Deferasirox
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DEFERASIROXUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zeoks, Reditens, Exjade
V03AC03Diverse
Alte preparate terapeutice chelatori de fer
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 90 mg · Comprimat filmat 180 mg · Comprimat filmat 360 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 90 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul supraincarcarii cronice cu fier secundara transfuziilor de sange frecvente (≥7 ml/kg/luna masa eritrocitara) la pacientii cu beta-talasemie majora, cu varsta de 6 ani sau peste.
- Tratamentul supraincarcarii cronice cu fier secundara transfuziilor de sange, cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat, la pacientii copii cu beta-talasemie majora cu supraincarcare cronica cu fier secundara transfuziilor de sange (≥7 ml/kg/luna masa eritrocitara), cu varsta cuprinsa intre 2 si 5 ani.
- Tratamentul supraincarcarii cronice cu fier secundara transfuziilor de sange, cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat, la pacientii adulti, adolescenti si copii cu beta-talasemie majora cu supraincarcare cu fier secundara transfuziilor de sange ocazionale (<7 ml masa eritrocitara/kg si luna), cu varsta de 2 ani sau peste.
- Tratamentul supraincarcarii cronice cu fier secundara transfuziilor de sange, cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat, la pacientii adulti, adolescenti si copii cu alte anemii, cu varsta de 2 ani sau mai peste.
- Tratamentul supraincarcarii cronice cu fier care necesita tratament de chelare, cand tratamentul cu deferoxamina este contraindicat sau inadecvat, la pacienti cu sindroame de talasemie care nu sunt dependenti de transfuzii, cu varsta de 10 ani si peste.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti.
- Asocierea cu alte tratamente de chelare a fierului.
- Pacienti cu o valoare estimata a clearance-ului creatininei < 60 ml/minut.
Relative
- Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh clasa C) - nu este recomandat.
- Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh clasa B) - utilizare cu precautie, doza redusa considerabil.
- Pacienti cu speranta de viata redusa (de exemplu risc crescut de sindroame mielodisplazice) - nu este recomandat.
- Pacienti varstnici - precautie din cauza frecventei mai mari a reactiilor adverse.
- Pacienti cu numar de trombocite sub 50000/mm3 - precautie privind riscul hemoragiei gastrointestinale.
- Pacienti care utilizeaza concomitent substante cu potential ulcerogen (AINS, corticosteroizi, bifosfonati cu administrare orala) - precautie.
- Pacienti cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza - nu trebuie utilizat.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Valori crescute ale creatininemiei
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee
- Diaree
- Constipatie
- Varsaturi
- Greata
- Durere abdominala
- Distensie abdominala
- Dispepsie
- Concentratii plasmatice crescute ale transaminazelor hepatice
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Prurit
- Proteinurie
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Anxietate
- Tulburari ale somnului
- Ameteli
- Cataracta
- Maculopatie
- Surditate
- Durere laringiana
- Hemoragie gastrointestinala
- Ulcer gastric (inclusiv ulcere multiple)
- Ulcer duodenal
- Gastrita
- Hepatita
- Colelitiaza
- Tulburari de pigmentare
- Tulburare tubulara renala (sindrom Fanconi dobandit)
- Glicozurie
- Febra
- Edeme
- Fatigabilitate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Nevrita optica
- Esofagita
- Reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
Frecventa necunoscuta
- Pancitopenie
- Trombocitopenie
- Anemie agravata
- Neutropenie
- Reactii de hipersensibilitate (incluzand reactii anafilactice si angioedem)
- Acidoza metabolica
- Perforatie gastrointestinala
- Pancreatita acuta
- Insuficienta hepatica
- Sindrom Stevens-Johnson
- Vasculita alergica
- Urticarie
- Eritem polimorf
- Alopecie
- Necroliza epidermica toxica (NET)
- Insuficienta renala acuta
- Nefrita tubulointerstitiala
- Nefrolitiaza
- Necroza tubulara renala
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Rifampicina (inductor UGT puternic): scaderea expunerii la deferasirox cu 44%; se recomanda monitorizarea feritinei si ajustarea dozei.
- Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir (inductori UGT puternici): pot determina scaderea eficacitatii deferasiroxului.
- Colestiramina: reducerea semnificativa a expunerii la deferasirox (reducere cu 45% a ASC).
