozei de indinavir la 600 mg de doua ori pe zi in caz de intoleranta; darunavir/cobicistat nu trebuie utilizat cu alt antiretroviral care necesita potentare.
Saquinavir: scadere ASC darunavir 26%, Cmin 42%, Cmax 17%; scadere ASC saquinavir 6% - nu este recomandata asocierea darunavir/ritonavir cu saquinavir.
Lopinavir/ritonavir: scadere ASC darunavir 38-41%, Cmin 51-55% - contraindicata asocierea darunavir potentat cu lopinavir/ritonavir.
Maraviroc: crestere ASC maraviroc 305%, Cmax 129% - doza de maraviroc trebuie sa fie 150 mg de doua ori pe zi cu darunavir potentat.
Alfuzosin: crestere concentratii plasmatice alfuzosin asteptata (inhibare CYP3A) - contraindicata administrarea concomitenta.
Alfentanil: metabolizare prin CYP3A, poate fi inhibata - poate necesita scaderea dozei si monitorizare pentru deprimare respiratorie.
Disopiramida, flecainida, lidocaina, mexiletina, propafenona: crestere concentratii plasmatice asteptata - necesara prudenta si monitorizare concentratii terapeutice.
Amiodarona, bepridil, dronedarona, ivabradina, chinidina, ranolazina: crestere concentratii plasmatice asteptata - contraindicata administrarea concomitenta.
Digoxina: crestere ASC digoxina 61%, Cmax 29% (inhibare gp-P) - se recomanda doza cea mai mica posibila de digoxina; titrare atenta.
Claritromicina: crestere ASC claritromicina 57%, Cmin 174%, Cmax 26%; scadere ASC darunavir 13% - necesara prudenta; metabolitul 14-OH-claritromicina nedetectabil.
Apixaban, rivaroxaban: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A si/sau P-gp) - nu este recomandata utilizarea concomitenta.
Dabigatran etexilat: crestere ASC dabigatran 72% (ritonavir, doza unica), 18% (ritonavir, steady-state), 164% (cobicistat, doza unica), 88% (cobicistat, steady-state) - monitorizare clinica si/sau reducerea dozei de AOD.
Ticagrelor: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A si/sau P-gp) - contraindicata administrarea concomitenta.
Clopidogrel: scadere concentratie metabolit activ asteptata - nu este recomandata; se recomanda alte antiagregante (de exemplu prasugrel).
Warfarina: modificare concentratii plasmatice posibila - monitorizare INR.
Fenobarbital, fenitoina: scadere concentratii darunavir si potentator asteptata (inductie CYP450) - nu trebuie utilizat concomitent cu darunavir/ritonavir; contraindicat cu darunavir/cobicistat.
Carbamazepina: crestere ASC carbamazepina 45%, Cmin 54%, Cmax 43%; Cmin darunavir scazut cu 15% - fara ajustare doza darunavir/ritonavir; monitorizare carbamazepina; posibila reducere doza carbamazepina cu 25-50%; contraindicata cu darunavir/cobicistat.
Clonazepam: crestere concentratii clonazepam asteptata (inhibare CYP3A) - monitorizare clinica.
Paroxetina: scadere ASC paroxetina 39%, Cmin 37%, Cmax 36% - titrarea dozei antidepresivului pe baza evaluarii clinice; monitorizare.
Sertralina: scadere ASC sertralina 49%, Cmin 49%, Cmax 44% - titrarea dozei antidepresivului; darunavir/cobicistat poate creste concentratiile acestor antidepresive.
Amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, trazodona: crestere concentratii asteptata (inhibare CYP2D6 si/sau CYP3A) - monitorizare clinica si posibila ajustare a dozei.
Metformin: crestere concentratii plasmatice asteptata cu cobicistat (inhibare MATE1) - monitorizare atenta si ajustare doza metformin (nu se aplica pentru darunavir/ritonavir).
Domperidona: interactiune nestudiata - contraindicata administrarea concomitenta.
Voriconazol: ritonavirul poate scadea concentratiile voriconazolului (inductie CYP450) - nu trebuie administrat concomitent, cu exceptia cazului in care raportul risc/beneficiu justifica.
Fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol: crestere concentratii antifungice si posibil darunavir (inhibare CYP3A si/sau gp-P) - prudenta; doza zilnica de itraconazol sa nu depaseasca 200 mg.
Clotrimazol: crestere ASC24ore darunavir cu 33% estimat; crestere posibila si a clotrimazolului.
Colchicina: crestere expunere colchicina (inhibare CYP3A si/sau gp-P) - reducere doza sau intrerupere colchicina la functie renala/hepatica normala; contraindicata la insuficienta renala sau hepatica.
Artemeter/lumefantrina: scadere ASC artemeter 16%, Cmax 18%; crestere ASC lumefantrina 175%, Cmin 126%, Cmax 65% - se poate utiliza fara ajustare doze; prudenta din cauza cresterii expunerii la lumefantrina.
Rifampicina: inductor puternic CYP3A - contraindicata administrarea concomitenta cu darunavir potentat.
Rifapentina: inductor puternic CYP3A - nu este recomandata administrarea concomitenta.
Rifabutina: crestere ASC rifabutina 55%; crestere ASC darunavir 53%, Cmin 68%, Cmax 39% - reducere doza rifabutina cu 75% (150 mg la interval de 2 zile); nu este recomandata cu darunavir/cobicistat.
Dasatinib, nilotinib, vinblastina, vincristina: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A) - prudenta.
Everolimus, irinotecan: nu este recomandata utilizarea concomitenta.
Quetiapina: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A) - contraindicata administrarea concomitenta.
