Ivabradina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IVABRADINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Bixebra, Apredonav, Corlentor, Felocord, Raenom
C01EB17Sistem cardiovascular
Alte medicamente pentru afectiuni cardiace
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 5 mg · Comprimat filmat 7,5 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 5 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la adulti cu boala coronariana si ritm sinusal normal si frecventa cardiaca ≥ 70 bpm, la adulti care au intoleranta sau contraindicatie la beta-blocante sau in asociere cu beta-blocante la pacienti insuficient controlati cu o doza optima de beta-blocant
- Tratamentul insuficientei cardiace cronice clasa II-IV NYHA cu disfunctie sistolica, la pacienti adulti in ritm sinusal si a caror frecventa cardiaca este ≥ 75 bpm, in asociere cu terapia standard, incluzand beta-blocante, sau atunci cand tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Frecventa cardiaca de repaus mai mica de 70 bpm inaintea inceperii tratamentului
- Soc cardiogen
- Infarct miocardic acut
- Hipotensiune arteriala severa (< 90/50 mmHg)
- Insuficienta hepatica severa
- Sindromul sinusului bolnav
- Bloc sino-atrial
- Insuficienta cardiaca acuta sau instabila
- Dependenta de pacemaker (frecventa cardiaca impusa exclusiv de pacemaker)
- Angina pectorala instabila
- Bloc AV gradul 3
- Asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina, nelfinavir, ritonavir, nefazodona)
- Asociere cu verapamil sau diltiazem
- Sarcina
- Alaptare
- Femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive adecvate
Relative
- Pacienti cu bloc AV gradul 2 (nerecomandat)
- Insuficienta renala cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min (administrare cu precautie)
- Insuficienta hepatica moderata (precautii necesare)
- Pacienti cu hipotensiune arteriala usoara pana la moderata (date limitate, utilizare cu precautie)
- Pacienti cu fibrilatie atriala sau alte aritmii cardiace care interfereaza cu functia nodului sinusal (nerecomandat)
- Pacienti cu sindrom QT prelungit congenital sau tratati cu medicamente care prelungesc intervalul QT (de evitat, daca asocierea este necesara se efectueaza monitorizare cardiaca atenta)
- Pacienti cu retinita pigmentara (precautii speciale)
- Insuficienta cardiaca clasa IV NYHA (utilizare cu precautie, date limitate)
- Imediat dupa un accident vascular cerebral (nerecomandat, nu exista date disponibile)
- Asociere cu suc de grepfrut (nerecomandat)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Fenomene luminoase (fosfene)
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Cefalee, in general in prima luna de tratament
- Ameteli, posibil legate de bradicardie
- Vedere incetosata
- Bradicardie
- Bloc AV de gradul I (prelungirea intervalului PQ pe ECG)
- Extrasistole ventriculare
- Fibrilatie atriala
- Tensiune arteriala necontrolata
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Sincope, posibil legate de bradicardie
- Diplopie
- Afectarea vederii
- Vertij
- Palpitatii, extrasistole supraventriculare, prelungirea intervalului QT pe ECG
- Hipotensiune arteriala, posibil legata de bradicardie
- Dispnee
- Greata
- Constipatie
- Diaree
- Dureri abdominale
- Angioedem
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Spasme musculare
- Crestere a creatininemiei
- Astenie, posibil legata de bradicardie
- Fatigabilitate, posibil legata de bradicardie
- Eozinofilie
- Hiperuricemie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Eritem
- Prurit
- Urticarie
- Stare generala de rau, posibil legata de bradicardie
Foarte rar (<1/10000)
- Bloc AV gradul 2
- Bloc AV gradul 3
- Sindromul sinusului bolnav
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Inhibitori puternici CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina per os, josamicina, telitromicina, nelfinavir, ritonavir, nefazodona): contraindicati, cresc expunerea plasmatica la ivabradina de 7-8 ori, risc de bradicardie excesiva
- Verapamil sau diltiazem (inhibitori moderati CYP3A4 cu proprietati de reducere a frecventei cardiace): contraindicati, cresc expunerea la ivabradina de 2-3 ori (crestere ASC) si reduc suplimentar frecventa cardiaca cu 5 bpm
