Imunoglobulina normala pentru administrare intravasculara
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Denumiri comerciale (conform RCP)
Octagam, Intratect, Panzyga, Kiovig, Privigen, Flebogamma
J06BA02Antiinfectioase de uz sistemic
Imunoglobuline imunoglobulina umana normala
Forma: Injectabil · Solutie perfuzabila 1 g/20 ml · Solutie perfuzabila 2,5 g/50 ml · Solutie perfuzabila 5 g/100 ml · Solutie perfuzabila 10 g/200 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie perfuzabila 1 g/20 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Sindroame de imunodeficienta primara cu producere scazuta de anticorpi (terapie de substitutie)
- Hipogamaglobulinemie si infectii bacteriene recurente la pacienti cu leucemie limfocitara cronica, la care profilaxia cu antibiotice a esuat
- Hipogamaglobulinemie si infectii bacteriene recurente la pacienti cu mielom multiplu in faza de platou, care nu au raspuns la imunizarea pneumococica
- Hipogamaglobulinemie la pacienti dupa transplant alogen de celule stem hematopoietice (TACSH)
- Boala SIDA congenitala cu infectii bacteriene recurente
- Trombocitopenia imuna primara (TIP), la pacienti cu risc crescut de sangerare sau anterior interventiilor chirurgicale
- Sindrom Guillain Barré
- Polineuropatie demielinizanta inflamatorie cronica (PDIC)
- Boala Kawasaki
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Hipersensibilitate la imunoglobuline umane, in special la pacienti cu anticorpi impotriva IgA
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee (din studiul clinic PDIC: 1 la 756 administrari)
Foarte rar (<1/10000)
- Cefalee
- Ameteli
- Hipotensiune
- Insuficienta renala
- Meningita aseptica
- Hemoliza
- Reactii cutanate
- Artralgii
- Lombalgii
- Febra
- Frisoane
- Varsaturi
- Greata
Frecventa necunoscuta
- Embolie pulmonara
- Accident vascular cerebral
- Infarct miocardic
- Tromboza venoasa profunda
- Embolism
- Soc anafilactic
- Hipersensibilitate
- Anemie hemolitica
- Hipotensiune arteriala
- Cresterea nivelului creatininei serice
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (rujeolic, parotiditic, rubeolic, varicelic): administrarea de imunoglobuline poate diminua eficacitatea acestora pentru o perioada de cel putin 6 saptamani si cel mult 3 luni; dupa administrare, trebuie sa treaca 3 luni inainte de vaccinare; pentru rujeola, aceasta perioada poate persista pana la un an
- Sisteme de testare a glicemiei bazate pe glucozo-dehidrogenaza piroloquinolin-quinona (GDH-PQQ) sau glucoza-dye-oxidoreductaza: maltoza din IG VENA poate fi interpretata fals ca glucoza, ducand la valori fals crescute ale glicemiei timp de pana la 15 ore dupa terminarea perfuziei, cu risc de administrare inadecvata de insulina si hipoglicemie
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Terapie de substitutie in imunodeficiente primare: doza initiala 0,4-0,8 g/kg, urmata de doza de intretinere 0,2-0,8 g/kg la intervale de 3-4 saptamani. Hipogamaglobulinemie in LLC, mielom multiplu, SIDA congenitala: 0,2-0,4 g/kg la intervale de 3-4 saptamani. Post-TACSH: 0,2-0,4 g/kg la intervale de 3-4 saptamani (concentratie minima IgG >5 g/l). TIP: 0,8-1,0 g/kg in prima zi, repetabil o data in 3 zile, sau 0,4 g/kg/zi timp de 2-5 zile. Sindrom Guillain Barré: 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile. PDIC: doza initiala 2 g/kg in 4 zile consecutive la fiecare 3-4 saptamani; doza de intretinere ajustata la nevoile pacientului. Boala Kawasaki: 1,6-2,0 g/kg fractionat in 2-5 zile sau 2,0 g/kg ca doza unica, in asociere cu acid acetilsalicilic. Viteza initiala de perfuzie: 0,46-0,92 ml/kg/ora, crescand treptat pana la maxim 1,85 ml/kg/ora.
- Copil
- Dozele recomandate pentru copii si adolescenti (0-18 ani) nu difera fata de cele recomandate la adulti, deoarece dozele pentru fiecare indicatie sunt exprimate in functie de greutatea corporala si ajustate in functie de evolutia clinica.
- Varstnic
- Experienta este limitata la pacienti cu varsta de 65 de ani si peste. Nu sunt mentionate ajustari specifice de doza, dar trebuie acordata atentie riscului de tromboembolism si insuficienta renala.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu risc de insuficienta renala acuta, IgIV trebuie administrate in doze si la debite minime. In cazul insuficientei renale, trebuie luata in considerare intreruperea IgIV.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Siguranta utilizarii in timpul sarcinii nu a fost stabilita prin studii clinice controlate; trebuie administrat cu precautie. Medicamentele care contin IgIV traverseaza placenta in concentratii crescatoare dupa trimestrul al treilea. Experienta clinica sugereaza ca nu sunt de asteptat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii sau asupra fatului si nou-nascutului.
- Alaptare
- Imunoglobulinele sunt excretate in lapte si pot contribui la protectia neonatala fata de germenii patogeni care au ca poarta de intrare mucoasa. Trebuie administrat cu precautie.
- Condus vehicule
- Unele reactii adverse asociate cu IG VENA pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacientii care prezinta reactii adverse in timpul tratamentului trebuie sa astepte ca acestea sa dispara inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.