Infliximab
RCP ANMDMRDCI oficial: INFLIXIMABUM
Cunoscut si ca: Remicade, Remsima, Inflectra, Flixabi, Zessly
L04AB02Antineoplazice si imunomodulatoare
Imunosupresor, inhibitor al factorului de necroza tumorala alfa (tnf-alfa). anticorp monoclonal himeric uman-murinic care se leaga cu afinitate mare de formele solubile si transmembranare ale tnf-alfa, neutralizandu-i activitatea si reducand inflamatia.
Forma: Injectabil · 3 prezentari
Indicatii terapeutice
- Poliartrita reumatoida activa la adulti, in asociere cu metotrexat, cand raspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (DMARDs), inclusiv metotrexat, a fost inadecvat; sau in boala severa, activa si progresiva, netratata anterior cu metotrexat sau alte DMARDs
- Boala Crohn activa moderata pana la severa la adulti care nu au raspuns la o cura completa cu corticosteroid si/sau imunosupresor, sau care nu tolereaza ori au contraindicatii la aceste terapii
- Boala Crohn activa, fistulizata la adulti care nu au raspuns la tratamentul conventional (inclusiv antibiotice, drenaj si terapie imunosupresoare)
- Boala Crohn activa, severa la copii si adolescenti (6-17 ani) care nu au raspuns la terapia conventionala
- Colita ulcerativa activa moderata pana la severa la adulti cu raspuns inadecvat la terapia conventionala (corticosteroizi si 6-mercaptopurina sau azatioprina)
- Colita ulcerativa activa severa la copii si adolescenti (6-17 ani) cu raspuns inadecvat la terapia conventionala
- Spondilita anchilozanta activa, severa la adulti cu raspuns inadecvat la terapia conventionala
- Artrita psoriazica activa si progresiva la adulti cu raspuns inadecvat la DMARDs (in asociere cu metotrexat sau in monoterapie daca metotrexatul nu este tolerat sau este contraindicat)
- Psoriazis in placi moderat pana la sever la adulti care nu au raspuns, au contraindicatii sau nu tolereaza alte terapii sistemice (inclusiv ciclosporina, metotrexat sau PUVA)
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la infliximab, la alte proteine de soarece (murine) sau la oricare dintre excipienti
- Tuberculoza sau alte infectii severe precum sepsis, abcese si infectii cu germeni oportunisti
- Insuficienta cardiaca moderata sau severa (clasa III/IV NYHA)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectii virale (de exemplu gripa, infectie cu virus herpetic)
- Cefalee (durere de cap)
- Infectii ale cailor respiratorii superioare, sinuzita
- Dureri abdominale, greata
- Reactii legate de perfuzie, durere
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectie bacteriana (de exemplu sepsis, celulita, abces)
- Neutropenie, leucopenie, anemie, marirea ganglionilor limfatici
- Simptome alergice respiratorii
- Depresie, insomnie
- Vertij, ameteli, scaderea sensibilitatii, furnicaturi
- Conjunctivita
- Batai rapide ale inimii, palpitatii
- Scaderea tensiunii arteriale, cresterea tensiunii arteriale, vanatai, valuri de caldura, inrosirea pielii
- Infectii ale cailor respiratorii inferioare (de exemplu bronsita, pneumonie), dificultati de respiratie, sangerari nazale
- Sangerare gastrointestinala, diaree, indigestie, reflux gastroesofagian, constipatie
- Functie hepatica anormala, valori crescute ale transaminazelor
- Aparitia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmo-plantar), urticarie, eruptii cutanate, mancarime, transpiratie excesiva, piele uscata, dermatita micotica, eczema, caderea parului
- Dureri articulare, dureri musculare, dureri de spate
- Infectii ale tractului urinar
- Dureri in piept, oboseala, febra, reactii la locul de injectare, frisoane, edem
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tuberculoza, infectie fungica (de exemplu candidoza, onicomicoza)
- Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoza
- Reactii anafilactice, sindrom de tip lupus, boala serului sau reactii asemanatoare bolii serului
- Amnezie, agitatie, confuzie, somnolenta, nervozitate
- Convulsii, neuropatie
- Keratita, edem periorbital, orjelet
- Insuficienta cardiaca (aparitie sau agravare), aritmie, lesin, bradicardie
- Ischemie periferica, tromboflebita, hematom
- Edem pulmonar, bronhospasm, pleurezie, hidrotorax
- Perforatie intestinala, stenoza intestinala, diverticulita, pancreatita, cheilita
- Hepatita, afectare hepatocelulara, colecistita
- Eruptie buloasa, seboree, acnee rozacee, papilomatoza cutanata, hiperkeratoza, pigmentare anormala a pielii
- Pielonefrita
- Vaginita
- Tulburari de cicatrizare
- Prezenta autoanticorpilor
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Meningita, infectii cu germeni oportunisti (infectii fungice invazive - pneumocistoza, histoplasmoza, aspergiloza, coccidioidomicoza, criptococoza, blastomicoza; infectii bacteriene - micobacterii atipice, listerioza, salmoneloza; infectii virale - citomegalovirus), infectii parazitare, reactivarea hepatitei B
- Limfom, limfom non-Hodgkin, boala Hodgkin, leucemie, melanom, cancer de col uterin
