Imunoglobulina umana normala
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IMUNOGLOBULINA UMANA NORMALA
Denumiri comerciale (conform RCP)
Cutaquig, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia
J06BA01Antiinfectioase de uz sistemic
Imunoglobuline imunoglobulina umana de origine
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 6 ml · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 10 ml · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 12 ml · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 20 ml · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 24 ml · Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 48 ml
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 165 mg/ml, flacon de 6 ml. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Terapia de substitutie la adulti, copii si adolescenti (0-18 ani) in sindroame de imunodeficienta primara (SIP) cu afectarea productiei de anticorpi
- Terapia de substitutie la adulti, copii si adolescenti (0-18 ani) in imunodeficiente secundare (IDS) in cazul pacientilor care sufera de infectii severe sau recurente, tratament antimicrobian ineficient si, fie cu insuficienta dovedita a anticorpilor specifici (PSAF), fie cu un nivel seric de IgG <4g/l
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Nu trebuie administrat intravascular
Relative
- Nu trebuie administrat intramuscular in cazul trombocitopeniei severe si alte tulburari ale hemostazei
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Reactie la locul injectiei (frecventa/perfuzie: foarte frecvente; frecventa/subiect: foarte frecvente)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee (frecventa/subiect: frecvente)
- Greata (frecventa/subiect: frecvente)
- Distensie abdominala (frecventa/subiect: frecvente)
- Durere abdominala (frecventa/subiect: frecvente)
- Varsaturi (frecventa/subiect: frecvente)
- Mialgie (frecventa/subiect: frecvente)
- Febra (frecventa/subiect: frecvente)
- Frisoane (frecventa/subiect: frecvente)
- Oboseala (frecventa/subiect: frecvente)
- Prezenta hemoglobinei libere (frecventa/subiect: frecvente)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Ameteala (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Eructatie sau reflex de varsatura (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Hipertransaminazemie (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Eruptie cutanata tranzitorie (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Reactie cutanata (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Artralgie (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Disconfort toracic (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Boala pseudogripala (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Stare generala de rau (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Durere (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Rezultat pozitiv la testul Coombs (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Valori scazute ale haptoglobinei (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Valori crescute ale hemoglobinei (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
- Valori crescute ale creatininei serice (frecventa/subiect: mai putin frecvente)
Frecventa necunoscuta
- Hipersensibilitate (de exemplu, eritem, urticarie)
- Tromboembolie, tromboza (de exemplu, tromboza venoasa profunda, accident vascular cerebral)
- Hipertensiune arteriala
- Prurit
- Dorsalgie
- Edem facial
- Tremor
- Paloare
- Bronhospasm
- Dispnee
- Tuse
- Diaree
- Bufeuri
- Senzatie de caldura
- Senzatie de frig
- Astenie
- Durere la nivelul locului de injectare
- Constrictie faringiana
- Meningita aseptica
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (rujeola, rubeola, parotidita epidemica, varicela): administrarea de imunoglobulina poate diminua eficacitatea acestor vaccinuri pentru o perioada de cel putin 6 saptamani si pana la 3 luni; trebuie sa treaca un interval de 3 luni inainte de vaccinare; in cazul rujeolei, diminuarea eficacitatii poate persista pana la 1 an
- Sisteme de testare a glicemiei: maltoza continuta in Cutaquig poate fi interpretata gresit ca glucoza de anumite tipuri de sisteme de testare, ducand la determinari fals crescute ale glicemiei si administrare necorespunzatoare a insulinei; trebuie utilizate doar sisteme de testare specifice pentru glucoza
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Terapie de substitutie in SIP: doza de incarcare de cel putin 0,2-0,5 g/kg (1,2-3,0 ml/kg) corp, cu o doza zilnica maxima de 0,1-0,15 g/kg; doze de intretinere la intervale repetate pentru a atinge o doza lunara cumulativa de aproximativ 0,4-0,8 g/kg (2,4-4,8 ml/kg). Terapie de substitutie in IDS: doza lunara cumulata de ordinul a 0,2-0,4 g/kg (1,2-2,4 ml/kg) administrata la intervale repetate (aproximativ o data pe saptamana). Cutaquig poate fi administrat la intervale regulate, de la zilnic pana la o data la doua saptamani. Viteza initiala de administrare recomandata: 15 ml/ora/zona; poate fi crescuta treptat cu aproximativ 10 ml/ora/zona o data la 2-4 saptamani; debit maxim 67,5 ml/ora/zona.
- Copil
- Schema terapeutica pentru copii si adolescenti (0-18 ani) nu este diferita de cea pentru adulti, dozele fiind exprimate in functie de greutatea corporala si ajustate in functie de rezultatul clinic. Viteza de perfuzie poate fi crescuta cu pana la 10 ml/ora/zona o data la 4 saptamani la copii si adolescenti (<40 kg); debit maxim 25 ml/ora/zona. La sugari si copii, locurile de administrare pot fi schimbate la fiecare 5-15 ml.
- Varstnic
- Nu se considera ca doza pentru varstnici sa fie diferita de cea pentru subiectii cu varsta cuprinsa intre 18 si 65 ani. Cutaquig a fost evaluat la 17 pacienti cu varsta peste 65 ani; nu au fost necesare cerinte speciale privind dozele pentru a se atinge concentratiile serice dorite de IgG.
- Insuficienta renala
- Au fost raportate reactii adverse renale severe la pacientii carora li s-a administrat tratament cu imunoglobuline. Factorii de risc includ insuficienta renala preexistenta, diabet zaharat, hipovolemie, administrare concomitenta cu medicamente nefrotoxice, varsta peste 65 ani, hipervascozitate si paraproteinemie. Nu sunt mentionate ajustari specifice de doza.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Siguranta utilizarii in timpul sarcinii la om nu a fost stabilita in cadrul studiilor clinice controlate; trebuie administrat cu prudenta femeilor gravide. S-a demonstrat ca medicamentele care contin imunoglobulina traverseaza placenta, in mod crescut in timpul celui de-al treilea trimestru. Experienta clinica cu imunoglobuline sugereaza ca nu sunt de asteptat efecte nocive asupra evolutiei sarcinii, sau asupra fatului si a nou-nascutului.
- Alaptare
- Imunoglobulinele sunt excretate in lapte si pot contribui la protejarea nou-nascutului de agentii patogeni cu poarta de intrare la nivelul mucoaselor. Trebuie administrat cu prudenta mamelor care alapteaza.
- Condus vehicule
- Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje poate fi afectata de anumite reactii adverse asociate cu Cutaquig. Pacientii care manifesta reactii adverse pe durata tratamentului trebuie sa astepte remiterea acestora inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.