Irinotecan
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IRINOTECANUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Onivyde
L01CE02Antineoplazice si imunomodulatoare
Alcaloizi din plante si alte produse naturale inhibitori citostatici ai topoizomerazei i
Forma: Injectabil · Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 2 ml (40 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 5 ml (100 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 15 ml (300 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 25 ml (500 mg) · Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 50 ml (1000 mg)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Concentrat pentru solutie perfuzabila 20 mg/ml, flacon 2 ml (40 mg). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Neoplasm colorectal in stadiu avansat, in asociere cu 5-fluorouracil si acid folinic la pacienti tratati anterior cu medicamente antineoplazice pentru boala in stadiu avansat
- Neoplasm colorectal in stadiu avansat, in monoterapie la pacienti la care tratamentul anterior cu 5-fluorouracil a esuat
- Cancer colo-rectal metastazat cu gena RAS non-mutanta si care exprima receptori pentru factorul de crestere epidermal (RFCE), in asociere cu cetuximab, la pacienti carora nu li s-a administrat anterior tratament pentru boala metastatica sau dupa esecul terapiei cu citostatice care a inclus si irinotecan
- Carcinom de colon sau rect metastazat, ca tratament de prima linie, in asociere cu 5-fluorouracil, acid folinic si bevacizumab
- Carcinom colorectal metastazat, ca tratament de prima linie, in asociere cu capecitabina cu sau fara bevacizumab
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Afectiuni intestinale inflamatorii cronice si/sau ocluzie intestinala
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Alaptarea
- Valori ale bilirubinemiei > de 3 ori decat limita superioara a valorilor normale
- Insuficienta severa a maduvei osoase
- Status de performanta OMS > 2
- Utilizarea concomitenta cu sunatoare (Hypericum perforatum)
- Vaccinuri vii atenuate
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Neutropenie (monoterapie si terapie asociata)
- Anemie (monoterapie si terapie asociata)
- Trombocitopenie (terapie asociata)
- Scadere a apetitului alimentar
- Sindrom colinergic
- Diaree
- Varsaturi
- Greata
- Dureri abdominale (monoterapie)
- Alopecie reversibila
- Inflamatie la nivelul mucoaselor
- Febra (monoterapie)
- Astenie
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor ALT si AST (terapie asociata)
- Crestere a valorilor bilirubinemiei (terapie asociata)
- Crestere a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline (terapie asociata)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectie
- Neutropenie febrila
- Trombocitopenie (monoterapie)
- Constipatie
- Dureri abdominale (terapie asociata)
- Constipatie (terapie asociata)
- Febra (terapie asociata)
- Crestere a creatininemiei
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor ALT si AST (monoterapie)
- Crestere a bilirubinemiei (monoterapie)
- Crestere a concentratiei plasmatice a fosfatazei alcaline (monoterapie)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Boala pulmonara interstitiala (infiltratie pulmonara)
Frecventa necunoscuta
- Colita pseudomembranoasa (inclusiv documentata bacteriologic cu Clostridium difficile)
- Sepsis
- Infectii fungice (ex. pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, aspergiloza bronhopulmonara, candidoza sistemica)
- Infectii virale (ex. Herpes zoster, gripa, reactivare hepatita B, colita cu citomegalovirus)
- Trombocitopenie cu anticorpi antitrombocitari
- Hipersensibilitate
- Reactie anafilactica
- Deshidratare (din cauza diareei si varsaturilor)
- Hipovolemie
- Tulburari de vorbire (in general tranzitorii)
- Parestezie
- Contractii musculare involuntare
- Hipertensiune arteriala (in timpul sau dupa perfuzie)
- Insuficienta cardiocirculatorie
- Hipotensiune arteriala
- Boala pulmonara interstitiala prezentata sub forma de infiltrate pulmonare
- Dispnee
- Sughit
- Obstructie intestinala
- Ileus
- Megacolon
- Hemoragie gastro-intestinala
- Colita (complicata cu ulceratie, sangerare, ileus sau infectie)
- Tiflita
- Colita ischemica
- Colita ulcerativa
- Crestere a concentratiei plasmatice a enzimelor pancreatice (simptomatica sau asimptomatica)
- Perforatie intestinala
- Hepatita steatozica
- Steatoza hepatica
- Reactii cutanate
- Crampe
- Insuficienta renala si insuficienta renala acuta
- Reactii la nivelul locului de perfuzare
- Crestere a amilazemiei
- Crestere a lipazemiei
- Hipokaliemie
- Hiponatremie
- Cresterea valorilor serice ale transaminazelor (AST si ALT) in absenta metastazelor hepatice progresive (foarte rar)
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Sunatoare (Hypericum perforatum): reducere de 42% a concentratiei plasmatice a metabolitului activ SN-38; combinatia este contraindicata
