Enoxaparina

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: ENOXAPARINUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Clexane, Hepaxane, Losmina

B01AB05Sange si organe hematopoietice

Antitrombotice grupul heparinei

Forma: Injectabil · Solutie injectabila in seringa preumpluta 2000 UI (20 mg)/0,2 ml · Solutie injectabila in seringa preumpluta 4000 UI (40 mg)/0,4 ml · Solutie injectabila in seringa preumpluta gradata 6000 UI (60 mg)/0,6 ml · Solutie injectabila in seringa preumpluta gradata 8000 UI (80 mg)/0,8 ml

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila in seringa preumpluta 2000 UI (20 mg)/0,2 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacienti cu risc moderat si crescut, carora li s-au efectuat interventii chirurgicale, in special la cei carora li s-au efectuat interventii chirurgicale ortopedice sau generale, inclusiv interventii pentru neoplasm
Profilaxia bolii tromboembolice venoase la pacientii cu afectiuni medicale acute (cum sunt insuficienta cardiaca acuta, insuficienta respiratorie, infectii severe sau afectiuni reumatice) si cu mobilitate scazuta, care au risc crescut de tromboembolie venoasa
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si al emboliei pulmonare (EP), excluzand EP care este probabil sa necesite terapie trombolitica sau interventie chirurgicala
Preventia formarii de trombi in circulatia extracorporeala in timpul hemodializei
Tratamentul anginei pectorale instabile si al infarctului miocardic fara supradenivelare de segment ST (NSTEMI), in asociere cu acidul acetilsalicilic administrat oral
Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), inclusiv la pacientii care trebuie tratati medical sau cu interventie ulterioara de angioplastie coronariana percutana (PTCA)

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate la enoxaparina sodica, heparina sau la derivatii acesteia, inclusiv heparine cu greutate moleculara mica (LMWH) sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
Antecedente de trombocitopenie mediata imun, indusa de heparine (TIH), in ultimele 100 zile sau in prezenta anticorpilor circulanti
Hemoragie activa semnificativa clinic si afectiuni cu risc crescut de hemoragie, inclusiv accident vascular cerebral hemoragic recent, ulcer gastro-intestinal, prezenta neoplasmului malign cu risc crescut de sangerare, interventie chirurgicala recenta la nivel cerebral, spinal sau ocular, varice esofagiene diagnosticate sau suspectate, malformatii arterio-venoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare majore intraspinale sau intracerebrale
Anestezie spinala sau epidurala sau anestezie loco-regionala, atunci cand enoxaparina sodica a fost utilizata in doza curativa in ultimele 24 ore

Relative

Antecedente (>100 zile) de trombocitopenie indusa de heparine, fara anticorpi circulanti (utilizare cu deosebita precautie)
Tulburari de hemostaza
Antecedente de ulcer peptic
Accident vascular cerebral ischemic recent
Hipertensiune arteriala severa
Retinopatie diabetica recenta
Interventie chirurgicala neurologica sau oftalmologica
Administrare concomitenta cu medicamente care afecteaza hemostaza
Endocardita infectioasa acuta
Proteze valvulare cardiace
Insuficienta hepatica
Insuficienta renala severa (clearance al creatininei 15-30 ml/min) - necesita ajustarea dozei
Boala renala in stadiu terminal (clearance al creatininei <15 ml/min) - nerecomandat, cu exceptia hemodializei
Pacienti cu greutate corporala mica (femei <45 kg, barbati <57 kg)
Pacienti cu obezitate (IMC >30 kg/m2)

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Foarte frecvent (≥1/10)

Crestere a valorilor enzimelor hepatice (in special ale transaminazelor >3 ori limita superioara a valorilor normale)
Hemoragie (la pacientii carora li s-au efectuat interventii chirurgicale si la pacientii cu TVP, cu sau fara EP)
Trombocitoza (la pacientii carora li s-au efectuat interventii chirurgicale si la pacientii cu TVP, cu sau fara EP)

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Hemoragie (la pacientii cu afectiuni medicale, angina pectorala instabila, IM fara unda Q, STEMI)
Anemie hemoragica
Trombocitopenie
Trombocitoza (la pacientii cu STEMI)
Reactie alergica
Cefalee
Urticarie
Prurit
Eritem
Hematom la nivelul locului de injectare
Durere la nivelul locului de injectare
Alte reactii la nivelul locului de injectare (edem, hemoragie, hipersensibilitate, inflamatie, noduli, durere sau reactii)

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Trombocitopenie (la pacientii cu afectiuni medicale si la pacientii cu angina pectorala instabila si IM fara unda Q)
Leziuni hepatocelulare
Dermatita buloasa
Iritatie locala
Necroza cutanata la nivelul locului de injectare
Hemoragie intracraniana (la pacientii cu angina pectorala instabila/NSTEMI si STEMI)
Hemoragie retroperitoneala (la pacientii cu angina pectorala instabila/NSTEMI si STEMI)

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Eozinofilie
Cazuri de trombocitopenie imuno-alergica, cu tromboza; in unele dintre acestea, tromboza s-a complicat cu infarct de organ sau ischemie la nivelul unui membru
Reactii anafilactice/anafilactoide, inclusiv soc
Hematom spinal (sau hematom intrarahidian) - care au determinat leziuni neurologice de diferite grade, inclusiv paralizie de lunga durata sau permanenta
Leziuni colestatice hepatice
Alopecie
Vasculita cutanata
Necroza cutanata (care apar de obicei la locul injectarii)
Noduli la nivelul locului de injectare (noduli inflamatori)
Osteoporoza dupa tratamentul de lunga durata (mai lung de 3 luni)
Hiperkaliemie
Hemoragie retroperitoneala (la pacientii carora li s-au efectuat interventii chirurgicale)

