MedExplainer
Catalog

Emtricitabina + tenofovir disoproxil

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: EMTRICITABINUM+TENOFOVIRUM DISOPROXIL

Denumiri comerciale (conform RCP)

Truvada, Emtricitabina/Tenofovir Mylan, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva

J05AR03Antiinfectioase de uz sistemic

Antivirale cu actiune directa antivirale pentru tratamentul infectiei cu hiv, combinatii

Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 200 mg/245 mg (emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg)

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 200 mg/245 mg (emtricitabina 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

  • Tratamentul infectiei cu HIV-1 ca tratament antiretroviral combinat la adultii infectati cu HIV-1
  • Tratamentul adolescentilor infectati cu HIV-1, cu rezistenta la INRT sau toxicitati care impiedica utilizarea de medicamente de prima linie
  • Profilaxia ante-expunere (PrEP) in combinatie cu practici privind cresterea sigurantei actului sexual pentru reducerea riscului infectiei cu HIV-1 dobandita pe cale sexuala la adultii si adolescentii cu risc crescut

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati
  • Utilizarea pentru profilaxia ante-expunere la persoanele cu statut necunoscut sau pozitiv la infectia cu HIV-1

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

  • Hipofosfatemie (tenofovir disoproxil)
  • Cefalee (emtricitabina)
  • Ameteli (tenofovir disoproxil)
  • Diaree (emtricitabina si tenofovir disoproxil)
  • Greata (emtricitabina si tenofovir disoproxil)
  • Varsaturi (tenofovir disoproxil)
  • Eruptie cutanata tranzitorie (emtricitabina si tenofovir disoproxil)
  • Valori crescute ale creatinkinazei (tenofovir disoproxil)
  • Astenie (tenofovir disoproxil)

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

  • Neutropenie (tenofovir disoproxil)
  • Reactii alergice (tenofovir disoproxil)
  • Hiperglicemie (tenofovir disoproxil)
  • Hipertrigliceridemie (tenofovir disoproxil)
  • Insomnie (emtricitabina)
  • Vise anormale (emtricitabina)
  • Ameteli (emtricitabina)
  • Cefalee (tenofovir disoproxil)
  • Valori crescute ale amilazei inclusiv ale amilazei pancreatice (emtricitabina)
  • Valori crescute ale lipazei serice (emtricitabina)
  • Varsaturi (emtricitabina)
  • Dureri abdominale (emtricitabina si tenofovir disoproxil)
  • Dispepsie (emtricitabina)
  • Distensie abdominala (tenofovir disoproxil)
  • Flatulenta (tenofovir disoproxil)
  • Valori crescute ale aspartat aminotransferazei serice (AST) si/sau valori crescute ale alanin aminotransferazei serice (ALT) (emtricitabina)
  • Hiperbilirubinemie (emtricitabina)
  • Valori crescute ale transaminazelor serice (tenofovir disoproxil)
  • Eruptii veziculo-buloase, eruptii pustuloase, eruptii maculo-papulare, prurit, urticarie, modificari ale pigmentarii tegumentelor (hiperpigmentare) (emtricitabina)
  • Dureri (tenofovir disoproxil)
  • Astenie (emtricitabina)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Anemie (tenofovir disoproxil)
  • Hipokaliemie (tenofovir disoproxil)
  • Pancreatita (tenofovir disoproxil)
  • Angioedem (emtricitabina)
  • Rabdomioliza (tenofovir disoproxil)
  • Slabiciune musculara (tenofovir disoproxil)
  • Valori crescute ale creatininei (tenofovir disoproxil)
  • Proteinurie (tenofovir disoproxil)
  • Tubulopatie renala proximala inclusiv sindromul Fanconi (tenofovir disoproxil)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Acidoza lactica (tenofovir disoproxil)
  • Steatoza hepatica (tenofovir disoproxil)
  • Hepatita (tenofovir disoproxil)
  • Angioedem (tenofovir disoproxil)
  • Osteomalacie manifestata sub forma de durere osoasa si contribuind ocazional la aparitia fracturilor (tenofovir disoproxil)
  • Miopatie (tenofovir disoproxil)
  • Insuficienta renala acuta si cronica (tenofovir disoproxil)
  • Necroza tubulara acuta (tenofovir disoproxil)
  • Nefrita inclusiv nefrita interstitiala acuta (tenofovir disoproxil)
  • Diabet insipid nefrogen (tenofovir disoproxil)

