Dexametason
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DEXAMETHASONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Etacortilen, Maxidex, Ozurdex
H02AB02Hormoni sistemici (excl. sexuali)
Corticosteroizi sistemici glucocorticoizi
Forma: Injectabil · Solutie injectabila/perfuzabila 4 mg/ml (fiola 1 ml - 4 mg dexametazona fosfat) · Solutie injectabila/perfuzabila 4 mg/ml (fiola 2 ml - 8 mg dexametazona fosfat)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila/perfuzabila 4 mg/ml (fiola 1 ml - 4 mg dexametazona fosfat). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Edem cerebral determinat de tumora cerebrala, interventie neurochirurgicala, abces cerebral, meningita bacteriana
- Soc post-traumatic/profilaxia insuficientei respiratorii acute post-traumatice
- Criza astmatica acuta, severa
- Tratamentul initial al afectiunilor dermatologice extinse, severe, acute (eritrodermie, pemfigus vulgar, eczema acuta)
- Tratamentul initial al afectiunilor autoimune, cum este lupusul eritematos sistemic (in special formele viscerale)
- Poliartrita reumatoida activa cu evolutie severa, progresiva (forme rapid distructive si/sau cu manifestari extraarticulare)
- Boli infectioase severe cu stari toxice (tuberculoza, febra tifoida, bruceloza), numai in asociere cu tratament antibiotic adecvat
- Tratamentul paliativ al tumorilor maligne
- Profilaxia si tratamentul varsaturilor post-operatorii sau provocate de citostatice, in cadrul unui tratament antiemetic
- Tratamentul bolii coronavirus 2019 (COVID-19) la pacientii adulti si adolescenti (cu varsta de 12 ani si peste cu greutate corporala de cel putin 40 kg) care necesita oxigenoterapie suplimentara
- Injectii intraarticulare: inflamatie persistenta a uneia sau a mai multor articulatii dupa abordarea terapeutica generala a inflamatiei articulare cronice, artroza in puseu activ, forme acute de periartrita scapulo-humerala
- Infiltratie (sub indicatie stricta): tenosinovite si bursite non-bacteriene, periartrita, tendinopatie insertionala
- Oftalmologie: administrare subconjunctivala in cheratoconjunctivita non-infectioasa, sclerita (cu exceptia scleritei necrozante), uveita anterioara si intermediara
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Injectie intraarticulara contraindicata daca exista infectie in articulatia ce urmeaza a fi tratata sau in imediata vecinatate
- Injectie intraarticulara contraindicata in artrita bacteriana
- Injectie intraarticulara contraindicata in instabilitate a articulatiei ce urmeaza a fi tratata
- Injectie intraarticulara contraindicata in caz de tendinta de sangerare (spontana sau indusa de terapia anticoagulanta)
- Injectie intraarticulara contraindicata in caz de calcificare periarticulara
- Injectie intraarticulara contraindicata in necroza osoasa avasculara
- Injectie intraarticulara contraindicata in caz de ruptura de tendon
- Injectie intraarticulara contraindicata in artropatia Charcot
- Infiltratii contraindicate fara tratament etiologic aditional daca exista infectie in zona de administrare
- Administrare subconjunctivala contraindicata in afectiuni oculare virale, bacteriene sau micotice
- Administrare subconjunctivala contraindicata in caz de leziuni sau ulceratii ale corneei
Relative
- Infectii virale acute (hepatita B, Herpes zoster, Herpes simplex, varicela, cheratita herpetica)
- Hepatita cronica tip B cu antigen HBs pozitiv
- Cu aproximativ 8 saptamani inainte de si la 2 saptamani dupa administrarea de vaccinuri cu germeni vii
- Micoze sistemice si parazitoze
- Strongiloidoza cunoscuta sau suspicionata
- Poliomielita
- Limfadenita dupa vaccinare BCG
- Infectii bacteriene acute si cronice
- Antecedente de tuberculoza (utilizare numai sub protectia unui medicament tuberculostatic)
- Ulcere gastrointestinale
- Osteoporoza
- Insuficienta cardiaca severa
- Dificultati in controlul hipertensiunii arteriale
- Dificultati in controlul diabetului zaharat
- Afectiuni psihice (inclusiv antecedente), inclusiv suicidale
- Glaucom cu unghi inchis sau deschis
- Ulceratii si leziuni corneene
- Colita ulceroasa severa cu risc de perforatie
- Diverticulita
