Dasatinib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DASATINIBUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Nodriga
L01EA02Antineoplazice si imunomodulatoare
Inhibitori de protein-kinaza inhibitori ai tirozin kinazei bcr-abl
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 20 mg · Comprimat filmat 50 mg · Comprimat filmat 70 mg · Comprimat filmat 80 mg · Comprimat filmat 100 mg · Comprimat filmat 140 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 20 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul pacientilor adulti nou diagnosticati cu leucemie mieloida cronica (LMC) in faza cronica cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+)
- Tratamentul pacientilor adulti cu LMC in faza cronica, accelerata sau blastica cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv la imatinib
- Tratamentul pacientilor adulti cu leucemie acuta limfoblastica (LAL) cu Ph+ si LMC in faza blastica limfoida cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare
- Tratamentul copiilor si adolescentilor nou diagnosticati cu LMC Ph+ in faza cronica (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistenta sau intoleranta la terapii anterioare, inclusiv la imatinib
- Tratamentul copiilor si adolescentilor nou diagnosticati cu LAL Ph+ in asociere cu chimioterapie
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectii (inclusiv bacteriene, virale, fungice, nespecifice)
- Mielosupresie (inclusiv anemie, neutropenie, trombocitopenie)
- Cefalee
- Hemoragii
- Revarsat pleural
- Dispnee
- Diaree
- Varsaturi
- Greata
- Durere abdominala
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Durere musculo-scheletica
- Edem periferic
- Fatigabilitate
- Febra
- Edem facial
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Pneumonie (include pneumonie bacteriana, virala si fungica)
- Infectie/inflamatie a tractului respirator superior
- Infectie herpetica virala (inclusiv cu citomegalovirus-CMV)
- Enterocolita
- Sepsis (include cazuri mai putin frecvente cu evolutie letala)
- Neutropenie febrila
- Tulburari de apetit alimentar
- Hiperuricemie
- Depresie
- Insomnie
- Neuropatie (inclusiv neuropatie periferica)
- Ameteala
- Disgeuzie
- Somnolenta
- Tulburari de vedere (includ perturbarea vederii, vedere incesosata si scaderea acuitatii vizuale)
- Xeroftalmie
- Tinitus
- Insuficienta cardiaca congestiva/disfunctie cardiaca
- Revarsat pericardic
- Aritmie (inclusiv tahicardie)
- Palpitatii
- Hipertensiune arteriala
- Eritem facial tranzitor
- Edem pulmonar
- Hipertensiune pulmonara
- Infiltratie pulmonara
- Pneumonita
- Tuse
- Hemoragii gastrointestinale
- Colita (inclusiv colita neutropenica)
- Gastrita
- Inflamatie a mucoaselor (inclusiv mucozita/stomatita)
- Dispepsie
- Distensie abdominala
- Constipatie
- Afectiuni ale tesuturilor moi ale cavitatii bucale
- Alopecie
- Dermatita (inclusiv eczema)
- Prurit
- Acnee
- Xeroza cutanata
- Urticarie
- Hiperhidroza
- Artralgie
- Mialgie
- Slabiciune musculara
- Rigiditate musculo-scheletica
- Spasm muscular
- Astenie
- Durere
- Durere toracica
- Edem generalizat
- Frisoane
- Crestere in greutate
- Scadere in greutate
- Contuzii
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Limfadenopatie
- Limfopenie
- Hipersensibilitate (inclusiv eritem nodos)
- Hipotiroidism
- Sindrom de liza tumorala
- Deshidratare
- Hipoalbuminemie
- Hipercolesterolemie
- Anxietate
- Stare de confuzie
- Labilitate afectiva
- Scaderea libidoului
- Sangerari la nivelul SNC
- Sincopa
- Tremor
- Amnezie
- Tulburari de echilibru
- Afectare a vederii
- Conjunctivita
- Fotofobie
- Hiperlacrimatie
- Pierderea auzului
- Vertij
- Infarct miocardic (posibil cu evolutie letala)
- Prelungirea intervalului QT pe electrocardiograma
- Pericardita
- Aritmie ventriculara (inclusiv tahicardie ventriculara)
- Angina pectorala
- Cardiomegalie
- Anomalii ale undei T pe electrocardiograma
- Cresterea valorilor troponinei
- Hipotensiune arteriala
- Tromboflebita
- Tromboza
- Hipertensiune arteriala pulmonara
- Bronhospasm
- Astm bronsic
- Chilotorax
- Pancreatita (inclusiv pancreatita acuta)
- Ulcer gastrointestinal superior
- Esofagita
- Ascita
- Fisura anala
- Disfagie
- Boala de reflux gastroesofagian
- Hepatita
- Colecistita
- Colestaza
- Dermatoza neutrofilica
- Reactii de fotosensibilizare
- Tulburari de pigmentare
- Paniculita
- Ulceratii ale pielii
- Afectiuni eruptive buloase
- Afectiuni ale unghiilor
- Sindrom eritrodizestezic palmo-plantar
- Afectiuni ale firului de par
- Rabdomioliza
- Osteonecroza
- Inflamatie musculara
- Tendinita
- Artrita
- Disfunctie renala (inclusiv insuficienta renala)
- Urinare frecventa
- Proteinurie
- Ginecomastie