- Agranulocitoza (inclusiv la copiii expusi in utero la infliximab), purpura trombocitopenica trombotica, pancitopenie, anemie hemolitica, purpura trombocitopenica idiopatica
- Soc anafilactic, vasculita, reactie de tip sarcoidoza
- Apatie
- Mielita transversa, afectiuni de demielinizare ale sistemului nervos central (asemanatoare sclerozei multiple si nevrita optica), afectiuni de demielinizare periferice (sindrom Guillain-Barre, polineuropatie cronica inflamatorie de demielinizare, neuropatie motorie multifocala)
- Endoftalmita
- Cianoza, revarsat pericardic
- Insuficienta circulatorie, peteshii, vasospasm
- Boala pulmonara interstitiala (inclusiv rapid progresiva, fibroza pulmonara si pneumonie)
- Hepatita autoimuna, icter (galbenirea pielii)
- Necroliza toxica epidermica, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoza, dermatoza buloasa cu IgA liniara, pustuloza exantematoasa generalizata acuta, reactii lichenoide
- Leziuni granulomatoase
- Modificari ale complementului seric
Frecventa necunoscuta
- Suprainfectie dupa vaccinare (dupa expunerea in utero la infliximab), inclusiv tuberculoza bovina prin infectie BCG diseminata
- Limfom hepatosplenic cu celule T (in special la adolescenti si barbati tineri cu boala Crohn si colita ulcerativa), carcinom cu celule Merkel
- Accident vascular cerebral in asociere temporala stransa cu perfuzia
- Pierderea temporara a vederii in timpul perfuziei sau in interval de 2 ore de la perfuzie
- Ischemie miocardica/infarct miocardic
- Insuficienta hepatica
- Agravarea simptomelor de dermatomiozita
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Metotrexat si alte imunomodulatoare: administrarea concomitenta scade formarea de anticorpi impotriva infliximab si creste concentratiile plasmatice de infliximab
- Corticosteroizii nu par sa afecteze semnificativ clinic farmacocinetica infliximab
- Nu se recomanda asocierea cu alte terapii biologice pentru aceleasi afectiuni (de exemplu anakinra, abatacept)
- Vaccinurile cu virusuri/germeni vii nu trebuie administrate concomitent cu infliximab
- Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate sugarilor expusi in utero la infliximab timp de cel putin 6 luni dupa nastere
- Nu se recomanda administrarea concomitenta de agenti infectiosi terapeutici impreuna cu infliximab
Dozaj
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Administrare intravenoasa in perfuzie pe durata a 2 ore. Poliartrita reumatoida: 3 mg/kg, urmata de doze la 2 si 6 saptamani, apoi la fiecare 8 saptamani, in asociere cu metotrexat (se poate creste treptat pana la maxim 7,5 mg/kg la 8 saptamani sau 3 mg/kg la 4 saptamani). Boala Crohn, colita ulcerativa, spondilita anchilozanta, artrita psoriazica, psoriazis: 5 mg/kg, urmata de doze la 2 si 6 saptamani, apoi la fiecare 8 saptamani (la spondilita anchilozanta la 6-8 saptamani). Forma subcutanata (Remsima 120 mg): dupa dozele de incarcare intravenoase, tratament de intretinere 120 mg subcutanat o data la 2 saptamani.
- Copil
- Boala Crohn si colita ulcerativa (6-17 ani): 5 mg/kg intravenos, urmata de doze la 2 si 6 saptamani, apoi la fiecare 8 saptamani. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la copii sub 6 ani si nici pentru psoriazis, artrita idiopatica juvenila, artrita psoriazica sau spondilita anchilozanta sub 18 ani.
- Varstnic
- Nu sunt necesare ajustari ale dozei. Nu s-au observat diferente majore de clearance sau volum de distributie in functie de varsta; se recomanda prudenta din cauza riscului mai mare de infectii.
- Insuficienta renala
- Infliximab nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta renala; nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
- Insuficienta hepatica
- Infliximab nu a fost studiat la pacienti cu insuficienta hepatica; nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Nu a indicat o crestere a ratei malformatiilor, dar datele sunt limitate. A fost observat un risc crescut de nastere prin cezariana, nastere prematura, dimensiuni si greutate mici la nastere. Infliximab trebuie utilizat in timpul sarcinii doar daca este absolut necesar. Traverseaza placenta si este detectat in serul sugarului pana la 6 luni dupa nastere; vaccinurile cu germeni vii (de exemplu BCG) nu se administreaza sugarului cel putin 6 luni dupa nastere. Femeile la varsta fertila trebuie sa foloseasca contraceptie eficienta in timpul si cel putin 6 luni dupa ultimul tratament.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca infliximab se excreta in laptele uman. Deoarece imunoglobulinele umane se excreta in lapte, femeile nu trebuie sa alapteze timp de cel putin 6 luni dupa tratamentul cu infliximab.
- Condus vehicule
- Poate avea o influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dupa administrare poate sa apara ameteala.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.