Lacosamida
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: LACOSAMIDUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Vimpat, Lacosamida Accord, Lacosamida Glenmark, Lacosamida Zentiva
N03AX18Sistem nervos
Antiepileptice
Forma: Injectabil · Solutie perfuzabila 10 mg/ml (flacon 20 ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie perfuzabila 10 mg/ml (flacon 20 ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie in tratamentul crizelor epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 2 ani cu epilepsie
- Terapie adjuvanta in tratamentul crizelor epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara, la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 2 ani cu epilepsie
- Terapie adjuvanta in tratamentul crizelor epileptice tonico-clonice primar generalizate la adulti, adolescenti si copii incepand cu varsta de 4 ani cu epilepsie generalizata idiopatica
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti
- Bloc atrio-ventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Ameteala
- Cefalee
- Greata
- Diplopie
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Depresie
- Stare de confuzie
- Insomnie
- Ataxie
- Tulburari de echilibru
- Tulburari de memorie
- Tulburari cognitive
- Somnolenta
- Tremor
- Nistagmus
- Hipoestezie
- Disartrie
- Tulburari de atentie
- Parestezie
- Vedere neclara
- Vertij
- Tinitus
- Varsaturi
- Constipatie
- Flatulenta
- Dispepsie
- Xerostomie
- Diaree
- Prurit
- Eruptie cutanata tranzitorie
- Spasme musculare
- Tulburari de mers
- Astenie
- Fatigabilitate
- Iritabilitate
- Senzatie de ebrietate
- Cadere
- Laceratii cutanate
- Contuzie
- Crize mioclonice (raportate in studiile pentru indicatia CTCPG)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Sincopa
- Coordonare anormala
- Diskinezie
- Bloc atrio-ventricular
- Bradicardie
- Fibrilatie atriala
- Flutter atrial
- Valori anormale ale testelor functiei hepatice
- Angioedem
- Urticarie
- Durere sau senzatie de disconfort la locul injectarii
- Iritatie
- Eritem
Frecventa necunoscuta
- Agranulocitoza
- Reactie la medicament asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Agresivitate
- Agitatie
- Stare de euforie
- Tulburari psihotice
- Tentativa de suicid
- Ideatie suicidara
- Halucinatii
- Convulsii
- Tahiaritmie ventriculara
- Crestere a valorilor enzimelor hepatice (> 2x LSVN)
- Sindrom Stevens-Johnson
- Necroliza epidermica toxica
- Hipersensibilitate la medicament
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente antiepileptice blocante ale canalelor de sodiu (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital): pot prelungi intervalul PR; inductorii enzimatici scad expunerea sistemica globala la lacosamida cu aproximativ 25% la adulti si 17% la copii si adolescenti
- Medicamente antiaritmice: risc de prelungire a intervalului PR, administrare cu precautie
- Inhibitori puternici ai CYP2C9 (de exemplu fluconazol): posibila crestere a expunerii sistemice la lacosamida
- Inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina): posibila crestere a expunerii sistemice la lacosamida
- Omeprazol (inhibitor CYP2C19, 40 mg o data pe zi): nu determina o modificare semnificativa clinic a expunerii la lacosamida
- Rifampicina sau extract de sunatoare (Hypericum perforatum): pot reduce moderat expunerea sistemica la lacosamida
- Carbamazepina si acid valproic: lacosamida nu a afectat semnificativ concentratiile plasmatice ale acestora si invers
- Midazolam: lacosamida nu afecteaza ASC, dar Cmax a midazolamului a fost usor crescuta (30%)
- Omeprazol (farmacocinetica): lacosamida nu a afectat farmacocinetica omeprazolului
- Contraceptive orale (etinilestradiol, levonorgestrel): fara interactiuni relevante clinic
- Digoxina: lacosamida nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii digoxinei
- Metformin: fara interactiuni relevante clinic
- Warfarina: administrarea concomitenta nu are ca rezultat o modificare relevanta clinic in farmacocinetica si farmacodinamia warfarinei
- Alcool etilic: nu sunt disponibile date farmacocinetice, dar un efect farmadinamic nu poate fi exclus
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Monoterapie (crize epileptice partiale): doza initiala 50 mg de doua ori pe zi (100 mg/zi) sau 100 mg de doua ori pe zi (200 mg/zi); doza terapeutica initiala 100 mg de doua ori pe zi (200 mg/zi); crestere cu 50 mg de doua ori pe zi la intervale saptamanale; doza maxima 300 mg de doua ori pe zi (600 mg/zi). Terapie adjuvanta: doza initiala 50 mg de doua ori pe zi (100 mg/zi); doza terapeutica initiala 100 mg de doua ori pe zi (200 mg/zi); doza maxima 200 mg de doua ori pe zi (400 mg/zi). Doza de incarcare optionala: 200 mg doza unica, urmata la 12 ore de 100 mg de doua ori pe zi. Administrare IV: perfuzie in 15-60 minute, de doua ori pe zi; pentru doze >200 mg per perfuzie se prefera durata de cel putin 30 de minute.
