Gemcitabina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: GEMCITABINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Gemzar, Gemcitabina, Gemcitabina Accord, Gemcitabina Kabi
L01BC05Antineoplazice si imunomodulatoare
Antimetaboliti analogi ai bazelor pirimidinice
Forma: Injectabil · Concentrat pentru solutie perfuzabila 38 mg/ml - flacon 5,26 ml (200 mg gemcitabina) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 38 mg/ml - flacon 26,3 ml (1000 mg gemcitabina) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 38 mg/ml - flacon 39,5 ml (1500 mg gemcitabina) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 38 mg/ml - flacon 52,6 ml (2000 mg gemcitabina)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Concentrat pentru solutie perfuzabila 38 mg/ml - flacon 5,26 ml (200 mg gemcitabina). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Cancer de vezica urinara avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina
- Adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic (monoterapie)
- Carcinom pulmonar fara celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic, in asociere cu cisplatina ca tratament de prima linie; monoterapie la pacientii varstnici sau cu indice de performanta 2
- Carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, in asociere cu carboplatina, la pacientele cu recadere dupa un interval fara recidive de cel putin 6 luni dupa tratamentul de prima linie cu compusi ai platinei
- Cancer de san inoperabil, recurent local sau metastatic care a recidivat dupa chimioterapia adjuvanta/neoadjuvanta, in asociere cu paclitaxel (tratamentul anterior trebuie sa fi inclus o antraciclina)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la gemcitabina sau la oricare dintre excipienti
- Alaptare
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Leucopenie (neutropenie Grad 3 = 19,3%; Grad 4 = 6%); supresia medulara afecteaza in special numarul de granulocite
- Trombocitopenie
- Anemie
- Dispnee – de obicei usoara si se remite rapid fara tratament
- Varsaturi
- Greata
- Crestere a valorilor transaminazelor hepatice (ASAT si ALAT) si a fosfatazei alcaline
- Eruptie cutanata tranzitorie de natura alergica asociata frecvent cu prurit
- Alopecie
- Hematurie
- Proteinurie usoara
- Simptome asemanatoare gripei (febra, cefalee, frisoane, mialgie, astenie, anorexie, tuse, rinita, stare generala de rau, transpiratii, tulburari de somn)
- Edeme/edeme periferice inclusiv edem facial
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Neutropenie febrila
- Anorexie
- Cefalee
- Insomnie
- Somnolenta
- Tuse
- Rinita
- Diaree
- Stomatita si ulceratii la nivelul mucoasei bucale
- Constipatie
- Crestere a bilirubinemiei
- Prurit
- Transpiratii
- Dorsalgie
- Mialgie
- Febra
- Astenie
- Frisoane
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Accident vascular cerebral
- Aritmii, predominant supraventriculare
- Insuficienta cardiaca
- Pneumonie interstitiala
- Bronhospasm – de obicei usor si tranzitor, dar poate necesita tratament parenteral
- Hepatotoxicitate grava, incluzand insuficienta hepatica si deces
- Insuficienta renala
- Sindrom hemolitic uremic
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Infarct miocardic
- Semne clinice de vasculita periferica si gangrena
- Hipotensiune arteriala
- Edem pulmonar
- Sindrom de detresa respiratorie a adultului (SDRA)
- Crestere a valorilor gama-glutamiltransferazei (GGT)
- Reactii cutanate severe, incluzand descuamari si eruptii cutanate buloase
- Ulceratii
- Formare de vezicule si leziuni cutanate
- Descuamare
- Reactii la nivelul locului de injectare – in principal usoare
- Toxicitate datorata iradierii
- Reactivarea leziunilor post-iradiere
Foarte rar (<1/10000)
- Trombocitoza
- Reactie anafilactoida
- Sindrom encefalopatic posterior reversibil
- Sindrom de extravazare capilara
- Colita ischemica
- Necroliza epidermica toxica
- Sindrom Stevens-Johnson
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Radioterapie concomitenta (administrare simultana sau la interval ≤7 zile): toxicitate severa, incluzand mucozite severe cu potential letal, esofagita si pneumonie; gemcitabina are activitate radiosensibilizanta
- Radioterapie secventiala (administrare la interval >7 zile): nu se inregistreaza crestere a toxicitatii, in afara reactivarii efectelor secundare ale iradierii
- Vaccin antifebrile galbene si alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de boala sistemica posibil letala, in special la pacienti imunocompromisi; nu sunt recomandate
- Alcool etilic (din continutul medicamentului): poate influenta efectul altor medicamente si capacitatea de a conduce vehicule
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Cancer de vezica urinara (in asociere cu cisplatina): gemcitabina 1000 mg/m2 in perfuzie IV de 30 min in zilele 1, 8 si 15 ale unui ciclu de 28 zile; cisplatina 70 mg/m2 in ziua 1 sau 2. Cancer pancreatic: 1000 mg/m2 in perfuzie IV de 30 min o data pe saptamana timp de pana la 7 saptamani urmata de 1 saptamana pauza, apoi o data pe saptamana timp de 3 saptamani din fiecare 4 saptamani. NSCLC monoterapie: 1000 mg/m2 in perfuzie IV de 30 min o data pe saptamana timp de 3 saptamani, urmata de 1 saptamana pauza (ciclu de 4 saptamani). NSCLC in asociere cu cisplatina: 1250 mg/m2 in zilele 1 si 8 ale unui ciclu de 21 zile; cisplatina 75-100 mg/m2 o data la 3 saptamani. Cancer de san (in asociere cu paclitaxel): paclitaxel 175 mg/m2 in ziua 1 (perfuzie ~3 ore), urmat de gemcitabina 1250 mg/m2 in zilele 1 si 8 ale unui ciclu de 21 zile (pacientii trebuie sa aiba numarul absolut de granulocite ≥1500 x 10^6/l anterior initierii). Cancer ovarian (in asociere cu carboplatina): gemcitabina 1000 mg/m2 in zilele 1 si 8 ale unui ciclu de 21 zile; carboplatina ASC tinta 4 mg/ml·min dupa gemcitabina in ziua 1. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau in cursul aceluiasi ciclu, in functie de toxicitate hematologica si non-hematologica.
- Copil
- Gemcitabina nu este recomandata pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, datorita datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
- Varstnic
- Gemcitabina a fost bine tolerata de pacientii cu varsta peste 65 ani. Nu exista dovezi care sa sugereze ca sunt necesare modificari ale dozei la pacientii varstnici, in afara celor deja recomandate tuturor pacientilor.
- Insuficienta renala
- Gemcitabina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta renala, deoarece exista date insuficiente din studiile clinice pentru a permite recomandari clare privind dozele. Insuficienta renala usoara pana la moderata (RFG intre 30 ml/min si 80 ml/min) nu are efecte marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.
- Insuficienta hepatica
- Gemcitabina trebuie utilizata cu precautie la pacientii cu insuficienta hepatica, deoarece exista date insuficiente din studiile clinice pentru a permite recomandari clare privind dozele. Administrarea la pacienti cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatita, alcoolism sau ciroza hepatica poate determina exacerbarea insuficientei hepatice subiacente.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu exista date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere. Gemcitabina nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar. Femeile trebuie avertizate sa nu ramana gravide in timpul tratamentului.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca gemcitabina este excretata in laptele uman si reactiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. Alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu gemcitabina. Alaptarea este contraindicata.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. S-a raportat ca gemcitabina produce somnolenta usoara pana la moderata, in special in asociere cu consumul de alcool etilic. Pacientii trebuie avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje pana cand se poate stabili ca nu devin somnolenti. Cantitatea de alcool din medicament poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.