Ketorolac trometamina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: KETOROLACUM TROMETHAMIN
Denumiri comerciale (conform RCP)
Ketanov
M01AB15Sistem musculo-scheletic
Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati ai acidului acetic si substante inrudite
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat filmat 10 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat filmat 10 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratamentul pe termen scurt al durerilor acute de intensitate moderata pana la severa. Tratamentul trebuie inceput numai in spital. Durata maxima a tratamentului este de 5 zile.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la ketorolac trometamol, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1
- Hipersensibilitate demonstrata anterior la alte AINS si la pacienti la care acidul acetilsalicilic sau alti inhibitori ai sintezei de prostaglandine induc reactii alergice (astm bronsic, rinite, angiodem sau urticarie)
- Hemoragie gastro-intestinala sau perforatie activa sau in antecedente, legata de terapie anterioara cu AINS
- Ulcer peptic recurent/hemoragie (doua sau mai multe episoade distincte de ulceratie sau hemoragie dovedita) activ sau in antecedente
- Contraindicat ca analgezic profilactic inainte de interventia chirurgicala datorita inhibarii agregarii plachetare si contraindicat intraoperator din cauza riscului crescut de sangerare
- Hemoragii cerebrovasculare suspectate sau confirmate, operatii cu risc ridicat de hemoragie sau hemostaza incompleta, risc crescut de sangerare, diateza hemoragica inclusiv tulburari de coagulare
- Sindrom partial sau complet de polipi nazali, angioedem sau bronhospasm
- Pacientii care primesc acid acetilsalicilic sau alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2), probenecid sau saruri de litiu
- Combinatia de ketorolac si oxpentifilina este contraindicata
- Tratament concomitent cu anticoagulante, inclusiv warfarina sau doze mici de heparina (2500-5000 u in 12 ore)
- Tulburari ale hematopoiezei de etiologie necunoscuta
- Insuficienta cardiaca severa
- Insuficienta hepatocelulara severa
- Insuficienta renala moderata sau severa (creatinina serica > 160 μmol/l) sau pacienti cu risc de insuficienta renala din cauza depletiei de volum sau a deshidratarii
- Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani
- In timpul sarcinii, travaliului, nasterii sau alaptarii
Relative
- Pacienti cu antecedente de hipertensiune arteriala si/sau insuficienta cardiaca (risc de retentie lichidiana si edem)
- Pacienti cu boala inflamatorie a colonului (colita ulcerativa, boala Crohn)
- Pacienti cu antecedente de toxicitate gastro-intestinala, in special varstnici
- Pacienti cu tulburari de coagulare (utilizare cu mare precautie si monitorizare atenta)
- Pacienti cu insuficienta renala mai putin severa (doza redusa si monitorizare)
- Pacienti cu functie hepatica afectata
- Pacienti cu antecedente de astm bronsic
- Pacienti cu lupus eritematos sistemic si boala mixta de tesut conjunctiv (risc de meningita aseptica)
- Pacienti cu decompensare cardiaca, hipertensiune arteriala sau conditii similare
- Pacienti cu hipertensiune arteriala necontrolata, insuficienta cardiaca congestiva, boala cardiaca ischemica diagnosticata, arteriopatie periferica si/sau boala cerebrovasculara
- Pacienti cu factori de risc cardiovascular (hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat)
- Femei care doresc sa ramana gravide sau care efectueaza teste de fertilitate
- Pacienti carora li se administreaza concomitent corticosteroizi, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare
- Pacienti cu depletie volemica, hipovolemie, pierdere de sange sau deshidratare severa
- Varstnici
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Gastrita
Foarte rar (<1/10000)
