Gentamicină

RCP ANMDMR

DCI oficial: GENTAMICINUM

J01GB03Antiinfectioase de uz sistemic

Antibiotice aminoglicozidice alte aminoglicozide

Forma: Injectabil · 2 prezentari

Indicatii terapeutice

  • Sepsis sau alte infecții sistemice severe datorate unor bacterii Gram-negative aerobe
  • Infecții intraabdominale: peritonită, abcese, colangită (de obicei în combinație cu metronidazol sau clindamicină)
  • Infecții neonatale severe
  • Infecții ale tractului urinar și respirator
  • Infecții secundare arsurilor, leziunilor traumatice sau chirurgicale
  • Tularemie
  • Endocardită (de obicei în combinație cu un antibiotic beta-lactaminic)
  • Profilaxia infecțiilor postoperatorii intraabdominale, în special când este implicat tractul urinar sau intestinul

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

  • Hipersensibilitate la gentamicină, la alte aminoglicozide sau la oricare dintre excipienți
  • Miastenia gravis

Relative

  • Imunodeficiențe (neutropenie) - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Insuficiență renală severă - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Fibroză chistică - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Ascită - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Endocardită infecțioasă - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Arsuri extinse (peste 20% din suprafața corpului) - contraindicată administrarea în doză zilnică unică
  • Sarcină - contraindicată administrarea în doză zilnică unică

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

  • Blocaj neuromuscular
  • Tulburări de auz și de echilibru (vezi pct. 4.4)
  • Senzație de presiune în urechi
  • Nistagmus
  • Vertij
  • Greață, vărsături, diaree
  • Creșterea uremiei și creatininemiei (vezi pct. 4.4)
  • Proteinurie
  • Hipertermie
  • Palpitații

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

  • Eozinofilie, neutropenie, trombocitopenie, anemie, scăderea hemoglobinemiei
  • Suprainfecție (cauzată de bacterii rezistente la gentamicină), colită pseudomembranoasă
  • Reacție anafilactică (inclusiv șoc anafilactic) și reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată tranzitorie)
  • Hipocalcemie, hipokaliemie, hipomagneziemie
  • Depresie, halucinații, confuzie
  • Cefalee, fatigabilitate, parestezii
  • Tulburări vizuale
  • Hipoacuzie tranzitorie
  • Stomatită
  • Creșterea bilirubinemiei și a activității transaminazelor
  • Insuficiență renală acută, sindrom asemănător cu sindromul Fanconi la pacienții cu tratament prelungit cu doze mari

Frecventa necunoscuta

  • Neuropatie centrală (incluzând convulsii, letargie, encefalopatie)
  • Neuropatie periferică
  • Pierdere ireversibilă a auzului, surditate (vezi pct. 4.4)
  • Sindrom Stevens-Johnson
  • Necroză epidermică toxică
  • Nefrotoxicitate (de obicei reversibilă)

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

  • Acid etacrinic și furosemid: potențează reacțiile adverse ale gentamicinei, cresc concentrația plasmatică și tisulară; administrarea i.v. poate crește riscul de afectare renală, auditivă și vestibulară
  • Blocanți neuromusculari (succinilcolină și tubocurarină): agravarea blocului neuromuscular și paralizie respiratorie; antidoturile sunt calciul și neostigmina
  • Toxina botulinică: aminoglicozidele cresc riscul reacțiilor adverse; asocierea trebuie evitată
  • Amikacină, tobramicină, vancomicină, cefaloridină, viomicină, polimixină B, netromicină, neomicină, streptomicină: neurotoxicitate și nefrotoxicitate - nu trebuie administrate concomitent
  • Amfotericină B, ciclosporină, cisplatin, clindamicină, piperacilină, metoxifluran, foscarnet, substanțe de contrast i.v.: cresc riscul de afectare renală, auditivă și vestibulară

Dozaj

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult
Doza zilnică recomandată pentru adulți cu funcție renală normală este de 3-6 mg/kg greutate corporală, într-o singură doză (de preferat) sau în două subdoze. Doza inițială la administrare în doze multiple este de 1,5-2 mg/kg greutate corporală. Durata tratamentului: 7-10 zile, cu posibilă prelungire în infecții severe. Mod de administrare: intramuscular sau intravenos. Timp de injectare i.v. directă: 2-3 minute; pentru doză unică zilnică: 30-60 minute. Perfuzie i.v. scurtă: diluată în 100-200 ml ser fiziologic sau glucoză 5%, concentrația să nu depășească 1 mg/ml.
Copil
Copii și adolescenți (funcție renală normală): 3-6 mg/kg/zi în doză unică (de preferat) sau fracționată în 2 doze. Sugari între o lună și un an: 4,5-7,5 mg/kg/zi în doză unică (de preferat) sau fracționată în 2 doze. Nou-născuți până la o lună: 4-7 mg/kg/zi în doză unică (datorită timpului de înjumătățire prelungit). Concentrația plasmatică la 1 oră de la administrare trebuie să fie de cel puțin 4 µg/ml. La doze multiple, concentrația înaintea dozei următoare nu trebuie să depășească 2 µg/ml; la doză unică nu trebuie să depășească 1 µg/ml.
Varstnic
La pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), doza trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Trebuie asigurată o hidratare adecvată. Se recomandă monitorizarea concentrației serice de gentamicină.
Insuficienta renala
Doza inițială este aceeași ca la pacienții cu funcție renală normală. Continuarea tratamentului: ajustare prin prelungirea intervalului sau reducerea dozelor conform tabelului: clearance creatinină >70 ml/min - 80 mg la 8 ore; 30-70 ml/min - 80 mg la 12-18 ore; 10-30 ml/min - 80 mg la 36 ore; 5-10 ml/min - 80 mg la 48 ore (pacienții sub 60 kg vor primi 60 mg). Hemodializă: 1-1,5 mg/kg după fiecare ședință. Dializă peritoneală: 1 mg/kg la 2 litri lichid de dializă. Nivel plasmatic la 30-60 minute de la administrare trebuie să fie de cel puțin 5 µg/ml.

Atentionari speciale

Sarcina
Gentamicina traversează bariera placentară și poate afecta aparatul auditiv și vestibular al fătului. Gentamicin Krka va fi administrată femeilor gravide numai în situații de urgență, când nu este disponibil alt antibiotic mai adecvat. Administrarea în doză zilnică unică este contraindicată în sarcină.
Alaptare
Gentamicina este excretată în laptele matern, astfel încât se recomandă întreruperea alăptatului în timpul tratamentului.
Condus vehicule
Gentamicina nu afectează abilitățile psihofizice. În cazuri individuale, pot apărea modificări tranzitorii ale echilibrului. Această stare poate apărea și după întreruperea tratamentului, de aceea pacientul trebuie avizat în acest sens.
Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_13060_20.03.20.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

MedExplainer este o platforma de educatie medicala. Nu oferim diagnostic, tratament sau sfat medical personalizat si nu inlocuim consultul unui medic. In caz de urgenta, suna 112.