Everolimus
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: EVEROLIMUS
Denumiri comerciale (conform RCP)
Certican, Syrleno, Votubia, Verimmus, Afinitor
L01EG02Antineoplazice si imunomodulatoare
Inhibitori de protein-kinaza inhibitor selectiv al mtor
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate 0,25 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate 0,25 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Profilaxia rejetului de organ la pacientii adulti cu risc imunologic scazut spre moderat la care s-a efectuat transplant alogen renal, in asociere cu ciclosporina sub forma de microemulsie si corticosteroizi
- Profilaxia rejetului de organ la pacientii adulti cu risc imunologic scazut spre moderat la care s-a efectuat transplant alogen cardiac, in asociere cu ciclosporina sub forma de microemulsie si corticosteroizi
- Profilaxia rejetului de organ la pacientii adulti la care s-a efectuat transplant hepatic, in asociere cu tacrolimus si corticosteroizi
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate cunoscuta la everolimus
- Hipersensibilitate cunoscuta la sirolimus
- Hipersensibilitate cunoscuta la oricare dintre excipientii medicamentului
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectii (virale, bacteriene si fungice)
- Infectii ale cailor respiratorii superioare
- Infectii ale cailor respiratorii inferioare si infectii pulmonare (inclusiv pneumonie)
- Infectii ale cailor urinare
- Leucopenie
- Anemie/eritropenie
- Trombocitopenie
- Hiperlipidemie (colesterol si trigliceride)
- Diabet zaharat nou instalat
- Hipokaliemie
- Insomnie
- Anxietate
- Cefalee
- Efuziune pericardica
- Hipertensiune arteriala
- Tromboembolism venos
- Efuziune pleurala
- Tuse
- Dispnee
- Durere abdominala
- Diaree
- Greata
- Varsaturi
- Edem periferic
- Durere
- Capacitate afectata de vindecare
- Febra
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Septicemii
- Infectare a plagilor
- Tumori maligne sau de etiologie nespecificata
- Neoplazii cutanate maligne si de etiologie nespecificata
- Pancitopenie
- Microangiopatii trombotice (inclusiv purpura trombotica trombocitopenica/sindrom hemolitic uremic)
- Tahicardie
- Limfocel
- Epistaxis
- Tromboza a grefei renale
- Pancreatita
- Stomatita/ulceratii la nivelul cavitatii bucale
- Durere orofaringiana
- Angioedem
- Acnee
- Eruptie cutanata
- Mialgie
- Artralgie
- Proteinurie
- Necroza tubulara renala
- Disfunctie erectila
- Tulburare a menstruatiei (inclusiv amenoree si menoragie)
- Hernie la nivelul inciziei
- Valori plasmatice anormale ale enzimelor hepatice (valori serice crescute ale AST, ALT, GGT)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Limfoame/tulburari limfoproliferative post-transplant (TPT)
- Hipogonadism masculin (scadere a concentratiei plasmatice a testosteronului, crestere a concentratiilor plasmatice ale FSH si LH)
- Boala pulmonara interstitiala
- Hepatita non-infectioasa
- Icter
- Chist ovarian
Frecventa necunoscuta
- Vasculita leucocitoclastica
- Limfedem
- Proteinoza pulmonara alveolara
- Eritrodermie
- Deficienta de fier
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A4/gp-P): cresterea ASC everolimus de 15,3 ori si a Cmax de 4,1 ori; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Itraconazol, posaconazol, voriconazol (inhibitori puternici CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o crestere mare a concentratiei sanguine de everolimus; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Telitromicina, claritromicina (inhibitori puternici CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o crestere mare a concentratiei sanguine de everolimus; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Nefazodona (inhibitor puternic CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o crestere mare a concentratiei sanguine de everolimus; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir (inhibitori puternici CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o crestere mare a concentratiei sanguine de everolimus; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Eritromicina (inhibitor moderat CYP3A4/gp-P): cresterea ASC everolimus de 4,4 ori si a Cmax de 2,0 ori; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Imatinib (inhibitor moderat CYP3A4/gp-P): cresterea ASC everolimus de 3,7 ori si a Cmax de 2,2 ori; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Verapamil (inhibitor moderat CYP3A4/gp-P): cresterea ASC everolimus de 3,5 ori si a Cmax de 2,3 ori; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Ciclosporina administrata oral (inhibitor moderat CYP3A4/gp-P): cresterea ASC everolimus de 2,7 ori si a Cmax de 1,8 ori; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Canabidiol (inhibitor al gp-P): cresterea ASC everolimus de 2,5 ori si a Cmax de 2,5 ori; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Fluconazol, diltiazem, nicardipina (inhibitori moderati CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o expunere crescuta la everolimus