Foarte rar (<1/10000)

Trombocitopenie imuno-alergica (la pacientii cu STEMI)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Salicilati cu administrare sistemica, acid acetilsalicilic in doze antiinflamatorii si AINS, inclusiv ketorolac: risc crescut de sangerare - administrare concomitenta nerecomandata
Alte medicamente trombolitice (alteplaza, reteplaza, streptokinaza, tenecteplaza, urokinaza): risc crescut de sangerare - administrare concomitenta nerecomandata
Alte anticoagulante: risc crescut de sangerare - administrare concomitenta nerecomandata
Inhibitori ai agregarii plachetare (acid acetilsalicilic in doza antiagreganta, clopidogrel, ticlopidina, antagonisti ai glicoproteinei IIb/IIIa): risc de sangerare - administrare cu prudenta
Dextran 40: risc de sangerare - administrare cu prudenta
Glucocorticoizi administrati sistemic: risc de sangerare - administrare cu prudenta
Medicamente care cresc kaliemia: pot determina hiperkaliemie - administrare concomitenta sub supraveghere clinica atenta si monitorizare de laborator

Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Profilaxia TEV la risc moderat (chirurgie): 2000 UI (20 mg) s.c. o data pe zi, minimum 7-10 zile; initiere cu 2 ore preoperator. Profilaxia TEV la risc crescut (chirurgie): 4000 UI (40 mg) s.c. o data pe zi, de preferat cu 12 ore preoperator; chirurgie ortopedica majora: pana la 5 saptamani; chirurgie abdominala/pelvina pentru neoplasm: pana la 4 saptamani. Profilaxia TEV la afectiuni medicale: 4000 UI (40 mg) s.c. o data pe zi, 6-14 zile. Tratamentul TVP si EP: 150 UI/kg (1,5 mg/kg) s.c. o data pe zi SAU 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. de doua ori pe zi, durata medie 10 zile. Hemodializa: 100 UI/kg (1 mg/kg) in linia arteriala; la risc crescut de hemoragie: 50 UI/kg (abord dublu) sau 75 UI/kg (abord unic). Angina instabila/NSTEMI: 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 12 ore, in asociere cu acid acetilsalicilic, 2-8 zile. STEMI: bolus i.v. 3000 UI (30 mg) + 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c., ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 12 ore (maximum 10000 UI pentru primele doua doze s.c.), 8 zile sau pana la externare.
Copil: Siguranta si eficacitatea enoxaparinei sodice la copii si adolescenti nu au fost stabilite.
Varstnic: Pentru toate indicatiile, cu exceptia STEMI, nu este necesara scaderea dozei la pacientii varstnici, cu exceptia cazului in care este afectata functia renala. Pentru STEMI la pacientii cu varsta ≥75 ani: fara bolus i.v. initial; 75 UI/kg (0,75 mg/kg) s.c. la interval de 12 ore (maximum 7500 UI pentru primele doua doze s.c.), urmat de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) s.c. pentru dozele ramase. Se recomanda supraveghere clinica atenta si poate fi luata in considerare scaderea dozei la pacientii cu varsta mai mare de 75 ani tratati pentru STEMI.
Insuficienta renala: Insuficienta renala severa (clearance creatinina 15-30 ml/min): profilaxia TEV: 2000 UI (20 mg) s.c. o data pe zi; tratamentul TVP si EP: 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. o data pe zi; angina instabila/NSTEMI: 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. o data pe zi; STEMI sub 75 ani: bolus i.v. 3000 UI (30 mg) + 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c., ulterior 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 24 ore; STEMI peste 75 ani: fara bolus i.v., 100 UI/kg (1 mg/kg) s.c. la interval de 24 ore. Insuficienta renala moderata (clearance 30-50 ml/min) si usoara (clearance 50-80 ml/min): nu se recomanda ajustarea dozei, dar se recomanda monitorizare clinica atenta. Boala renala in stadiu terminal (clearance <15 ml/min): nerecomandat, cu exceptia hemodializei.
Insuficienta hepatica: Sunt disponibile date limitate. Se impun masuri de precautie. La pacientii cu ciroza hepatica, ajustarea dozei bazata pe monitorizarea valorilor anti-Xa nu este fiabila si nu este recomandata.

Atentionari speciale

Sarcina: Enoxaparina sodica trebuie utilizata in timpul sarcinii numai daca medicul a stabilit ca este absolut necesar. La om, nu exista dovezi ca enoxaparina traverseaza bariera placentara in trimestrul II si III; nu sunt disponibile informatii pentru trimestrul I. Femeile gravide trebuie monitorizate cu atentie pentru manifestari de sangerare sau anticoagulare pronuntata. Femeile gravide cu proteze valvulare cardiace au risc mai mare de tromboembolie. Daca se planifica anestezie epidurala, se recomanda intreruperea tratamentului inainte.
Alaptare: La om, nu se cunoaste daca enoxaparina nemodificata se excreta in lapte. Este improbabil ca enoxaparina sa se absoarba oral. Clexane poate fi utilizat in timpul alaptarii.
Condus vehicule: Enoxaparina sodica nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_4926_11.09.12.pdf · extras la 2026-04-27

Pomenit in ghidurile noastre despre

Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.

Tromboza venoasa profunda (TVP)Tromboflebita superficiala Tromboembolismul pulmonar — cand un cheag din picior ajunge in plaman Sindromul antifosfolipidic (APS)Sindromul hiperglicemic hiperosmolar (SHH)Glucagonomul

Analize explicate

Analize de urmarit

Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.

D-dimer

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza