Iohexol
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IOHEXOLUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Omnipaque
V08AB02Diverse
Medii de contrast cu iod pentru radiologie nefrotopice, hidrosolubile cu osm mi
Forma: Injectabil · Solutie injectabila 240 mg I/ml (518 mg Iohexol/ml) · Solutie injectabila 300 mg I/ml (647 mg Iohexol/ml) · Solutie injectabila 350 mg I/ml (755 mg Iohexol/ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie injectabila 240 mg I/ml (518 mg Iohexol/ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Angiografie la adulti si copii
- Urografie la adulti si copii
- Flebografie la adulti si copii
- Intensificarea contrastului in tomografia computerizata (TC)
- Mielografie lombara
- Mielografie toracica
- Mielografie cervicala
- Tomografie computerizata a cisternelor bazale dupa injectare subarahnoidiana
- Artrografie
- Pancreatografie endoscopica retrograda (PER)
- Colangiopancreatografie endoscopica retrograda (CPER)
- Herniografie
- Histerosalpingografie
- Sialografie
- Examene radiologice ale tractului gastrointestinal
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Tireotoxicoza manifesta
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Hipersensibilitate (poate pune viata in pericol sau poate fi fatala), inclusiv dispnee, eruptie cutanata tranzitorie, eritem, urticarie, prurit, reactie cutanata, conjunctivita, tuse, rinita, stranut, vasculita, angioedem, edem laringian, laringospasm, bronhospasm sau edem pulmonar non-cardiogen
- Cefalee (dupa administrare intratecala)
- Greata (dupa administrare intratecala)
- Senzatie de caldura
- Diaree (administrare orala)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Disgeuzie (gust metalic tranzitoriu)
- Sincopa vasovagala
- Bradicardie
- Hipertensiune arteriala
- Hipotensiune arteriala
- Greata (general)
- Varsaturi
- Diaree (general)
- Hiperhidroza
- Senzatii de frig
- Reactii vasovagale
- Ameteli (dupa administrare intravasculara)
- Somnolenta
- Anomalii senzoriale (inclusiv hipoestezie), parestezii, tremor
- Tulburari de vedere (inclusiv diplopie, vedere incetosata), fotofobie
- Aritmie (inclusiv bradicardie, tahicardie)
- Inrosirea fetei
- Modificari tranzitorii ale frecventei respiratorii, insuficienta respiratorie
- Iritatii, prurit, urticarie (cutanate, dupa administrare intravasculara)
- Durere si disconfort (general)
- Astenie (incluzand stare generala de rau, oboseala)
- Cefalee (poate fi severa si prelungita, dupa administrare intratecala)
- Greata, varsaturi (dupa administrare intratecala)
- Dureri de gat, dureri de spate (dupa administrare intratecala)
- Durere la extremitati (dupa administrare intratecala)
- Durere abdominala (administrare orala)
- Durere in abdomenul inferior (HSG)
- Durere (artrografie)
- Durere post-procedurala (herniografie)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Pirexie
- Confuzie, agitatie, neliniste, anxietate, dezorientare (dupa administrare intravasculara)
- Convulsii, tulburari de constienta, pareza, paralizie, accident vascular cerebral, stupoare (dupa administrare intravasculara)
- Orbire corticala tranzitorie (dupa administrare intravasculara)
- Pierdere tranzitorie a auzului (dupa administrare intravasculara)
- Infarct miocardic, durere in piept (dupa administrare intravasculara)
- Soc, spasm arterial, tromboflebita, tromboza venoasa (dupa administrare intravasculara)
- Tuse, stop respirator (dupa administrare intravasculara)
- Dispnee (dupa administrare intravasculara)
- Diaree, agravarea pancreatitei (dupa administrare intravasculara)
- Leziune renala acuta (dupa administrare intravasculara)
- Reactii la locul administrarilor, incluzand extravazarea (dupa administrare intravasculara)
- Iodism (dupa administrare intravasculara)
- Meningita aseptica (inclusiv meningita chimica) (dupa administrare intratecala)
- Confuzie, agitatie, anxietate, dezorientare (dupa administrare intratecala)
- Fotofobie, orbire corticala tranzitorie (dupa administrare intratecala)
- Pierderea tranzitorie a auzului (dupa administrare intratecala)
- Spasm muscular (dupa administrare intratecala)
- Tulburari la nivelul locului de administrare (dupa administrare intratecala)
- Pancreatita, cresterea amilazei sanguine (CPER)
- Greata, varsaturi (administrare orala)
- Artrita (artrografie)
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Tremur (frison)
- Durere abdominala (general)
- Inflamatia glandelor salivare
- Trombocitopenie
- Tirotoxicoza, hipotiroidie tranzitorie
- Amnezie, disfunctie motorie tranzitorie (incluzand tulburari de vorbire, afazie, dizartrie) (dupa administrare intravasculara)
- Creatinina serica crescuta (dupa administrare intravasculara)
- Artralgie, slabiciune musculara, spasme musculo-scheletice, dureri de spate (dupa administrare intravasculara)
- Convulsii, status epileptic, encefalopatie de substanta de contrast, disfunctii motorii (inclusiv tulburari de vorbire, afazie, dizartrie), parestezie, hipoestezie si tulburare senzoriala (dupa administrare intratecala)
- Meningism (dupa administrare intratecala)
Foarte rar (<1/10000)
- Reactie anafilactica/anafilactoida (poate pune viata in pericol sau poate fi fatala)
- Soc anafilactic/anafilactoid (poate pune viata in pericol sau poate fi fatal)
- Complicatii cardiace severe (inclusiv stop cardiac, stop cardio-respirator, insuficienta cardiaca, spasmul arterelor coronare, cianoza)
- Simptome si semne respiratorii severe, edem pulmonar, sindrom de detresa respiratorie acuta, bronhospasm, laringospasm, apnee, aspiratie, criza de astm
- Dermatita buloasa, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica, pustuloza exantematica generalizata acuta, iritatii cauzate de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice, criza de psoriasis, eritem, eruptii cauzate de medicament, exfolierea pielii
Frecventa necunoscuta
- Iodism (general)
- Encefalopatie de substanta de contrast (dupa administrare intravasculara)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Metformina: substantele de contrast iodate pot provoca afectarea temporara a functiei renale, precipitand acidoza lactica la diabeticii tratati cu metformina
- Interleukina-2 si interferon (administrate in cele doua saptamani anterioare): risc crescut de reactii intarziate (eritem, simptome de tip gripal sau reactii cutanate)
- Neuroleptice si antidepresive triciclice: administrarea concomitenta poate reduce pragul convulsivant, crescand riscul de convulsii induse de substanta de contrast
- Beta-blocante: pot reduce pragul reactiilor de hipersensibilitate si necesita doze mai mari de medicamente beta-agoniste la tratarea reactiilor de hipersensibilitate
- Medicamente beta-blocante, substante vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonisti ai receptorilor angiotensinei: pot reduce eficacitatea mecanismelor de compensare cardiovasculara a tensiunii arteriale
- Teste functionale tiroidiene: substantele de contrast iodate pot interfera cu testele functionale tiroidiene; capacitatea de fixare a iodului de catre tiroida poate fi redusa timp de cateva saptamani
- Teste de laborator pentru bilirubina, proteine sau substante anorganice (fier, cupru, calciu, fosfat): concentratiile serice si urinare mari ale substantei de contrast pot interfera cu aceste teste
