Dasatinib

• Tratamentul pacienților adulți nou diagnosticați cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (Ph+)
• Tratamentul pacienților adulți cu LMC în fază cronică, accelerată sau blastică cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv la imatinib
• Tratamentul pacienților adulți cu leucemie acută limfoblastică (LAL) cu Ph+ și LMC în fază blastică limfoidă cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare
• Tratamentul copiilor și adolescenților nou diagnosticați cu LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistență sau intoleranță la terapii anterioare, inclusiv la imatinib
• Tratamentul copiilor și adolescenților nou diagnosticați cu LAL Ph+ în asociere cu chimioterapie

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, eritromicină, claritromicină, ritonavir, telitromicină, suc de grapefruit): pot crește expunerea la dasatinib - administrarea concomitentă nu este recomandată
• Inductori ai CYP3A4 (rifampicină, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, Hypericum perforatum/sunătoare): reduc substanțial expunerea la dasatinib cu risc de eșec terapeutic
• Substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic îngust (astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil, alcaloizi din ergot - ergotamină, dihidroergotamină): dasatinib poate crește expunerea la aceste substraturi - necesare precauții
• Antagoniști H2 (famotidină): administrarea cu 10 ore înainte de dasatinib a scăzut expunerea la dasatinib cu 61% - nu sunt recomandați
• Inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol): reduc ASC a dasatinib cu 43% și Cmax cu 42% - nu sunt recomandați
• Hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu (antiacide): administrarea concomitentă a redus ASC cu 55% și Cmax cu 58% - trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după dasatinib
• Simvastatină (substrat CYP3A4): dasatinib 100 mg a crescut ASC cu 20% și Cmax cu 37%
• Substraturi CYP2C8 (glitazone): potențial risc de interacțiune conform datelor in vitro
• Suc de grapefruit: poate crește expunerea la dasatinib - trebuie evitat

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

LMC în fază cronică: 100 mg o dată pe zi. LMC în fază accelerată, blastică (mieloidă sau limfoidă) sau LAL Ph+: 140 mg o dată pe zi. Creșterea dozei permisă până la 140 mg/zi (fază cronică) sau 180 mg/zi (fază avansată/LAL Ph+) în caz de răspuns insuficient. Reducerea dozei pentru reacții adverse non-hematologice grad 2: pentru pacienți cu 100 mg/zi se reduce la 80 mg/zi, apoi 50 mg/zi; pentru 140 mg/zi se reduce la 100 mg/zi, apoi 50 mg/zi.

Copil

Doza se bazează pe greutatea corporală, administrată o dată pe zi: 10 până la <20 kg: 40 mg/zi; 20 până la <30 kg: 60 mg/zi; 30 până la <45 kg: 70 mg/zi; ≥45 kg: 100 mg/zi. Nu se recomandă comprimate pentru greutate <10 kg. Doza se recalculează la fiecare 3 luni. Nu există experiență la copii sub 1 an.

Varstnic

Nu sunt necesare recomandări specifice de doză. Pacienții ≥65 ani trebuie monitorizați atent pentru revărsat pleural, dispnee, tuse, revărsat pericardic și insuficiență cardiacă congestivă.

Insuficienta renala

Nu sunt necesare ajustări ale dozei deoarece eliminarea renală a dasatinib și a compușilor săi metabolici este <4%.

Insuficienta hepatica

Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă pot primi doza inițială recomandată, dar dasatinib trebuie folosit cu precauție.

Sarcina

Dasatinib este suspicat că determină malformații congenitale (inclusiv defecte de tub neural) și efecte farmacologice dăunătoare la făt dacă este administrat în timpul sarcinii. Nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib. Sunt necesare măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alaptare

Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Dasatinib Krka. Datele fizico-chimice și farmacodinamice/toxicologice disponibile sugerează excreția în laptele matern și un risc la sugarul alăptat nu poate fi exclus.

Condus vehicule

Dasatinib Krka are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții pot prezenta amețeală sau vedere înceșoșată în timpul tratamentului, prin urmare trebuie recomandată precauție.