- Vaccinuri cu virusuri vii atenuate (ex. vaccin febra galbena): risc de infectie generalizata potential fatala; utilizare contraindicata in timpul tratamentului si 6 luni dupa intreruperea chimioterapiei
- Inductori puternici ai CYP3A4 si/sau UGT1A1 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, apalutamida): risc de scadere a expunerii la irinotecan, SN-38 si SN-38G cu reducerea efectelor farmacodinamice; scaderea ASC a SN-38 si SN-38G cu 50% sau mai mult; asociere nerecomandata
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, inhibitori de proteaza, claritromicina, eritromicina, telitromicina): ketoconazol determina scaderea ASC a APC cu 87% si cresterea ASC a SN-38 cu 109%; asociere nerecomandata
- Inhibitori ai UGT1A1 (atazanavir, ketoconazol, regorafenib): risc de crestere a expunerii sistemice la SN-38, metabolitul activ al irinotecanului; asociere nerecomandata daca este posibil
- Alti inhibitori ai CYP3A4 (crizotinib, idelalisib): risc de crestere a toxicitatii irinotecanului din cauza scaderii metabolizarii
- Antagonisti de vitamina K: risc crescut de hemoragie si evenimente trombotice; monitorizare mai frecventa a INR
- Medicamente imunosupresoare (ciclosporina, tacrolimus): imunosupresie excesiva cu risc de limfoproliferare
- Blocante neuromusculare: activitatea anticolinesterazica a irinotecanului poate prelungi efectele curarizante ale suxametoniului si poate antagoniza blocul neuromuscular al medicamentelor nedepolarizante
- 5-fluorouracil/acid folinic: nu modifica farmacocinetica irinotecanului
- Bevacizumab: fara efect semnificativ asupra farmacocineticii irinotecanului si SN-38, dar nu se exclude cresterea toxicitatii datorita proprietatilor farmacologice
- Cetuximab: nu exista dovezi ca influenteaza profilul de siguranta al irinotecanului sau invers
- Medicamente antineoplazice (inclusiv flucitozina ca pro-medicament pentru 5-fluorouracil): reactiile adverse precum mielosupresia pot fi exacerbate de alte antineoplazice cu profil similar
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Monoterapie (pacienti tratati anterior): 350 mg/m2 in perfuzie intravenoasa 30-90 minute, la fiecare 3 saptamani. Terapie asociata cu 5FU/AF (pacienti netratatati anterior): 180 mg/m2 o data la fiecare 2 saptamani, in perfuzie intravenoasa 30-90 minute, urmata de acid folinic si 5-fluorouracil. Ajustarea dozei: reducere cu 15-20% in caz de toxicitate hematologica (neutropenie grad 4, neutropenie febrila, trombocitopenie si leucopenie grad 4) sau toxicitate non-hematologica grad 3-4. Tratamentul se continua pana la progresia obiectiva a bolii sau toxicitate inacceptabila.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la copii si adolescenti. Nu exista date disponibile.
- Varstnic
- Nu au fost efectuate studii specifice de farmacocinetica. Dozele trebuie stabilite cu atentie avand in vedere incidenta crescuta a afectarii functiilor biologice. Se impune monitorizare mai intensa. La pacientii ≥65 ani in asociere cu capecitabina, doza initiala de capecitabina se reduce la 800 mg/m2 de doua ori pe zi.
- Insuficienta renala
- Nu se recomanda administrarea la pacienti cu insuficienta renala, deoarece nu au fost efectuate studii clinice la aceasta grupa de pacienti.
- Insuficienta hepatica
- Monoterapie: doza se stabileste in functie de bilirubinemia (pana la de 3 ori LSVN) la pacienti cu status de performanta ≤2. Bilirubinemie pana la 1,5x LSVN: 350 mg/m2. Bilirubinemie 1,5-3x LSVN: 200 mg/m2 cu monitorizare saptamanala a hemoleucogramei. Bilirubinemie >3x LSVN: contraindicat. Nu sunt disponibile date pentru terapia asociata la pacienti cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele privind utilizarea la femei gravide sunt limitate. Irinotecanul a avut efecte embriotoxice si teratogene la animale. Nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, in special in primul trimestru, cu exceptia cazului in care este absolut necesar. Femeile la varsta fertila nu trebuie sa inceapa administrarea pana la excluderea sarcinii. Sarcina trebuie evitata daca oricare dintre parteneri este tratat cu irinotecan. Femeile la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive extrem de eficiente in timpul tratamentului si timp de 6 luni dupa ultima doza. Pacientii de sex masculin cu partenere la varsta fertila trebuie sa utilizeze contraceptie eficienta in timpul tratamentului si timp de 3 luni dupa ultima doza.
- Alaptare
- Irinotecanul si metabolitul sau se excreta in laptele uman. Alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului cu irinotecan.
- Condus vehicule
- Irinotecan Accord are o influenta moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie atentionati despre posibilitatea aparitiei ametelilor sau tulburarilor de vedere in decurs de 24 de ore dupa administrare si sfatuiti sa nu conduca sau sa foloseasca utilaje daca apar astfel de simptome.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.