Eplerenon
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: EPLERENONUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Apleria, Inspra, Eplohart
C03DA04Sistem cardiovascular
Diuretice care economisesc potasiul antagonisti ai aldosteronului (antialdosteronice)
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 25 mg · Comprimat filmat 50 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 25 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- In asociere cu tratamentul standard, incluzand beta-blocante, pentru scaderea riscului mortalitatii si morbiditatii cardiovasculare la pacientii cu boala stabilizata, cu disfunctie ventriculara stanga (FEVS ≤ 40%) si manifestari clinice evidente de insuficienta cardiaca dupa un infarct miocardic recent (IM).
- In asociere cu tratamentul standard optim pentru scaderea riscului mortalitatii si morbiditatii cardiovasculare la pacienti adulti cu insuficienta cardiaca (cronica) clasa II NYHA si disfunctie ventriculara stanga (FEVS ≤30%).
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
- Pacienti care la initierea tratamentului prezinta o kaliemie >5,0 mmol/l.
- Pacienti cu insuficienta renala severa (RFGe <30 ml/min/1,73 m²).
- Pacienti cu insuficienta hepatica severa (Child-Pugh clasa C).
- Pacienti aflati in tratament cu diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu sau inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina si nefazodona).
- Administrarea concomitenta a eplerenone cu un inhibitor de enzima de conversie a angiotensinei (IECA) si un blocant al receptorului de angiotensina (BRA).
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Hiperkaliemie
- Ameteli
- Sincopa
- Cefalee
- Insuficienta ventriculara stanga
- Fibrilatie atriala
- Hipotensiune arteriala
- Tuse
- Diaree
- Greata
- Constipatie
- Varsaturi
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Prurit
- Spasme musculare
- Dorsalgii
- Insuficienta renala
- Astenie
- Valori crescute ale uremiei
- Valori crescute ale creatininemiei
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pielonefrita
- Infectie
- Faringita
- Eozinofilie
- Hipotiroidism
- Hiponatremie
- Deshidratare
- Hipercolesterolemie
- Hipertrigliceridemie
- Insomnie
- Hipoestezie
- Tahicardie
- Tromboza arteriala a membrelor
- Hipotensiune arteriala ortostatica
- Flatulenta
- Angioedem
- Hipersudoratie
- Dureri musculo-scheletice
- Colecistita
- Ginecomastie
- Stare generala de rau
- Expresia scazuta a receptorului factorului de crestere epidermala
- Valori crescute ale glicemiei
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Diuretice care economisesc potasiu: risc crescut de hiperkaliemie; administrare concomitenta contraindicata.
- Suplimente cu potasiu: risc crescut de hiperkaliemie; administrare concomitenta contraindicata.
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina, nefazodona): crestere de pana la 441% a ASC a eplerenone; administrare concomitenta contraindicata.
- Inhibitori CYP3A4 cu actiune usoara pana la moderata (eritromicina, saquinavir, amiodarona, diltiazem, verapamil, fluconazol): cresterea ASC de la 98% la 187%; doza de eplerenone nu trebuie sa depaseasca 25 mg/zi.
- Inhibitori ECA si/sau BRA: risc crescut de hiperkaliemie; tripla asociere IECA + BRA + eplerenone contraindicata.
- Litiu: risc de toxicitate indusa de litiu; administrare concomitenta de evitat; daca este necesara, monitorizarea concentratiilor plasmatice de litiu.
- Ciclosporina: poate determina insuficienta renala cu cresterea riscului de hiperkaliemie; administrare concomitenta de evitat; daca este necesara, monitorizarea kaliemiei si a functiei renale.
- Tacrolimus: poate determina insuficienta renala cu cresterea riscului de hiperkaliemie; administrare concomitenta de evitat; daca este necesara, monitorizarea kaliemiei si a functiei renale.
- AINS: risc de insuficienta renala acuta; pacientii trebuie hidratati adecvat si functia renala monitorizata.
- Trimetoprim: cresterea riscului de hiperkaliemie; necesara monitorizarea functiei renale si a kaliemiei.
- Alfa-1 blocante (prazosin, alfuzosina): risc de crestere a efectului hipotensiv si/sau hipotensiune arteriala posturala; monitorizare clinica recomandata.
