Isotretinoina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: ISOTRETINOINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Sotret, Isotiorga, Roaccutane
D10BA01Dermatologice
Preparate de uz sistemic pentru tratamentul acneei
Forma: Capsula · Capsula moale 10 mg · Capsula moale 20 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Capsula moale 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Forme severe de acnee (cum ar fi acneea nodulara sau conglobata ori cea cu risc de cicatrici permanente) rezistente la curele adecvate de terapie standard cu antibacteriene sistemice si terapia topica
- Indicat pentru adulti, inclusiv adolescenti si varstnici
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Femei insarcinate
- Femei care alapteaza
- Femei cu potential fertil, cu exceptia cazului in care sunt indeplinite toate conditiile Programului de prevenire a sarcinii
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Pacienti alergici la arahide sau soia
- Insuficienta hepatica
- Valori sangvine ale lipidelor excesiv de ridicate
- Hipervitaminoza A
- Tratament concomitent cu tetracicline
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Trombocitopenie, anemie, trombocitoza, valori crescute ale VSH
- Depresie, depresie agravata, anxietate, tendinte agresive, modificari ale dispozitiei
- Cefalee
- Blefarita, conjunctivita, xeroftalmie, iritatie la nivelul ochilor
- Rinofaringita, epistaxis, uscaciune nazala
- Crestere a valorilor serice ale transaminazelor
- Prurit, eruptie cutanata tranzitorie eritematoasa, dermatita, cheilita, xerodermie, exfoliere localizata, fragilitate a pielii (risc de aparitie leziuni prin frecare)
- Artralgie, mialgie, dureri de spate (in special la copii si adolescenti)
- Valori serice crescute ale trigliceridelor, valori serice scazute ale lipoproteinelor cu densitate mare
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Neutropenie
- Reactii anafilactice, hipersensibilitate, reactie alergica cutanata
- Suicid, tentativa de suicid, ideatie suicidara, tulburare psihotica, comportament anormal
- Hipertensiune intracraniana benigna, convulsii, somnolenta, ameteli
- Edem papilar (ca semn al hipertensiunii intracraniene benigne), cataracta, imposibilitate de percepere a culorilor (deficiente de vizualizare a culorilor), intoleranta la lentile de contact, opacitate corneeana, scadere a vederii nocturne, cheratita, fotofobie, tulburari de vedere, vedere incetosata
- Tulburari de auz
- Vasculita (de exemplu granulomatoza Wegener, vasculita alergica)
- Bronhospasm (in special la pacientii cu astm bronsic), disfonie
- Boala intestinala inflamatorie, colita, ileita, pancreatita, hemoragie gastrointestinala, diaree hemoragica, greata, gat uscat
- Hepatita
- Alopecie
- Artrita, calcinoza (calcificare a ligamentelor si tendoanelor), fuziune prematura a epifizelor, exostoza (hiperostoza), densitate osoasa redusa, tendinita
- Glomerulonefrita
- Disfunctie sexuala, inclusiv disfunctie erectila si scadere a libidoului, ginecomastie, uscaciune vulvovaginala
- Tesut de granulatie (formare crescuta a acestuia), stare generala de rau
- Valori serice crescute ale colesterolului, valori crescute ale glicemiei, hematurie, proteinurie
Foarte rar (<1/10000)
- Limfadenopatie
- Diabet zaharat, hiperuricemie
- Acnee fulminanta, acnee agravata (eruptii acneice), eritem (facial), exantem, tulburari ale cresterii parului, hirsutism, distrofie unghiala, paronichie, reactie de fotosensibilitate, granulom piogen, hiperpigmentare a pielii, transpiratie crescuta
- Rabdomioliza
- Uretrita
- Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Frecventa necunoscuta
- Infectie bacteriana cu germeni Gram pozitiv (mucocutanata)
- Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica
- Sacroileita
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Vitamina A: risc de hipervitaminoza A la administrare concomitenta
- Tetracicline: risc de hipertensiune intracraniana benigna (pseudotumor cerebri) la administrare concomitenta; contraindicata asocierea
- Agenti antiacneici keratolitici sau exfolianti topici: cresterea iritatiei locale la administrare concomitenta
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza initiala: 0,5 mg/kg/zi. Doza de intretinere: 0,5-1 mg/kg/zi, ajustata individual. Doza cumulata totala recomandata: 120-150 mg/kg. Durata tratamentului: 16-24 saptamani. Capsulele se iau cu alimente, o data sau de doua ori pe zi.
- Copil
- Isotiorga nu trebuie utilizat pentru tratamentul acneei prepuberale si nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea si siguranta. La adolescenti (≥12 ani) se aplica aceleasi doze ca la adulti.
- Varstnic
- Aceleasi doze ca la adulti (0,5-1 mg/kg/zi).
- Insuficienta renala
- La pacientii cu insuficienta renala severa, tratamentul trebuie inceput cu o doza mai mica (de exemplu 10 mg/zi), crescuta ulterior pana la 1 mg/kg/zi sau pana la doza maxima tolerata.
- Insuficienta hepatica
- Contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicatie absoluta. Isotiorga este teratogen puternic, inducand malformatii congenitale severe. Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze contraceptie eficace cu cel putin 1 luna inainte de tratament, pe durata tratamentului si 1 luna dupa incheierea tratamentului. Sunt necesare teste de sarcina supervizate medical inainte, in timpul si la 1 luna dupa terminarea tratamentului. Daca apare sarcina, tratamentul trebuie oprit imediat si pacienta indrumata catre un specialist in teratologie.
- Alaptare
- Contraindicat la mamele care alapteaza. Isotretinoin este puternic lipofil, trecerea in laptele matern este foarte probabila, cu potential de reactii adverse la copilul expus.
- Condus vehicule
- Isotiorga poate avea o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Au fost raportate vedere nocturna scazuta (uneori cu debut brusc), somnolenta, ameteli si tulburari de vedere. Pacientii trebuie avertizati sa fie precauti si sa nu conduca sau sa foloseasca utilaje daca prezinta aceste reactii adverse.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.