Fingolimod

• Tratament unic de modificare a bolii pentru scleroza multipla recidivanta-remitenta extrem de activa la pacienti adulti si pacienti copii si adolescenti cu varsta de 10 ani si peste, cu boala extrem de activa in ciuda administrarii unei scheme complete si adecvate de tratament cu cel putin un tratament de modificare a bolii
• Tratament unic de modificare a bolii pentru scleroza multipla recidivanta-remitenta severa, cu evolutie rapida, definita de 2 sau mai multe recidive care implica dizabilitate intr-un an si 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o crestere semnificativa a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN, la pacienti adulti si pacienti copii si adolescenti cu varsta de 10 ani si peste

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
• Sindrom imunodeficitar
• Pacienti cu risc crescut de infectii oportuniste, inclusiv pacienti imunocompromisii (inclusiv cei carora li se administreaza in prezent terapii imunosupresoare sau cei imunocompromisii de terapiile anterioare)
• Infectii active severe, infectii cronice active (hepatita, tuberculoza)
• Neoplazii active
• Insuficienta hepatica severa (clasa Child-Pugh C)
• Pacienti care in ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angina pectorala instabila, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficienta cardiaca decompensata (care necesita tratament in spital) sau insuficienta cardiaca clasa III/IV New York Heart Association (NYHA)
• Pacienti cu aritmii cardiace severe care necesita tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III
• Pacienti cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker
• Pacienti cu interval QTc la momentul initial ≥500 msec
• In timpul sarcinii si la femeile cu potential fertil care nu utilizeaza metode contraceptive eficace

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: risc de efecte cumulative asupra sistemului imunitar, nu trebuie administrate concomitent
• Vaccinuri cu microorganisme vii atenuate: risc de infectii, trebuie evitate in timpul tratamentului si pana la doua luni dupa intrerupere
• Atenolol: scadere suplimentara cu 15% a frecventei cardiace la initierea tratamentului cu fingolimod
• Diltiazem: nu a fost observat efect suplimentar semnificativ asupra frecventei cardiace in studiul de interactiuni, dar ramane contraindicata administrarea concomitenta la initierea tratamentului
• Beta-blocante: efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Antiaritmice clasa Ia (chinidina, disopiramida): risc de aritmie tip torsada varfurilor la pacientii cu bradicardie, contraindicat
• Antiaritmice clasa III (amiodarona, sotalol): risc de aritmie tip torsada varfurilor la pacientii cu bradicardie, contraindicat
• Blocante ale canalelor de calciu care scad frecventa cardiaca (verapamil, diltiazem): efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Ivabradina: efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Digoxina: efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Substante anticolinesterazice: efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Pilocarpina: efecte cumulative posibile asupra frecventei cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie initiat concomitent
• Ketoconazol: crestere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod si fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2
• Inhibitori de CYP3A4 (inhibitori de proteaza, antifungice azolice, claritromicina, telitromicina): posibila crestere a expunerii la fingolimod, precautie
• Carbamazepina 600 mg de doua ori pe zi: scaderea ASC a fingolimod si a metabolitului sau cu aproximativ 40%
• Inductori puternici ai CYP3A4 (rifampicina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz, sunatoare): pot scadea ASC a fingolimod si metabolitului cu cel putin 40%, administrarea concomitenta cu precautie; sunatoarea nu este recomandata
• Ciclosporina: nu s-au observat modificari ale expunerii la ciclosporina sau fingolimod
• Contraceptive orale (etinilestradiol si levonorgestrel): nu s-au observat modificari ale expunerii la contraceptivele orale
• Corticosteroizi (administrare pe termen scurt pentru recidive): nu a fost asociata cu o rata crescuta a infectiilor in studiile clinice
• Natalizumab: precautie la tranzitie, timp de injumatatire prelungit de pana la 2-3 luni
• Teriflunomida: clearance lent, se recomanda procedura de eliminare accelerata sau perioada de eliminare completa de minimum 3,5 luni inainte de initierea fingolimod
• Alemtuzumab: efecte imunosupresoare profunde si prelungite, initierea fingolimod dupa alemtuzumab nu este recomandata daca beneficiile nu depasesc riscurile

Sarcina

Contraindicat in timpul sarcinii. Datele de dupa punerea pe piata sugereaza un risc de doua ori mai mare de malformatii congenitale majore fata de populatia generala. Tratamentul trebuie intrerupt cu 2 luni inainte de planificarea unei sarcini. Daca o femeie ramane gravida in timpul tratamentului, fingolimod trebuie intrerupt definitiv. Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze contraceptie eficienta pe durata tratamentului si timp de 2 luni dupa intreruperea definitiva.

Alaptare

Contraindicata alaptarea in timpul tratamentului cu fingolimod, deoarece fingolimod este eliminat in laptele animalelor tratate si exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse grave la sugari.

Condus vehicule

Fingolimod nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, pot aparea ocazional ameteli sau somnolenta la inceperea tratamentului. La initierea administrarii se recomanda monitorizarea pacientilor timp de 6 ore.