Dexibuprofen
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DEXIBUPROFENUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Seractil
M01AE14Sistem musculo-scheletic
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 300 mg · Comprimat filmat 400 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 300 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al durerii si inflamatiei asociate osteoartritei
- Tratamentul simptomatic al durerii acute in timpul sangerarii menstruale (dismenoree primara)
- Tratamentul simptomatic al durerii usoare pana la moderate, cum sunt durerea musculo-scheletica sau durerea dentara
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la dexibuprofen, la oricare alte AINS sau la oricare dintre excipientii enumerati
- Substante cu actiune similara (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) care determina atacuri de astm, bronhospasm, rinita acuta sau cauzeaza polipi nazali, urticarie sau angioedem
- Antecedente de sangerare sau perforatie gastrointestinala corelate cu terapia anterioara cu AINS
- Ulcer peptic/hemoragii recurente, active sau in antecedente (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite)
- Tulburari hematopoietice neclarificate
- Hemoragie cerebrovasculara sau alte hemoragii active
- Boala Crohn activa sau colita ulceroasa activa
- Insuficienta cardiaca severa (clasa IV NYHA)
- Disfunctie renala severa (RFG <30 ml/min)
- Deshidratare severa (de exemplu cauzata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide)
- Insuficienta hepatica severa
- Ultimul trimestru de sarcina
Relative
- Lupus eritematos sistemic si boala mixta a tesutului conjunctiv (risc crescut de meningita aseptica)
- Tulburare ereditara a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acuta intermitenta)
- Afectiuni gastro-intestinale sau boli inflamatorii cronice intestinale in istoric (colita ulcerativa si boala Crohn)
- Hipertensiune si/sau insuficienta cardiaca usoara pana la moderata
- Insuficienta renala
- Disfunctie hepatica
- Direct dupa proceduri chirurgicale majore
- Rinita alergica, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice
- Antecedente de astm bronsic sau boli alergice
- Pacienti cu hipertensiune arteriala insuficient controlata, cu insuficienta cardiaca congestiva (Clasa NYHA II-III), boli cardiace ischemice, boala arteriala periferica si/sau boala cerebrovasculara
- Pacienti cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
- Diateza hemoragica si alte tulburari de coagulare
- Varicela
- Utilizare concomitenta cu alte AINS
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Afectari gastro-intestinale: dureri abdominale, greata, dispepsie, diaree, meteorism, constipatie, arsuri la stomac, varsaturi si usoare pierderi de sange gastro-intestinale care pot provoca anemie in cazuri exceptionale
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Tulburari nervoase centrale: dureri de cap, ameteli, insomnie, agitatie, iritabilitate sau somnolenta, vertij, oboseala
- Ulcere gastro-intestinale, uneori cu sangerare si perforatie, melena, hematemeza, stomatita ulcerativa, colita, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale, complicatii ale diverticulilor colonici (perforatie, fistula)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Reactii de hipersensibilitate: urticarie, prurit, purpura si exantem, atacuri de astm (posibil cu scaderea tensiunii arteriale)
- Angioedem
- Anxietate
- Tulburari vizuale
- Tinitus
- Eruptii cutanate
- Rinita
- Gastrita
- Dezvoltarea edemului in special la pacientii cu hipertensiune arteriala sau insuficienta renala, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala care poate fi asociata cu insuficienta renala
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactie psihotica, depresie, confuzie, halucinatii
- Ambliopie toxica
- Tulburari de auz
- Modificari ale functiilor hepatice (de obicei reversibile)
- Leziuni ale tesutului renal (necroza papilara) si concentratie crescuta de uree in sange; cresterea concentratiei de acid uric in sange
Foarte rar (<1/10000)
- Exacerbarea inflamatiilor legate de infectie (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea AINS
- Tulburari hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza)
- Reactii de hipersensibilitate generale severe: edem facial, umflarea limbii, umflarea laringelui intern cu constrictia cailor respiratorii, dificultati de respiratie, tahicardie si scaderea tensiunii arteriale pana la soc care pune viata in pericol; astm agravat
- Meningita aseptica
- Edem, palpitatii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic
- Hipertensiune arteriala, vasculita
- Esofagita, pancreatita, formarea de stricturi intestinale asemanatoare diafragmei
- Reactii adverse cutanate severe (RACS): eritem polimorf, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica, alopecie, reactii de fotosensibilitate
- Bronhospasm (predominant la pacientii astmatici)
- Disfunctie hepatica, leziuni hepatice in special in timpul tratamentului pe termen lung, insuficienta hepatica, hepatita acuta si icter
Frecventa necunoscuta
- Sindrom Kounis
- Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (sindromul RMESS)