Perfenazina, risperidona, tioridazina: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A, CYP2D6 si/sau gp-P) - posibila reducere a dozei.
Lurasidona, pimozida, sertindol: contraindicata administrarea concomitenta.
Carvedilol, metoprolol, timolol: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP2D6) - monitorizare clinica; reducere doza beta-blocant.
Amlodipina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, verapamil: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP3A si/sau CYP2D6) - monitorizare clinica.
Corticosteroizi metabolizati de CYP3A (betametazona, budesonid, fluticazona, mometazona, prednison, triamcinolon): crestere risc efecte sistemice corticosteroide, sindrom Cushing, supresie adrenala - nu este recomandata decat daca beneficiul depaseste riscul; preferabil corticosteroizi mai putin dependenti de CYP3A.
Dexametazona administrata sistemic: poate scadea concentratiile darunavir (inductie CYP3A) - prudenta.
Bosentan: crestere concentratii bosentan; bosentan poate scadea concentratiile darunavir (inductie CYP3A) - monitorizare tolerabilitate cu darunavir/ritonavir; nu este recomandata cu darunavir/cobicistat.
Elbasvir/grazoprevir: crestere expunere grazoprevir asteptata (inhibare CYP3A si OATP1B) - contraindicata administrarea concomitenta.
Glecaprevir/pibrentasvir: crestere expunere asteptata (inhibare gp-P, BCRP si/sau OATP1B1/3) - nu se recomanda administrarea concomitenta.
Sunatoare (Hypericum perforatum): scadere concentratii darunavir si potentatori (inductie CYP450) - contraindicata utilizarea concomitenta.
Lovastatina, simvastatina: concentratii plasmatice semnificativ crescute asteptate (inhibare CYP3A) - contraindicata utilizarea concomitenta.
Atorvastatina: crestere ASC de 3-4 ori, Cmin de 5,5-10 ori, Cmax de ~2 ori - se recomanda initierea cu 10 mg o data pe zi si crestere treptata.
Pravastatina: crestere ASC 81%, Cmax 63% (la un subgrup crestere pana la 5 ori) - se recomanda initierea cu cea mai mica doza posibila.
Rosuvastatina: crestere ASC 48-93%, Cmax 144-277% - se recomanda initierea cu cea mai mica doza posibila.
Lomitapida: crestere expunere asteptata (inhibare CYP3A) - contraindicata administrarea concomitenta.
Ranitidina: darunavir nemodificat - se poate administra fara ajustari ale dozei.
Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus: crestere expunere imunosupresoare asteptata (inhibare CYP3A) - monitorizare terapeutica a imunosupresorului.
Everolimus: nu este recomandata utilizarea concomitenta cu darunavir potentat.
Salmeterol: crestere concentratii plasmatice asteptata - nu este recomandata utilizarea concomitenta; risc crescut de evenimente adverse cardiovasculare.
Metadona: scadere ASC R(-)-metadona 16%, Cmin 15%, Cmax 24% - nu este necesara ajustarea dozei la initiere; monitorizare clinica pe termen lung; darunavir/cobicistat poate creste concentratiile metadonei.
Buprenorfina/naloxona: scadere ASC buprenorfina 11%, Cmax 8%; crestere ASC norbuprenorfina 46%, Cmin 71%, Cmax 36% - posibil fara ajustari ale dozei; monitorizare clinica atenta.
Fentanil, oxicodona, tramadol: crestere concentratii plasmatice asteptata (inhibare CYP2D6 si/sau CYP3A) - monitorizare clinica.
Drospirenona/etinilestradiol: crestere ASC drospirenona 58% (cobicistat); scadere ASC etinilestradiol 44%, Cmin 62%, Cmax 32%; scadere ASC noretindrona 14% - masuri contraceptive alternative sau suplimentare recomandate; monitorizare pentru hipokaliemie.
Naloxegol: contraindicata administrarea concomitenta.
Avanafil: contraindicata combinatia cu darunavir potentat.
Sildenafil (disfunctie erectila): doza unica sa nu depaseasca 25 mg in 48 ore.
Vardenafil: doza unica sa nu depaseasca 2,5 mg in 72 ore.
Tadalafil (disfunctie erectila): doza unica sa nu depaseasca 10 mg in 72 ore.
Sildenafil (hipertensiune arteriala pulmonara): contraindicata administrarea concomitenta.
Tadalafil (hipertensiune arteriala pulmonara): nu este recomandata administrarea concomitenta.
Omeprazol: darunavir nemodificat - se poate administra concomitent fara ajustari ale dozei.
Buspirona, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam: crestere mare a concentratiilor plasmatice asteptata (metabolizare CYP3A) - monitorizare clinica; doze mai mici.
Midazolam parenteral: posibila crestere de 3-4 ori a concentratiilor - administrare in UTI cu monitorizare atenta; ajustare doza.
Triazolam, midazolam oral: contraindicata administrarea concomitenta.
Dapoxetina: contraindicata administrarea concomitenta.
Fesoterodina, solifenacin: utilizati cu prudenta; monitorizare suplimentara; posibila reducere a dozei.
Indinavir (inhibitor CYP3A4): darunavir/cobicistat nu trebuie utilizat in asociere cu alt antiretroviral care necesita potentare farmacocinetica prin inhibitor CYP3A4.
Saquinavir (inhibitor CYP3A4): darunavir/cobicistat nu trebuie utilizat in asociere cu alt antiretroviral care necesita potentare farmacocinetica prin inhibitor CYP3A4.

Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Pacienti adulti netratati anterior cu TAR: darunavir 800 mg o data pe zi impreuna cu cobicistat 150 mg o data pe zi sau ritonavir 100 mg o data pe zi, administrate cu alimente. Pacienti adulti tratati anterior cu TAR fara DRV-RAMs, ARN HIV-1 < 100.000 copii/ml si CD4+ ≥ 100 celule x 10⁶/l: darunavir 800 mg o data pe zi cu cobicistat 150 mg sau ritonavir 100 mg o data pe zi cu alimente. Toti ceilalti pacienti tratati anterior cu TAR: darunavir 600 mg de doua ori pe zi cu ritonavir 100 mg de doua ori pe zi cu alimente (formular 600 mg comprimate). Comprimatele trebuie administrate in interval de 30 minute dupa terminarea mesei. Doze omise: daca omiterea a fost remarcata in interval de 12 ore, sa ia doza cat mai repede; daca mai mult de 12 ore, sa omita doza. Daca varsaturi la < 4 ore dupa administrare, sa ia o alta doza; daca > 4 ore, sa nu ia alta doza.
Copil: Pacienti copii si adolescenti cu varsta intre 3 si 17 ani si greutate corporala de cel putin 40 kg, netratati anterior cu TAR: darunavir 800 mg o data pe zi cu ritonavir 100 mg o data pe zi cu alimente; sau 800 mg darunavir cu 150 mg cobicistat o data pe zi cu alimente (la adolescenti cu varsta de 12 ani si peste). Pacienti copii si adolescenti tratati anterior cu TAR (varsta 3-17 ani, ≥40 kg) fara DRV-RAMs, ARN HIV-1 < 100.000 copii/ml si CD4+ ≥ 100 celule x 10⁶/l: darunavir 800 mg o data pe zi cu ritonavir 100 mg o data pe zi sau 800 mg cu cobicistat 150 mg o data pe zi (adolescenti ≥12 ani). Nu se utilizeaza la copii cu varsta < 3 ani sau greutate < 15 kg. Darunavir/cobicistat nu se utilizeaza la copii 3-11 ani cu greutate < 40 kg. Darunavir 400 mg si 800 mg comprimate nu sunt compatibile pentru copii cu greutate < 40 kg.
Varstnic: Darunavir Sandoz trebuie utilizat cu precautie la varstnici (≥65 ani) din cauza informatiilor limitate disponibile si a frecventei mai mari a functiilor hepatice reduse, bolilor asociate sau terapiei concomitente. Nu este necesara ajustarea dozei pe baza datelor farmacocinetice disponibile.
Insuficienta renala: Nu este necesara ajustarea dozelor de darunavir/ritonavir la pacientii cu insuficienta renala. Cobicistat nu a fost studiat la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa; nu se poate face o recomandare pentru darunavir/cobicistat la acesti pacienti. Tratamentul cu cobicistat nu trebuie initiat la pacienti cu clearance al creatininei < 70 ml/min daca orice medicament concomitent necesita ajustarea dozei in functie de clearance-ul creatininei.
Insuficienta hepatica: Nu se recomanda ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara (Clasa A Child-Pugh) sau moderata (Clasa B Child-Pugh), dar darunavir trebuie utilizat cu precautie. Darunavir Sandoz nu trebuie utilizat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (Clasa C Child-Pugh) - contraindicat.

