Dexketoprofen

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: DEXKETOPROFENUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Tador, Dekenor, Xedofen

M01AE17Sistem musculo-scheletic

Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 25 mg

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 25 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cum sunt durerile musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare, la adulti

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la substanta activa, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienti
  • Pacienti la care substantele cu actiune similara (de exemplu, acid acetilsalicilic si alte AINS) declanseaza crize astmatice, bronhospasm, rinita acuta sau provoaca polipoza nazala, urticarie sau angioedem
  • Fotoalergii cunoscute sau reactii fototoxice aparute ca urmare a tratamentului cu ketoprofen sau fibrati
  • Pacienti cu antecedente de sangerari sau perforatii gastro-intestinale, determinate de un tratament anterior cu AINS
  • Pacienti cu ulcer peptic activ/hemoragie gastro-intestinala activa sau cu orice antecedente de sangerare gastro-intestinala, ulceratie sau perforatie
  • Pacienti cu dispepsie cronica
  • Pacienti cu alte hemoragii active sau tulburari de coagulare
  • Pacienti diagnosticati cu boala Crohn sau colita ulcerativa
  • Pacienti cu insuficienta cardiaca severa
  • Pacienti cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min)
  • Pacienti cu insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh 10-15)
  • Pacienti cu diateza hemoragica si alte tulburari de coagulare
  • Pacienti cu deshidratare severa (cauzata de varsaturi, diaree sau ingerare insuficienta de lichide)
  • In timpul celui de-al treilea trimestru de sarcina
  • In timpul alaptarii

Relative

  • Pacienti cu antecedente alergice
  • Pacienti cu antecedente de ulcer gastro-intestinal, in special daca a fost complicat cu hemoragie sau perforatie
  • Pacienti varstnici
  • Pacienti cu antecedente de esofagita, gastrita si/sau ulcer gastro-duodenal
  • Pacienti cu antecedente de boala gastro-intestinala (colita ulcerativa, boala Crohn)
  • Pacienti cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min)
  • Pacienti cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata
  • Pacienti cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca usoara pana la moderata
  • Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica instalata, boala arteriala periferica si/sau boala cerebrovasculara
  • Pacienti cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
  • Pacienti care utilizeaza diuretice sau care ar putea dezvolta hipovolemie
  • Pacienti cu tulburari hematopoetice, lupus eritematos sistemic sau boala mixta de tesut conjunctiv
  • Pacienti cu tulburare congenitala a metabolismului porfirinei (de exemplu, porfirie intermitenta acuta)
  • Pacienti cu deshidratare
  • Pacienti imediat dupa interventii chirurgicale majore
  • Pacienti cu astm bronsic asociat cu rinita cronica, sinuzita cronica si/sau polipoza nazala
  • Pacienti cu varicela

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Greata si/sau varsaturi
  • Durere abdominala
  • Diaree
  • Dispepsie
  • Cefalee
  • Ameteli
  • Somnolenta
  • Oboseala
  • Durere
  • Astenie
  • Frisoane
  • Stare de rau

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Gastrita
  • Constipatie
  • Xerostomie
  • Flatulenta
  • Insomnie
  • Anxietate
  • Parestezii
  • Sincopa
  • Vedere incetosata
  • Vertij
  • Tinitus
  • Palpitatii
  • Eritem facial tranzitoriu
  • Hipertensiune arteriala
  • Bradipnee
  • Eruptie cutanata tranzitorie
  • Urticarie
  • Acnee
  • Hipersudoratie
  • Dureri de spate
  • Tulburari menstruale
  • Tulburari prostatice
  • Edem periferic
  • Valori anormale ale testelor functiei hepatice
  • Anorexie

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Neutropenie
  • Trombocitopenie
  • Edem laringian
  • Tahicardie
  • Hipotensiune arteriala
  • Bronhospasm
  • Dispnee
  • Ulcer peptic
  • Ulcer peptic hemoragic sau ulcer peptic perforat
  • Leziuni hepatocelulare
  • Sindrom Stevens-Johnson
  • Necroliza epidermica toxica (sindrom Lyell)
  • Angioedem
  • Edem facial
  • Reactie de fotosensibilitate
  • Prurit
  • Insuficienta renala acuta
  • Poliurie

Foarte rar (<1/10000)

  • Reactie anafilactica inclusiv soc anafilactic
  • Pancreatita
  • Nefrita sau sindrom nefrotic

