Flecainida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: FLECAINIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Amarhyton, Tambocor
C01BC04Sistem cardiovascular
Antiaritmice clasa i si iii
Forma: Capsula · Capsula cu eliberare prelungita 50 mg · Capsula cu eliberare prelungita 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula cu eliberare prelungita 50 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tahicardii atrioventriculare nodale de reintrare; aritmii asociate cu sindromul Wolff-Parkinson-White si afectiuni similare cu cai accesorii, atunci cand alt tratament a fost ineficient.
- Aritmie ventriculara paroxistica severa care ameninta viata si care nu a reusit sa raspunda la alte forme de terapie. De asemenea, in cazul in care alte tratamente nu au fost tolerate.
- Aritmii atriale paroxistice (fibrilatie atriala, flutter atrial si tahicardie atriala) la pacientii cu simptome de dezactivare dupa conversie, cu conditia sa existe o nevoie definitiva de tratament pe baza severitatii simptomelor clinice, atunci cand alt tratament a fost ineficient. Boala cardiaca structurala si/sau afectarea functiei ventriculului stang trebuie excluse din cauza riscului crescut de efecte pro-aritmice.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati
- Insuficienta cardiaca congestiva necontrolata
- Antecedente de infarct miocardic cu extrasistole ventriculare asimptomatice sau tahicardie ventriculara nesustinuta asimptomatica
- Fibrilatie atriala de mult timp instalata pentru care nu a existat nicio incercare de a o converti la ritm sinusal
- Functie ventriculara redusa sau afectata
- Soc cardiogen
- Bradicardie severa (mai putin de 50 bpm)
- Hipotensiune arteriala marcata
- Administrare concomitenta cu antiaritmice de clasa I (blocante ale canalelor de sodiu)
- Boli valvulare cardiace cu manifestari hemodinamice semnificative
- Disfunctie de nod sinusal (fara masuri de stimulare cardiaca disponibile)
- Defecte de conducere atrioventriculara (fara masuri de stimulare cardiaca disponibile)
- Bloc atrioventricular de gradul doi sau mai mare (fara masuri de stimulare cardiaca disponibile)
- Bloc de ramura sau bloc distal (fara masuri de stimulare cardiaca disponibile)
- Aritmii ventriculare asimptomatice sau usoare simptomatice
- Sindrom Brugada cunoscut
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Ameteli
- Stare usoara de confuzie (de obicei trecatoare)
- Dureri de cap
- Tulburari de vedere (diplopie sau vedere incetosata)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Depresie, anxietate, insomnie
- Parestezie, ataxie, diskinezie, hipoestezie, hiperhidroza, sincopa, tremuraturi, ameteala, eritem facial tranzitoriu, somnolenta, tinitus, transpiratie crescuta
- Efecte pro-aritmice (cresterea frecventei contractiilor ventriculare premature pana la forme mai severe de tahicardie ventriculara)
- Dispnee
- Greata, varsaturi, diaree, constipatie, durere abdominala
- Astenie, oboseala, febra, edem, discomfort
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Scadere a numarului de celule rosii din sange, scadere a numarului leucocitelor si scadere a numarului trombocitelor
- Halucinatii, stare confuzionala, amnezie
- Neuropatie periferica, convulsii
- Pacientii cu flutter atrial pot dezvolta o conducere AV 1:1 cu cresterea ritmului cardiac
- Disgeuzia, uscaciunea gurii, scaderea apetitului, dispepsie, flatulenta
- Dermatita alergica, incluzand eruptie cutanata tranzitorie, alopecie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Nervozitate
- Tinitus, vertij
- Pneumonie
- Enzime hepatice crescute cu sau fara icter
- Urticarie grava
Foarte rar (<1/10000)
- Crestere a anticorpilor antinucleari cu sau fara inflamatie sistemica
- Depozite corneene
- Reactii de fotosensibilitate
Frecventa necunoscuta
- Modificari ECG specifice (prelungirea intervalului PQ, QT, PR sau QRS, cresterea numarului sau severitatii aritmiei)
- Prag de stimulare modificat
- Bradicardie, stop sinusal
- Stimularea sau agravarea insuficientei cardiace
- Conductie AV de 1:1 dupa incetinirea initiala a atriului cu acceleratie ventriculara (flutter atrial)
- Bloc atrio-ventricular de gradul 2 si bloc atrio-ventricular de gradul 3
- Bloc de ramura sau bloc SA
- Stop cardiac
- Insuficienta cardiaca/insuficienta cardiaca congestiva
- Durere in piept
- Hipotensiune arteriala
- Infarct miocardic
- Palpitatii
- Tahicardie (TA sau TV)
- Demascarea unui sindrom Brugada pre-existent
- Fibroza pulmonara, boala pulmonara interstitiala
- Disfunctie hepatica
- Artralgie si mialgie
