Dimetil fumarate
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: DIMETHYL FUMARATE
Denumiri comerciale (conform RCP)
Zeimem, Dimtelzo, Arbicen, Jaxteran, Tigitrax, Dimtruzic, Ditagfenda, Skilarence, Tecfidera
L04AX07Antineoplazice si imunomodulatoare
Imunosupresoare
Forma: Capsula · Capsule gastrorezistente 120 mg · Capsule gastrorezistente 240 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsule gastrorezistente 120 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul pacientilor adulti si copii si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste, cu scleroza multipla recurent-remisiva (SMRR)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP) suspectata sau confirmata
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Hiperemie faciala tranzitorie
- Diaree
- Greata
- Durere la nivelul abdomenului superior
- Durere abdominala
- Nivel detectabil al cetonelor in urina
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Gastroenterita
- Limfopenie
- Leucopenie
- Senzatie de arsura
- Bufeuri
- Varsaturi
- Dispepsie
- Gastrita
- Tulburari gastrointestinale
- Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
- Valori crescute ale alanin aminotransferazei
- Prurit
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Eritem
- Alopecie
- Proteinurie
- Senzatie de caldura
- Albumina prezenta in urina
- Scaderea numarului de leucocite
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Trombocitopenie
- Hipersensibilitate
Frecventa necunoscuta
- Leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP)
- Herpes zoster
- Anafilaxie
- Dispnee
- Hipoxie
- Hipotensiune arteriala
- Angioedem
- Rinoree
- Afectare hepatica indusa medicamentos
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente anti-neoplazice si imunosupresoare: administrarea concomitenta necesita prudenta, nu a fost studiata
- Corticosteroizi administrati intravenos (cure scurte pentru recaderi): nu s-a asociat cu o crestere relevanta clinic a incidentei infectiilor
- Vaccinuri inactivate: pot fi administrate concomitent conform schemelor nationale de vaccinare
- Vaccinuri vii atenuate: risc crescut de infectie clinica, nu trebuie administrate decat in cazuri exceptionale
- Alti derivati de acid fumaric (topici sau sistemici): utilizarea simultana trebuie evitata pe durata tratamentului
- Interferon beta-1a intramuscular: nu modifica profilul farmacocinetic al dimetil fumarat
- Glatiramer acetat: nu modifica profilul farmacocinetic al dimetil fumarat
- Acid acetilsalicilic 325 mg non-gastrorezistent: nu modifica profilul farmacocinetic al dimetil fumarat; poate reduce hiperemia faciala tranzitorie; utilizarea continua pe termen lung (>4 saptamani) nu a fost studiata
- Medicamente nefrotoxice (aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, litiu): pot creste potentialul de aparitie a reactiilor adverse renale (ex. proteinurie)
- Contraceptive orale combinate (norgestimat si etinilestradiol): nu s-a generat nicio modificare relevanta a expunerii la contraceptivul oral
- Alcool etilic in cantitati mari (bauturi alcoolice tari peste 30% alcool): trebuie evitat in interval de o ora dupa administrarea Arbicen, poate creste frecventa reactiilor adverse gastrointestinale
- Natalizumab (tratament anterior): risc posibil de LMP dupa trecerea la dimetil fumarat, pacientii pot sa nu aiba limfopenie
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala: 120 mg de doua ori pe zi. Dupa 7 zile, doza se creste la doza de intretinere recomandata de 240 mg de doua ori pe zi. Reducerea temporara la 120 mg de doua ori pe zi poate reduce hiperemia faciala si reactiile adverse gastrointestinale; in decurs de 1 luna trebuie reluata doza de 240 mg de doua ori pe zi. Administrare impreuna cu alimente.
- Copil
- Dozele sunt aceleasi ca la adulti pentru copii si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste: 120 mg de doua ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de doua ori pe zi. Date limitate disponibile pentru copii cu varsta intre 10 si 12 ani. Siguranta si eficacitatea la copii sub 10 ani nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Teoretic nu exista motive pentru introducerea unor ajustari ale dozei la varstnici, avand in vedere modul de actiune al substantei active. Expunerea la pacientii cu varsta de 55 de ani si peste a fost limitata in cadrul studiilor clinice; farmacocinetica la pacienti peste 65 ani nu a fost studiata.
- Insuficienta renala
- Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacientii cu insuficienta renala. Conform studiilor de farmacologie clinica, nu sunt necesare ajustari ale dozei. Trebuie procedat cu precautie la pacienti cu insuficienta renala severa.
- Insuficienta hepatica
- Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacientii cu insuficienta hepatica. Conform studiilor de farmacologie clinica, nu sunt necesare ajustari ale dozei. Trebuie procedat cu precautie la pacienti cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Arbicen nu este recomandat in timpul sarcinii si la femeile cu potential fertil care nu utilizeaza metode contraceptive adecvate. Dimetil fumarat nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar si daca beneficiul potential justifica riscul posibil pentru fat. Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca dimetil fumarat sau metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/a se abtine de la tratamentul cu dimetil fumarat, luand in considerare beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Dimetil fumarat nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar in cadrul studiilor clinice nu s-au identificat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potentialul de a influenta aceasta capacitate.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.