Frecventa necunoscuta

  • Sindromul Kounis
  • Eruptie medicamentoasa fixa

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) si doze mari de salicilati (≥3 g/zi): risc crescut de ulcer gastro-intestinal si hemoragie prin efect sinergic
  • Anticoagulante (warfarina): AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor prin legarea crescuta de proteinele plasmatice si inhibarea functiei plachetare
  • Heparine: risc crescut de hemoragie prin inhibarea functiei plachetare si lezarea mucoasei gastroduodenale
  • Corticosteroizi: risc crescut de ulceratie sau hemoragie gastro-intestinala
  • Litiu: AINS cresc concentratiile plasmatice de litiu prin reducerea eliminarii renale, cu potential toxic
  • Metotrexat (≥15 mg/saptamana): creste toxicitatea hematologica a metotrexatului prin reducerea eliminarii sale renale
  • Hidantoine si sulfonamide: efectele toxice ale acestor substante pot fi crescute
  • Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II: dexketoprofenul poate reduce efectul diureticelor si al altor medicamente antihipertensive; risc de deteriorare a functiei renale
  • Metotrexat (<15 mg/saptamana): crestere a toxicitatii hematologice prin scaderea clearance-ului renal
  • Pentoxifilina: creste riscul de hemoragie
  • Zidovudina: creste riscul toxicitatii asupra liniei eritrocitare cu anemie severa
  • Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant prin deplasarea sulfonilureei de pe locurile de legare de proteinele plasmatice
  • Beta-blocante: tratamentul cu AINS poate scadea efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine
  • Ciclosporina si tacrolimus: AINS pot creste efectul nefrotoxic prin efecte renale mediate de prostaglandine
  • Trombolitice: risc crescut de hemoragie
  • Medicamente antiplachetare si inhibitori selectivi ai recaptarii de serotonina (ISRS): crestere a riscului de hemoragii gastro-intestinale
  • Probenecid: concentratia plasmatica a dexketoprofenului poate fi crescuta prin inhibarea secretiei tubulare renale si a glucuronoconjugarii
  • Glicozide cardiace: AINS pot creste concentratia de glicozide plasmatice
  • Mifepristona: risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei sa afecteze eficacitatea mifepristonei
  • Antibiotice chinolone: administrarea de doze mari de chinolone concomitent cu AINS poate creste riscul aparitiei convulsiilor
  • Tenofovir: administrarea concomitenta poate creste uremia si creatininemia; risc de afectare sinergica a functiei renale
  • Deferasirox: utilizarea concomitenta poate creste riscul de toxicitate gastrointestinala
  • Pemetrexed: utilizarea concomitenta poate scadea eliminarea pemetrexedului; la pacientii cu insuficienta renala usoara pana la moderata (clearance-ul creatininei 45-79 ml/min), administrarea concomitenta trebuie evitata cu 2 zile inainte si 2 zile dupa administrarea pemetrexedului
Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 75 mg dexketoprofen.
Copil
Nu a fost studiata utilizarea la copii si adolescenti. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite; medicamentul nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Varstnic
Se recomanda inceperea tratamentului la limita inferioara a intervalului de dozare (50 mg doza maxima zilnica). Doza poate fi crescuta la cea recomandata pacientilor obisnuiti doar daca exista o toleranta generala buna.
Insuficienta renala
La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min), doza initiala trebuie redusa pana la 50 mg dexketoprofen doza maxima zilnica. Contraindicat la pacientii cu insuficienta renala moderata pana la severa (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min).
Insuficienta hepatica
La pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata, tratamentul trebuie inceput cu doze mici (50 mg doza maxima zilnica), asociat cu o monitorizare atenta. Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa (scor Child-Pugh 10-15).

Atentionari speciale

Sarcina
Contraindicat in al treilea trimestru de sarcina. In primul si al doilea trimestru, dexketoprofenul nu trebuie administrat decat daca este strict necesar, cu doza cat mai mica si durata cat mai scurta posibil. Incepand cu saptamana 20 de sarcina, utilizarea poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfunctiei renale fetale. Trebuie luata in considerare monitorizarea prenatala pentru oligohidramnios dupa expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile, incepand cu saptamana gestationala 20.
Alaptare
Contraindicat in perioada alaptarii. Nu se cunoaste daca dexketoprofenul se excreta in laptele uman.
Condus vehicule
Dekenor comprimate poate determina reactii adverse cum sunt ametelile, tulburarile vizuale sau somnolenta. In acest caz, capacitatea de reactie si de a conduce vehicule si de a folosi utilaje pot fi afectate.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_16302_16.10.25.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.