Ivacaftor
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: IVACAFTORUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Kalydeco
R07AX02Sistem respirator
Alte medicamente pentru tratamentul aparatului respirator
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 150 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 150 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie pentru tratamentul pacientilor adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste si cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroza chistica (FC) care au o mutatie R117H a genei CFTR
- Monoterapie pentru tratamentul pacientilor adulti, adolescenti si copii cu varsta de 6 ani si peste si cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroza chistica (FC) care prezinta una dintre urmatoarele mutatii de sincronizare (clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
Relative
- Insuficienta hepatica severa (utilizarea nu este recomandata cu exceptia cazului in care beneficiile depasesc riscurile)
- Pacienti dupa transplant de organ (utilizarea nu este recomandata)
- Administrare concomitenta cu inductori puternici ai CYP3A (nu este recomandata)
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) - se recomanda prudenta
- Boala renala in stadiu terminal - se recomanda prudenta
- Pacienti cu intoleranta ereditara la galactoza, deficit total de lactaza sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza (nu trebuie sa utilizeze acest medicament)
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Infectie a tractului respirator superior
- Rinofaringita
- Cefalee
- Ameteli
- Durere orofaringiana
- Congestie nazala
- Durere abdominala
- Diaree
- Cresteri ale valorilor serice ale transaminazelor
- Prezenta de bacterii in sputa
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Rinita
- Durere auriculara
- Disconfort auricular
- Tinitus
- Hiperemie a timpanului
- Tulburare vestibulara
- Congestie sinusala
- Eritem faringian
- Formatiune mamara
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Congestie auriculara
- Inflamatie mamara
- Ginecomastie
- Afectiuni ale mamelonului
- Durere de mamelon
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Rifampicina (inductor puternic CYP3A): scade expunerea la ivacaftor (ASC) cu 89%; administrarea concomitenta nu este recomandata
- Rifabutina (inductor puternic CYP3A): administrarea concomitenta nu este recomandata
- Fenobarbital (inductor puternic CYP3A): administrarea concomitenta nu este recomandata
- Carbamazepina (inductor puternic CYP3A): administrarea concomitenta nu este recomandata
- Fenitoina (inductor puternic CYP3A): administrarea concomitenta nu este recomandata
- Sunatoare/Hypericum perforatum (inductor puternic CYP3A): administrarea concomitenta nu este recomandata
- Ketoconazol (inhibitor puternic CYP3A): creste expunerea la ivacaftor (ASC) de 8,5 ori; se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Itraconazol (inhibitor puternic CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Posaconazol (inhibitor puternic CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Voriconazol (inhibitor puternic CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Telitromicina (inhibitor puternic CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Claritromicina (inhibitor puternic CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg de doua ori pe saptamana
- Fluconazol (inhibitor moderat CYP3A): creste expunerea la ivacaftor de 3 ori; se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg o data pe zi
- Eritromicina (inhibitor moderat CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg o data pe zi
- Verapamil (inhibitor moderat CYP3A): se recomanda reducerea dozei de ivacaftor la 150 mg o data pe zi
- Suc de grepfrut (inhibitor moderat CYP3A): poate creste expunerea la ivacaftor; trebuie evitat in timpul tratamentului
- Ciprofloxacina: nu afecteaza expunerea la ivacaftor; nu este necesara ajustarea dozei
- Warfarina (substrat CYP2C9): ivacaftorul poate inhiba CYP2C9; se recomanda monitorizarea INR
- Glimepirida (substrat CYP2C9): expunerea poate fi crescuta; trebuie utilizata cu prudenta
- Glipizida (substrat CYP2C9): expunerea poate fi crescuta; trebuie utilizata cu prudenta
- Digoxina (substrat sensibil P-gp): creste expunerea la digoxina de 1,3 ori; se recomanda prudenta si monitorizare adecvata
- Ciclosporina (substrat P-gp cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta si monitorizare adecvata
- Everolimus (substrat P-gp cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta si monitorizare adecvata
- Sirolimus (substrat P-gp cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta si monitorizare adecvata
- Tacrolimus (substrat P-gp cu indice terapeutic ingust): se recomanda prudenta si monitorizare adecvata
- Midazolam oral (substrat sensibil CYP3A): creste expunerea la midazolam de 1,5 ori; nu este necesara ajustarea dozei
- Alprazolam (substrat CYP3A): nu este necesara ajustarea dozei
- Diazepam (substrat CYP3A): nu este necesara ajustarea dozei
- Triazolam (substrat CYP3A): nu este necesara ajustarea dozei
- Contraceptive orale pe baza de estrogen/progesteron: ivacaftorul nu prezinta efect semnificativ asupra expunerii la contraceptiv; nu este necesara ajustarea dozei
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- 150 mg administrata oral la interval de 12 ore (doza zilnica totala de 300 mg), impreuna cu o masa cu continut crescut de grasimi. Daca au trecut 6 ore sau mai putin de la doza omisa, pacientul trebuie sa ia doza cat mai curand posibil; daca au trecut mai mult de 6 ore, sa astepte pana la urmatoarea doza programata.
- Copil
- Copii cu varsta de 6 ani si peste si cu greutatea de 25 kg sau mai mult: 150 mg la interval de 12 ore, impreuna cu alimente cu continut lipidic. Siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite la copiii cu varsta sub 1 luna sau sub 6 luni nascuti prematur (varsta gestationala <37 saptamani).
- Varstnic
- Nu este necesara o ajustare specifica a dozei la pacientii varstnici. Sunt disponibile foarte putine date de la aceasta grupa de pacienti.
- Insuficienta renala
- Nu este necesara ajustarea dozei pentru insuficienta renala usoara pana la moderata. Se recomanda prudenta la pacientii cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei ≤30 ml/min) sau cu boala renala in stadiu terminal.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara (Child-Pugh Clasa A): nu este necesara ajustarea dozei. Insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh Clasa B): doza ajustata la 150 mg o data pe zi. Insuficienta hepatica severa (Child-Pugh Clasa C): utilizarea nu este recomandata cu exceptia cazului in care beneficiile depasesc riscurile; in acest caz, doza initiala de 150 mg o data la doua zile, cu ajustarea intervalului in functie de raspunsul clinic si tolerabilitate.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Datele privind utilizarea la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai putin de 300 de rezultate ale sarcinilor). Studiile la animale nu au evidentiat efecte toxice daunatoare directe sau indirecte asupra functiei de reproducere. Ca masura de precautie, este de preferat sa se evite utilizarea ivacaftorului in timpul sarcinii.
- Alaptare
- Date limitate evidentiaza ca ivacaftorul se excreta in laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou-nascuti/sugari. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a intrerupe/de a se abtine de la tratamentul cu ivacaftor, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.
- Condus vehicule
- Ivacaftorul are influenta mica asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Ivacaftorul poate provoca ameteli si, prin urmare, pacientii care prezinta ameteli trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje pana la disparitia simptomelor.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.