- Pustuloza exantematoasa generalizata acuta (PEGA)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alte AINS si salicilati (acid acetilsalicilic ca analgezic): risc crescut de ulceratii si hemoragii gastrointestinale
- Acid acetilsalicilic (ca tratament antiplachetar): potential de inhibare competitiva a efectului antiagregant plachetar al aspirinei in doza mica; risc crescut de reactii adverse
- Metotrexat (doze mari): inhibarea secretiei tubulare a metotrexatului, scaderea clearance-ului, cresterea toxicitatii; de evitat
- Metotrexat (doze mici): risc potential de interactiuni, in special la pacientii cu insuficienta renala; monitorizarea functiei renale
- Antihipertensive (inhibitori ECA, blocante beta, antagonisti receptori angiotensina II): diminuarea efectului antihipertensiv; risc de deteriorare a functiei renale
- Diuretice: diminuarea efectului diuretic; risc crescut de nefrotoxicitate
- Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus: risc crescut de nefrotoxicitate
- Antibiotice aminoglicozidice: risc crescut de nefrotoxicitate
- Corticosteroizi: risc crescut de ulceratie sau hemoragie gastro-intestinala
- Anticoagulante (heparina, acenocumarol, warfarina, rivaroxaban, apixaban, dabigatran): AINS pot spori efectele anticoagulante
- Digoxina: utilizarea concomitenta poate creste nivelul seric al digoxinei; se recomanda monitorizarea
- Fenitoina: utilizarea concomitenta poate creste nivelul seric al fenitoinei; se recomanda monitorizarea
- Litiu: utilizarea concomitenta poate creste nivelul seric al litiului; necesita monitorizarea nivelurilor serice
- Sulfoniluree: posibile interactiuni; se recomanda verificarea valorilor glicemiei
- Antibiotice chinolonice: risc crescut de convulsii
- Inhibitori ai CYP2C9 (voriconazol, fluconazol): cresterea expunerii la dexibuprofen cu aproximativ 80-100%; trebuie luata in considerare reducerea dozei
- Agenti antiplachetari si inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS): risc crescut de sangerare gastro-intestinala
- Diuretice ce economisesc potasiul: risc de hiperkaliemie; se recomanda verificarea potasiului seric
- Zidovudina (azidotimidina): risc crescut de toxicitate hematologica; risc crescut de hemartroza si hematom la hemofilici HIV pozitivi
- Probenecid si sulfinpirazona: pot intarzia excretia ibuprofenului
- Baclofen: toxicitatea baclofenului se poate dezvolta dupa inceperea ibuprofenului
- Pemetrexed: dozele mari de AINS pot creste concentratia de pemetrexed; de evitat cu doua zile inainte si doua zile dupa administrarea pemetrexedului la pacienti cu insuficienta renala usoara pana la moderata
- Alcool etilic: consumul excesiv poate creste efectele adverse gastrointestinale
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza unica maxima: 400 mg; doza zilnica maxima: 1200 mg. Osteoartrita: 600-900 mg/zi impartita in pana la trei doze (ex. 400 mg de doua ori/zi sau 300 mg de doua pana la trei ori/zi); poate fi crescuta pana la 1200 mg/zi in cazuri acute. Dismenoree: 600-900 mg/zi impartita in pana la trei doze. Durere usoara pana la moderata: 600 mg/zi impartita in pana la trei doze; poate fi crescuta temporar pana la 1200 mg/zi daca este absolut necesar (ex. dupa extractii dentare).
- Copil
- Dexibuprofen nu a fost studiat la copii si adolescenti (<18 ani); siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite; nu este recomandata utilizarea la aceste grupe de varsta.
- Varstnic
- In general nu sunt necesare modificari ale dozei. Cu toate acestea, trebuie luata in considerare reducerea si evaluarea individuala a dozei din cauza sensibilitatii crescute la reactii adverse gastrointestinale.
- Insuficienta renala
- Contraindicat in insuficienta renala severa (RFG <30 ml/min). La pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata, doza initiala trebuie redusa.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat in insuficienta hepatica severa. La pacientii cu disfunctie hepatica usoara pana la moderata, tratamentul se va initia in doze reduse si vor fi atent monitorizati.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in trimestrul III de sarcina. In trimestrele I si II, nu trebuie administrat decat daca este absolut necesar; doza trebuie mentinuta cat mai scazuta iar durata tratamentului cat mai scurta posibil. Incepand cu saptamana 20 de sarcina, poate provoca oligohidroamnioza ca rezultat al disfunctiei renale fetale si constrictie a canalului arterial. Se recomanda monitorizare prenatala dupa expunere timp de mai multe zile incepand cu saptamana gestationala 20. Datele epidemiologice sugereaza risc crescut de avort spontan, malformatii cardiace si gastroschizis la utilizarea in primul trimestru.
- Alaptare
- Ibuprofenul este excretat in cantitati mici in laptele matern. Alaptarea este posibila in timpul tratamentului cu dexibuprofen daca doza este scazuta si perioada de tratament este scurta.
- Condus vehicule
- Seractil nu are nicio influenta sau are o influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. La doze mari, capacitatea de reactie poate fi redusa in cazul reactiilor adverse precum ameteli, oboseala, vertij sau tulburari vizuale. In cazul unei doze unice sau al utilizarii de scurta durata nu sunt necesare precautii speciale.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.