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Urografie: 300 sau 350 mg I/ml, 40-80 ml (IV); TC cu substanta de contrast: 240 mg I/ml 100-250 ml, 300 mg I/ml 100-200 ml, 350 mg I/ml 100-150 ml (cantitatea totala de iod uzual 30-60 g); Angiografie cu subtractie digitala IV: 300 sau 350 mg I/ml, 20-60 ml/injectie; Arteriografie arc aorta: 300 mg I/ml, 30-40 ml/injectie; Cerebrala selectiva: 300 mg I/ml, 5-10 ml/injectie; Aortografie: 350 mg I/ml, 40-60 ml/injectie; Femurala: 300 sau 350 mg I/ml, 30-50 ml/injectie; Cardioangiografie ventriculul stang si radacina aortei: 350 mg I/ml, 30-60 ml/injectie; Coronarografie selectiva: 350 mg I/ml, 4-8 ml/injectie; Mielografie lombara si toracica: 240 mg I/ml, 8-12 ml (intratecal, doza totala max 3 g iod); Mielografie cervicala (injectare lombara): 240 mg I/ml 10-12 ml sau 300 mg I/ml 7-10 ml; Mielografie cervicala (injectare cervicala laterala): 240 mg I/ml 6-10 ml sau 300 mg I/ml 6-8 ml; Cisternografie CT: 240 mg I/ml, 4-12 ml; Artrografie: 240 mg I/ml 5-20 ml, 300 mg I/ml 5-15 ml, 350 mg I/ml 5-10 ml; PER/CPER: 240 mg I/ml, 20-50 ml; Herniografie: 240 mg I/ml, 50 ml; Histerosalpingografie: 240 mg I/ml 15-50 ml sau 300 mg I/ml 15-25 ml; Sialografie: 240 sau 300 mg I/ml, 0,5-2 ml; Examene gastrointestinale oral (adulti): 350 mg I/ml, volum individual; TC oral (adulti): diluat cu apa pana la ~6 mg I/ml, 800-2000 ml
- Copil
- Urografie copii <7 kg: 240 mg I/ml 4 ml/kg sau 300 mg I/ml 3 ml/kg; Urografie copii >7 kg: 240 mg I/ml 3 ml/kg (max 40 ml) sau 300 mg I/ml 2 ml/kg; TC copii: 240 mg I/ml 2-3 ml/kg (pana la 40 ml) sau 300 mg I/ml 1-3 ml/kg (pana la 40 ml, in putine cazuri pana la 100 ml); Cardioangiografie copii: 300 sau 350 mg I/ml, in functie de varsta, greutate si patologie, max 8 ml/kg corp; Examene gastrointestinale oral esofag copii: 300 sau 350 mg I/ml, 2-4 ml/kg corp (max 50 ml); Prematuri oral esofag: 350 mg I/ml, 2-4 ml/kg corp; Examene gastrointestinale rectal copii: 140 mg I/ml sau diluat cu apa pana la 100-150 mg I/ml, 5-10 ml/kg corp; TC oral copii: diluat cu apa pana la ~6 mg I/ml, 15-20 ml/kg corp; TC rectal copii: diluat cu apa pana la ~6 mg I/ml, individual
- Varstnic
- Nu exista doze specifice mentionate pentru varstnici; se recomanda precautii speciale datorita riscului crescut de reactii cardiovasculare, reactii cu modificari ischemice pe ECG si aritmii; asigurarea hidratarii adecvate este esentiala
- Insuficienta renala
- Pacientilor hemodializati li se pot administra medii de contrast pentru proceduri radiologice; nu este necesara corelarea momentului de injectare cu sedinta de hemodializa; se recomanda reducerea dozei la minimum, asigurarea hidratarii adecvate si monitorizarea functiei renale; la pacienti cu afectiuni renale preexistente sunt necesare precautii deosebite
- Insuficienta hepatica
- Pacientii cu afectari severe concomitente ale functiei renale si hepatice necesita precautii deosebite deoarece clearance-ul substantei de contrast poate fi redus semnificativ
Atentionari speciale
- Sarcina
- La om nu a fost stabilita siguranta utilizarii Omnipaque in timpul sarcinii. Studiile preclinice la animale nu indica efecte nocive directe sau indirecte asupra reproducerii sau dezvoltarii. Deoarece expunerea la radiatii trebuie evitata pe cat posibil in timpul sarcinii, Omnipaque nu trebuie folosit in timpul sarcinii decat daca beneficiile depasesc riscurile si daca medicul considera esentiala examinarea radiologica. Sensibilitatea glandei tiroide a fatului trebuie luata in considerare. La copiii nou-nascuti expusi la medii de contrast iodate in uter se recomanda monitorizarea functiei tiroidiene.
- Alaptare
- Substantele de contrast sunt excretate in cantitati mici in laptele matern uman si cantitati minime sunt absorbite de catre intestine. Vatamarea copilului alaptat este putin probabila. Alaptarea poate continua in mod normal cand mediul de contrast iodat este administrat mamei. Nivelul iohexolului excretat in laptele matern la 24 ore dupa administrare a fost de 0,5% din doza ajustata in functie de greutate. Cantitatea de iohexol ingerata de copil in primele 24 ore corespunde la numai 0,2% din doza pediatrica.
- Condus vehicule
- Nu se recomanda ca pacientul sa conduca vehicule si sa foloseasca utilaje in primele 24 ore, indeosebi dupa administrarea intratecala de Omnipaque. Evaluarea individuala trebuie efectuata daca exista simptome post-mielografice persistente.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.