Lamotrigina
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: LAMOTRIGINUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Lamictal
N03AX09Sistem nervos
Antiepileptice
Forma: Tableta / comprimat · Comprimat 25 mg · Comprimat 100 mg
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Comprimat 25 mg. Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Tratament adjuvant sau ca monoterapie in crizele convulsive partiale si generalizate, incluzand convulsii tonico-clonice, la adulti si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste
- Crize convulsive asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (terapie adjuvanta sau MAE de prima intentie) la adulti si adolescenti cu varsta de 13 ani si peste
- Tratament adjuvant al crizelor convulsive partiale si generalizate, incluzand convulsii tonico-clonice si convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut, la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani
- Monoterapie in crizele convulsive sub forma de absente tipice la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 12 ani
- Prevenirea episoadelor depresive la pacientii adulti (≥18 ani) cu tulburare bipolara de tip I care prezinta predominant episoade depresive
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitate la lamotrigina sau la oricare dintre excipienti
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Cefalee
- Somnolenta (in epilepsie monoterapie)
- Ameteli (in epilepsie monoterapie)
- Eruptie cutanata
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Agresivitate, iritabilitate
- Somnolenta (tulburare bipolara), agitatie (tulburare bipolara)
- Tremor (epilepsie monoterapie), insomnie (epilepsie monoterapie)
- Greata, varsaturi, diaree, xerostomie (tulburare bipolara)
- Artralgie (tulburare bipolara)
- Oboseala (epilepsie monoterapie), durere (tulburare bipolara), dorsalgie (tulburare bipolara)
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Ataxie (epilepsie monoterapie)
- Diplopie (epilepsie monoterapie), vedere incetosata (epilepsie monoterapie)
- Alopecie, reactie de fotosensibilitate
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Nistagmus (epilepsie monoterapie)
- Meningita aseptica
- Conjunctivita
- Eritem polimorf
- Sindrom Stevens-Johnson (tulburare bipolara)
Foarte rar (<1/10000)
- Anomalii hematologice incluzand neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie, pancitopenie, anemie aplastica, agranulocitoza
- Limfohistiocitoza hemofagocitara (HLH)
- Sindrom de hipersensibilitate (DRESS/SHS)
- Confuzie, halucinatii, ticuri motorii si/sau fonice
- Dezechilibru, tulburari motorii, agravarea bolii Parkinson, efecte extrapiramidale, coreoatetoza, cresterea frecventei convulsiilor
- Insuficienta hepatica, disfunctie hepatica, cresterea valorilor testelor functionale hepatice
- Necroliza epidermica toxica
- Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Reactii asemanatoare lupusului
Frecventa necunoscuta
- Limfadenopatie, pseudolimfom
- Hipogamaglobulinemie
- Cosmaruri
- Nefrita tubulo-interstitiala, sindromul de nefrita tubulo-interstitiala si uveita
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Valproat: inhiba glucuronoconjugarea lamotriginei, creste timpul de injumatatire plasmatica al lamotriginei de aproximativ doua ori, necesitand doze mai mici de lamotrigina
- Fenitoina: induce UGT, creste metabolizarea lamotriginei, necesitand doze mai mari
- Carbamazepina: induce UGT, creste metabolizarea lamotriginei; asocierea poate produce evenimente SNC (ameteli, ataxie, diplopie, vedere incetosata, greata) care dispar la reducerea dozei de carbamazepina
- Fenobarbital: induce UGT, creste metabolizarea lamotriginei, necesitand doze mai mari
- Primidona: induce UGT, creste metabolizarea lamotriginei, necesitand doze mai mari
- Rifampicina: induce enzimele hepatice responsabile de glucuronoconjugare, creste clearance-ul lamotriginei si scade timpul de injumatatire plasmatica
- Lopinavir/ritonavir: reduce la aproximativ jumatate concentratiile plasmatice de lamotrigina prin inductia glucuronoconjugarii
- Atazanavir/ritonavir: reduce ASC si Cmax plasmatica de lamotrigina in medie cu 32% respectiv 6%
- Combinatia etinilestradiol/levonorgestrel (contraceptive orale): creste clearance-ul lamotriginei de aproximativ doua ori, reduce ASC cu 52% si Cmax cu 39%; in saptamana fara contraceptiv activ concentratiile lamotriginei cresc de aproximativ 2 ori
- Lamotrigina asupra levonorgestrel: creste modest clearance-ul levonorgestrelului, reduce ASC cu 19% si Cmax cu 12%; poate reduce eficacitatea contraceptiva la unele paciente
- Oxcarbazepina: in studiu prospectiv nu a modificat metabolizarea lamotriginei; se recomanda schema fara valproat si fara inductori ai glucuronoconjugarii
- Felbamat (1200 mg de doua ori pe zi): nu are efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii lamotriginei
- Gabapentina: nu pare sa modifice clearance-ul aparent al lamotriginei
- Levetiracetam: nu influenteaza farmacocinetica lamotriginei si lamotrigina nu influenteaza farmacocinetica levetiracetamului
- Pregabalin (200 mg de 3 ori pe zi): nu influenteaza concentratiile plasmatice minime la starea de echilibru ale lamotriginei
