Edoxaban

• Prevenirea accidentului vascular cerebral și a emboliei sistemice la pacienți adulți cu fibrilație atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt insuficiență cardiacă congestivă, hipertensiune arterială, vârstă ≥ 75 de ani, diabet zaharat, accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (AIT) în antecedente.
• Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare (EP).
• Prevenirea TVP și EP recurente la adulți.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Sângerare activă, semnificativă din punct de vedere clinic.
• Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc de sângerare relevant din punct de vedere clinic.
• Leziune sau afecțiune considerată a avea un risc semnificativ de sângerare majoră (ulcerație gastro-intestinală curentă sau recentă, neoplasm cu risc crescut de sângerare, leziune recentă la nivelul creierului sau măduvei spinării, intervenție chirurgicală recentă cerebrală/spinală/oftalmică, hemoragie intracraniană recentă, varice esofagiene cunoscute sau suspectate, malformații arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare intraspinale sau intracerebrale majore).
• Hipertensiune arterială severă necontrolată.
• Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante (HNF, HGMM, fondaparină, warfarină, dabigatran etexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), exceptând situațiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant oral sau când HNF este administrată la dozele necesare pentru a menține deschis un cateter venos central sau arterial.
• Sarcină.
• Alăptare.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Ciclosporină (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 73% și Cmax cu 74%; se impune reducerea dozei la 30 mg o dată pe zi.
• Dronedaronă (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 85% și Cmax cu 46%; se impune reducerea dozei la 30 mg o dată pe zi.
• Eritromicină (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 85% și Cmax cu 68%; se impune reducerea dozei la 30 mg o dată pe zi.
• Ketoconazol (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 87% și Cmax cu 89%; se impune reducerea dozei la 30 mg o dată pe zi.
• Chinidină (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 77% și Cmax cu 85%; nu se impune reducerea dozei (60 mg o dată pe zi).
• Verapamil (inhibitor gp P): crește ASC și Cmax edoxaban cu aproximativ 53%; nu se impune reducerea dozei (60 mg o dată pe zi); edoxabanul scade Cmax și ASC verapamilului cu 14% și, respectiv, 16%.
• Amiodaronă (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu 40% și Cmax cu 66%; nu se impune reducerea dozei (60 mg o dată pe zi).
• Claritromicină (inhibitor gp P): crește ASC edoxaban cu aproximativ 53% și Cmax cu 27%; nu se impune reducerea dozei (60 mg o dată pe zi).
• Rifampicină (inductor gp P): scade ASC și scurtează timpul de înjumătățire al edoxabanului; utilizare cu precauție.
• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare (inductori gp P): pot scădea concentrațiile plasmatice ale edoxabanului; utilizare cu precauție.
• Digoxină (substrat gp P): edoxabanul crește Cmax digoxinei cu 28% fără efect semnificativ asupra ASC; nu este necesară modificarea dozei.
• Acid acetilsalicilic 325 mg: crește Cmax și ASC edoxaban cu 35% și, respectiv, 32%; crește timpul de sângerare; administrarea cronică a dozelor mari nu este recomandată.
• Acid acetilsalicilic ≤100 mg/zi: nu afectează expunerea maximă sau totală la edoxaban; poate fi administrat concomitent.
• Naproxen (AINS): crește timpul de sângerare; nu afectează Cmax și ASC edoxaban; utilizarea cronică nu este recomandată.
• Anticoagulante (HNF, HGMM, AVK, dabigatran, rivaroxaban, apixaban): administrarea concomitentă este contraindicată din cauza riscului crescut de sângerare.
• Inhibitori ai trombocitelor P2Y12 (clopidogrel): cresc riscul de sângerare relevant clinic.
• ISRS/IRSN: pot crește riscul de sângerare din cauza efectului asupra trombocitelor.
• Inhibitori ai proteazei HIV (inhibitori gp P): utilizarea concomitentă nu a fost studiată.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Prevenirea AVC și emboliei sistemice în FANV: edoxaban 60 mg o dată pe zi, continuat pe termen îndelungat. Tratamentul TVP/EP și prevenirea TEV recurent: edoxaban 60 mg o dată pe zi, după anticoagulare parenterală inițială cel puțin 5 zile; durata tratamentului cel puțin 3 luni, individualizată. Doză redusă de 30 mg o dată pe zi pentru pacienții cu unul sau mai mulți din: insuficiență renală moderată/severă (ClCr 15-50 ml/minut), greutate corporală ≤ 60 kg, utilizare concomitentă de ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol.

Copil

Administrarea edoxabanului nu este recomandată la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani cu TEV, deoarece eficacitatea nu a fost stabilită.

Varstnic

Nu este necesară reducerea dozei la vârstnici. Precauție la administrarea concomitentă cu AAS din cauza riscului crescut de sângerare.

Insuficienta renala

ClCr > 50-80 ml/minut (insuficiență renală ușoară): 60 mg o dată pe zi. ClCr 15-50 ml/minut (insuficiență renală moderată sau severă): 30 mg o dată pe zi. ClCr < 15 ml/minut (boală renală în stadiu terminal) sau dializă: administrarea nu este recomandată.

Insuficienta hepatica

Insuficiență hepatică ușoară până la moderată: 60 mg o dată pe zi, cu precauție; efectuarea analizelor funcției hepatice înainte de inițierea tratamentului; monitorizare periodică la tratament > 1 an. Insuficiență hepatică severă: nu este recomandat. Afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc hemoragic: contraindicat.

Sarcina

Contraindicat în timpul sarcinii. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Există risc intrinsec de sângerare și edoxabanul trece în placentă. Femeile la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina în timpul tratamentului.

Alaptare

Contraindicat în timpul alăptării. Datele de la animale indică eliminarea edoxabanului în laptele matern. Trebuie luată decizia de a întrerupe alăptarea sau tratamentul.

Condus vehicule

Edoxaban nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.