Entecavir

• Tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți cu boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale ALT și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză.
• Tratamentul infecției cronice cu VHB la adulți cu boală hepatică decompensată.
• Tratamentul infecției cronice cu VHB la pacienții copii și adolescenți netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani și boală hepatică compensată, cu dovezi de replicare virală activă și valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamație moderată până la severă și/sau fibroză.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Medicamente care reduc funcția renală sau intră în competiție pentru secreția tubulară activă: pot crește concentrațiile plasmatice ale entecavirului și ale medicamentului respectiv.
• Lamivudină: nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice.
• Adefovir: nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice.
• Tenofovir: nu s-au observat interacțiuni farmacocinetice.
• Izoenzimele CYP450: entecavirul nu este substrat și nu are efect inductor sau inhibitor, interacțiunile mediate prin CYP450 sunt puțin probabile.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Boală hepatică compensată, pacienți netrataţi anterior cu nucleozide: 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. Pacienți care nu răspund la lamivudină sau cu mutații rLVD: 1 mg o dată pe zi, în condiții de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore înainte și cu mai mult de 2 ore după o masă). Boală hepatică decompensată: 1 mg o dată pe zi, fără alimente (cu mai mult de 2 ore înainte și cu mai mult de 2 ore după masă).

Copil

Copii și adolescenți cu greutatea corporală de cel puțin 32,6 kg: 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente. La pacienții cu greutatea corporală sub 32,6 kg trebuie utilizat entecavir sub formă de soluție orală. Vârsta: între 2 și mai puțin de 18 ani.

Varstnic

Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă. Doza trebuie ajustată în conformitate cu funcția renală a pacientului.

Insuficienta renala

Se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei care efectuează hemodializă sau DPAC. Clearance creatinină 30-49 ml/min: pacienți netrataţi anterior cu nucleozide 0,25 mg/zi sau 0,5 mg la 48 ore; pacienți non-respondenți la lamivudină/boală decompensată 0,5 mg/zi. Clearance creatinină 10-29 ml/min: pacienți netrataţi anterior 0,15 mg/zi sau 0,5 mg la 72 ore; pacienți non-respondenți 0,3 mg/zi sau 0,5 mg la 48 ore. Clearance creatinină <10 ml/min sau hemodializă/DPAC: pacienți netrataţi anterior 0,05 mg/zi sau 0,5 mg la 5-7 zile; pacienți non-respondenți 0,1 mg/zi sau 0,5 mg la 72 ore. În zilele de hemodializă, entecavirul se administrează după ședința de hemodializă.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea entecavirului la gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere la doze mari. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Entecavir Labormed nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri de contracepție eficace.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă entecavirul se excretă în laptele uman. Datele toxicologice la animale au evidențiat excreția entecavirului în lapte. Nu poate fi exclus un risc la sugari. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Entecavir Labormed.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Amețelile, fatigabilitatea și somnolența sunt reacții adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.