- Dermatite buloase (sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
Frecventa necunoscuta
- Ulcere peptice, ulceratii, sangerari si perforatii gastro-intestinale, uneori fatale, mai ales la varstnici
- Greata, varsaturi, diaree, constipatie, dispepsie, durere abdominala, disconfort abdominal, melena, hematemeza, stomatita, stomatita ulcerativa, eructatii, flatulenta, esofagita, ulceratii gastro-intestinale, rectoragii, pancreatita, xerostomie, senzatie de plenitudine, exacerbarea colitei sau bolii Crohn
- Meningita aseptica (in special la pacientii cu afectiuni autoimune existente, cum ar fi lupus eritematos sistemic, boala mixta de tesut conjunctiv)
- Trombocitopenie, purpura, neutropenie, agranulocitoza, anemie aplastica, anemie hemolitica
- Anafilaxie, reactii anafilactoide, bronhospasm, eritem facial, eruptii cutanate, hipotensiune arteriala, edem laringian
- Anorexie, hiperkaliemie, hiponatriemie
- Tulburari de gandire, depresie, insomnie, anxietate, nervozitate, reactii psihotice, vise anormale, halucinatii, euforie, confuzie, incapacitate de concentrare, somnolenta, excitabilitate
- Cefalee, ameteli, convulsii, parestezii, hiperkinezie, disgeuzie
- Vedere anormala, tulburari de vedere, nevrita optica
- Tinitus, surditate, vertij
- Palpitatii, bradicardie, insuficienta cardiaca
- Hipertensiune arteriala, hipotensiune arteriala, hematom, bufeuri, paloare, hemoragia plagii postoperatorii
- Astm, dispnee, edem pulmonar, epistaxis
- Hepatita, icter colestatic, insuficienta hepatica
- Dermatita exfoliativa, eruptie cutanata maculo-papulara, prurit, urticarie, purpura, angioedem, transpiratii, eritem polimorf, fotosensibilitate cutanata
- Mialgie, tulburari functionale
- Insuficienta renala acuta, cresterea frecventei urinare, nefrita interstitiala, sindrom nefrotic, retentie urinara, oligurie, sindrom hemolitic uremic, durere in flanc (cu sau fara hematurie, cu sau fara azotemie), cresteri ale creatininei si potasiului
- Infertilitate la femei
- Sete excesiva, astenie, edem, reactii la locul injectarii si durere, febra, dureri in piept, stare de rau, fatigabilitate, crestere in greutate
- Timp de sangerare prelungit, cresterea nivelului seric al ureei, creatininei, teste functionale hepatice modificate
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Alte AINS inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2: risc crescut de reactii adverse grave, asociere contraindicata
- Acid acetilsalicilic: risc crescut de reactii adverse grave, asociere contraindicata
- Anticoagulante (warfarina): cresterea efectului anticoagulant si risc crescut de sangerare, asociere contraindicata
- Heparina in doze mici profilactice (2500-5000 unitati la 12 ore): risc crescut de sangerare, asociere contraindicata
- Dextran: risc crescut de sangerare
- Saruri de litiu: inhibarea clearance-ului renal al litiului cu cresterea concentratiei plasmatice de litiu, asociere contraindicata
- Probenecid: scaderea clearance-ului plasmatic si a volumului de distributie al ketorolacului, cresterea concentratiilor plasmatice si a timpului de injumatatire al ketorolacului, asociere contraindicata
- Oxpentifilina: tendinta crescuta la sangerare, asociere contraindicata
- Mifepristona: AINS pot scadea efectul mifepristonei, nu trebuie utilizate 8-12 zile dupa administrarea de mifepristona
- Corticosteroizi orali: risc crescut de ulceratie sau sangerare gastro-intestinala, precautie
- Inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei: risc crescut de sangerare gastro-intestinala, precautie
- Medicamente antiagregante plachetare: risc crescut de sangerare gastro-intestinala, precautie
- Metotrexat: scaderea clearance-ului renal al metotrexatului cu cresterea toxicitatii acestuia, precautie
- Digoxina: ketorolac trometamol nu modifica legarea digoxinei de proteinele plasmatice
