Emtricitabină + tenofovir + disoproxil

• Tratamentul infecției cu HIV-1 ca tratament antiretroviral combinat la adulții infectați cu HIV-1
• Tratamentul adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau toxicități care împiedică utilizarea de medicamente de primă linie
• Profilaxia ante-expunere (PrEP) în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru reducerea riscului infecției cu HIV-1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați
• Utilizarea pentru profilaxia ante-expunere la persoanele cu statut necunoscut sau pozitiv la infecția cu HIV-1

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Atazanavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑37%, Cmax ↑34%, Cmin ↑29%; scădere ASC atazanavir ↓25%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Darunavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑22%, Cmin ↑37%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Lopinavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑32%, Cmin ↑51%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Didanozină + tenofovir disoproxil: creștere expunere sistemică didanozină cu 40-60%; administrarea concomitentă nu este recomandată; risc de pancreatită, acidoză lactică, reducere CD4
• Lamivudină + tenofovir disoproxil: lamivudină Cmax ↓24%; lamivudină și emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate concomitent
• Efavirenz + tenofovir disoproxil: modificări minime ale ambelor substanțe; nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz
• Adefovir dipivoxil + tenofovir disoproxil: adefovir ASC ↓11%, Cmax ↓7%; nu trebuie administrate concomitent
• Ledipasvir/Sofosbuvir + Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere Cmax tenofovir ↑47%, Cmin ↑47%; creștere Cmin ledipasvir ↑118%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Ledipasvir/Sofosbuvir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑50%, Cmax ↑64%, Cmin ↑59%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Ledipasvir/Sofosbuvir + Efavirenz/Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑98%, Cmax ↑79%, Cmin ↑163%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Ledipasvir/Sofosbuvir + Emtricitabină/Rilpivirină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑40%, Cmin ↑91%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Ledipasvir/Sofosbuvir + Dolutegravir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑65%, Cmax ↑61%, Cmin ↑115%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere Cmax tenofovir ↑55%, Cmin ↑39%; creștere ASC velpatasvir ↑142%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑39%, Cmax ↑55%, Cmin ↑52%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Lopinavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere Cmax tenofovir ↑42%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Raltegravir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑40%, Cmax ↑46%, Cmin ↑70%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Efavirenz/Emtricitabină/tenofovir disoproxil: scădere ASC velpatasvir ↓53%, Cmax ↓47%, Cmin ↓57%; creștere ASC tenofovir ↑81%; nu se recomandă administrarea concomitentă cu scheme care conțin efavirenz
• Sofosbuvir/Velpatasvir + Emtricitabină/Rilpivirină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑40%, Cmax ↑44%, Cmin ↑84%; nu se recomandă ajustarea dozei, funcția renală trebuie monitorizată
• Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabină/tenofovir disoproxil: creștere ASC tenofovir ↑39%, Cmax ↑48%, Cmin ↑47%; creștere ASC voxilaprevir ↑143%; combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă
• Sofosbuvir + Efavirenz/Emtricitabină/tenofovir disoproxil: modificări minime; nu este necesară ajustarea dozei
• Ribavirină + tenofovir disoproxil: creștere ASC ribavirină ↑26%; nu este necesară ajustarea dozei de ribavirină
• Famciclovir + Emtricitabină: scăderi minime ale ambelor substanțe; nu este necesară ajustarea dozei de famciclovir
• Rifampicină + tenofovir disoproxil: scădere ASC tenofovir ↓12%, Cmax ↓16%, Cmin ↓15%; nu este necesară ajustarea dozei
• Norgestimat/Etinil estradiol + tenofovir disoproxil: modificări minime; nu este necesară ajustarea dozei
• Tacrolimus + tenofovir disoproxil/Emtricitabină: modificări minime; nu este necesară ajustarea dozei de tacrolimus
• Metadonă + tenofovir disoproxil: modificări minime; nu este necesară ajustarea dozei de metadonă
• Medicamente nefrotoxice (aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir, interleukină-2): risc crescut de toxicitate renală; administrarea concomitentă trebuie evitată sau funcția renală monitorizată săptămânal
• AINS: risc de insuficiență renală acută; funcția renală trebuie monitorizată adecvat
• Inhibitori puternici de protează (ritonavir sau cobicistat): risc mai mare de insuficiență renală; funcția renală trebuie monitorizată cu atenție
• Emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină (lamivudină): nu trebuie administrate concomitent
• Adefovir dipivoxil: nu trebuie administrat concomitent cu emtricitabină/tenofovir disoproxil
• Medicamente care scad funcția renală sau sunt în competiție pentru secreția tubulară activă (de exemplu cidofovir): pot determina creșterea concentrațiilor serice de emtricitabină, tenofovir și/sau medicamentele administrate concomitent

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Tratamentul HIV-1 și prevenția infecției cu HIV (PrEP) la adulți: un comprimat (emtricitabină 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg) o dată pe zi, preferabil cu alimente. Dacă se omite o doză și trec mai puțin de 12 ore, doza trebuie luată cât mai curând posibil. Dacă trec mai mult de 12 ore și este aproape momentul următoarei doze, doza omisă nu trebuie luată. Dacă apar vărsături în interval de o oră de la administrare, trebuie luat un alt comprimat.

Copil

Adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste și greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat o dată pe zi (aceeași doză ca la adulți). Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei. Precauție datorită probabilității crescute de funcție renală diminuată la persoanele vârstnice. Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 ani.

Insuficienta renala

ClCr ≥ 80 ml/minut: un comprimat o dată pe zi. ClCr 50-80 ml/minut (insuficiență ușoară): datele limitate susțin administrarea o dată pe zi pentru tratamentul HIV-1; pentru PrEP recomandat numai la ClCr 60-80 ml/minut, nu se recomandă la ClCr < 60 ml/minut. ClCr 30-49 ml/minut (insuficiență moderată): administrarea la intervale de 48 ore pentru tratamentul HIV-1; nu este recomandat pentru PrEP. ClCr < 30 ml/minut și hemodializă: nu este recomandat deoarece reducerea corespunzătoare a dozei nu poate fi atinsă cu această combinație. Nerecomandat la persoane sub 18 ani cu insuficiență renală.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcina

Un număr mare de date provenite de la gravide (peste 1000 de sarcini expuse) nu au indicat malformații sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea emtricitabină/tenofovir disoproxil în timpul sarcinii.

Alaptare

S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman. Există informații insuficiente cu privire la efectele asupra nou-născuților/sugarilor. Emtricitabină/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita transmiterea HIV la sugar, se recomandă ca femeile care au HIV să nu-și alăpteze sugarii.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, persoanele trebuie informate că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât și cu tenofovir disoproxil.