Etoricoxib
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ETORICOXIBUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Kostarox, Gerocoxan, Roticox, Doloxib, Arcoxia, Imesol
M01AH05Sistem musculo-scheletic
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene coxibi
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 30 mg · Comprimat filmat 60 mg · Comprimat filmat 90 mg · Comprimat filmat 120 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 30 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al artrozei la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
- Tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
- Tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
- Tratamentul durerii si semnelor de inflamatie asociate cu artrita gutoasa acuta la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
- Tratamentul de scurta durata al durerii de intensitate moderata asociata interventiilor chirurgicale dentare la adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Ulcer gastroduodenal activ sau hemoragie gastro-intestinala activa
- Pacientii care, dupa utilizarea acidului acetilsalicilic sau AINS incluzand inhibitori COX-2, au prezentat bronhospasm, rinita acuta, polipi nazali, angioedem, urticarie sau reactii de tip alergic
- Sarcina si alaptare
- Disfunctie hepatica severa (albuminemie < 25 g/l sau scor Child-Pugh ≥10)
- Clearance renal al creatininei estimat < 30 ml/min
- Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani
- Boala intestinala inflamatorie
- Insuficienta cardiaca congestiva (clasa II-IV NYHA)
- Pacienti cu hipertensiune arteriala a caror tensiune arteriala este persistent crescuta peste valoarea de 140/90 mm Hg si nu este controlata adecvat
- Diagnostic de boala cardiaca ischemica, boala arteriala periferica si/sau boala cerebrovasculara
Relative
- Pacienti cu risc de a dezvolta complicatii gastro-intestinale la AINS (varstnici, utilizatori concomitenti de AINS sau acid acetilsalicilic, antecedente de boala gastro-intestinala)
- Pacienti cu factori de risc semnificativi pentru evenimente cardiovasculare (hipertensiune arteriala, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
- Pacienti cu insuficienta renala semnificativa, insuficienta cardiaca decompensata sau ciroza hepatica
- Pacienti cu antecedente de insuficienta cardiaca, insuficienta ventriculara stanga sau hipertensiune arteriala
- Pacienti cu deshidratare
- Pacienti cu antecedente de alergie medicamentoasa de orice tip
- Pacienti tratati concomitent cu warfarina sau anticoagulante orale
- Femei care incearca sa devina gravide
- Pacienti cu disfunctie hepatica usoara (scor Child-Pugh 5-6) - doza limitata la 60 mg/zi
- Pacienti cu disfunctie hepatica moderata (scor Child-Pugh 7-9) - doza limitata la 30 mg/zi
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Dureri abdominale
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Osteita alveolara
- Edeme/retentie lichidiana
- Ameteli
- Cefalee
- Palpitatii
- Aritmii
- Hipertensiune arteriala
- Bronhospasm
- Constipatie
- Flatulenta
- Gastrita
- Pirozis/reflux acid
- Diaree
- Dispepsie/disconfort epigastric
- Greata
- Varsaturi
- Esofagita
- Ulcere bucale
- Cresteri ale valorilor serice ale ALAT
- Cresteri ale valorilor serice ale ASAT
- Echimoze
- Astenie/fatigabilitate
- Stare de curbatura
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Gastroenterita
- Infectii ale cailor respiratorii superioare
- Infectii ale tractului urinar
- Anemie (asociata in primul rand cu sangerare gastro-intestinala)
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Hipersensibilitate
- Crestere sau scadere a apetitului alimentar
- Crestere in greutate
- Anxietate
- Depresie
- Scadere a performantelor intelectuale
- Halucinatii
- Disgeuzie
- Insomnie
- Parestezii/hiperestezie
- Somnolenta
- Vedere neclara
- Conjunctivita
- Tinitus
- Vertij
- Fibrilatie atriala
- Tahicardie
- Insuficienta cardiaca congestiva
- Modificari nespecifice ale ECG
- Angina pectorala
- Infarct miocardic
- Hiperemie cutanata tranzitorie
- Accident vascular cerebral
- Accident vascular ischemic tranzitor
- Pusee hipertensive
- Vasculita
- Tuse
- Dispnee
- Epistaxis
- Distensie abdominala
- Tulburari ale peristaltismului intestinal
- Xerostomie
- Ulcer gastroduodenal
- Ulcere peptice inclusiv perforatie si sangerare gastro-intestinala
- Sindrom de colon iritabil
- Pancreatita
- Edem facial
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Eritem
- Urticarie
- Crampe/spasme musculare
- Durere/rigiditate musculo-scheletica
- Proteinurie
- Cresterea valorilor creatininei serice
- Disfunctie renala inclusiv insuficienta renala
- Dureri toracice
- Cresterea uremiei
