Febuxostat
Autorizat EMAMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: FEBUXOSTATUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Adenuric, Febuxostat Krka, Febuxostat Mylan, Forure
M04AA03Sistem musculo-scheletic
Reduce acidul uric din sange, prevenind crizele de guta si depunerile de cristale in articulatii. Se ia zilnic, in tratament cronic.
Forma: Tableta / comprimat · Comprimate filmate 80 mg · Comprimate filmate 120 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimate filmate 80 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din SmPC-ul aprobat de EMA; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Medicament autorizat centralizat la EMA
Produs autorizat centralizat la Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) — RCP oficial disponibil doar in engleza pe ema.europa.eu. Discuta cu medicul tau pentru explicatii in romana.
Informatiile de mai jos sunt un rezumat in romana al SmPC-ului EMA, pregatit de MedExplainer. Documentul oficial ramane cel in engleza, de pe ema.europa.eu.
Denumirea internationala (INN engleza) a acestui medicament este FEBUXOSTAT. EMA foloseste aceasta forma in loc de cea latinizata romaneasca (FEBUXOSTATUM).
Daca rezultatul cautarii nu contine RCP-ul exact (EMA listeaza si articole, nu doar medicamente), e posibil ca produsul sa fie autorizat in UE printr-o procedura nationala (nu centralizata) — atunci verifica direct pe ANMDMR (anm.ro) sau intreaba farmacistul.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hiperuricemiei cronice in bolile in care depunerea de urati a avut deja loc (inclusiv tofus gutos si/sau artrita gutoasa in antecedente sau in prezent), la adulti
- Prevenirea si tratamentul hiperuricemiei la pacientii adulti care efectueaza chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intermediar spre ridicat de sindrom de liza tumorala (TLS)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la febuxostat sau la oricare dintre excipienti (inclusiv reactii alergice severe in antecedente la febuxostat)
Relative
- Boala cardiaca ischemica sau insuficienta cardiaca congestiva (tratamentul nu este recomandat)
- Utilizare concomitenta cu mercaptopurina sau azatioprina (nerecomandat; risc de toxicitate hematologica)
- Pacienti supusi transplantului de organ (utilizarea nu este recomandata, lipsa datelor)
- Pacienti cu formare mult crescuta de urati (boli maligne, sindrom Lesch-Nyhan; risc de depunere de xantina)
- Afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau sindrom de malabsorbtie de glucoza-galactoza (comprimatele contin lactoza)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Atac acut de guta
- Cefalee
- Diaree
- Greata
- Tulburari ale functiei hepatice
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Edeme
- Cresterea amilazemiei
- Scaderea numarului de trombocite, leucocite si limfocite
- Cresterea creatinemiei si a creatininemiei
- Scaderea valorii hemoglobinei si a hematocritului
- Cresterea ureei sanguine, a trigliceridelor sanguine, a colesterolului seric, a lactat dehidrogenazei si a kaliemiei
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Cresterea valorilor serice ale TSH
- Diabet zaharat, hiperlipidemie, scaderea apetitului alimentar, crestere ponderala
- Scaderea libidoului, insomnie
- Ameteala, parestezie, hemipareza, somnolenta, modificari ale simtului gustativ, hipoestezie, hiposmie
- Hipertensiune arteriala, eritem facial, bufeuri
- Dispnee, bronsita, infectie a cailor respiratorii superioare, tuse
- Durere abdominala, distensie abdominala, boala de reflux gastroesofagian, varsaturi, xerostomie, dispepsie, constipatie, scaune frecvente, flatulenta, disconfort gastro-intestinal
- Colelitiaza
- Dermatita, urticarie, prurit, decolorarea pielii, leziuni cutanate, petesii, eruptie maculara, maculopapulara sau papulara
- Artralgie, artrita, mialgie, dureri musculo-scheletice, slabiciune musculara, spasme musculare, intindere musculara, bursita
- Insuficienta renala, litiaza renala, hematurie, polakiurie, proteinurie
- Disfunctie erectila
- Fatigabilitate, durere toracica, disconfort toracic
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancitopenie, trombocitopenie
- Reactii anafilactice, hipersensibilitate medicamentoasa
- Vedere incetosata
- Crestere ponderala, cresterea apetitului alimentar, anorexie
- Nervozitate
- Tinitus
- Fibrilatie atriala, palpitatii, modificari ale ECG
- Pancreatita, ulceratie a mucoasei bucale
- Hepatita, icter, leziune hepatica
- Necroliza epidermica toxica, sindrom Stevens-Johnson, angioedem, reactie medicamentoasa asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS), eruptie generalizata severa, eritem, eruptii exfoliative/foliculare/veziculare/pustulare/pruritice/eritematoase/morbiliforme, alopecie, hiperhidroza
- Rabdomioliza, rigiditate articulara, rigiditate musculo-scheletica
- Nefrita tubulointerstitiala, mictiune de urgenta
- Sete
- Cresterea glicemiei, prelungirea timpului de tromboplastina partial activat, scaderea numarului de hematii, cresterea fosfatazei alcaline, cresterea creatinfosfokinazei sanguine
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Mercaptopurina / azatioprina: utilizare concomitenta nerecomandata; inhibarea xantinoxidazei poate creste concentratiile plasmatice si toxicitatea (in special hematologica)
- Naproxen si alti inhibitori ai glucuronoconjugarii (AINS, probenecid): cresc expunerea la febuxostat (Cmax +28%, ASC +41%), fara necesitatea ajustarii dozei
- Inductori puternici ai glucuronoconjugarii (enzime UGT): pot reduce eficacitatea febuxostatului; se monitorizeaza acidul uric 1-2 saptamani dupa initiere
- Teofilina: fara interactiune la febuxostat 80 mg; lipsa datelor pentru 120 mg
- Colchicina, indometacin, hidroclorotiazida, warfarina: fara necesitatea ajustarii dozelor
- Rosiglitazona si alte substraturi CYP2C8: fara efect semnificativ
- Desipramina si alte substraturi CYP2D6: inhibitor slab CYP2D6, fara ajustare de doza
- Antiacide cu hidroxid de magneziu si aluminiu: intarzie absorbtia (~1 ora) si scad Cmax cu 32%, fara modificari semnificative ale ASC
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Guta: 80 mg o data pe zi, indiferent de mese; daca acidul uric seric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) dupa 2-4 saptamani, se poate creste la 120 mg o data pe zi. Se recomanda profilaxia episoadelor acute de guta cel putin 6 luni (AINS sau colchicina). Sindrom de liza tumorala: 120 mg o data pe zi, incepand cu 2 zile inainte de chimioterapia citostatica, continuat minim 7 zile (pana la 9 zile).
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti sub 18 ani nu au fost stabilite; nu exista date disponibile.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei.
- Insuficienta renala
- Usoara sau moderata: fara ajustarea dozei. Severa (clearance creatinina < 30 mL/min): eficacitatea si siguranta nu au fost evaluate complet.
- Insuficienta hepatica
- Usoara: 80 mg. Moderata: date limitate. Severa (Child-Pugh clasa C): nu a fost studiata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Febuxostat nu trebuie utilizat in timpul sarcinii; riscul potential pentru om este necunoscut.
- Alaptare
- Febuxostat nu trebuie utilizat in timpul alaptarii; studiile la animale au aratat excretie in lapte si afectarea dezvoltarii puilor.
- Condus vehicule
- Pot aparea somnolenta, ameteli, parestezie si vedere incetosata; pacientii trebuie sa fie prudenti la condusul vehiculelor, folosirea utilajelor sau activitati periculoase pana se asigura ca medicamentul nu le afecteaza performantele.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.