- Salicilat (300 µg/ml): reducerea legarii ketorolacului de proteinele plasmatice de la 99,2% la 97,5%, cu potential de crestere de doua ori a concentratiilor plasmatice ale ketorolacului nelegat
- Furosemid: ketorolac solutie injectabila scade raspunsul diuretic la furosemida cu aproximativ 20%, precautie la pacientii cu decompensare cardiaca
- Diuretice: scaderea efectului diuretic si cresterea riscului de nefrotoxicitate al AINS
- Ciclosporina: risc crescut de nefrotoxicitate, precautie
- Tacrolimus: risc de nefrotoxicitate
- Inhibitori ai ECA si/sau antagonisti ai receptorilor pentru angiotensina II: risc crescut de insuficienta renala acuta, in special la varstnici si pacienti cu functie renala compromisa, precautie
- Glicozide cardiotonice: AINS pot creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiotonice
- Antibiotice chinolone: risc crescut de convulsii
- Zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologica
- Analgezice opioide: ketorolac reduce nevoia de analgezice opioide concomitente pentru ameliorarea durerii postoperatorii
- Alimente bogate in grasimi: scaderea si intarzierea atingerii concentratiei maxime a ketorolacului cu aproximativ o ora
- Antiacide: nu afecteaza gradul de absorbtie al ketorolacului
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Doza orala recomandata este de 10 mg la fiecare 4 sau 6 ore. Nu se recomanda mai mult de 40 mg/zi. In cazul continuarii tratamentului injectabil: pacientii cu varsta 16-64 ani, greutate ≥50 kg si functie renala normala - initial 20 mg, urmata de 10 mg de maxim 4 ori/zi la interval de 4-6 ore; pacientii cu greutate <50 kg - 10 mg de maxim 4 ori/zi la interval de 4-6 ore. Doza combinata zilnica (parenteral + oral) nu trebuie sa depaseasca 90 mg la adulti. Durata totala a tratamentului (parenteral + oral) nu trebuie sa depaseasca 5 zile.
- Copil
- Contraindicat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani.
- Varstnic
- Doza de 10 mg de maxim 4 ori/zi la interval de 4-6 ore. Doza combinata zilnica (parenteral + oral) nu trebuie sa depaseasca 60 mg. Se administreaza doze mai mici. Interval de dozare mai larg. Monitorizare periodica pentru sangerare gastro-intestinala.
- Insuficienta renala
- Contraindicat in insuficienta renala moderata sau severa (creatinina serica > 160 μmol/l) sau la pacientii cu risc de insuficienta renala din cauza depletiei de volum sau a deshidratarii. Pacientilor cu insuficienta renala mai putin severa trebuie sa li se administreze o doza mai mica (maxim 60 mg/zi intramuscular sau intravenos) si trebuie monitorizata functia renala. Doza combinata zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg.
- Insuficienta hepatica
- Pacientii cu functie hepatica afectata din cauza cirozei nu prezinta modificari importante clinic ale clearance-ului ketorolacului sau ale timpului de injumatatire. Daca apar semne si simptome clinice de afectare hepatica sau manifestari sistemice, tratamentul trebuie intrerupt. Contraindicat in insuficienta hepatocelulara severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Contraindicat in timpul sarcinii, travaliului si nasterii. Siguranta ketorolacului in timpul sarcinii nu a fost stabilita. Riscul de inchidere prematura a ductului arterial cu hipertensiune pulmonara, disfunctie renala fetala, prelungirea timpului de sangerare, inhibitia contractiilor uterine, avort spontan si malformatii cardiace. Ketorolac traverseaza placenta in proportie de aproximativ 10%.
- Alaptare
- Contraindicat in timpul alaptarii. Ketorolac a fost identificat in laptele matern uman in concentratii minime.
- Condus vehicule
- Unii pacienti pot prezenta ameteli, somnolenta, oboseala, tulburari vizuale, cefalee, vertij, insomnie sau depresie pe durata tratamentului. Daca pacientii prezinta aceste efecte adverse, nu trebuie sa conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.