- Cresterea valorilor concentratiilor plasmatice ale creatinfosfokinazei
- Hiperkaliemie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Angioedem/reactii anafilactice/anafilactoide inclusiv soc
- Confuzie
- Agitatie
- Hepatita
- Insuficienta hepatica
- Icter
- Sindrom Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
- Eruptie cutanata indusa de administrarea medicamentului
- Scaderea valorilor acidului uric
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Warfarina/anticoagulante orale: etoricoxib 120 mg zilnic a crescut cu aproximativ 13% timpul de protrombina INR; se recomanda monitorizarea atenta a INR
- Diuretice: AINS pot reduce efectul diureticelor
- Inhibitori ai ECA: pot reduce efectul antihipertensiv; administrarea concomitenta poate duce la deteriorarea functiei renale, inclusiv insuficienta renala acuta
- Antagonisti ai receptorilor angiotensinei II: pot reduce efectul antihipertensiv; administrarea concomitenta poate duce la deteriorarea functiei renale, inclusiv insuficienta renala acuta
- Acid acetilsalicilic (doze mici): nu afecteaza actiunea antiagreganta plachetara a aspirinei, dar administrarea concomitenta poate creste incidenta ulceratiilor gastro-intestinale
- Acid acetilsalicilic (doze mari) sau alte AINS: administrarea concomitenta nu este recomandata
- Ciclosporina: administrarea concomitenta poate amplifica efectul nefrotoxic al ciclosporinei; se recomanda monitorizarea functiei renale
- Tacrolimus: administrarea concomitenta poate amplifica efectul nefrotoxic al tacrolimusului; se recomanda monitorizarea functiei renale
- Litiu: AINS reduc excretia renala de litiu, crescand litemia; se recomanda monitorizarea litemiei si ajustarea dozei de litiu
- Metotrexat: etoricoxib 120 mg poate creste concentratiile plasmatice ale metotrexatului cu 28% si reduce clearance-ul renal al metotrexatului cu 13%; se recomanda monitorizarea toxicitatii metotrexatului
- Contraceptive orale (etinilestradiol): etoricoxib 60 mg creste ASC a etinilestradiolului cu 37%, iar 120 mg cu 50-60%; poate creste incidenta reactiilor adverse asociate contraceptivelor orale
- Terapie de substitutie hormonala (estrogeni conjugati - PREMARIN): etoricoxib 120 mg creste expunerea la estrona neconjugata (41%), estrogeni equini conjugati (76%) si 17-β-estradiol (22%)
- Prednison/prednisolon: etoricoxib nu prezinta efecte importante clinic asupra farmacocineticii prednisonului/prednisolonului
- Digoxina: etoricoxib 120 mg creste Cmax a digoxinei cu aproximativ 33%, fara modificarea ASC; pacientii cu risc de toxicitate digitalica trebuie monitorizati
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4): creste ASC a etoricoxibului cu 43%; nu este considerat clinic semnificativ
- Voriconazol si miconazol: pot determina o usoara crestere a expunerii la etoricoxib, nu este considerata clinic semnificativa
- Rifampicina (inductor puternic CYP): scade concentratiile plasmatice de etoricoxib cu 65%; poate duce la recurenta simptomelor
- Antiacide: nu influenteaza farmacocinetica etoricoxibului in mod relevant clinic
- Salbutamol oral si minoxidil (metabolizate de sulfotransferaze): se recomanda prudenta datorita inhibitiei SULT1E1 de catre etoricoxib
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Artroza: 30 mg o data pe zi (maxim 60 mg/zi). Poliartrita reumatoida: 60 mg o data pe zi (maxim 90 mg/zi). Spondilita anchilozanta: 60 mg o data pe zi (maxim 90 mg/zi). Artrita gutoasa acuta: 120 mg o data pe zi, maxim 8 zile. Dureri dupa interventii chirurgicale dentare: 90 mg o data pe zi, maxim 3 zile. Administrare orala, cu sau fara alimente.
- Copil
- Contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozelor. Se recomanda prudenta.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu clearance al creatininei ≥ 30 ml/min nu este necesara ajustarea dozei. Contraindicat la pacientii cu clearance al creatininei < 30 ml/min.
- Insuficienta hepatica
- Disfunctie hepatica usoara (Child-Pugh 5-6): nu se depaseste 60 mg o data pe zi. Disfunctie hepatica moderata (Child-Pugh 7-9): nu se depaseste 30 mg o data pe zi. Disfunctie hepatica severa (Child-Pugh ≥ 10): contraindicat.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat pe tot parcursul sarcinii. Etoricoxib poate determina atonie uterina si inchidere prematura a canalului arterial in ultimul trimestru. Daca o femeie ramane gravida in timpul tratamentului, acesta trebuie intrerupt.
- Alaptare
- Contraindicat in timpul alaptarii. Nu se cunoaste daca etoricoxib se excreta in laptele matern uman, dar este excretat in laptele femelelor de sobolan.
- Condus vehicule
- Pacientii care prezinta ameteli, vertij sau somnolenta in timpul tratamentului nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.