Eltrombopag

• Tratamentul pacienților adulți cu trombocitopenie imună primară (TIP) care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
• Tratamentul pacienților copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), la care au trecut 6 luni sau mai mult de la diagnosticare și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline)
• Tratamentul pacienților adulți cu infecție cu virusul hepatic C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, în situațiile în care gradul de trombocitopenie este factorul principal care împiedică inițierea sau limitează posibilitatea menținerii unei terapii optime pe bază de interferon
• Tratamentul pacienților adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapia imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Rosuvastatină (substrat OATP1B1 și BCRP): eltrombopag 75 mg/zi timp de 5 zile a crescut Cmax rosuvastatinei cu 103% și ASC cu 55%; se recomandă doze reduse de statine și monitorizare strictă
• Alți inhibitori HMG-CoA reductază (atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pravastatină, simvastatină): interacțiuni similare așteptate cu rosuvastatina; se recomandă doze reduse și monitorizare
• Substraturi OATP1B1 (de exemplu metotrexat): administrare concomitentă cu precauție
• Substraturi BCRP (de exemplu topotecan, metotrexat): administrare concomitentă cu precauție
• Antiacide care conțin cationi polivalenți (hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu): scăderea ASC eltrombopag cu 70% și Cmax cu 70%; eltrombopag trebuie administrat cu minimum 2 ore înainte sau 4 ore după
• Produse lactate și suplimente minerale cu cationi polivalenți (fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu, zinc): reducere semnificativă a absorbției eltrombopag prin chelatare; interval de administrare de minimum 2 ore înainte sau 4 ore după
• Ciclosporină (inhibitor BCRP): administrarea concomitentă a 200 mg ciclosporină a scăzut Cmax eltrombopag cu 25% și ASC cu 18%; 600 mg ciclosporină a scăzut Cmax cu 39% și ASC cu 24%; monitorizarea numărului de trombocite săptămânal 2-3 săptămâni
• Lopinavir/ritonavir: scăderea ASC eltrombopag cu 17%; se recomandă precauție și monitorizarea numărului de trombocite
• Telaprevir (inhibitor de protează VHC): administrarea concomitentă nu a modificat expunerea plasmatică la telaprevir și nici la eltrombopag într-o măsură semnificativă clinic; nu este necesară ajustarea dozei
• Boceprevir (inhibitor de protează VHC): administrarea concomitentă a crescut Cmax boceprevir cu 20% și a scăzut Cmin cu 32%; ASC boceprevir nemodificată; se recomandă monitorizare clinică și de laborator pentru supresia VHC; nu este necesară ajustarea dozei de eltrombopag
• Fluvoxamină (inhibitor CYP1A2 și CYP2C8): potențial de creștere a concentrațiilor plasmatice ale eltrombopag
• Rifampicină (inductor al enzimelor multiple): potențial de scădere a concentrațiilor plasmatice ale eltrombopag
• Corticosteroizi, danazol, azatioprină, IGIV, imunoglobulină anti-D (medicamente TIP): numărul trombocitelor trebuie monitorizat pentru a evita valori în afara limitelor recomandate
• Alimente cu conținut mare de calciu (inclusiv lactate): administrarea eltrombopag cu masă cu conținut mare de calciu a redus ASC cu 59% și Cmax cu 65% (comprimate 50 mg); se recomandă administrarea cu 2 ore înainte sau 4 ore după
• Alimente cu conținut redus de calciu (<50 mg calciu): nu au impact semnificativ asupra expunerii la eltrombopag

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

TIP: Doza inițială recomandată este 50 mg o dată pe zi (25 mg/zi la pacienții din Asia de Est/Sud-Est). Doza se ajustează pentru a menține numărul de trombocite ≥50 000/μl; doza maximă 75 mg/zi. Tratamentul se întrerupe dacă după 4 săptămâni la 75 mg/zi nu se obține răspuns suficient. VHC: Doza inițială 25 mg o dată pe zi; se ajustează în trepte de 25 mg la interval de 2 săptămâni; doza maximă 100 mg/zi; se întrerupe după 2 săptămâni la 100 mg dacă nu se obține numărul țintă de trombocite sau la finalizarea terapiei antivirale. AAS: Doza inițială 50 mg o dată pe zi (25 mg/zi la pacienții din Asia de Est/Sud-Est); se ajustează în trepte de 50 mg la interval de 2 săptămâni; doza maximă 150 mg/zi; se întrerupe dacă după 16 săptămâni nu se obține răspuns hematologic.

Copil

TIP la copii 6-17 ani: doza inițială 50 mg o dată pe zi (25 mg/zi pentru Asia de Est/Sud-Est). TIP la copii 1-5 ani: doza inițială 25 mg o dată pe zi. Doza se ajustează pentru a menține trombocite ≥50 000/μl; doza maximă 75 mg/zi. Eltrombopag nu este recomandat la copii cu TIP sub 1 an. Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți (<18 ani) cu VHC sau AAS.

Varstnic

Date limitate la pacienții cu TIP cu vârsta ≥65 ani; nu au fost observate diferențe semnificative clinic față de pacienții mai tineri. Date limitate la pacienții cu VHC și AAS cu vârsta >75 ani; se recomandă prudență. Nu sunt disponibile date de FC la pacienți cu vârsta ≥75 ani.

Insuficienta renala

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Eltrombopag trebuie utilizat cu precauție și sub monitorizare atentă (creatinină serică și/sau analize de urină). Eficacitatea și siguranța nu au fost stabilite la pacienți cu insuficiență renală moderată spre severă și insuficiență hepatică concomitentă.

Insuficienta hepatica

TIP cu insuficiență hepatică (Child-Pugh ≥5): contraindicat cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul; dacă se utilizează, doza inițială 25 mg/zi, interval de 3 săptămâni înainte de creșterea dozei. VHC cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh ≤6): nu este necesară ajustarea dozei. VHC cu insuficiență hepatică și AAS cu insuficiență hepatică: doza inițială 25 mg o dată pe zi, interval de 2 săptămâni înainte de creșterea dozei. Pacienții din Asia de Est/Sud-Est cu insuficiență hepatică: tratament început cu 25 mg o dată pe zi.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea eltrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Eltrombopag Dr. Reddy's nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă eltrombopag/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Studiile la animale au evidențiat că este probabil ca eltrombopag să fie excretat în lapte; nu poate fi exclus riscul pentru copilul alăptat la sân. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Eltrombopag Dr. Reddy's, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.

Condus vehicule

Eltrombopag are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Trebuie avute în vedere statusul clinic al pacientului și profilul reacțiilor adverse la eltrombopag, inclusiv amețeli și lipsa vigilenței, atunci când se analizează capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini care necesită discernământ și abilități cognitive și motorii.