Imipenem + cilastatina

RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicala

DCI oficial: IMIPENEMUM+CILASTATINUM

Denumiri comerciale (conform RCP)

Cilopen, Velliront

J01DH51Antiinfectioase de uz sistemic

Alte antibacteriene beta-lactamicice carbapeneme

Forma: Injectabil · Pulbere pentru solutie perfuzabila 500 mg/500 mg

Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Pulbere pentru solutie perfuzabila 500 mg/500 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.

Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.

Indicatii terapeutice

Infectii complicate intraabdominale
Pneumonie severa incluzand pneumonia nozocomiala si cea asociata ventilatiei mecanice
Infectii intra- si post-partum
Infectii complicate ale tractului urinar
Infectii complicate cutanate si ale tesuturilor moi
Tratamentul pacientilor cu neutropenie insotita de febra, care este suspectata a fi determinata de o infectie bacteriana
Tratamentul pacientilor cu bacteriemie care apare in asociere cu, sau este suspectata a fi asociata cu, oricare dintre infectiile enumerate mai sus

Contraindicatii

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct 6.1
Hipersensibilitate la oricare alte antibiotice din clasa carbapenemi
Hipersensibilitate severa (cum sunt reactie anafilactica, reactie cutanata severa) la oricare alte antibiotice de tipul beta-lactamice (cum sunt peniciline sau cefalosporine)

Reactii adverse

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Frecvent (≥1/100 si <1/10)

Eozinofilie
Tromboflebita
Hipotensiune arteriala
Diaree
Varsaturi
Greata
Eruptii cutanate tranzitorii (cum este exantem)
Crestere a valorilor transaminazelor serice
Crestere a valorilor fosfatazei alcaline serice

Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)

Pancitopenie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, trombocitoza
Tulburari psihice incluzand halucinatii si stari confuzionale
Crize convulsive, activitate mioclonica, ameteli, somnolenta
Febra, durere locala si induratie la locul de injectare, eritem la locul de injectare
Pozitivare a testului Coombs direct, prelungire a timpului de protrombina, scadere a valorilor hemoglobinei, crestere a valorilor bilirubinei serice, crestere a creatininemiei, crestere a azotemiei
Urticarie, prurit

Rar (≥1/10000 si <1/1000)

Colita pseudomembranoasa, candidoza
Agranulocitoza
Reactii anafilactice
Encefalopatie, parestezie, tremor focal, disgeuzie
Surditate
Insuficienta hepatica, hepatita
Necroliza epidermica toxica, angioedem, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, dermatita exfoliativa
Insuficienta renala acuta, oligurie/anurie, poliurie, modificari de culoare a urinei

Foarte rar (<1/10000)

Gastroenterita
Anemie hemolitica, deprimare a maduvei osoase
Agravare a miasteniei gravis, cefalee
Vertij, tinitus
Cianoza, tahicardie, palpitatii
Hiperemie faciala tranzitorie
Dispnee, hiperventilatie, dureri faringiene
Colorarea dintilor si/sau a limbii
Colita hemoragica, dureri abdominale, pirozis, glosita, hipertrofia papilelor linguale, hipersalivatie
Hepatita fulminanta
Hiperhidroza, modificari ale texturii pielii
Poliatralgii, dureri la nivelul vertebrelor toracice
Prurit vulvar
Disconfort toracic, astenie/slabiciune

Frecventa necunoscuta

Agitatie, diskinezie

Interactiuni medicamentoase

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

Ganciclovir: administrarea concomitenta cu Cilopen a fost asociata cu crize convulsive generalizate; nu se recomanda utilizarea concomitenta decat daca beneficiul depaseste riscurile
Acid valproic/valproat de sodiu: administrarea concomitenta cu antibiotice carbapenemice determina scaderea concentratiilor plasmatice ale acidului valproic sub indicele terapeutic, cu risc de control inadecvat al convulsiilor; utilizarea concomitenta nu este recomandata
Warfarina/anticoagulante orale: administrarea concomitenta poate creste efectele anticoagulante; se recomanda monitorizarea frecventa a INR
Probenecid: administrarea concomitenta determina cresteri minime ale concentratiilor plasmatice si timpului de injumatatire plasmatica al imipenemului; regasirea urinara a imipenemului activ scade la aproximativ 60% din doza; concentratiile plasmatice si timpul de injumatatire plasmatica al cilastatinei se dubleaza, fara efect asupra regasirii urinare a cilastatinei

Dozajconform RCP

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult: Pacienti cu functie renala normala (ClCr ≥90 ml/min): 500 mg/500 mg la fiecare 6 ore SAU 1000 mg/1000 mg la fiecare 8 ore SAU la fiecare 6 ore. Pentru infectii cu tulpini mai putin susceptibile (ex. Pseudomonas aeruginosa) si infectii foarte severe (ex. pacienti neutropenici febrili): 1000 mg/1000 mg la fiecare 6 ore. Doza totala maxima zilnica: 4000 mg/4000 mg pe zi. Fiecare doza ≤500/500 mg se administreaza in perfuzie IV timp de 20-30 minute; fiecare doza >500/500 mg se perfuzeaza timp de 40-60 minute.
Copil: Copii cu varsta ≥1 an si adolescenti: 15/15 sau 25/25 mg/kg/doza la fiecare 6 ore. Infectii cu specii mai putin sensibile si infectii foarte severe: 25/25 mg/kg la fiecare 6 ore. Copii cu varsta <1 an: datele clinice sunt insuficiente pentru a recomanda doze.
Varstnic: Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii varstnici cu functie renala normala.
Insuficienta renala: ClCr <90 - ≥60 ml/min: 400 mg la 6 ore (pt 2000 mg/zi), 500 mg la 6 ore (pt 3000 mg/zi), 750 mg la 8 ore (pt 4000 mg/zi). ClCr <60 - ≥30 ml/min: 300 mg la 6 ore (pt 2000 mg/zi), 500 mg la 8 ore (pt 3000 mg/zi), 500 mg la 6 ore (pt 4000 mg/zi). ClCr <30 - ≥15 ml/min: 200 mg la 6 ore (pt 2000 mg/zi), 500 mg la 12 ore (pt 3000 mg/zi), 500 mg la 12 ore (pt 4000 mg/zi). ClCr <15 ml/min: nu trebuie administrata Cilopen daca hemodializa nu este initiata in 48 ore. Pacienti hemodializati: se utilizeaza doza pentru ClCr 15-29 ml/min; Cilopen se administreaza dupa hemodializa si la intervale de 12 ore de la sfarsitul sedintei. Date insuficiente pentru dializa peritoneala.
Insuficienta hepatica: Nu se impun ajustari ale dozelor pentru pacientii cu insuficienta hepatica.

Atentionari speciale

Sarcina: Nu exista studii adecvate si bine controlate la femeile gravide. Cilopen nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca beneficiul terapeutic potential depaseste riscul potential la fat.
Alaptare: Imipenemul si cilastatina sunt excretate in laptele matern in cantitati mici. Absorbtia mica apare dupa administrarea orala, astfel este putin probabil ca sugarul sa fie expus la cantitati semnificative. Daca utilizarea Cilopen este absolut necesara, beneficiul alaptarii trebuie sa depaseasca posibilele riscuri pentru copil.
Condus vehicule: Nu au fost efectuate studii asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Exista reactii adverse (halucinatii, ameteli, somnolenta si vertij) asociate cu acest medicament care pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sursa: RCP oficial ANMDMR — RCP_13122_09.04.20.pdf · extras la 2026-04-27

Discutii pe acest subiect

Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.

Thread nou

Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.

Catalog medicamente Interpreteaza o analiza