Dimetil fumarate

• Tratamentul pacienților adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste, cu scleroză multiplă recurent-remisivă (SMRR)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
• Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) suspectată sau confirmată

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Medicamente anti-neoplazice și imunosupresoare: administrarea concomitentă necesită prudență, nu a fost studiată
• Corticosteroizi administrați intravenos (cure scurte pentru recăderi): nu s-a asociat cu o creștere relevantă clinic a incidenței infecțiilor
• Vaccinuri inactivate: pot fi administrate concomitent conform schemelor naționale de vaccinare
• Vaccinuri vii atenuate: risc crescut de infecție clinică, nu trebuie administrate decât în cazuri excepționale
• Alți derivați de acid fumaric (topici sau sistemici): utilizarea simultană trebuie evitată pe durata tratamentului
• Interferon beta-1a intramuscular: nu modifică profilul farmacocinetic al dimetil fumarat
• Glatiramer acetat: nu modifică profilul farmacocinetic al dimetil fumarat
• Acid acetilsalicilic 325 mg non-gastrorezistent: nu modifică profilul farmacocinetic al dimetil fumarat; poate reduce hiperemia facială tranzitorie; utilizarea continuă pe termen lung (>4 săptămâni) nu a fost studiată
• Medicamente nefrotoxice (aminoglicozide, diuretice, antiinflamatoare nesteroidiene, litiu): pot crește potențialul de apariție a reacțiilor adverse renale (ex. proteinurie)
• Contraceptive orale combinate (norgestimat și etinilestradiol): nu s-a generat nicio modificare relevantă a expunerii la contraceptivul oral
• Alcool etilic în cantități mari (băuturi alcoolice tari peste 30% alcool): trebuie evitat în interval de o oră după administrarea Arbicen, poate crește frecvența reacțiilor adverse gastrointestinale
• Natalizumab (tratament anterior): risc posibil de LMP după trecerea la dimetil fumarat, pacienții pot să nu aibă limfopenie

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Doza inițială: 120 mg de două ori pe zi. După 7 zile, doza se crește la doza de întreținere recomandată de 240 mg de două ori pe zi. Reducerea temporară la 120 mg de două ori pe zi poate reduce hiperemia facială și reacțiile adverse gastrointestinale; în decurs de 1 lună trebuie reluată doza de 240 mg de două ori pe zi. Administrare împreună cu alimente.

Copil

Dozele sunt aceleași ca la adulți pentru copii și adolescenți cu vârsta de 13 ani și peste: 120 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi 240 mg de două ori pe zi. Date limitate disponibile pentru copii cu vârsta între 10 și 12 ani. Siguranța și eficacitatea la copii sub 10 ani nu au fost stabilite.

Varstnic

Teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici, având în vedere modul de acțiune al substanței active. Expunerea la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste a fost limitată în cadrul studiilor clinice; farmacocinetică la pacienți peste 65 ani nu a fost studiată.

Insuficienta renala

Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție la pacienți cu insuficiență renală severă.

Insuficienta hepatica

Dimetil fumarat nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție la pacienți cu insuficiență hepatică severă.

Sarcina

Arbicen nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive adecvate. Dimetil fumarat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă dimetil fumarat sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abține de la tratamentul cu dimetil fumarat, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Condus vehicule

Dimetil fumarat nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au identificat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.