- Topiramat: nu modifica concentratiile plasmatice de lamotrigina; lamotrigina creste concentratiile de topiramat cu 15%
- Zonisamida: nu are efect semnificativ asupra farmacocineticii lamotriginei
- Lacosamida: nu afecteaza concentratia plasmatica a lamotriginei
- Perampanel (12 mg/zi): creste clearance-ul lamotriginei cu mai putin de 10%
- Litiu: farmacocinetica litiului nu este modificata de administrarea concomitenta a 100 mg/zi lamotrigina
- Bupropiona: doze orale repetate nu au efecte semnificative statistic asupra farmacocineticii unei doze unice de lamotrigina
- Olanzapina (15 mg): reduce ASC si Cmax ale lamotriginei cu 24% respectiv 20%; lamotrigina (200 mg) nu influenteaza farmacocinetica olanzapinei
- Risperidona (2 mg): lamotrigina (400 mg/zi) nu are efecte semnificative clinic asupra farmacocineticii risperidonei; asocierea creste incidenta somnolentei
- Aripiprazol: creste doza de la 10 la 30 mg/zi, reduce Cmax si ASC ale lamotriginei cu aproximativ 10%
- Paracetamol (1 g de patru ori pe zi): reduce ASC si Cmin plasmatica de lamotrigina cu 20% respectiv 25%
- Metformin, gabapentina, vareniclina (substraturi OCT2): lamotrigina este inhibitor al OCT2, poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente excretate renal
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Epilepsie (≥13 ani) - Monoterapie: saptamanile 1-2: 25 mg/zi; saptamanile 3-4: 50 mg/zi; intretinere: 100-200 mg/zi (pana la 500 mg/zi la unii pacienti). Cu valproat: saptamanile 1-2: 12,5 mg/zi; saptamanile 3-4: 25 mg/zi; intretinere: 100-200 mg/zi. Cu inductori ai glucuronoconjugarii (fara valproat): saptamanile 1-2: 50 mg/zi; saptamanile 3-4: 100 mg/zi; intretinere: 200-400 mg/zi (pana la 700 mg/zi). Fara valproat si fara inductori: saptamanile 1-2: 25 mg/zi; saptamanile 3-4: 50 mg/zi; intretinere: 100-200 mg/zi. Tulburare bipolara (≥18 ani) - Monoterapie sau fara valproat/inductori: s1-2: 25 mg/zi; s3-4: 50 mg/zi; s5: 100 mg/zi; doza tinta s6: 200 mg/zi (interval 100-400 mg/zi). Cu valproat: s1-2: 12,5 mg/zi; s3-4: 25 mg/zi; s5: 50 mg/zi; doza tinta: 100 mg/zi (maxim 200 mg/zi). Cu inductori (fara valproat): s1-2: 50 mg/zi; s3-4: 100 mg/zi; s5: 200 mg/zi; doza tinta s6: 300 mg/zi, cu crestere la 400 mg/zi in s7. Comprimatele se inghit intregi, nu se mesteca sau zdrobesc.
- Copil
- Copii 2-12 ani (epilepsie) - Monoterapie absente tipice: s1-2: 0,3 mg/kg/zi; s3-4: 0,6 mg/kg/zi; intretinere: 1-15 mg/kg/zi (maxim 200 mg/zi). Adjuvant cu valproat: s1-2: 0,15 mg/kg/zi; s3-4: 0,3 mg/kg/zi; intretinere: 1-5 mg/kg/zi (maxim 200 mg/zi). Adjuvant cu inductori (fara valproat): s1-2: 0,6 mg/kg/zi; s3-4: 1,2 mg/kg/zi; intretinere: 5-15 mg/kg/zi (maxim 400 mg/zi). Adjuvant fara valproat si fara inductori: s1-2: 0,3 mg/kg/zi; s3-4: 0,6 mg/kg/zi; intretinere: 1-10 mg/kg/zi (maxim 200 mg/zi). Pacientii 2-6 ani necesita probabil doze la limita superioara a intervalului. Sub 2 ani: Lamictal nu este recomandat. Sub 18 ani pentru tulburare bipolara: Lamictal nu este recomandat.
- Varstnic
- Nu este necesara ajustarea dozei fata de schema recomandata. Farmacocinetica nu difera semnificativ fata de populatia de adulti non-varstnici.
- Insuficienta renala
- Este necesara precautie. Dozele initiale trebuie sa tina cont de medicatia concomitenta; doze de intretinere scazute pot fi eficace la pacientii cu insuficienta renala semnificativa.
- Insuficienta hepatica
- Dozele de crestere si intretinere reduse cu aproximativ 50% la insuficienta hepatica moderata (Child-Pugh grad B) si cu 75% la insuficienta hepatica severa (Child-Pugh grad C). Dozele se ajusteaza in functie de raspunsul clinic.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Un numar mare de date (peste 8700 femei expuse la monoterapie in primul trimestru) nu sugereaza o crestere substantiala a riscului de malformatii congenitale majore. Se recomanda cea mai mica doza terapeutica posibila. Lamotrigina are efect inhibitor usor asupra dihidrofolat reductazei; se poate lua in considerare suplimentarea cu acid folic. Concentratiile de lamotrigina pot scadea in timpul sarcinii si pot creste rapid dupa nastere; monitorizarea serica este necesara inainte, in timpul si dupa sarcina.
- Alaptare
- Lamotrigina se excreta in laptele matern in concentratii variabile; nivelurile la sugari pot atinge aproximativ 50% din cele ale mamei. Beneficiile alaptarii trebuie evaluate fata de riscul de reactii adverse la copil. Daca femeia alapteaza, copilul trebuie monitorizat pentru sedare, eruptie cutanata tranzitorie si deficit de crestere ponderala.
- Condus vehicule
- Nu s-au efectuat studii specifice privind conducerea vehiculelor. Studii la voluntari au aratat ca lamotrigina nu a diferit de placebo in privinta coordonarii vizuale motorii fine, miscarilor oculare, echilibrului si efectelor sedative. Totusi, au fost raportate reactii adverse neurologice (ameteli, diplopie) in studiile clinice. Pacientii cu epilepsie trebuie sa se adreseze medicului. Pacientii trebuie sa observe cum ii afecteaza tratamentul inainte de a conduce sau folosi utilaje.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.