- Midazolam si alte substante metabolizate de CYP3A4 (ciclosporina, simvastatina, contraceptive hormonale, bepridil, ergotamina): scaderea expunerii la substrat cu ~17%; precautie din cauza posibilei scaderi a eficacitatii.
- Repaglinida si alte substraturi CYP2C8 (paclitaxel): cresterea ASC a repaglinidei de ~2,3 ori si a Cmax de ~1,6 ori; utilizarea concomitenta trebuie evitata; daca este necesara, monitorizare clinica si a glicemiei.
- Teofilina si alte substraturi CYP1A2 (clozapina, tizanidina): cresterea ASC a teofilinei cu 84%; nu se recomanda utilizarea concomitenta; daca este necesara, monitorizarea concentratiei de teofilina si reducerea dozei.
- AINS (inclusiv acid acetilsalicilic in doze mari), corticosteroizi, bifosfonati cu administrare orala: cresterea riscului toxicitatii gastrointestinale.
- Anticoagulante: cresterea riscului hemoragiei gastrointestinale.
- Antacide care contin aluminiu: nu se recomanda administrarea concomitenta.
- Busulfan: cresterea expunerii la busulfan (ASC); se recomanda evaluarea farmacocineticii dozei de test cu busulfan pentru ajustarea dozei.
- Alti chelatori de fier: contraindicata asocierea, siguranta nu a fost stabilita.
- Contraceptive hormonale: deferasirox poate scadea eficacitatea contraceptivelor hormonale prin inducerea CYP3A4.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Supraincarcarea cu fier secundara transfuziilor: Doza initiala recomandata este de 14 mg/kg/zi comprimate filmate. Doze initiale alternative: 21 mg/kg/zi la pacientii cu aport >14 ml ME/kg/luna; 7 mg/kg/zi la pacientii cu aport <7 ml ME/kg/luna. La pacientii controlati cu deferoxamina, doza initiala reprezinta o treime din doza de deferoxamina. Ajustare la 3-6 luni in trepte de 3,5-7 mg/kg. Doza maxima: 28 mg/kg/zi. Se ia in considerare intreruperea daca feritina scade constant sub 500 µg/l. Sindroame de talasemie independenta de transfuzii: Doza initiala 7 mg/kg/zi; doza maxima 14 mg/kg/zi; intrerupere la CHF <3 mg Fe/g ms sau feritina <300 µg/l.
- Copil
- Copii 2-17 ani cu supraincarcare cu fier secundara transfuziilor: aceleasi doze ca la adulti, cu ajustare in functie de greutatea corporala monitorizata periodic. La copii 2-5 ani poate fi necesara o doza mai mare decat la adulti, doza initiala identica cu cea a adultilor urmata de titrare individuala. Sindroame de talasemie independenta de transfuzii la copii si adolescenti: doza nu trebuie sa depaseasca 7 mg/kg. Copii de la nastere pana la 23 luni: siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite, nu sunt disponibile date.
- Varstnic
- Recomandarile privind dozele pentru varstnici (≥65 ani) sunt identice cu cele pentru adulti. Monitorizare atenta pentru reactii adverse, in special diaree, care sunt mai frecvente la aceasta grupa de varsta.
- Insuficienta renala
- Contraindicat la pacienti cu clearance al creatininei estimat <60 ml/minut. Nu s-a studiat administrarea deferasirox la pacientii cu insuficienta renala.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat (nu este recomandat) la pacienti cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh clasa C). La pacientii cu insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh clasa B), doza trebuie redusa considerabil, urmata de crestere progresiva pana la maximum 50% din doza recomandata pentru functie hepatica normala; utilizare cu precautie. Monitorizarea functiei hepatice inainte de initierea tratamentului, la interval de 2 saptamani in prima luna, apoi lunar.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide. Studiile la animale au evidentiat unele efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze maternotoxice. Ca masura de precautie, se recomanda sa nu se utilizeze deferasirox in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Deferasirox poate scadea eficacitatea contraceptivelor hormonale; femeilor cu potential fertil li se recomanda utilizarea unor metode non-hormonale suplimentare sau alternative de contraceptie.
- Alaptare
- In studiile la animale, deferasirox este eliminat rapid si in proportie mare in lapte. La om, nu se cunoaste daca deferasirox se elimina in lapte. Nu se recomanda alaptarea in timpul utilizarii deferasirox.
- Condus vehicule
- Deferasirox are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta ameteli trebuie sa fie precauti cand conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.