Entecavir
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ENTECAVIRUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Baraclude, Entecavir Mylan, Entecavir Accord, Entecavir Teva
J05AF10Antiinfectioase de uz sistemic
Antivirale cu actiune directa inhibitori nucleozidici si nucleotidici ai reverstranscriptazei
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 0,5 mg · Comprimat filmat 1 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 0,5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti cu boala hepatica compensata si dovezi de replicare virala activa, valori serice persistent crescute ale ALT si dovezi histologice de inflamatie activa si/sau fibroza.
- Tratamentul infectiei cronice cu VHB la adulti cu boala hepatica decompensata.
- Tratamentul infectiei cronice cu VHB la pacientii copii si adolescenti netratati anterior cu nucleozide, cu varsta intre 2 si mai putin de 18 ani si boala hepatica compensata, cu dovezi de replicare virala activa si valori serice persistent crescute ale ALT sau dovezi histologice de inflamatie moderata pana la severa si/sau fibroza.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Neutropenie (la copii si adolescenti)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Insomnie
- Cefalee
- Ameteli
- Somnolenta
- Varsaturi
- Diaree
- Greata
- Dispepsie
- Valori serice crescute ale transaminazelor
- Fatigabilitate
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Eruptii cutanate tranzitorii
- Alopecie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Reactii anafilactoide
Frecventa necunoscuta
- Acidoza lactica (frecvent in asociere cu decompensare hepatica, alte afectiuni medicale grave sau expuneri la medicamente)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente care reduc functia renala sau intra in competitie pentru secretia tubulara activa: pot creste concentratiile plasmatice ale entecavirului si ale medicamentului respectiv.
- Lamivudina: nu s-au observat interactiuni farmacocinetice.
- Adefovir: nu s-au observat interactiuni farmacocinetice.
- Tenofovir: nu s-au observat interactiuni farmacocinetice.
- Izoenzimele CYP450: entecavirul nu este substrat si nu are efect inductor sau inhibitor, interactiunile mediate prin CYP450 sunt putin probabile.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Boala hepatica compensata, pacienti netratati anterior cu nucleozide: 0,5 mg o data pe zi, cu sau fara alimente. Pacienti care nu raspund la lamivudina sau cu mutatii rLVD: 1 mg o data pe zi, in conditii de repaus alimentar (cu mai mult de 2 ore inainte si cu mai mult de 2 ore dupa o masa). Boala hepatica decompensata: 1 mg o data pe zi, fara alimente (cu mai mult de 2 ore inainte si cu mai mult de 2 ore dupa masa).
- Copil
- Copii si adolescenti cu greutatea corporala de cel putin 32,6 kg: 0,5 mg o data pe zi, cu sau fara alimente. La pacientii cu greutatea corporala sub 32,6 kg trebuie utilizat entecavir sub forma de solutie orala. Varsta: intre 2 si mai putin de 18 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei in functie de varsta. Doza trebuie ajustata in conformitate cu functia renala a pacientului.
- Insuficienta renala
- Se recomanda ajustarea dozei la pacientii cu clearance al creatininei < 50 ml/min, inclusiv la cei care efectueaza hemodializa sau DPAC. Clearance creatinina 30-49 ml/min: pacienti netratati anterior cu nucleozide 0,25 mg/zi sau 0,5 mg la 48 ore; pacienti non-respondenti la lamivudina/boala decompensata 0,5 mg/zi. Clearance creatinina 10-29 ml/min: pacienti netratati anterior 0,15 mg/zi sau 0,5 mg la 72 ore; pacienti non-respondenti 0,3 mg/zi sau 0,5 mg la 48 ore. Clearance creatinina <10 ml/min sau hemodializa/DPAC: pacienti netratati anterior 0,05 mg/zi sau 0,5 mg la 5-7 zile; pacienti non-respondenti 0,1 mg/zi sau 0,5 mg la 72 ore. In zilele de hemodializa, entecavirul se administreaza dupa sedinta de hemodializa.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea entecavirului la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze mari. Riscul potential pentru om nu este cunoscut. Entecavir Labormed nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri de contraceptie eficace.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca entecavirul se excreta in laptele uman. Datele toxicologice la animale au evidentiat excretia entecavirului in lapte. Nu poate fi exclus un risc la sugari. Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu Entecavir Labormed.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ametelile, fatigabilitatea si somnolenta sunt reactii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.