- Enteroanastomoza (imediat postoperator)
- Feocromocitom suspectat sau identificat
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecventa necunoscuta
- Mascarea simptomelor clinice de infectie, manifestarea si exacerbarea infectiilor virale, fungice, bacteriene, parazitare si a infectiilor cu germeni oportunisti, activare a strongiloidozei
- Leucocitoza moderata, limfopenie, eozinopenie, policitemie
- Reactii de hipersensibilitate (exantem medicamentos), reactie anafilactica severa cu aritmie, bronhospasm, hipotensiune arteriala sau hipertensiune arteriala, colaps circulator, stop cardiac, imunodeprimare
- Sindrom Cushing (fata de luna plina, obezitate tronculara si pletora), supresie suprarenala
- Retentie de sodiu cu edeme, crestere a eliminarii potasiului (risc de aritmii), crestere a greutatii corporale, toleranta redusa la glucoza, diabet zaharat, hipercolesterolemie si hipertrigliceridemie, crestere a apetitului alimentar
- Depresie, iritabilitate, euforie, impulsul de a face lucruri, psihoze, manii, halucinatii, instabilitate emotionala, anxietate, tulburari de somn, intentii suicidale
- Crestere a presiunii intracraniene (pseudotumor cerebri), manifestari ale unei epilepsii latente, crestere a susceptibilitatii de episoade convulsive in epilepsia manifesta
- Cataracta (in special cu opacitate subcapsulara posterioara), glaucom, agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, crestere a numarului de infectii oftalmice virale, fungice si bacteriene, agravare a infectiilor bacteriene ale corneei, ptoza palpebrala, midriaza, chemoza, perforatie iatrogena a sclerei, corioretinopatie, exoftalmie reversibila (cazuri rare), cheratita cu virus herpes simplex (dupa administrare subconjunctivala), perforatie corneana pe fondul unei cheratite preexistente, vedere incetosata
- Cardiomiopatie hipertrofica la copiii nascuti prematur
- Hipertensiune arteriala, crestere a riscului de ateroscleroza si tromboza, vasculita, crestere a fragilitatii capilare
- Ulcere gastrointestinale, sangerari gastrointestinale, pancreatita, disconfort stomacal, sughit
- Vergeturi rosii, atrofie cutanata, telangiectazii, petesii, echimoze, hipertricoza, acnee indusa de corticosteroizi, dermatita periorala de tip acnee rozacee, modificari ale pigmentarii pielii
- Miopatie, slabiciune si atrofie musculara, osteoporoza, necroza osoasa aseptica, afectiuni ale tendonului, tendinita, ruptura de tendon, lipomatoza epidurala, inhibare a cresterii la copii
- Tulburari ale secretiei de hormoni sexuali (menstruatie neregulata pana la amenoree, hirsutism, impotenta)
- Intarziere a vindecarii leziunilor
- Iritatie locala si reactii de intoleranta (senzatie de incalzire, durere prelungita) la administrare locala, atrofie cutanata si subcutanata la locul de administrare
- Sindromul de liza tumorala la pacientii cu neoplazii hematologice
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Estrogeni (contraceptive orale): timpul de injumatatire plasmatica a glucocorticoizilor poate fi prelungit, efectul glucocorticoizilor poate fi potentat
- Inductori CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturice, primidona): efectul corticoizilor poate fi redus
- Inhibitori CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, cobicistat): pot reduce clearance-ul dexametazonei, determinand cresterea efectului acesteia si supresie suprarenala/sindrom Cushing
- Efedrina: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerata si eficacitatea acestora este redusa
- Inhibitori ECA: creste riscul de modificari ale numarului elementelor figurate ale sangelui
- Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi potentat de deficitul de potasiu
- Saluretice/laxative: eliminarea potasiului poate fi crescuta
- Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi redus
- Derivati cumarinici: efectul anticoagulant poate fi diminuat sau potentat; poate fi necesara ajustarea dozei de anticoagulant
- AINS, salicilati si indometacin: riscul de ulcere si sangerari gastrointestinale este crescut
- Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra musculaturii poate fi prelungit
