Levetiracetam
RCP ANMDMRMedicament cu prescriptie medicalaDCI oficial: LEVETIRACETAMUM
Denumiri comerciale (conform RCP)
Keppra, Levetiracetam, Levetiracetam Accord, Matever, Levetiracetam Teva
N03AX14Sistem nervos
Antiepileptice
Forma: Sirop / solutie orala · Solutie orala 100 mg/ml (flacon 300 ml cu seringa gradata de 10 ml) · Solutie orala 100 mg/ml (flacon 150 ml cu seringa gradata de 3 ml) · Solutie orala 100 mg/ml (flacon 150 ml cu seringa gradata de 1 ml)
Rezumat intocmit dupa prospectul pentru Solutie orala 100 mg/ml (flacon 300 ml cu seringa gradata de 10 ml). Alte forme ale aceleiasi substante pot avea indicatii, doze si contraindicatii diferite — verifica prospectul cutiei tale.
Informatii de referinta din RCP-ul aprobat de ANMDMR; nu inlocuiesc prospectul si consultul medical.
Indicatii terapeutice
- Monoterapie in tratamentul crizelor convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara, la adulti si adolescenti cu epilepsie nou diagnosticata, incepand cu varsta de 16 ani.
- Terapie adaugata in tratamentul crizelor convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara, la pacienti cu epilepsie adulti, adolescenti, copii si sugari incepand cu varsta de 1 luna.
- Terapie adaugata in tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienti cu Epilepsie Mioclonica Juvenila adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani.
- Terapie adaugata in tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare generalizate la pacienti cu Epilepsie Generalizata Idiopatica, adulti si adolescenti incepand cu varsta de 12 ani.
Contraindicatii
Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.
Absolute
- Hipersensibilitatea la substanta activa, la alti derivati de pirolidona sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.
Reactii adverse
Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.
Foarte frecvent (≥1/10)
- Rinofaringita
- Somnolenta
- Cefalee
- Fatigabilitate
- Ameteli
Frecvent (≥1/100 si <1/10)
- Infectii
- Anorexie
- Depresie
- Ostilitate/agresivitate
- Anxietate
- Insomnie
- Nervozitate/iritabilitate
- Convulsii
- Tulburari de echilibru
- Tremor
- Letargie
- Diplopie
- Vedere incetosata
- Dureri abdominale
- Diaree
- Dispepsie
- Varsaturi
- Greata
- Rezultate anormale ale testelor functionale hepatice
- Eruptii cutanate
- Slabiciune musculara
- Mialgie
- Astenie/fatigabilitate
- Leziuni
- Trombocitopenie
- Scadere ponderala
- Crestere ponderala
Mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100)
- Tentativa de suicid
- Ideatie suicidara
- Tulburari psihotice
- Comportament anormal
- Halucinatii
- Furie
- Stare confuzionala
- Atac de panica
- Labilitate emotionala/modificari ale dispozitiei
- Agitatie
- Amnezie
- Afectarea memoriei
- Tulburari de coordonare/ataxie
- Parestezii
- Tulburari de atentie
- Vertij
- Tuse
- Pancreatita
- Alopecie
- Eczema
- Prurit
- Hiponatremie
- Neutropenie
- Leucopenie
Rar (≥1/10000 si <1/1000)
- Pancitopenie
- Agranulocitoza
- Reactie adversa indusa de medicament, asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)
- Hipersensibilitate (inclusiv angioedem si anafilaxie)
- Suicid reusit
- Tulburari de personalitate
- Tulburari ale gandirii
- Delir
- Coreoatetoza
- Diskinezie
- Hiperkinezie
- Tulburari de mers
- Encefalopatie
- Epilepsie agravata
- Sindrom neuroleptic malign
- Interval QT prelungit pe electrocardiograma
- Insuficienta hepatica
- Hepatita
- Afectiune renala acuta
- Necroliza epidermica toxica
- Sindrom Stevens-Johnson
- Eritem polimorf
- Rabdomioliza si valoare serica crescuta a creatinfosfokinazei
Interactiuni medicamentoase
Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.