- Copil
- Copii ≥2 ani si adolescenti cu greutatea <50 kg: doza initiala 1 mg/kg de doua ori pe zi (2 mg/kg/zi); crestere cu 1 mg/kg de doua ori pe zi la intervale saptamanale. Monoterapie doze maxime: pana la 6 mg/kg de doua ori pe zi (12 mg/kg/zi) pentru ≥10 kg si <40 kg; pana la 5 mg/kg de doua ori pe zi (10 mg/kg/zi) pentru ≥40 kg si <50 kg. Terapie adjuvanta doze maxime: pana la 6 mg/kg de doua ori pe zi (12 mg/kg/zi) pentru ≥10 kg si <20 kg; pana la 5 mg/kg de doua ori pe zi (10 mg/kg/zi) pentru ≥20 kg si <30 kg; pana la 4 mg/kg de doua ori pe zi (8 mg/kg/zi) pentru ≥30 kg si <50 kg. Doza de incarcare nu este recomandata la copii si adolescenti cu greutatea sub 50 kg. Lacosamida nu este recomandata la copii sub 2 ani pentru crize partiale si sub 4 ani pentru CTCPG.
- Varstnic
- Nu este necesara reducerea dozelor. Se va tine cont de scaderea clearance-ului renal asociata varstei si cresterea ASC. Date limitate la doze >400 mg/zi.
- Insuficienta renala
- Insuficienta renala usoara pana la moderata (ClCR >30 ml/min): nu este necesara ajustarea dozei; doza de incarcare de 200 mg poate fi luata in considerare, dar cresterea ulterioara >200 mg/zi trebuie efectuata cu precautie. Insuficienta renala severa (ClCR ≤30 ml/min) sau boala renala in stadiu terminal (adulti si copii/adolescenti ≥50 kg): doza maxima 250 mg/zi; daca se recomanda doza de incarcare, se utilizeaza 100 mg urmata de 50 mg de doua ori pe zi prima saptamana. Copii/adolescenti <50 kg cu insuficienta renala severa sau boala renala in stadiu terminal: reducere de 25% a dozei maxime. Hemodializa: doza suplimentara de pana la 50% din doza zilnica divizata imediat dupa hemodializa.
- Insuficienta hepatica
- Insuficienta hepatica usoara pana la moderata: doza maxima 300 mg/zi la adulti si copii/adolescenti ≥50 kg; ajustarea dozei trebuie efectuata cu precautie; doza de incarcare de 200 mg poate fi avuta in vedere, dar cresterea >200 mg/zi trebuie efectuata cu precautie. Copii/adolescenti <50 kg cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata: reducere de 25% din doza maxima. Insuficienta hepatica severa: utilizare numai daca beneficiile terapeutice depasesc posibilele riscuri; doza poate necesita ajustari.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Lacosamida nu trebuie utilizata in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar (daca beneficiul mamei depaseste in mod evident potentialele riscuri pentru fat). Nu exista date adecvate privind utilizarea la femeile gravide. Studiile la animale au aratat toxicitate embrionara la doze toxice pentru mama. Riscul potential pentru om nu este cunoscut.
- Alaptare
- Nu se cunoaste daca lacosamida se excreta in laptele uman. Studiile la animale au aratat ca lacosamida se excreta in laptele matern. Ca masura de precautie, alaptarea trebuie intrerupta in timpul tratamentului cu lacosamida.
- Condus vehicule
- Lacosamida are influenta mica pana la moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tratamentul a fost asociat cu ameteli sau vedere neclara. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje potential periculoase pana cand nu se vor familiariza cu efectele lacosamidei.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.