Gemcitabină

• Cancer de vezică urinară avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatina
• Adenocarcinom pancreatic avansat local sau metastatic (monoterapie)
• Carcinom pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic, în asociere cu cisplatina ca tratament de primă linie; monoterapie la pacienții vârstnici sau cu indice de performanță 2
• Carcinom ovarian epitelial avansat local sau metastatic, în asociere cu carboplatina, la pacientele cu recădere după un interval fără recidive de cel puțin 6 luni după tratamentul de primă linie cu compuși ai platinei
• Cancer de sân inoperabil, recurent local sau metastatic care a recidivat după chimioterapia adjuvantă/neoadjuvantă, în asociere cu paclitaxel (tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la gemcitabină sau la oricare dintre excipienți
• Alăptare

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Radioterapie concomitentă (administrare simultană sau la interval ≤7 zile): toxicitate severă, incluzând mucozite severe cu potențial letal, esofagită și pneumonie; gemcitabina are activitate radiosensibilizantă
• Radioterapie secvențială (administrare la interval >7 zile): nu se înregistrează creștere a toxicității, în afara reactivării efectelor secundare ale iradierii
• Vaccin antifebrile galbene și alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de boală sistemică posibil letală, în special la pacienți imunocompromiși; nu sunt recomandate
• Alcool etilic (din conținutul medicamentului): poate influența efectul altor medicamente și capacitatea de a conduce vehicule

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Cancer de vezică urinară (în asociere cu cisplatina): gemcitabină 1000 mg/m2 în perfuzie IV de 30 min în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 28 zile; cisplatina 70 mg/m2 în ziua 1 sau 2. Cancer pancreatic: 1000 mg/m2 în perfuzie IV de 30 min o dată pe săptămână timp de până la 7 săptămâni urmată de 1 săptămână pauză, apoi o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni din fiecare 4 săptămâni. NSCLC monoterapie: 1000 mg/m2 în perfuzie IV de 30 min o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, urmată de 1 săptămână pauză (ciclu de 4 săptămâni). NSCLC în asociere cu cisplatina: 1250 mg/m2 în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 zile; cisplatina 75-100 mg/m2 o dată la 3 săptămâni. Cancer de sân (în asociere cu paclitaxel): paclitaxel 175 mg/m2 în ziua 1 (perfuzie ~3 ore), urmat de gemcitabină 1250 mg/m2 în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 zile (pacienții trebuie să aibă numărul absolut de granulocite ≥1500 x 10^6/l anterior inițierii). Cancer ovarian (în asociere cu carboplatina): gemcitabină 1000 mg/m2 în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 zile; carboplatina ASC țintă 4 mg/ml·min după gemcitabină în ziua 1. Reducerea dozelor se poate efectua la fiecare ciclu sau în cursul aceluiași ciclu, în funcție de toxicitate hematologică și non-hematologică.

Copil

Gemcitabina nu este recomandată pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Varstnic

Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienții cu vârsta peste 65 ani. Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici, în afara celor deja recomandate tuturor pacienților.

Insuficienta renala

Gemcitabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, deoarece există date insuficiente din studiile clinice pentru a permite recomandări clare privind dozele. Insuficiența renală ușoară până la moderată (RFG între 30 ml/min și 80 ml/min) nu are efecte marcate, semnificative asupra farmacocineticii gemcitabinei.

Insuficienta hepatica

Gemcitabina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece există date insuficiente din studiile clinice pentru a permite recomandări clare privind dozele. Administrarea la pacienți cu metastaze hepatice sau cu antecedente de hepatită, alcoolism sau ciroză hepatică poate determina exacerbarea insuficienței hepatice subiacente.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere. Gemcitabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă gemcitabina este excretată în laptele uman și reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu gemcitabină. Alăptarea este contraindicată.

Condus vehicule

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. S-a raportat că gemcitabina produce somnolență ușoară până la moderată, în special în asociere cu consumul de alcool etilic. Pacienții trebuie avertizați să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje până când se poate stabili că nu devin somnolenți. Cantitatea de alcool din medicament poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.