- Atropina si alte anticolinergice: presiunea intraoculara poate fi crescuta suplimentar
- Praziquantel: corticosteroizii pot determina scaderea marcata a concentratiilor plasmatice de praziquantel
- Clorochina, hidroxiclorochina si meflochina: risc crescut de miopatii, cardiomiopatii
- Protirelina: se poate observa reducerea cresterii concentratiei de TSH
- Medicamente imunosupresoare: crestere a susceptibilitatii la infectii si posibila agravare sau manifestare a infectiilor latente; pentru ciclosporina: crestere a concentratiei plasmatice a ciclosporinei cu cresterea riscului de convulsii
- Fluorochinolone: pot creste riscul de afectiuni ale tendoanelor
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Edem cerebral: doza initiala 8-10 mg (pana la 80 mg)/zi i.v., urmata de 16-24 mg (pana la 48 mg)/zi i.v. divizat in 3-4 (pana la 6) prize, timp de 4-8 zile. Edem cerebral din meningite bacteriene: 0,15 mg/kg la 6 ore, 4 zile. Soc politraumatic: doza initiala 40-100 mg, repetata dupa 12 ore, sau 16-40 mg la 6 ore, 2-3 zile. Criza astmatica acuta: 8-20 mg i.v. cat mai rapid posibil, si daca este necesar 8 mg la 4 ore. Afectiuni dermatologice acute: 8-40 mg/zi i.v., in cazuri severe pana la 100 mg. LES: 6-16 mg/zi. Poliartrita reumatoida: 12-16 mg/zi (forme distructive), 6-12 mg/zi (manifestari extraarticulare). Boli infectioase severe: 4-20 mg i.v. zilnic, in caz de febra tifoida pana la 200 mg i.v. initial. Tratament paliativ tumori maligne: initial 8-16 mg/zi, in tratamente prelungite 4-12 mg/zi. Profilaxia/tratamentul varsaturilor din chimioterapie: 10-20 mg i.v. inainte de chimioterapie, apoi 4-8 mg de 2-3 ori/zi timp de 1-3 zile (moderat emetogena) sau pana la 6 zile (puternic emetogena). Profilaxia/tratamentul varsaturilor postoperatorii: doza unica de 8-20 mg i.v. inainte de interventie. COVID-19: 7,2 mg dexametazona fosfat i.v. (echivalent 6 mg dexametazona) o data pe zi, pana la 10 zile. Administrare locala: 4-8 mg; 2 mg pentru articulatii mici sau subconjunctival.
- Copil
- Edem cerebral din meningite bacteriene: 0,4 mg/kg la 12 ore, 2 zile. Soc politraumatic: doza initiala 40 mg, repetata dupa 12 ore, sau 16-40 mg la 6 ore, 2-3 zile. Criza astmatica: 0,15-0,3 mg/kg i.v. bolus initial, apoi 0,3 mg/kg la 4-6 ore. Profilaxia/tratamentul varsaturilor postoperatorii (copii peste 2 ani): 0,15-0,5 mg/kg (pana la maximum 16 mg). COVID-19 adolescenti (≥12 ani, ≥40 kg): 7,2 mg dexametazona fosfat i.v. (echivalent 6 mg dexametazona) o data pe zi, pana la 10 zile. In hipotiroidism sau ciroza hepatica pot fi suficiente doze mai mici.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei. Evaluare atenta a raportului beneficiu-risc din cauza riscului crescut de osteoporoza.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei. Timpul de injumatatire prin eliminare este prelungit in bolile hepatice severe. In ciroza hepatica pot fi suficiente doze mai mici.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Dexametazona traverseaza placenta. Poate fi administrata in timpul sarcinii si, in special in primul trimestru, numai dupa o evaluare atenta a raportului beneficiu-risc. In caz de tratament indelungat nu poate fi exclus riscul unor tulburari de dezvoltare fetala. Exista risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal la administrarea catre finalul sarcinii, care poate necesita tratament de substitutie hormonala la nou-nascut. Studiile au aratat un risc crescut de hipoglicemie neonatala dupa administrare prenatala de scurta durata cu corticosteroizi inclusiv dexametazona la femeile cu risc de nastere prematura.
- Alaptare
- Dexametazona se excreta in laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte daunatoare asupra sugarului. Medicamentul trebuie administrat numai cu indicatii de stricta necesitate in timpul alaptarii. Daca afectiunea necesita doze mai mari, alaptarea trebuie intrerupta.
- Condus vehicule
- Nu exista indicii ca Dexamed afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje; acest lucru se aplica si in cazul muncilor efectuate fara echipament de siguranta.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.