Gadobutrol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: GADOBUTROLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Gadovist
V08CA09Diverse
Contrast media-rezonanta magnetica medii de contrast paramagnetice
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 5 ml · Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 7,5 ml · Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 10 ml · Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 15 ml · Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 20 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 1,0 mmol/ml in seringa preumpluta 5 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Marirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la nivel cranian si spinal la adulti si copii de toate varstele (inclusiv nou-nascuti la termen)
- Marirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la nivelul ficatului si rinichilor la pacientii cu suspiciune crescuta de a avea leziuni focale, pentru clasificarea acestor leziuni ca benigne sau maligne
- Marirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica prin angiografie (IC-ARM)
- Marirea contrastului in imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) la nivelul inimii, inclusiv evaluarea perfuziei miocardice in conditii de stres farmacologic si diagnosticul viabilitatii (imbunatatire intarziata)
- Imagistica prin rezonanta magnetica (IRM) pentru patologia intregului corp - faciliteaza vizualizarea structurilor anormale sau a leziunilor si ajuta la diferentierea intre tesutul sanatos si cel patologic
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa (gadobutrol) sau la oricare dintre excipientii enumerati
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Dureri de cap (cefalee)
- Greata
- Ameteli
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Disgeuzie
- Parestezie
- Tahicardie
- Palpitatii
- Varsaturi
- Eritem
- Prurit (inclusiv prurit generalizat)
- Eruptie cutanata tranzitorie (inclusiv eruptie cutanata generalizata, eruptie cutanata maculara, eruptie cutanata papulara si eruptie cutanata pruriginoasa)
- Durere la locul injectarii
- Senzatie de caldura generala
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Hipersensibilitate/reactii anafilactoide (urticarie identificata in studii clinice)
- Pierderea constientei
- Convulsii
- Parosmie
- Stop cardiac
- Dispnee
- Xerostomie
- Fibroza sistemica nefrogena (FSN)
- Stare generala de rau
- Senzatie de frig
Frecventa necunoscuta
- Soc anafilactic
- Colaps circulator
- Atac respirator
- Edem pulmonar
- Spasm bronsic
- Cianoza
- Edem orofaringian
- Edem laringian
- Hipotensiune
- Cresterea tensiunii arteriale
- Durere in piept
- Edem facial
- Angioedem
- Conjunctivita
- Edem al pleoapei
- Bufeuri
- Hiperhidroza
- Stranut
- Senzatie de arsura
- Paloarea fetei
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Nu s-au efectuat studii privind interactiunile
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Indicatii SNC: doza recomandata este 0,1 mmol/kg GC (0,1 ml/kg GC). Poate fi efectuata o alta injectie de pana la 0,2 ml/kg GC in decurs de 30 de minute de la prima injectie daca este necesara. O doza de cel putin 0,075 mmol/kg GC poate fi administrata pentru imagistica la nivelul SNC. Cantitatea totala maxima ce poate fi administrata este de 0,3 mmol/kg GC. IRM pentru intregul corp (cu exceptia ARM): 0,1 ml/kg GC. IC-ARM pentru un camp de vizualizare: 7,5 ml pentru pacienti sub 75 kg, 10 ml pentru pacienti de 75 kg si peste (0,1-0,15 mmol/kg). IC-ARM pentru mai mult de un camp de vizualizare: 15 ml pentru pacienti sub 75 kg, 20 ml pentru pacienti de 75 kg si peste (0,2-0,3 mmol/kg).
- Copil
- Pentru copii de toate varstele (inclusiv nou-nascuti la termen) doza recomandata este 0,1 mmol/kg GC (echivalent cu 0,1 ml/kg GC) pentru toate indicatiile. La nou-nascutii pana la 4 saptamani si sugarii pana la 1 an: utilizare numai dupa evaluare atenta, doza nu trebuie sa depaseasca 0,1 mmol/kg GC, nu mai mult de o doza per scanare, interval minim de 7 zile intre administrari.
- Varstnic
- Nu se considera necesara ajustarea dozei. Trebuie acordata precautie la pacientii varstnici. Este deosebit de important screeningul pacientilor cu varsta de 65 ani si peste pentru depistarea disfunctiei renale.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu disfunctie renala severa (RFG < 30 ml/min/1,73 m²) si pacientii in perioada perioperatorie a transplantului hepatic: utilizare numai dupa evaluare atenta a raportului risc/beneficiu si daca informatiile de diagnosticare sunt esentiale si indisponibile prin IRM fara substanta de contrast. Doza nu trebuie sa depaseasca 0,1 mmol/kg GC. Nu mai mult de o doza la o scanare. Interval minim de 7 zile intre administrari.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date privind utilizarea gadobutrolului la femeile gravide. Gadovist nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care starea clinica a femeii impune tratament cu gadobutrol.
- Alaptare
- Substantele de contrast cu continut de gadoliniu se excreta in laptele uman in cantitati foarte reduse. La dozele clinice, nu se anticipeaza efecte asupra sugarului datorita cantitatii mici excretate in lapte si absorbtiei reduse la nivelul intestinului. Continuarea sau intreruperea alaptarii pe o perioada de 24 de ore dupa administrarea Gadovist trebuie sa se faca la decizia medicului si a mamei care alapteaza.
- Condus vehicule
- Nu sunt cunoscute efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.