Dexibuprofen

RCP ANMDMR

DCI oficial: DEXIBUPROFENUM

Cunoscut si ca: Seractil

M01AE14Sistem musculo-scheletic

Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic

Forma: Tableta / comprimat · 2 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate osteoartritei
  • Tratamentul simptomatic al durerii acute în timpul sângerării menstruale (dismenoree primară)
  • Tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum sunt durerea musculo-scheletică sau durerea dentară

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la dexibuprofen, la oricare alte AINS sau la oricare dintre excipienții enumerați
  • Substanțe cu acțiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) care determină atacuri de astm, bronhospasm, rinită acută sau cauzează polipi nazali, urticarie sau angioedem
  • Antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinală corelate cu terapia anterioară cu AINS
  • Ulcer peptic/hemoragii recurente, active sau în antecedente (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau hemoragii dovedite)
  • Tulburări hematopoietice neclarificate
  • Hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active
  • Boală Crohn activă sau colită ulceroasă activă
  • Insuficiență cardiacă severă (clasa IV NYHA)
  • Disfuncție renală severă (RFG <30 ml/min)
  • Deshidratare severă (de exemplu cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
  • Insuficiență hepatică severă
  • Ultimul trimestru de sarcină

Relative

  • Lupus eritematos sistemic și boală mixtă a țesutului conjunctiv (risc crescut de meningită aseptică)
  • Tulburare ereditară a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă)
  • Afecțiuni gastro-intestinale sau boli inflamatorii cronice intestinale în istoric (colită ulcerativă și boala Crohn)
  • Hipertensiune și/sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată
  • Insuficiență renală
  • Disfuncție hepatică
  • Direct după proceduri chirurgicale majore
  • Rinită alergică, polipi nazali sau boli pulmonare obstructive cronice
  • Antecedente de astm bronșic sau boli alergice
  • Pacienți cu hipertensiune arterială insuficient controlată, cu insuficiență cardiacă congestivă (Clasa NYHA II-III), boli cardiace ischemice, boală arterială periferică și/sau boală cerebrovasculară
  • Pacienți cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
  • Diateză hemoragică și alte tulburări de coagulare
  • Varicelă
  • Utilizare concomitentă cu alte AINS

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

  • Afectări gastro-intestinale: dureri abdominale, greață, dispepsie, diaree, meteorism, constipație, arsuri la stomac, vărsături și ușoare pierderi de sânge gastro-intestinale care pot provoca anemie în cazuri excepționale

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Tulburări nervoase centrale: dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau somnolență, vertij, oboseală
  • Ulcere gastro-intestinale, uneori cu sângerare și perforație, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonici (perforație, fistulă)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Reacții de hipersensibilitate: urticarie, prurit, purpură și exantem, atacuri de astm (posibil cu scăderea tensiunii arteriale)
  • Angioedem
  • Anxietate
  • Tulburări vizuale
  • Tinitus
  • Erupții cutanate
  • Rinită
  • Gastrită
  • Dezvoltarea edemului în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială care poate fi asociată cu insuficiență renală

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Reacție psihotică, depresie, confuzie, halucinații
  • Ambliopie toxică
  • Tulburări de auz
  • Modificări ale funcțiilor hepatice (de obicei reversibile)
  • Leziuni ale țesutului renal (necroză papilară) și concentrație crescută de uree în sânge; creșterea concentrației de acid uric în sânge

Foarte rar (<1/10000)

  • Exacerbarea inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, dezvoltarea fasceitei necrozante) care coincide cu utilizarea AINS
  • Tulburări hematopoietice (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză)
  • Reacții de hipersensibilitate generale severe: edem facial, umflarea limbii, umflarea laringelui intern cu constricția căilor respiratorii, dificultăți de respirație, tahicardie și scăderea tensiunii arteriale până la șoc care pune viața în pericol; astm agravat
  • Meningita aseptică
  • Edem, palpitații, insuficiență cardiacă, infarct miocardic
  • Hipertensiune arterială, vasculită
  • Esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale asemănătoare diafragmei
  • Reacții adverse cutanate severe (RACS): eritem polimorf, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, alopecie, reacții de fotosensibilitate
  • Bronhospasm (predominant la pacienții astmatici)
  • Disfuncție hepatică, leziuni hepatice în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, hepatită acută și icter