- Suc de grepfrut: nerecomandat, creste expunerea la ivabradina de 2 ori
- Inhibitori CYP3A4 moderati (ex. fluconazol): necesita precautie, doza de initiere de 2,5 mg de doua ori pe zi daca frecventa cardiaca de repaus >70 bpm, cu monitorizarea frecventei cardiace
- Inductori CYP3A4 (rifampicina, barbiturice, fenitoina, Hypericum perforatum/sunatoare): scad expunerea la ivabradina si activitatea acesteia, poate fi necesara ajustarea dozei; sunatoarea reduce ASC cu jumatate
- Medicamente care prelungesc intervalul QT cardiovasculare (chinidina, disopiramida, bepridil, sotalol, ibutilid, amiodarona): asociere nerecomandata, prelungirea intervalului QT poate fi exacerbata prin reducerea frecventei cardiace
- Medicamente care prelungesc intervalul QT non-cardiovasculare (pimozida, ziprasidona, sertindol, meflochina, halofantrina, pentamidina, cisaprida, eritromicina intravenos): asociere nerecomandata, acelasi mecanism de risc
- Diuretice care elimina potasiul (tiazidice si de ansa): necesita precautie, hipokaliemia combinata cu bradicardia indusa de ivabradina creste riscul de aritmii severe
- Omeprazol, lansoprazol, sildenafil, simvastatina, amlodipina, lacidipina, digoxina, warfarina: fara efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii si farmacodinamiei ivabradinei
- Amiodarona sau antiaritmice puternice de clasa I: fibrilatia atriala a fost mai frecventa la pacientii care utilizeaza concomitent aceste medicamente cu ivabradina
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Angina pectorala cronica stabila: doza de initiere 5 mg de doua ori pe zi (la pacienti sub 75 ani); dupa 3-4 saptamani doza poate fi crescuta la 7,5 mg de doua ori pe zi daca frecventa cardiaca in repaus >60 bpm; doza maxima de intretinere 7,5 mg de doua ori pe zi; doza minima 2,5 mg de doua ori pe zi; se intrerupe daca frecventa cardiaca <50 bpm persistent sau simptome de bradicardie persistente. Insuficienta cardiaca cronica: doza de initiere 5 mg de doua ori pe zi; dupa 2 saptamani se poate creste la 7,5 mg de doua ori pe zi daca FC >60 bpm, sau reduce la 2,5 mg de doua ori pe zi daca FC <50 bpm sau simptome de bradicardie; se pastreaza 5 mg de doua ori pe zi daca FC intre 50-60 bpm; se administreaza oral dimineata si seara in timpul meselor.
- Copil
- Siguranta si eficacitatea la copii si adolescenti sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu se poate face nicio recomandare privind dozele. Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.1 si 5.2.
- Varstnic
- La pacienti cu varsta ≥ 75 ani: doza de initiere recomandata este de 2,5 mg de doua ori pe zi (o jumatate de comprimat de 5 mg de doua ori pe zi), inainte de a creste doza daca este necesar.
- Insuficienta renala
- La pacientii cu clearance-ul creatininei >15 ml/min nu este necesara ajustarea dozei. La pacientii cu clearance-ul creatininei <15 ml/min ivabradina trebuie administrata cu precautie (nu exista date disponibile pentru aceasta grupa).
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara: nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica moderata: precautii necesare. Insuficienta hepatica severa: contraindicata.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Ivabradina este contraindicata in timpul sarcinii. Datele provenite din utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Studiile la animale au evidentiat efecte embriotoxice si teratogene. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze masuri contraceptive adecvate in timpul tratamentului.
- Alaptare
- Ivabradina este contraindicata in timpul alaptarii. Studiile la animale au demonstrat ca ivabradina este excretata in lapte. Femeile care necesita tratament cu ivabradina trebuie sa intrerupa alaptarea si sa opteze pentru alta cale de alimentatie a copilului.
- Condus vehicule
- Ivabradina nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a folosi utilaje. Au fost raportate cazuri de afectare a capacitatii de a conduce vehicule din cauza simptomelor vizuale (fosfene). Posibilitatea producerii fenomenelor luminoase trebuie luata in considerare cand se conduc vehicule sau se folosesc utilaje in situatii cu variatii bruste ale intensitatii luminii, in special pe timp de noapte.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.