- Antidepresive triciclice, neuroleptice, amifostina, baclofen: pot creste efectul antihipertensiv si riscul hipotensiunii arteriale posturale.
- Glucocorticoizi, tetracosactida: pot diminua efectele antihipertensive ale eplerenone (retentie hidro-salina).
- Digoxina: ASC a digoxinei creste cu 16%; prudenta cand doza de digoxina este aproape de valoarea superioara a intervalului terapeutic.
- Warfarina: fara interactiuni farmacocinetice semnificative clinic; prudenta cand doza de warfarina este aproape de valoarea superioara a intervalului terapeutic.
- Inductori puternici ai CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, sunatoare): scaderea ASC a eplerenone cu cel putin 30%; administrare concomitenta nu este recomandata.
- Antiacide: fara interactiuni farmacocinetice semnificative.
- Substraturi CYP3A4 (midazolam, cisaprida): fara interactiuni farmacocinetice semnificative.
- Hidroclorotiazida: compenseaza cresterea kaliemiei indusa de eplerenone.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Pacienti cu insuficienta cardiaca dupa IM: initiere cu 25 mg o data pe zi, crescand preferabil in 4 saptamani la doza tinta de 50 mg o data pe zi, in functie de kaliemie. Tratamentul se incepe de obicei dupa 3-14 zile de la debutul IM acut. Pacienti cu insuficienta cardiaca cronica clasa II NYHA: initiere cu 25 mg o data pe zi, crescand preferabil in 4 saptamani la doza tinta de 50 mg o data pe zi, in functie de kaliemie. Nu se initiaza tratamentul daca kaliemia >5,0 mmol/l. Doza maxima admisa este 50 mg pe zi. In tratament concomitent cu inhibitori CYP3A4 usori-moderati, doza nu trebuie sa depaseasca 25 mg o data pe zi. Ajustarea dozei se face conform Tabelului 1 in functie de kaliemie.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Nu este recomandata utilizarea la aceasta populatie.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei initiale. Riscul de hiperkaliemie este crescut din cauza declinului functiei renale odata cu varsta. Se recomanda monitorizarea periodica a kaliemiei.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara: nu este necesara ajustarea dozei initiale; monitorizare periodica a kaliemiei si ajustare conform Tabelului 1. Insuficienta renala moderata (clearance creatinina 30-60 ml/min): initiere cu 25 mg o data la 2 zile, cu ajustare in functie de kaliemie; monitorizare periodica a kaliemiei. Insuficienta cardiaca post-IM cu clearance creatinina <50 ml/min: utilizare cu precautie; doze >25 mg/zi nu au fost studiate. Insuficienta renala severa (clearance creatinina <30 ml/min): contraindicata. Eplerenona nu este dializabila.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara sau moderata: nu este necesara ajustarea dozei initiale; se recomanda monitorizarea frecventa si regulata a kaliemiei, mai ales la varstnici. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh clasa C): contraindicata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele privind utilizarea eplerenone la femeile gravide sunt insuficiente. Studiile la animale nu au indicat reactii adverse asupra sarcinii, dezvoltarii embrio-fetale, nasterii si dezvoltarii postnatale. Recomandarea tratamentului cu eplerenone la femeile gravide trebuie facuta cu precautie.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca eplerenona se excreta in laptele matern dupa administrarea orala. Date preclinice arata ca eplerenona si/sau metabolitii sai sunt prezenti in laptele sobolanilor. Deoarece riscul reactiilor adverse la copiii alaptati nu a fost evaluat, o decizie pentru intreruperea fie a alaptarii, fie a administrarii de eplerenone trebuie luata in functie de importanta tratamentului pentru mama.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii privind efectele eplerenone asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Eplerenona nu determina somnolenta sau alterari ale functiei cognitive, dar trebuie avut in vedere ca in cursul tratamentului pot sa apara ameteli.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Distrofia musculara Duchenne — boala genetica X-linked la baietiSindromul Conn — hiperaldosteronism primarDistrofia musculara Becker — forma usoara, X-linked, distrofina partial functionalaCardiomiopatia dilatativa — dilatare ventriculara cu disfunctie sistolicaSindromul Conn (hiperaldosteronism primar)Hipertensiune rezistenta la tratament
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.