Fingolimod

• Tratament unic de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă extrem de activă la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste, cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament cu cel puțin un tratament de modificare a bolii
• Tratament unic de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluție rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive care implică dizabilitate într-un an și 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creștere semnificativă a leziunilor T2, comparativ cu cel mai recent RMN, la pacienți adulți și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Sindrom imunodeficitar
• Pacienți cu risc crescut de infecții oportuniste, inclusiv pacienți imunocompromișii (inclusiv cei cărora li se administrează în prezent terapii imunosupresoare sau cei imunocompromișii de terapiile anterioare)
• Infecții active severe, infecții cronice active (hepatită, tuberculoză)
• Neoplazii active
• Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
• Pacienți care în ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA)
• Pacienți cu aritmii cardiace severe care necesită tratament antiaritmic cu medicamente antiaritmice de clasa Ia sau III
• Pacienți cu bloc AV Mobitz II de gradul doi sau trei, sindromul sinusului bolnav sau care nu au pacemaker
• Pacienți cu interval QTc la momentul inițial ≥500 msec
• În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficace

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Tratamente anti-neoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare: risc de efecte cumulative asupra sistemului imunitar, nu trebuie administrate concomitent
• Vaccinuri cu microorganisme vii atenuate: risc de infecții, trebuie evitate în timpul tratamentului și până la două luni după întrerupere
• Atenolol: scădere suplimentară cu 15% a frecvenței cardiace la inițierea tratamentului cu fingolimod
• Diltiazem: nu a fost observat efect suplimentar semnificativ asupra frecvenței cardiace în studiul de interacțiuni, dar rămâne contraindicată administrarea concomitentă la inițierea tratamentului
• Beta-blocante: efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Antiaritmice clasa Ia (chinidină, disopiramidă): risc de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie, contraindicat
• Antiaritmice clasa III (amiodaronă, sotalol): risc de aritmie tip torsada vârfurilor la pacienții cu bradicardie, contraindicat
• Blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (verapamil, diltiazem): efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Ivabradină: efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Digoxină: efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Substanțe anticolinesterazice: efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Pilocarpină: efecte cumulative posibile asupra frecvenței cardiace, tratamentul cu fingolimod nu trebuie inițiat concomitent
• Ketoconazol: creștere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod și fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2
• Inhibitori de CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice azolice, claritromicină, telitromicină): posibilă creștere a expunerii la fingolimod, precauție
• Carbamazepină 600 mg de două ori pe zi: scăderea ASC a fingolimod și a metabolitului său cu aproximativ 40%
• Inductori puternici ai CYP3A4 (rifampicină, fenobarbital, fenitoină, efavirenz, sunătoare): pot scădea ASC a fingolimod și metabolitului cu cel puțin 40%, administrarea concomitentă cu precauție; sunătoarea nu este recomandată
• Ciclosporină: nu s-au observat modificări ale expunerii la ciclosporină sau fingolimod
• Contraceptive orale (etinilestradiol și levonorgestrel): nu s-au observat modificări ale expunerii la contraceptivele orale
• Corticosteroizi (administrare pe termen scurt pentru recidive): nu a fost asociată cu o rată crescută a infecțiilor în studiile clinice
• Natalizumab: precauție la tranziție, timp de înjumătățire prelungit de până la 2-3 luni
• Teriflunomidă: clearance lent, se recomandă procedură de eliminare accelerată sau perioadă de eliminare completă de minimum 3,5 luni înainte de inițierea fingolimod
• Alemtuzumab: efecte imunosupresoare profunde și prelungite, inițierea fingolimod după alemtuzumab nu este recomandată dacă beneficiile nu depășesc riscurile

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

O capsulă de 0,5 mg administrată oral o dată pe zi. Se recomandă monitorizare de 6 ore după prima doză. Se reia monitorizarea după prima doză dacă tratamentul este întrerupt 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni, mai mult de 7 zile în săptămânile 3 și 4, sau mai mult de 2 săptămâni după o lună de tratament.

Copil

Copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste: doza dependentă de greutatea corporală. Greutate ≤40 kg: o capsulă de 0,25 mg oral o dată pe zi (Fingolimod Dr. Reddy's 0,5 mg nu este adecvat pentru această categorie). Greutate >40 kg: o capsulă de 0,5 mg oral o dată pe zi. La trecerea de la 0,25 mg la 0,5 mg se repetă monitorizarea ca la prima doză. Siguranța și eficacitatea la copii sub 10 ani nu au fost stabilite.

Varstnic

Utilizare cu precauție la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea. Nu sunt necesare ajustări ale dozei menționate explicit.

Insuficienta renala

Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la severă, pe baza studiilor farmacologice clinice.

Insuficienta hepatica

Contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, dar trebuie procedat cu precauție. Timpul de înjumătățire este prelungit cu aproximativ 50% la insuficiență hepatică moderată sau severă.

Sarcina

Contraindicat în timpul sarcinii. Datele de după punerea pe piață sugerează un risc de două ori mai mare de malformații congenitale majore față de populația generală. Tratamentul trebuie întrerupt cu 2 luni înainte de planificarea unei sarcini. Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului, fingolimod trebuie întrerupt definitiv. Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze contracepție eficientă pe durata tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.

Alaptare

Contraindicată alăptarea în timpul tratamentului cu fingolimod, deoarece fingolimod este eliminat în laptele animalelor tratate și există posibilitatea apariției reacțiilor adverse grave la sugari.

Condus vehicule

Fingolimod nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuși, pot apărea ocazional amețeli sau somnolență la începerea tratamentului. La inițierea administrării se recomandă monitorizarea pacienților timp de 6 ore.