- Tulburari menstruale
- Stare generala de rau
- Alt edem superficial
- Cresterea creatin-fosfokinazei serice
- Cresterea gamma-glutamiltransferazei serice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Aplazie pura eritrocitara
- Soc anafilactic
- Hipertiroidism
- Tiroidita
- Diabet zaharat
- Accident cerebrovascular
- Accident ischemic tranzitor
- Convulsii
- Nevrita optica
- Paralizia nervului VII
- Dementa
- Ataxie
- Cord pulmonar
- Miocardita
- Sindrom coronarian acut
- Stop cardiac
- Prelungirea intervalului PR pe electrocardiograma
- Boala coronariana
- Pleuropericardita
- Tromboza venoasa profunda
- Embolie
- Livedo reticularis
- Embolie pulmonara
- Sindrom de detresa respiratorie acuta
- Gastroenteropatie cu pierdere de proteine
- Ocluzie intestinala
- Fistula anala
- Vasculita leucocitoclastica
- Fibroza cutanata
- Fuziune epifizara intarziata
- Retard de crestere
- Sindrom nefrotic
- Avort
- Tulburari de mers
Frecventa necunoscuta
- Reactivare a hepatitei B
- Fibrilatie atriala/flutter atrial
- Microangiopatie trombotica
- Pneumopatie interstitiala
- Hemoragii gastrointestinale letale
- Sindrom Stevens-Johnson
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, suc de grapefruit): pot creste expunerea la dasatinib - administrarea concomitenta nu este recomandata
- Inductori ai CYP3A4 (rifampicina, dexametazona, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum/sunatoare): reduc substantial expunerea la dasatinib cu risc de esec terapeutic
- Substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic ingust (astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, chinidina, bepridil, alcaloizi din ergot - ergotamina, dihidroergotamina): dasatinib poate creste expunerea la aceste substraturi - necesare precautii
- Antagonisti H2 (famotidina): administrarea cu 10 ore inainte de dasatinib a scazut expunerea la dasatinib cu 61% - nu sunt recomandati
- Inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol): reduc ASC a dasatinib cu 43% si Cmax cu 42% - nu sunt recomandati
- Hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu (antiacide): administrarea concomitenta a redus ASC cu 55% si Cmax cu 58% - trebuie administrate cu cel putin 2 ore inainte sau dupa dasatinib
- Simvastatina (substrat CYP3A4): dasatinib 100 mg a crescut ASC cu 20% si Cmax cu 37%
- Substraturi CYP2C8 (glitazone): potential risc de interactiune conform datelor in vitro
- Suc de grapefruit: poate creste expunerea la dasatinib - trebuie evitat
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- LMC in faza cronica: 100 mg o data pe zi. LMC in faza accelerata, blastica (mieloida sau limfoida) sau LAL Ph+: 140 mg o data pe zi. Cresterea dozei permisa pana la 140 mg/zi (faza cronica) sau 180 mg/zi (faza avansata/LAL Ph+) in caz de raspuns insuficient. Reducerea dozei pentru reactii adverse non-hematologice grad 2: pentru pacienti cu 100 mg/zi se reduce la 80 mg/zi, apoi 50 mg/zi; pentru 140 mg/zi se reduce la 100 mg/zi, apoi 50 mg/zi.
- Copil
- Doza se bazeaza pe greutatea corporala, administrata o data pe zi: 10 pana la <20 kg: 40 mg/zi; 20 pana la <30 kg: 60 mg/zi; 30 pana la <45 kg: 70 mg/zi; ≥45 kg: 100 mg/zi. Nu se recomanda comprimate pentru greutate <10 kg. Doza se recalculeaza la fiecare 3 luni. Nu exista experienta la copii sub 1 an.
- Varstnic
- Nu sunt necesare recomandari specifice de doza. Pacientii ≥65 ani trebuie monitorizati atent pentru revarsat pleural, dispnee, tuse, revarsat pericardic si insuficienta cardiaca congestiva.
- Insuficienta renala
- Nu sunt necesare ajustari ale dozei deoarece eliminarea renala a dasatinib si a compusilor sai metabolici este <4%.
- Insuficienta hepatica
- Pacientii cu insuficienta hepatica usoara, moderata sau severa pot primi doza initiala recomandata, dar dasatinib trebuie folosit cu precautie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Dasatinib este suspicat ca determina malformatii congenitale (inclusiv defecte de tub neural) si efecte farmacologice daunatoare la fat daca este administrat in timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratament cu dasatinib. Sunt necesare masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului.
- Alaptare
- Alaptarea trebuie oprita in timpul tratamentului cu Dasatinib Krka. Datele fizico-chimice si farmacodinamice/toxicologice disponibile sugereaza excretia in laptele matern si un risc la sugarul alaptat nu poate fi exclus.
- Condus vehicule
- Dasatinib Krka are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii pot prezenta ameteala sau vedere incesosata in timpul tratamentului, prin urmare trebuie recomandata precautie.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.