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antiaritmice clasa I (chinidina): contraindicat, administrare concomitenta interzisa
- Antiaritmice clasa II (beta-blocante): posibila cumare a efectelor inotrop negative
- Amiodarona (clasa III): doza de flecainida trebuie redusa cu 50%, monitorizare stricta si monitorizarea concentratiei plasmatice obligatorie
- Blocante ale canalelor de calciu (verapamil, clasa IV): prudenta la administrarea concomitenta
- Mizolastina, astemizol, terfenadina (antihistaminice): risc crescut de aritmii ventriculare, se va evita administrarea concomitenta
- Ritonavir, lopinavir, indinavir (antivirale): concentratia plasmatica a flecainidei crescuta, risc crescut de aritmii ventriculare, se va evita utilizarea concomitenta
- Paroxetina, fluoxetina si alte antidepresive: cresc concentratia plasmatica a flecainidei
- Antidepresive triciclice: risc crescut de aritmie
- Fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (antiepileptice/inductori enzimatici): cresc rata de eliminare a flecainidei cu aproximativ 30%
- Clozapina (antipsihotice): risc crescut de aritmii
- Chinina si halofantrina (antimalarice): cresc concentratia plasmatica a flecainidei
- Terbinafina (antifungice): poate creste concentratiile plasmatice ale flecainidei prin inhibarea CYP2D6
- Diuretice: toxicitate cardiaca prin hipokaliemie
- Corticosteroizi: hipokaliemie, toxicitate cardiaca
- Laxative: hipokaliemie, toxicitate cardiaca
- Cimetidina (antagonist H2): inhiba metabolizarea flecainidei, creste concentratia plasmatica cu aproximativ 30% si timpul de injumatatire cu aproximativ 10%
- Bupropion (adjuvant antifumat): metabolizat de CYP2D6, administrare concomitenta cu prudenta la doza minima terapeutica; daca se adauga la regimul cu flecainida, se considera reducerea dozei flecainidei
- Digoxina (glicozide cardiace): flecainida poate creste concentratia plasmatica a digoxinei cu aproximativ 15%; recomandata monitorizarea concentratiei plasmatice a digoxinei la minimum 6 ore dupa fiecare doza
- Anticoagulante orale: tratamentul cu flecainida este compatibil cu utilizarea acestora
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Aritmii supraventriculare (adulti si adolescenti 13-17 ani): doza initiala recomandata 50 mg de doua ori pe zi; crestere posibila dupa 4-5 zile; doza optima 200 mg/zi; doza maxima 300 mg/zi. Aritmii ventriculare (adulti si adolescenti 13-17 ani): doza initiala recomandata 100 mg de doua ori pe zi; doza zilnica maxima 400 mg (rezervata pacientilor supraponderali sau control rapid al aritmiei); dupa 3-5 zile se recomanda ajustare progresiva la cel mai mic nivel eficient. Concentratii plasmatice terapeutice: 200-1000 ng/ml. Monitorizare EKG recomandata o data pe luna si EKG de lunga durata la fiecare 3 luni.
- Copil
- Acetatul de flecainida nu este recomandat pentru administrare la copii cu varsta sub 12 ani din cauza lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. Adolescenti 13-17 ani: aceeasi doza ca la adulti.
- Varstnic
- Doza zilnica initiala maxima: 100 mg/zi administrata in una sau doua prize. Doza nu trebuie sa depaseasca 300 mg/zi. Rata de eliminare poate fi redusa, trebuie luat in considerare la ajustarea dozei.
- Insuficienta renala
- Clearance creatinina ≤35 ml/min/1,73 m²: doza initiala maxima 100 mg/zi in una sau doua doze divizate; monitorizare frecventa a concentratiilor plasmatice; ajustarea dozei dupa 6-7 zile in functie de efect si tolerabilitate. Pacientii cu insuficienta renala severa pot avea clearance foarte lent al flecainidei si timp de injumatatire prelungit (60-70 ore).
- Insuficienta hepatica
- Pacientul trebuie monitorizat indeaproape; doza nu trebuie sa depaseasca 100 mg/zi administrata in una sau doua prize. Flecainida nu trebuie utilizata decat daca beneficiile potentiale depasesc riscurile.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele din studiile la animale sunt contradictorii; flecainida traverseaza placenta catre fat. Nu se recomanda administrarea flecainidei in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Flecainida este excretata in laptele matern. Concentratiile plasmatice obtinute la un copil alaptat sunt de 5-10 ori mai mici decat concentratiile terapeutice. Flecainida trebuie utilizata in timpul alaptarii numai daca beneficiile depasesc riscurile.
- Condus vehicule
- Acetatul de flecainida are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje poate fi afectata de reactii adverse cum sunt ameteala si tulburarile de vedere.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.