Atentionari speciale

Sarcina: Darunavir Sandoz/ritonavir trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential. Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg in timpul sarcinii duce la expunere scazuta la darunavir (reducere ~90% a Cmin in trimestrul 2 si 3), cu risc crescut de esec virologic si transmitere HIV de la mama la fat. Prin urmare, tratamentul cu darunavir/cobicistat nu trebuie initiat in timpul sarcinii, iar femeile care raman gravide in timpul tratamentului cu darunavir/cobicistat trebuie trecute la un regim alternativ (de exemplu darunavir/ritonavir). Nu este necesara ajustarea dozei pentru darunavir/ritonavir in timpul sarcinii si postpartum.
Alaptare: Nu se cunoaste daca darunavir este excretat in laptele uman. Studiile la sobolani au demonstrat ca darunavir este excretat in lapte si are actiune toxica asupra puilor la concentratii mari. Femeile trebuie instruite sa nu alapteze daca li se administreaza tratament cu Darunavir Sandoz. Pentru a evita transmiterea infectiei cu HIV la sugar, femeile care sunt in evidenta cu HIV nu trebuie sa isi alapteze copiii.
Condus vehicule: Darunavir Sandoz in asociere cu cobicistat sau ritonavir nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, la unii pacienti s-au raportat ameteli in cursul tratamentului si acest lucru trebuie avut in vedere cand se evalueaza capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_14778_21.11.22.pdf · extras la 2026-06-18

Pomenit in ghidurile noastre despre

Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.

Infectia HIV Infectia HIV

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza