Hidroxicloroquina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: HYDROXYCHLOROQUINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Plaquenil
P01BA02Antiparazitare, insecticide
Antimalarice aminochinolone
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 200 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 200 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Poliartrita reumatoida (adulti)
- Lupus eritematos sistemic (adulti si copii/adolescenti)
- Lupus eritematos discoid (adulti si copii/adolescenti)
- Afectiuni dermatologice produse sau agravate de lumina solara (adulti)
- Tratamentul atacurilor acute si profilaxia malariei produsa de Plasmodium vivax, Plasmodium ovale si Plasmodium malariae si de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum (adulti si copii/adolescenti)
- Tratamentul radical al malariei produsa de tulpini sensibile de Plasmodium falciparum (adulti si copii/adolescenti)
- Artrita juvenila idiopatica (copii si adolescenti, in asociere cu alte terapii)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la sulfat de hidroxiclorochina, la derivati de 4-aminochinolina sau la oricare dintre excipienti
- Retinopatie, inclusiv maculopatie, preexistente
- Copii cu varsta sub 6 ani (cu greutate sub 35 kg), deoarece pot sa apara accidente la inghitire
- Sarcina (cu exceptia indicatiei pentru malarie, dupa evaluare risc-beneficiu)
- Alaptare
Relative
- Boala renala sau hepatica
- Afectiuni gastro-intestinale, neurologice sau hematologice
- Hipersensibilitate la chinina
- Deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenaza
- Porfiria cutanea tarda
- Psoriazis
- Interval QTc prelungit congenital sau dobandit
- Boli cardiace (insuficienta cardiaca, infarct miocardic)
- Bradicardie (< 50 batai pe minut)
- Istoric de tulburari de ritm ventriculare
- Hipokaliemie si/sau hipomagneziemie necorectate
- Miastenia gravis
- Pacienti care utilizeaza medicamente ce pot determina reactii adverse oftalmologice sau cutanate
- Pacienti obezi (risc de supradozaj la calculul dozei dupa greutatea corporala absoluta)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Dureri abdominale
- Greata
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Anorexie
- Labilitate emotionala
- Cefalee
- Vedere neclara (tulburare de acomodare, dependenta de doza si reversibila)
- Diaree
- Varsaturi
- Eruptii cutanate
- Prurit
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Nervozitate
- Ameteli
- Retinopatie cu modificari de pigmentare si defecte ale campului vizual
- Modificari ale corneei (edem, opacifieri, halouri, vedere incetosata, fotofobie)
- Vertij
- Tinitus
- Anomalii ale testelor functionale hepatice
- Modificari ale pigmentarii tegumentelor si mucoaselor
- Decolorarea parului
- Alopecie
- Tulburari senzomotorii
Frecventa necunoscuta
- Deprimare medulara
- Anemie
- Anemie aplastica
- Agranulocitoza
- Leucopenie
- Trombocitopenie
- Urticarie
- Angioedem
- Bronhospasm
- Hipoglicemie (inclusiv asociata cu pierderea constientei)
- Agravarea porfirii
- Fosfolipidoza indusa de hidroxiclorochina (sistem cardiac, renal sau muscular)
- Comportament suicidar
- Psihoze
- Depresie
- Halucinatii
- Agitatie
- Confuzie
- Delir
- Manie
- Tulburari de somn
- Convulsii
- Tulburari extrapiramidale (distonie, dischinezie, tremor)
- Maculopatie si degenerare maculopapulara (posibil ireversibile)
- Pierderea auzului
- Prelungirea intervalului QT (poate duce la torsada varfurilor, tahicardie ventriculara)
- Cardiomiopatie (poate duce la insuficienta cardiaca si, in unele cazuri, la deces)
- Tulburari de conducere (bloc de ramura, bloc atrio-ventricular), hipertrofie ventriculara bilaterala
- Leziuni hepatice induse de medicament (DILI): leziuni hepatocelulare, leziuni hepatice colestatice, hepatita acuta, leziuni hepatocelulare/colestatice mixte, insuficienta hepatica fulminanta
- Eritem multiform
- Dermatita exfoliativa
- Sindrom Sweet
- Sindrom Stevens-Johnson (SSJ)
- Necroliza epidermica toxica (NET)
- DRESS (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice)
- Fotosensibilizare
- Pustuloza exantemica generalizata acuta (PEGA)
- Miopatie sau neuromiopatie (slabiciune musculara progresiva si atrofie a grupelor musculare proximale)
- Deprimarea reflexelor tendinoase si modificari ale conducerii nervoase
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Antiaritmice de clasa IA sau III: risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Antidepresive triciclice: risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Antipsihotice: risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Fluorochinolone (de ex. moxifloxacin): risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Macrolide (de ex. azitromicina): risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT si potential de evenimente adverse cardiovasculare grave
- Antiretrovirale (de ex. saquinavir): risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Antifungice (de ex. fluconazol): risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Medicamente antiparazitare (de ex. pentamidin): risc crescut de aritmie ventriculara prin prelungirea intervalului QT
- Halofantrina: contraindicata in asociere cu hidroxiclorochina (risc de aritmie)
- Insulina si antidiabetice orale: hidroxiclorochina creste efectul hipoglicemiant, poate fi necesara reducerea dozelor
- Meflochina: cresterea riscului de convulsii prin scaderea pragului convulsivant
- Medicamente antiepileptice: activitatea lor poate fi afectata de administrarea concomitenta cu hidroxiclorochina
- Agalzidaza: risc teoretic de inhibare a activitatii intracelulare a α-galactozidazei
- Antibiotice aminoglicozidice: potentarea actiunii directe de blocare a jonctiunii neuromusculare a hidroxiclorochinei
- Neostigmina si piridostigmina: hidroxiclorochina antagonizeaza efectul acestora
- Vaccin rabic pe celule diploide umane: hidroxiclorochina poate reduce sinteza de anticorpi ca raspuns la imunizarea primara
- Antiacide cu magneziu si caolin: reduc absorbtia hidroxiclorochinei (se recomanda interval de cel putin 2 ore)
- Cimetidina (inhibitor CYP-pan): creste de aproximativ 2 ori expunerea la clorochina/hidroxiclorochina
- Inhibitori puternici ai CYP2C8 si/sau CYP3A4 sau CYP2D6 (gemfibrozil, clopidogrel, ritonavir, itraconazol, claritromicina, suc de grepfrut, fluoxetina, paroxetina, chinidina): se recomanda prudenta (monitorizarea reactiilor adverse)
- Rifampicina (inductor puternic CYP2C8/CYP3A4): lipsa eficacitatii hidroxiclorochinei raportata la administrare concomitenta
- Inductori puternici ai CYP2C8 si/sau CYP3A4 (sunatoare, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina): se recomanda monitorizarea eficacitatii
- Digoxina (substrat al glicoproteinei P): nivel plasmatic crescut de digoxina raportat la administrare concomitenta cu hidroxiclorochina
- Dabigatran (substrat al glicoproteinei P cu indice terapeutic ingust): risc de crestere a concentratiei plasmatice
- Metoprolol (substrat CYP2D6): Cmax si ASC crescute de 1,7 ori la administrare concomitenta cu hidroxiclorochina
- Flecainida (substrat CYP2D6 cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta la administrare concomitenta
- Propafenona (substrat CYP2D6 cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta la administrare concomitenta
- Ciclosporina (substrat CYP3A4 si al glicoproteinei P): nivel plasmatic ridicat de ciclosporina raportat la administrare concomitenta
- Statine (substraturi CYP3A4): se recomanda prudenta la administrare concomitenta
- Praziquantel: posibila scadere a biodisponibilitatii praziquantelului (prin extrapolare de la clorochina)
- Tamoxifen: utilizarea concomitenta nu este recomandata din cauza riscului de toxicitate retiniana
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Poliartrita reumatoida: doza initiala 400-600 mg/zi, intretinere 200-400 mg/zi. Lupus eritematos sistemic sau discoid: doza initiala 400-600 mg/zi, intretinere 200-400 mg/zi. Afectiuni dermatologice prin expunere la soare: 400 mg/zi in perioadele de expunere. Profilaxia malariei: 400 mg o data pe saptamana (doza de incarcare 800 mg fractionat in 2 prize la 6 ore interval daca nu se poate initia cu 2 saptamani inainte; continuat 8 saptamani dupa parasirea zonei endemice). Tratamentul atacului acut de malarie: 800 mg initial, apoi 400 mg dupa 6-8 ore, apoi 400 mg/zi inca 2 zile (total 2 g); alternativ doza unica de 800 mg. Administrare orala, in timpul mesei sau cu un pahar cu lapte.
- Copil
- Artrita juvenila idiopatica, lupus eritematos sistemic si discoid: doza minima efectiva, maximum 6,5 mg/kg/zi (greutate corporala ideala); comprimatul de 200 mg nu este adecvat pentru copiii cu greutatea corporala ideala sub 31 kg. Profilaxia malariei: 6,5 mg/kg/saptamana (max. doza adultului); doza de incarcare 12,9 mg/kg (max. 800 mg) fractionat in 2 prize la 6 ore; continuat 8 saptamani dupa parasirea zonei endemice. Tratamentul atacului acut de malarie: doza totala 32 mg/kg (max. 2 g) fractionata: prima doza 12,9 mg/kg (max. 800 mg), a doua doza 6,5 mg/kg (max. 400 mg) la 6 ore, a treia doza 6,5 mg/kg (max. 400 mg) la 18 ore dupa a doua doza, a patra doza 6,5 mg/kg (max. 400 mg) la 24 ore dupa a treia doza. Contraindicat la copii sub 6 ani (sub 35 kg).
- Varstnic
- Examinare oftalmologica mai frecventa recomandata la pacienti peste 65 ani. Date limitate sugereaza ca expunerea la hidroxiclorochina ramane in acelasi interval ca la pacientii mai tineri.
- Insuficienta renala
- Expunerea la hidroxiclorochina poate creste cu pana la 46% la pacientii cu insuficienta renala moderata sau severa. Se recomanda precautie si monitorizarea concentratiilor plasmatice cu ajustarea corespunzatoare a dozelor la afectare grava a functiei renale.
- Insuficienta hepatica
- Efectul insuficientei hepatice asupra farmacocineticii nu a fost evaluat printr-un studiu specific. Se asteapta cresterea expunerii la hidroxiclorochina. Se recomanda precautie si monitorizarea concentratiilor plasmatice cu ajustarea dozelor la afectare grava a functiei hepatice.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicata in general. Exceptie: pentru profilaxia si tratamentul malariei, poate fi utilizata in toate trimestrele dupa analiza risc-beneficiu, deoarece malaria provoaca leziuni fatului. Pentru artrita reumatoida si lupus: trebuie evitata, cu exceptia cazului in care beneficiile depasesc riscurile; se utilizeaza cea mai mica doza eficace. Date dintr-un studiu cohorta (2045 femei) indica o crestere mica a riscului relativ de malformatii congenitale la doze ≥400 mg/zi in primul trimestru (RR 1,33; IC 95%: 1,08-1,65). Hidroxiclorochina traverseaza placenta, concentratiile fetale sunt similare cu cele materne.
- Alaptare
- Contraindicata in general. Exceptie pentru indicatia de malarie (tratament curativ): alaptarea este posibila, desi cantitatea excretata in laptele uman (mai putin de 2% din doza materna dupa corectie pentru greutatea corporala) este insuficienta pentru a proteja sugarul impotriva malariei; este necesara chemoprofilaxie separata pentru sugar. Date de siguranta la sugari alaptati de mame tratate pe termen lung sunt limitate; medicul trebuie sa evalueze riscurile si beneficiile.
- Condus vehicule
- Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii de alterare a capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece hidroxiclorochina poate afecta capacitatea de acomodare si poate cauza tulburari de vedere imediat dupa inceperea tratamentului. Daca tulburarile nu dispar, se va reduce doza sau se va intrerupe tratamentul.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.