Fenofibrat
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: FENOFIBRATUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Lipanthyl, Lipofib, Lipantil, Lipivim
C10AB05Sistem cardiovascular
Hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante fibrati
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 145 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 145 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fara colesterol HDL scazut
- Hiperlipidemie mixta, atunci cand o statina este contraindicata sau nu este tolerata
- Hiperlipidemie mixta la pacientii cu risc cardiovascular crescut, in completare la o statina, cand trigliceridele si colesterolul HDL nu sunt controlate corespunzator
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Insuficienta hepatica (inclusiv ciroza biliara si functie hepatica anormala persistenta inexplicabila)
- Afectiune cunoscuta a colecistului
- Insuficienta renala cronica severa (rata de filtrare glomerulara estimata < 30 ml/minut/1,73 m2)
- Pancreatita cronica sau acuta, cu exceptia pancreatitei acute cauzata de hipertrigliceridemie severa
- Fotoalergie cunoscuta sau reactie fototoxica in timpul tratamentului cu fibrati sau ketoprofen
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Semne si simptome gastro-intestinale (durere abdominala, greata, varsaturi, diaree, flatulenta)
- Valori crescute ale transaminazelor
- Hipersensibilitate cutanata (eruptie cutanata tranzitorie, prurit, urticarie)
- Valori crescute ale creatininei serice
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Cefalee
- Colelitiaza
- Boli musculare (mialgie, miozita, spasme musculare si slabiciune musculara)
- Valori crescute ale ureei serice
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Valori scazute ale hemoglobinei
- Numar de leucocite scazut
- Hipersensibilitate (sistem imunitar)
- Trombembolism (embolie pulmonara, tromboza venoasa profunda)
- Pancreatita
- Hepatita
- Alopecie
- Reactii de fotosensibilitate
- Disfunctie sexuala
- Valori crescute ale homocisteinei plasmatice
Foarte rar (<1/10000)
- Boala pulmonara interstitiala
- Icter, complicatii ale colelitiazei (colecistita, colangita, colica biliara)
- Reactii cutanate severe (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
- Rabdomioliza
Frecventa necunoscuta
- Fatigabilitate
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Anticoagulante orale: fenofibratul amplifica efectul anticoagulantelor orale si poate creste riscul de sangerare; se recomanda reducerea dozei de anticoagulante cu aproximativ o treime la inceputul tratamentului si ajustarea treptata in functie de INR
- Ciclosporina: au fost raportate cazuri severe de afectare reversibila a functiei renale; se recomanda monitorizarea indeaproape a functiei renale si intreruperea fenofibratului in caz de modificare severa a parametrilor de laborator
- Inhibitori ai HMG-CoA-reductazei (statine): riscul de toxicitate musculara grava este crescut; terapia combinata trebuie utilizata cu precautie si pacientii monitorizati pentru semne de toxicitate musculara
- Alti fibrati: riscul de toxicitate musculara grava este crescut; terapia combinata trebuie utilizata cu precautie
- Glitazona: au fost raportate cazuri de reducere paradoxala reversibila a colesterolului HDL; se recomanda monitorizarea colesterolului HDL
- Medicamente metabolizate de CYP2C19, CYP2A6 si CYP2C9: fenofibratul este inhibitor slab al CYP2C19 si CYP2A6 si inhibitor slab spre moderat al CYP2C9; pacientii trebuie monitorizati si dozele ajustate daca este cazul
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Un comprimat filmat de 145 mg, o data pe zi. Comprimatul poate fi administrat in orice moment al zilei, cu sau fara alimente. Trebuie inghitit intreg cu un pahar cu apa.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea fenofibratului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Utilizarea nu este recomandata.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei. Se recomanda doza uzuala pentru adulti, cu exceptia pacientilor cu functie renala scazuta (RFGe < 60 ml/minut/1,73 m2).
- Insuficienta renala
- Contraindicat daca RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2. Daca RFGe este intre 30 si 59 ml/minut/1,73 m2, doza nu trebuie sa depaseasca 100 mg standard sau 67 mg micronizat, o data pe zi. Tratamentul trebuie oprit daca RFGe scade in mod repetat la < 30 ml/minut/1,73 m2.
- Insuficienta hepatica
- Fenofibrat Terapia 145 mg nu este recomandat pentru utilizare la pacienti cu insuficienta hepatica, din cauza lipsei de informatii.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide. Au fost demonstrate efecte embriotoxice la animale la doze din intervalul de toxicitate materna. Riscul potential pentru om este necunoscut. Trebuie utilizat in timpul sarcinii numai dupa evaluarea cu atentie a raportului beneficiu/risc.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca fenofibratul si/sau metabolitii acestuia se excreta in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru copilul alaptat. Fenofibratul nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
- Condus vehicule
- Fenofibrat Terapia 145 mg nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Analize de urmarit
Ce inseamna fiecare, valorile normale, crescut si scazut, ce intrebi medicul si cat costa.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.