Frecventa necunoscuta

  • Osteonecroza

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Atazanavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑37%, Cmax ↑34%, Cmin ↑29%; scadere ASC atazanavir ↓25%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Darunavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑22%, Cmin ↑37%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Lopinavir/Ritonavir + tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑32%, Cmin ↑51%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Didanozina + tenofovir disoproxil: crestere expunere sistemica didanozina cu 40-60%; administrarea concomitenta nu este recomandata; risc de pancreatita, acidoza lactica, reducere CD4
  • Lamivudina + tenofovir disoproxil: lamivudina Cmax ↓24%; lamivudina si emtricitabina/tenofovir disoproxil nu trebuie administrate concomitent
  • Efavirenz + tenofovir disoproxil: modificari minime ale ambelor substante; nu este necesara ajustarea dozei de efavirenz
  • Adefovir dipivoxil + tenofovir disoproxil: adefovir ASC ↓11%, Cmax ↓7%; nu trebuie administrate concomitent
  • Ledipasvir/Sofosbuvir + Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere Cmax tenofovir ↑47%, Cmin ↑47%; crestere Cmin ledipasvir ↑118%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Ledipasvir/Sofosbuvir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑50%, Cmax ↑64%, Cmin ↑59%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Ledipasvir/Sofosbuvir + Efavirenz/Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑98%, Cmax ↑79%, Cmin ↑163%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Ledipasvir/Sofosbuvir + Emtricitabina/Rilpivirina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑40%, Cmin ↑91%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Ledipasvir/Sofosbuvir + Dolutegravir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑65%, Cmax ↑61%, Cmin ↑115%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Atazanavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere Cmax tenofovir ↑55%, Cmin ↑39%; crestere ASC velpatasvir ↑142%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑39%, Cmax ↑55%, Cmin ↑52%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Lopinavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere Cmax tenofovir ↑42%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Raltegravir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑40%, Cmax ↑46%, Cmin ↑70%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Efavirenz/Emtricitabina/tenofovir disoproxil: scadere ASC velpatasvir ↓53%, Cmax ↓47%, Cmin ↓57%; crestere ASC tenofovir ↑81%; nu se recomanda administrarea concomitenta cu scheme care contin efavirenz
  • Sofosbuvir/Velpatasvir + Emtricitabina/Rilpivirina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑40%, Cmax ↑44%, Cmin ↑84%; nu se recomanda ajustarea dozei, functia renala trebuie monitorizata
  • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir + Darunavir/Ritonavir + Emtricitabina/tenofovir disoproxil: crestere ASC tenofovir ↑39%, Cmax ↑48%, Cmin ↑47%; crestere ASC voxilaprevir ↑143%; combinatia trebuie utilizata cu precautie, cu monitorizare renala frecventa
  • Sofosbuvir + Efavirenz/Emtricitabina/tenofovir disoproxil: modificari minime; nu este necesara ajustarea dozei
  • Ribavirina + tenofovir disoproxil: crestere ASC ribavirina ↑26%; nu este necesara ajustarea dozei de ribavirina
  • Famciclovir + Emtricitabina: scaderi minime ale ambelor substante; nu este necesara ajustarea dozei de famciclovir
  • Rifampicina + tenofovir disoproxil: scadere ASC tenofovir ↓12%, Cmax ↓16%, Cmin ↓15%; nu este necesara ajustarea dozei
  • Norgestimat/Etinil estradiol + tenofovir disoproxil: modificari minime; nu este necesara ajustarea dozei
  • Tacrolimus + tenofovir disoproxil/Emtricitabina: modificari minime; nu este necesara ajustarea dozei de tacrolimus
