Empagliflozină

• Diabet zaharat de tip 2 la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, ca adjuvant la regimul alimentar și exercițiul fizic, ca monoterapie atunci când metformina este considerată inadecvată din cauza intoleranței, sau în plus pe lângă alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
• Insuficiență cardiacă cronică simptomatică la adulți
• Boală renală cronică la adulți

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Diuretice (tiazidice și de ansă): empagliflozin poate accentua efectul diuretic și poate crește riscul de deshidratare și hipotensiune arterială
• Insulină: poate crește riscul de hipoglicemie; poate fi necesară reducerea dozei de insulină
• Sulfoniluree (secretagogi ai insulinei): pot crește riscul de hipoglicemie; poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree
• Probenecid (inhibitor UGT și OAT3): creștere cu 26% a Cmax și cu 53% a ASC a empagliflozinului; nu este considerată semnificativă clinic
• Inductori ai enzimelor UGT (ex. rifampicină, fenitoină): risc potențial de eficacitate scăzută a empagliflozinului; monitorizarea controlului glicemic este recomandată
• Gemfibrozil (inhibitor OAT3 și OATP1B1/1B3): creștere cu 15% a Cmax și cu 59% a ASC a empagliflozinului; nu este considerată semnificativă clinic
• Rifampicină (inhibitor OATP1B1/1B3): creștere cu 75% a Cmax și cu 35% a ASC a empagliflozinului; nu este considerată semnificativă clinic
• Verapamil (inhibitor gp-P): fără efect relevant clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului
• Digoxin (substrat gp-P): creștere cu 6% a ASC și cu 14% a Cmax a digoxinului; nu este considerată semnificativă clinic
• Litiu: empagliflozin poate crește excreția renală de litiu și poate scădea concentrațiile serice de litiu; monitorizarea mai frecventă a concentrației serice de litiu este recomandată

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Diabet zaharat de tip 2: doza inițială recomandată este 10 mg o dată pe zi; la pacienții care tolerează 10 mg și au RFGe ≥60 ml/minut/1,73 m2 și necesită control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi (doză maximă zilnică 25 mg). Insuficiență cardiacă: 10 mg o dată pe zi. Boală renală cronică: 10 mg o dată pe zi. Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, înghițite întregi cu apă.

Copil

Copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste (diabet zaharat de tip 2): doza inițială recomandată este 10 mg o dată pe zi; la pacienții care tolerează 10 mg și necesită control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Nu sunt disponibile date la copii cu RFGe <60 ml/minut/1,73 m2 și la copii cu vârsta sub 10 ani. Siguranța și eficacitatea pentru insuficiența cardiacă sau boala renală cronică la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.

Varstnic

Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă. La pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste trebuie avut în vedere un risc crescut de depleție volemică.

Insuficienta renala

Nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFGe <20 ml/minut/1,73 m2 (experiență limitată). La pacienții cu RFGe <60 ml/minut/1,73 m2, doza zilnică este de 10 mg. Eficacitatea glicemică este scăzută la RFGe <45 ml/minut/1,73 m2 și probabil absentă la RFGe <30 ml/minut/1,73 m2.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Expunerea la empagliflozin este crescută la insuficiență hepatică severă; experiența terapeutică este limitată și nu se recomandă utilizarea la această grupă de pacienți.

Sarcina

Datele provenite din utilizarea la gravide sunt inexistente. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea empagliflozinului în timpul sarcinii.

Alaptare

Empagliflozin nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Nu sunt disponibile date privind excreția în laptele uman; datele toxicologice la animale au evidențiat excreția în lapte și nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.

Condus vehicule

GLUSOD are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienții trebuie sfătuiți să ia măsuri de precauție pentru a evita hipoglicemia atunci când conduc vehicule și folosesc utilaje, în special când empagliflozinul este utilizat în asociere cu o sulfoniluree și/sau insulină.