- Dronedarona (inhibitor moderat CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o expunere crescuta la everolimus
- Amprenavir, fosamprenavir (inhibitori moderati CYP3A4/gp-P): se anticipeaza o expunere crescuta la everolimus
- Suc de grapefruit sau alte alimente care influenteaza CYP3A4/gp-P: se anticipeaza o expunere crescuta la everolimus (efect cu variatie mare); trebuie evitata utilizarea concomitenta
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A4): scaderea ASC everolimus cu 63% si a Cmax cu 58%; administrarea concomitenta recomandata doar daca beneficiile depasesc riscurile
- Rifabutina (inductor puternic CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus
- Carbamazepina (inductor puternic CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus
- Fenitoina (inductor puternic CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus
- Fenobarbital (inductor CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Efavirenz, nevirapina (inductori CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus; monitorizarea concentratiilor de everolimus recomandata
- Sunatoare (Hypericum perforatum) (inductor CYP3A4): se anticipeaza o reducere a expunerii la everolimus; preparatele care contin sunatoare nu trebuie administrate in timpul tratamentului cu everolimus
- Octreotida cu eliberare prelungita: everolimus (10 mg/zi) a crescut Cmin al octreotidei cu un raport medie geometrica de 1,47 ori
- Atorvastatina (substrat CYP3A4) si pravastatina (substrat gp-P): administrarea concomitenta nu a influentat farmacocinetica plasmatica a atorvastatinei sau pravastatinei intr-o proportie relevanta clinic; monitorizarea pentru rabdomioliza recomandata
- Midazolam (substrat sensibil CYP3A4): administrarea concomitenta a dus la cresterea cu 25% a Cmax si cu 30% a ASC a midazolamului, prin inhibarea CYP3A4 intestinal de catre everolimus
- Substraturi ale izoenzimei CYP3A4 cu administrare orala cu indice terapeutic ingust (pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida, quinidina, alcaloizi derivati din ergot): monitorizarea pacientului pentru depistarea reactiilor adverse descrise in RCP-ul substraturilor respective
- Inhibitori ai ECA: utilizarea concomitenta cu everolimus a fost asociata cu aparitia angioedemului
- Inhibitori HMG-CoA reductaza si/sau fibrati: monitorizarea pentru rabdomioliza si alte reactii adverse
- Vaccinuri cu virus viu: utilizarea trebuie evitata in timpul tratamentului cu everolimus; vaccinarea poate fi mai putin eficace in timpul tratamentului imunosupresor
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Transplant renal si cardiac: doza initiala recomandata este de 0,75 mg de doua ori pe zi, concomitent cu ciclosporina, cat mai curand posibil dupa transplant. Transplant hepatic: 1 mg de doua ori pe zi concomitent cu tacrolimus, initiat la aproximativ 4 saptamani de la transplant. Ajustarile dozei pot fi efectuate la interval de 4-5 zile in functie de concentratiile sanguine (interval terapeutic recomandat: 3-8 ng/ml; limita superioara 8 ng/ml; expunerea de peste 12 ng/ml nu a fost studiata).
- Copil
- La pacientii copii si adolescenti cu transplant hepatic si renal nu se recomanda utilizarea Certican. Siguranta si eficacitatea la pacientii copii si adolescenti cu transplant cardiac nu au fost stabilite.
- Varstnic
- Experienta clinica la pacientii cu varsta >65 ani este limitata. Nu exista diferente aparente in farmacocinetica everolimusului la pacientii cu varsta >65-70 de ani; nu sunt considerate necesare ajustari ale dozei.
- Insuficienta renala
- Nu sunt necesare ajustari ale dozei.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh A): doza redusa la doua treimi din doza normala (transplant renal si cardiac: 0,5 mg de doua ori pe zi; transplant hepatic: 0,75 mg de doua ori pe zi). Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh B): doza redusa la aproximativ jumatate din doza normala (transplant renal si cardiac: 0,5 mg de doua ori pe zi; transplant hepatic: 0,5 mg de doua ori pe zi). Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh C): doza redusa la aproximativ o treime din doza normala (transplant renal si cardiac: 0,25 mg de doua ori pe zi; transplant hepatic: 0,5 mg de doua ori pe zi). Monitorizarea atenta a concentratiilor sanguine totale de everolimus este obligatorie.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea Certican la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere, inclusiv embrio/fetotoxicitate. Certican nu va fi administrat la gravide decat daca beneficiul potential depaseste posibilul risc pentru fat. Femeile aflate la varsta fertila trebuie avertizate sa foloseasca metode contraceptive eficace in timpul tratamentului si timp de pana la 8 saptamani dupa intreruperea tratamentului.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca everolimus este excretat in laptele matern. In studiile la animale, everolimus si/sau metabolitii sai au trecut in laptele sobolanilor. Femeile care utilizeaza Certican nu trebuie sa alapteze.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.