Frecventa necunoscuta

  • Sindrom Kounis
  • Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (sindromul RMESS)
  • Pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEGA)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Alte AINS și salicilați (acid acetilsalicilic ca analgezic): risc crescut de ulcerații și hemoragii gastrointestinale
  • Acid acetilsalicilic (ca tratament antiplachetar): potențial de inhibare competitivă a efectului antiagregant plachetar al aspirinei în doză mică; risc crescut de reacții adverse
  • Metotrexat (doze mari): inhibarea secreției tubulare a metotrexatului, scăderea clearance-ului, creșterea toxicității; de evitat
  • Metotrexat (doze mici): risc potențial de interacțiuni, în special la pacienții cu insuficiență renală; monitorizarea funcției renale
  • Antihipertensive (inhibitori ECA, blocante beta, antagoniști receptori angiotensină II): diminuarea efectului antihipertensiv; risc de deteriorare a funcției renale
  • Diuretice: diminuarea efectului diuretic; risc crescut de nefrotoxicitate
  • Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus: risc crescut de nefrotoxicitate
  • Antibiotice aminoglicozidice: risc crescut de nefrotoxicitate
  • Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau hemoragie gastro-intestinală
  • Anticoagulante (heparină, acenocumarol, warfarină, rivaroxaban, apixaban, dabigatran): AINS pot spori efectele anticoagulante
  • Digoxină: utilizarea concomitentă poate crește nivelul seric al digoxinei; se recomandă monitorizarea
  • Fenitoină: utilizarea concomitentă poate crește nivelul seric al fenitoinei; se recomandă monitorizarea
  • Litiu: utilizarea concomitentă poate crește nivelul seric al litiului; necesită monitorizarea nivelurilor serice
  • Sulfoniluree: posibile interacțiuni; se recomandă verificarea valorilor glicemiei
  • Antibiotice chinolonice: risc crescut de convulsii
  • Inhibitori ai CYP2C9 (voriconazol, fluconazol): creșterea expunerii la dexibuprofen cu aproximativ 80-100%; trebuie luată în considerare reducerea dozei
  • Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală
  • Diuretice ce economisesc potasiul: risc de hiperkaliemie; se recomandă verificarea potasiului seric
  • Zidovudină (azidotimidină): risc crescut de toxicitate hematologică; risc crescut de hemartroză și hematom la hemofilici HIV pozitivi
  • Probenecid și sulfinpirazonă: pot întârzia excreția ibuprofenului
  • Baclofen: toxicitatea baclofenului se poate dezvolta după începerea ibuprofenului
  • Pemetrexed: dozele mari de AINS pot crește concentrația de pemetrexed; de evitat cu două zile înainte și două zile după administrarea pemetrexedului la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată
  • Alcool etilic: consumul excesiv poate crește efectele adverse gastrointestinale

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Doza unică maximă: 400 mg; doza zilnică maximă: 1200 mg. Osteoartrită: 600-900 mg/zi împărțită în până la trei doze (ex. 400 mg de două ori/zi sau 300 mg de două până la trei ori/zi); poate fi crescută până la 1200 mg/zi în cazuri acute. Dismenoree: 600-900 mg/zi împărțită în până la trei doze. Durere ușoară până la moderată: 600 mg/zi împărțită în până la trei doze; poate fi crescută temporar până la 1200 mg/zi dacă este absolut necesar (ex. după extracții dentare).
Copil
Dexibuprofen nu a fost studiat la copii și adolescenți (<18 ani); siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite; nu este recomandată utilizarea la aceste grupe de vârstă.
Varstnic
În general nu sunt necesare modificări ale dozei. Cu toate acestea, trebuie luată în considerare reducerea și evaluarea individuală a dozei din cauza sensibilității crescute la reacții adverse gastrointestinale.
Insuficienta renala
Contraindicat în insuficiența renală severă (RFG <30 ml/min). La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, doza inițială trebuie redusă.
Insuficienta hepatica
Contraindicat în insuficiența hepatică severă. La pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată, tratamentul se va iniția în doze reduse și vor fi atent monitorizați.

Atentionari speciale

Sarcina
Contraindicat în trimestrul III de sarcină. În trimestrele I și II, nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar; doza trebuie menținută cât mai scăzută iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, poate provoca oligohidroamnioză ca rezultat al disfuncției renale fetale și constricție a canalului arterial. Se recomandă monitorizare prenatală după expunere timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Datele epidemiologice sugerează risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschizis la utilizarea în primul trimestru.
Alaptare
Ibuprofenul este excretat în cantități mici în laptele matern. Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu dexibuprofen dacă doza este scăzută și perioada de tratament este scurtă.
Condus vehicule
Seractil nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La doze mari, capacitatea de reacție poate fi redusă în cazul reacțiilor adverse precum amețeli, oboseală, vertij sau tulburări vizuale. În cazul unei doze unice sau al utilizării de scurtă durată nu sunt necesare precauții speciale.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_15569_07.08.24.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.