Eltrombopag

• Tratamentul pacientilor adulti cu trombocitopenie imuna primara (TIP) care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
• Tratamentul pacientilor copii si adolescenti, cu varsta de 1 an si peste, cu trombocitopenie imuna primara (TIP), la care au trecut 6 luni sau mai mult de la diagnosticare si care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
• Tratamentul pacientilor adulti cu infectie cu virusul hepatic C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, in situatiile in care gradul de trombocitopenie este factorul principal care impiedica initierea sau limiteaza posibilitatea mentinerii unei terapii optime pe baza de interferon
• Tratamentul pacientilor adulti cu anemie aplastica severa dobandita (AAS), care au fost fie refractari la terapia imunosupresoare anterioara, fie tratati anterior in mod excesiv si care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Rosuvastatina (substrat OATP1B1 si BCRP): eltrombopag 75 mg/zi timp de 5 zile a crescut Cmax rosuvastatinei cu 103% si ASC cu 55%; se recomanda doze reduse de statine si monitorizare stricta
• Alti inhibitori HMG-CoA reductaza (atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, simvastatina): interactiuni similare asteptate cu rosuvastatina; se recomanda doze reduse si monitorizare
• Substraturi OATP1B1 (de exemplu metotrexat): administrare concomitenta cu precautie
• Substraturi BCRP (de exemplu topotecan, metotrexat): administrare concomitenta cu precautie
• Antiacide care contin cationi polivalenti (hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu): scaderea ASC eltrombopag cu 70% si Cmax cu 70%; eltrombopag trebuie administrat cu minimum 2 ore inainte sau 4 ore dupa
• Produse lactate si suplimente minerale cu cationi polivalenti (fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu, zinc): reducere semnificativa a absorbtiei eltrombopag prin chelatare; interval de administrare de minimum 2 ore inainte sau 4 ore dupa
• Ciclosporina (inhibitor BCRP): administrarea concomitenta a 200 mg ciclosporina a scazut Cmax eltrombopag cu 25% si ASC cu 18%; 600 mg ciclosporina a scazut Cmax cu 39% si ASC cu 24%; monitorizarea numarului de trombocite saptamanal 2-3 saptamani
• Lopinavir/ritonavir: scaderea ASC eltrombopag cu 17%; se recomanda precautie si monitorizarea numarului de trombocite
• Telaprevir (inhibitor de proteaza VHC): administrarea concomitenta nu a modificat expunerea plasmatica la telaprevir si nici la eltrombopag intr-o masura semnificativa clinic; nu este necesara ajustarea dozei
• Boceprevir (inhibitor de proteaza VHC): administrarea concomitenta a crescut Cmax boceprevir cu 20% si a scazut Cmin cu 32%; ASC boceprevir nemodificata; se recomanda monitorizare clinica si de laborator pentru supresia VHC; nu este necesara ajustarea dozei de eltrombopag
• Fluvoxamina (inhibitor CYP1A2 si CYP2C8): potential de crestere a concentratiilor plasmatice ale eltrombopag
• Rifampicina (inductor al enzimelor multiple): potential de scadere a concentratiilor plasmatice ale eltrombopag
• Corticosteroizi, danazol, azatioprina, IGIV, imunoglobulina anti-D (medicamente TIP): numarul trombocitelor trebuie monitorizat pentru a evita valori in afara limitelor recomandate
• Alimente cu continut mare de calciu (inclusiv lactate): administrarea eltrombopag cu masa cu continut mare de calciu a redus ASC cu 59% si Cmax cu 65% (comprimate 50 mg); se recomanda administrarea cu 2 ore inainte sau 4 ore dupa
• Alimente cu continut redus de calciu (<50 mg calciu): nu au impact semnificativ asupra expunerii la eltrombopag

Sarcina

Datele provenite din utilizarea eltrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut. Eltrombopag Dr. Reddy's nu este recomandat in timpul sarcinii. Nu este recomandat la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive.

Alaptare

Nu se cunoaste daca eltrombopag/metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Studiile la animale au evidentiat ca este probabil ca eltrombopag sa fie excretat in lapte; nu poate fi exclus riscul pentru copilul alaptat la san. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu Eltrombopag Dr. Reddy's, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Condus vehicule

Eltrombopag are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Trebuie avute in vedere statusul clinic al pacientului si profilul reactiilor adverse la eltrombopag, inclusiv ameteli si lipsa vigilentei, atunci cand se analizeaza capacitatea pacientului de a indeplini sarcini care necesita discernamant si abilitati cognitive si motorii.