  • Metadona + tenofovir disoproxil: modificari minime; nu este necesara ajustarea dozei de metadona
  • Medicamente nefrotoxice (aminoglicozide, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir, interleukina-2): risc crescut de toxicitate renala; administrarea concomitenta trebuie evitata sau functia renala monitorizata saptamanal
  • AINS: risc de insuficienta renala acuta; functia renala trebuie monitorizata adecvat
  • Inhibitori puternici de proteaza (ritonavir sau cobicistat): risc mai mare de insuficienta renala; functia renala trebuie monitorizata cu atentie
  • Emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamida sau alti analogi de citidina (lamivudina): nu trebuie administrate concomitent
  • Adefovir dipivoxil: nu trebuie administrat concomitent cu emtricitabina/tenofovir disoproxil
  • Medicamente care scad functia renala sau sunt in competitie pentru secretia tubulara activa (de exemplu cidofovir): pot determina cresterea concentratiilor serice de emtricitabina, tenofovir si/sau medicamentele administrate concomitent
Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Tratamentul HIV-1 si preventia infectiei cu HIV (PrEP) la adulti: un comprimat (emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil 245 mg) o data pe zi, preferabil cu alimente. Daca se omite o doza si trec mai putin de 12 ore, doza trebuie luata cat mai curand posibil. Daca trec mai mult de 12 ore si este aproape momentul urmatoarei doze, doza omisa nu trebuie luata. Daca apar varsaturi in interval de o ora de la administrare, trebuie luat un alt comprimat.
Copil
Adolescenti cu varsta de 12 ani si peste si greutate corporala de minimum 35 kg: un comprimat o data pe zi (aceeasi doza ca la adulti). Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nerecomandat pentru utilizare la persoanele cu varsta sub 18 ani cu insuficienta renala.
Varstnic
Nu este necesara ajustarea dozei. Precautie datorita probabilitatii crescute de functie renala diminuata la persoanele varstnice. Nu s-au efectuat studii de farmacocinetica la pacientii cu varsta peste 65 ani.
Insuficienta renala
ClCr ≥ 80 ml/minut: un comprimat o data pe zi. ClCr 50-80 ml/minut (insuficienta usoara): datele limitate sustin administrarea o data pe zi pentru tratamentul HIV-1; pentru PrEP recomandat numai la ClCr 60-80 ml/minut, nu se recomanda la ClCr < 60 ml/minut. ClCr 30-49 ml/minut (insuficienta moderata): administrarea la intervale de 48 ore pentru tratamentul HIV-1; nu este recomandat pentru PrEP. ClCr < 30 ml/minut si hemodializa: nu este recomandat deoarece reducerea corespunzatoare a dozei nu poate fi atinsa cu aceasta combinatie. Nerecomandat la persoane sub 18 ani cu insuficienta renala.
Insuficienta hepatica
Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.

Atentionari speciale

Sarcina
Un numar mare de date provenite de la gravide (peste 1000 de sarcini expuse) nu au indicat malformatii sau efecte toxice fetale/neonatale asociate cu administrarea de emtricitabina si tenofovir disoproxil. Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Daca este necesar, se poate avea in vedere utilizarea emtricitabina/tenofovir disoproxil in timpul sarcinii.
Alaptare
S-a demonstrat ca emtricitabina si tenofovirul se excreta in laptele uman. Exista informatii insuficiente cu privire la efectele asupra nou-nascutilor/sugarilor. Emtricitabina/tenofovir disoproxil nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Pentru a evita transmiterea HIV la sugar, se recomanda ca femeile care au HIV sa nu-si alapteze sugarii.
Condus vehicule
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, persoanele trebuie informate ca s-a observat aparitia ametelilor in timpul tratamentului atat cu emtricitabina, cat si cu tenofovir disoproxil.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_14176_24.11.21.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamenteInterpreteaza o analiza

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.