Ivabradină

• Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulți cu boală coronariană și ritm sinusal normal și frecvență cardiacă ≥ 70 bpm, la adulți care au intoleranță sau contraindicație la beta-blocante sau în asociere cu beta-blocante la pacienți insuficient controlați cu o doză optimă de beta-blocant
• Tratamentul insuficienței cardiace cronice clasa II-IV NYHA cu disfuncție sistolică, la pacienți adulți în ritm sinusal și a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, incluzând beta-blocante, sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Frecvența cardiacă de repaus mai mică de 70 bpm înaintea începerii tratamentului
• Șoc cardiogen
• Infarct miocardic acut
• Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg)
• Insuficiență hepatică severă
• Sindromul sinusului bolnav
• Bloc sino-atrial
• Insuficiență cardiacă acută sau instabilă
• Dependență de pacemaker (frecvență cardiacă impusă exclusiv de pacemaker)
• Angină pectorală instabilă
• Bloc AV gradul 3
• Asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină, nelfinavir, ritonavir, nefazodonă)
• Asociere cu verapamil sau diltiazem
• Sarcină
• Alăptare
• Femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Inhibitori puternici CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicină, eritromicină per os, josamicină, telitromicină, nelfinavir, ritonavir, nefazodonă): contraindicați, cresc expunerea plasmatică la ivabradină de 7-8 ori, risc de bradicardie excesivă
• Verapamil sau diltiazem (inhibitori moderați CYP3A4 cu proprietăți de reducere a frecvenței cardiace): contraindicați, cresc expunerea la ivabradină de 2-3 ori (creștere ASC) și reduc suplimentar frecvența cardiacă cu 5 bpm
• Suc de grepfrut: nerecomandat, crește expunerea la ivabradină de 2 ori
• Inhibitori CYP3A4 moderați (ex. fluconazol): necesită precauție, doză de inițiere de 2,5 mg de două ori pe zi dacă frecvența cardiacă de repaus >70 bpm, cu monitorizarea frecvenței cardiace
• Inductori CYP3A4 (rifampicină, barbiturice, fenitoină, Hypericum perforatum/sunătoare): scad expunerea la ivabradină și activitatea acesteia, poate fi necesară ajustarea dozei; sunătoarea reduce ASC cu jumătate
• Medicamente care prelungesc intervalul QT cardiovasculare (chinidină, disopiramidă, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaronă): asociere nerecomandata, prelungirea intervalului QT poate fi exacerbată prin reducerea frecvenței cardiace
• Medicamente care prelungesc intervalul QT non-cardiovasculare (pimozidă, ziprasidonă, sertindol, meflochină, halofantrină, pentamidină, cisapridă, eritromicină intravenos): asociere nerecomandata, același mecanism de risc
• Diuretice care elimină potasiul (tiazidice și de ansă): necesită precauție, hipokaliemia combinată cu bradicardia indusă de ivabradină crește riscul de aritmii severe
• Omeprazol, lansoprazol, sildenafil, simvastatină, amlodipină, lacidipină, digoxină, warfarină: fără efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii și farmacodinamiei ivabradinei
• Amiodaronă sau antiaritmice puternice de clasa I: fibrilația atrială a fost mai frecventă la pacienții care utilizează concomitent aceste medicamente cu ivabradina

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Angină pectorală cronică stabilă: doza de inițiere 5 mg de două ori pe zi (la pacienți sub 75 ani); după 3-4 săptămâni doza poate fi crescută la 7,5 mg de două ori pe zi dacă frecvența cardiacă în repaus >60 bpm; doza maximă de întreținere 7,5 mg de două ori pe zi; doza minimă 2,5 mg de două ori pe zi; se întrerupe dacă frecvența cardiacă <50 bpm persistent sau simptome de bradicardie persistente. Insuficiență cardiacă cronică: doza de inițiere 5 mg de două ori pe zi; după 2 săptămâni se poate crește la 7,5 mg de două ori pe zi dacă FC >60 bpm, sau reduce la 2,5 mg de două ori pe zi dacă FC <50 bpm sau simptome de bradicardie; se păstrează 5 mg de două ori pe zi dacă FC între 50-60 bpm; se administrează oral dimineața și seara în timpul meselor.

Copil

Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.

Varstnic

La pacienți cu vârsta ≥ 75 ani: doza de inițiere recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi (o jumătate de comprimat de 5 mg de două ori pe zi), înainte de a crește doza dacă este necesar.

Insuficienta renala

La pacienții cu clearance-ul creatininei >15 ml/min nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu clearance-ul creatininei <15 ml/min ivabradina trebuie administrată cu precauție (nu există date disponibile pentru această grupă).

Insuficienta hepatica

Insuficiență hepatică ușoară: nu este necesară ajustarea dozei. Insuficiență hepatică moderată: precauții necesare. Insuficiență hepatică severă: contraindicată.

Sarcina

Ivabradina este contraindicată în timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte embriotoxice și teratogene. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului.

Alaptare

Ivabradina este contraindicată în timpul alăptării. Studiile la animale au demonstrat că ivabradina este excretată în lapte. Femeile care necesită tratament cu ivabradină trebuie să întrerupă alăptarea și să opteze pentru altă cale de alimentație a copilului.

Condus vehicule

Ivabradina nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a folosi utilaje. Au fost raportate cazuri de afectare a capacității de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale (fosfene). Posibilitatea producerii fenomenelor luminoase trebuie luată în considerare când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje în situații cu variații bruște ale intensității luminii, în special pe timp de noapte.