Lenalidomidă

• Tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu mielom multiplu nou-diagnosticat care au fost supuși transplantului autolog de celule stem (monoterapie)
• Tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratat anterior care nu sunt eligibili pentru transplant (în asociere cu dexametazonă, cu bortezomib și dexametazonă sau cu melfalan și prednison)
• Tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior (în asociere cu dexametazonă)
• Tratamentul pacienților adulți cu anemie dependentă de transfuzie din cauza sindroamelor mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1, asociate cu o anomalie citogenetică prin deleția 5q izolată, când alte opțiuni terapeutice sunt insuficiente sau inadecvate (monoterapie)
• Tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta recidivant sau refractar (monoterapie)
• Tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior (Gradul 1-3a), în asociere cu rituximab (anticorp anti-CD20)

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Femei gravide
• Femei aflate la vârsta fertilă, cu excepția cazului în care sunt îndeplinite toate condițiile specificate în Programul de prevenire a sarcinii

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Medicamente care stimulează eritropoieza: risc crescut de tromboză la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă și dexametazonă
• Terapia de substituție hormonală: risc crescut de tromboză la pacienții cu mielom multiplu tratați cu lenalidomidă și dexametazonă
• Contraceptive orale combinate: nu se recomandă la pacientele cu mielom multiplu tratate cu lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat din cauza riscului crescut de tromboembolie venoasă
• Dexametazonă: inductor slab până la moderat al CYP3A4, poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale; administrarea concomitentă nu are efect relevant clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei
• Warfarină: administrarea de doze multiple de lenalidomidă 10 mg nu a avut efect asupra farmacocineticii warfarinei; interacțiunile în condițiile utilizării clinice nu sunt cunoscute; se recomandă monitorizarea atentă a concentrației de warfarină
• Digoxină: administrarea concomitentă de lenalidomidă 10 mg o dată pe zi a determinat creșterea concentrației plasmatice a digoxinei cu 14%; se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină
• Statine: risc crescut de rabdomioliză cu efect potențial aditiv; se recomandă monitorizare clinică și de laborator sporită în primele săptămâni de tratament
• Chinidină (inhibitor puternic P-gp, 600 mg de două ori pe zi): nu are efect relevant clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei
• Temsirolimus (inhibitor/substrat moderat P-gp, 25 mg): nu are efect relevant clinic asupra farmacocineticii lenalidomidei; lenalidomida nu modifică farmacocinetica temsirolimusului

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Mielom multiplu nou diagnosticat (întreținere după TACS): 10 mg o dată pe zi continuu (zilele 1-28 ale ciclurilor de 28 zile), cu posibilitate de creștere la 15 mg după 3 cicluri dacă este tolerată. Mielom multiplu nou diagnosticat (neeligibil pentru transplant, cu dexametazonă): 25 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile. Mielom multiplu nou diagnosticat (cu bortezomib și dexametazonă): 25 mg o dată pe zi, zilele 1-14 ale ciclurilor de 21 zile (până la 8 cicluri), ulterior 25 mg zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile. Mielom multiplu nou diagnosticat (cu melfalan și prednison): 10 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile, până la 9 cicluri, apoi monoterapie 10 mg zilele 1-21 până la progresie. Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior: 25 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile, în asociere cu dexametazonă. Sindroame mielodisplazice: 10 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile. Limfom cu celule de manta: 25 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile. Limfom folicular: 20 mg o dată pe zi, zilele 1-21 ale ciclurilor de 28 zile, pentru cel mult 12 cicluri, în asociere cu rituximab.

Copil

Lenalidomidă nu trebuie utilizată la copii și adolescenți de la naștere până la vârsta mai mică de 18 ani, din motive legate de siguranță.

Varstnic

Pacienții vârstnici prezintă probabilitate mai mare de funcție renală scăzută; alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale. La pacienții cu MMND cu vârsta > 75 ani tratați cu lenalidomidă și dexametazonă, doza inițială de dexametazonă este de 20 mg/zi în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de 28 zile. Nu este propusă ajustare a dozei de lenalidomidă pentru pacienții > 75 ani tratați cu lenalidomidă în asociere cu melfalan și prednison.

Insuficienta renala

Insuficiență renală ușoară: nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru MM, SMD, LCM sau LF. Insuficiență renală moderată (30 ≤ Clcr < 50 ml/minut) - MM și LCM: 10 mg o dată pe zi (cu posibilitate de creștere la 15 mg după 2 cicluri dacă nu răspunde dar tolerează); SMD: 5 mg o dată pe zi zilele 1-21; LF: 10 mg o dată pe zi zilele 1-21. Insuficiență renală severă (Clcr < 30 ml/minut, fără dializă) - MM și LCM: 7,5 mg o dată pe zi sau 15 mg la fiecare două zile; SMD: 2,5 mg o dată pe zi zilele 1-21; LF: 5 mg o dată pe zi. Insuficiență renală în stadiu final (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă) - MM și LCM: 5 mg o dată pe zi, doza administrată după dializă în zilele cu dializă; SMD: 2,5 mg o dată pe zi zilele 1-21, doza după dializă în zilele cu dializă; LF: 5 mg o dată pe zi, doza după dializă în zilele cu dializă.

Insuficienta hepatica

Nu s-au efectuat studii specifice privind utilizarea lenalidomidei la pacienții cu insuficiență hepatică și nu există recomandări specifice privind regimul de dozaj.

Sarcina

Lenalidomida este contraindicată în timpul sarcinii. Este asemănătoare structural cu talidomida (substanță cu efecte teratogene cunoscute la om). La maimuțe a indus malformații similare celor descrise pentru talidomidă. Toate pacientele la vârsta fertilă trebuie să respecte Programul de prevenire a sarcinii, inclusiv utilizarea metodelor contraceptive eficace cu cel puțin 4 săptămâni înainte, pe durata și cel puțin 4 săptămâni după tratament, efectuarea de teste de sarcină cel puțin la fiecare 4 săptămâni. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe întreaga durată a tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după întrerupere dacă partenerele sunt gravide sau la vârsta fertilă fără contracepție eficace.

Alaptare

Nu se cunoaște dacă lenalidomida se excretă în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu lenalidomidă.

Condus vehicule

Lenalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Au fost observate oboseală, amețeli, somnolență, vertij și vedere încețoșată după utilizarea lenalidomidei. Se recomandă prudență în cazul conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor.