Empagliflozina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: EMPAGLIFLOZINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Glusod, Jardiance
A10BK03Tract digestiv si metabolism
Medicamente de scadere a glucozei din sang, excluzand insuline inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (sglt2)
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg · Comprimat filmat 25 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Diabet zaharat de tip 2 la adulti si copii cu varsta de 10 ani si peste, ca adjuvant la regimul alimentar si exercitiul fizic, ca monoterapie atunci cand metformina este considerata inadecvata din cauza intolerantei, sau in plus pe langa alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat
- Insuficienta cardiaca cronica simptomatica la adulti
- Boala renala cronica la adulti
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Candidoza vaginala, vulvovaginita, balanita si alte infectii genitale
- Infectii ale cailor urinare (inclusiv pielonefrita si urosepsis)
- Hipoglicemie (atunci cand se utilizeaza impreuna cu sulfoniluree sau insulina)
- Constipatie
- Depletie volumetrica
- Diureza crescuta
- Crestere a lipidelor serice
- Cresterea hematocritului
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Senzatie de sete
- Prurit (generalizat)
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Disurie
- Cresterea creatininei sanguine/Scaderea ratei de filtrare glomerulara
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Cetoacidoza
- Urticarie
- Angioedem
- Nefrita tubulointerstitiala
Foarte rar (<1/10000)
- Fasceita necrozanta a perineului (gangrena Fournier)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Diuretice (tiazidice si de ansa): empagliflozin poate accentua efectul diuretic si poate creste riscul de deshidratare si hipotensiune arteriala
- Insulina: poate creste riscul de hipoglicemie; poate fi necesara reducerea dozei de insulina
- Sulfoniluree (secretagogi ai insulinei): pot creste riscul de hipoglicemie; poate fi necesara reducerea dozei de sulfoniluree
- Probenecid (inhibitor UGT si OAT3): crestere cu 26% a Cmax si cu 53% a ASC a empagliflozinului; nu este considerata semnificativa clinic
- Inductori ai enzimelor UGT (ex. rifampicina, fenitoina): risc potential de eficacitate scazuta a empagliflozinului; monitorizarea controlului glicemic este recomandata
- Gemfibrozil (inhibitor OAT3 si OATP1B1/1B3): crestere cu 15% a Cmax si cu 59% a ASC a empagliflozinului; nu este considerata semnificativa clinic
- Rifampicina (inhibitor OATP1B1/1B3): crestere cu 75% a Cmax si cu 35% a ASC a empagliflozinului; nu este considerata semnificativa clinic
- Verapamil (inhibitor gp-P): fara efect relevant clinic asupra farmacocineticii empagliflozinului
- Digoxin (substrat gp-P): crestere cu 6% a ASC si cu 14% a Cmax a digoxinului; nu este considerata semnificativa clinic
- Litiu: empagliflozin poate creste excretia renala de litiu si poate scadea concentratiile serice de litiu; monitorizarea mai frecventa a concentratiei serice de litiu este recomandata
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Diabet zaharat de tip 2: doza initiala recomandata este 10 mg o data pe zi; la pacientii care tolereaza 10 mg si au RFGe ≥60 ml/minut/1,73 m2 si necesita control glicemic mai strict, doza poate fi crescuta la 25 mg o data pe zi (doza maxima zilnica 25 mg). Insuficienta cardiaca: 10 mg o data pe zi. Boala renala cronica: 10 mg o data pe zi. Comprimatele pot fi administrate cu sau fara alimente, inghitite intregi cu apa.
- Copil
- Copii si adolescenti cu varsta de 10 ani si peste (diabet zaharat de tip 2): doza initiala recomandata este 10 mg o data pe zi; la pacientii care tolereaza 10 mg si necesita control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescuta la 25 mg o data pe zi. Nu sunt disponibile date la copii cu RFGe <60 ml/minut/1,73 m2 si la copii cu varsta sub 10 ani. Siguranta si eficacitatea pentru insuficienta cardiaca sau boala renala cronica la copii si adolescenti sub 18 ani nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Nu se recomanda ajustarea dozei in functie de varsta. La pacientii cu varsta de 75 de ani si peste trebuie avut in vedere un risc crescut de depletie volemica.
- Insuficienta renala
- Nu se recomanda initierea tratamentului la pacientii cu RFGe <20 ml/minut/1,73 m2 (experienta limitata). La pacientii cu RFGe <60 ml/minut/1,73 m2, doza zilnica este de 10 mg. Eficacitatea glicemica este scazuta la RFGe <45 ml/minut/1,73 m2 si probabil absenta la RFGe <30 ml/minut/1,73 m2.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacienti cu insuficienta hepatica usoara sau moderata. Expunerea la empagliflozin este crescuta la insuficienta hepatica severa; experienta terapeutica este limitata si nu se recomanda utilizarea la aceasta grupa de pacienti.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele provenite din utilizarea la gravide sunt inexistente. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea empagliflozinului in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Empagliflozin nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Nu sunt disponibile date privind excretia in laptele uman; datele toxicologice la animale au evidentiat excretia in lapte si nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari.
- Condus vehicule
- GLUSOD are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia atunci cand conduc vehicule si folosesc utilaje, in special cand empagliflozinul este utilizat in asociere cu o sulfoniluree si/sau insulina.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.