- Medicamente antiepileptice (fenitoina, carbamazepina, acid valproic, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina, primidona): levetiracetam nu influenteaza concentratiile plasmatice ale acestora si acestea nu influenteaza farmacocinetica levetiracetam.
- Medicamente antiepileptice inductoare enzimatice (la copii): cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%, nu sunt necesare ajustari ale dozelor.
- Probenecid (500 mg de patru ori pe zi): inhiba clearance-ul renal al metabolitului principal al levetiracetamului, dar nu si pe cel al levetiracetamului; concentratia plasmatica a metabolitului ramane scazuta.
- Metotrexat: administrarea concomitenta diminueaza clearance-ul metotrexatului, rezultand concentratie sanguina crescuta/prelungita a metotrexatului pana la valori potential toxice; necesita monitorizare atenta.
- Contraceptive orale (etinilestradiol si levonorgestrel): o doza zilnica de 1000 mg levetiracetam nu a influentat farmacocinetica acestora si nici parametrii endocrini.
- Digoxina: o doza zilnica de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei.
- Warfarina: o doza zilnica de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica warfarinei si nici timpul de protrombina.
- Macrogol (laxativ osmotic): administrarea concomitenta poate diminua eficacitatea levetiracetamului; macrogolul nu trebuie administrat pe cale orala cu o ora inainte si o ora dupa administrarea levetiracetamului.
- Alimente: cantitatea de levetiracetam absorbita nu a fost modificata de ingestia concomitenta de alimente, dar viteza absorbtiei a fost usor redusa.
Dozajconform RCP
Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.
- Adult
- Adulti (≥18 ani) si adolescenti (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste: Doza terapeutica initiala este de 500 mg de doua ori pe zi (sau 250 mg de doua ori pe zi la decizia medicului). Doza poate fi crescuta la 500 mg de doua ori pe zi dupa doua saptamani. Doza zilnica poate fi crescuta pana la 1500 mg de doua ori pe zi, prin crestere sau scadere cu cate 250 sau 500 mg de doua ori pe zi, la interval de doua pana la patru saptamani. Intreruperea tratamentului se face treptat prin diminuari cu cate 500 mg de doua ori pe zi, la interval de doua pana la patru saptamani.
- Copil
- Adolescenti (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg si copii incepand cu varsta de o luna: Sugari (1 luna - 6 luni): Doza initiala 7 mg/kg de doua ori pe zi, crescand cu cate 7 mg/kg de doua ori pe zi la fiecare doua saptamani pana la 21 mg/kg de doua ori pe zi. Sugari (6 luni - 23 luni), copii (2-11 ani) si adolescenti (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg: Doza initiala 10 mg/kg de doua ori pe zi, crescand cu cate 10 mg/kg de doua ori pe zi la fiecare doua saptamani pana la 30 mg/kg de doua ori pe zi. Copii cu greutate ≥50 kg: aceleasi doze ca la adulti. Intreruperea treptata: la sugari >6 luni, copii si adolescenti <50 kg: diminuarea nu trebuie sa depaseasca 10 mg/kg de doua ori pe zi la interval de doua saptamani; la sugari <6 luni: diminuarea nu trebuie sa depaseasca 7 mg/kg de doua ori pe zi la interval de doua saptamani.
- Varstnic
- La pacientii varstnici cu disfunctie renala se recomanda ajustarea dozei in functie de clearance-ul creatininei. Timpul de injumatatire plasmatica creste cu aproximativ 40% (10-11 ore) la varstnici din cauza scaderii functiei renale.
- Insuficienta renala
- Doza zilnica trebuie individualizata in raport cu functia renala (clearance-ul creatininei). Adulti si adolescenti >50 kg: Functie renala normala (≥80 ml/min/1,73m²): 500-1500 mg de doua ori pe zi; Insuficienta renala usoara (50-79): 500-1000 mg de doua ori pe zi; Insuficienta renala moderata (30-49): 250-750 mg de doua ori pe zi; Insuficienta renala severa (<30): 250-500 mg de doua ori pe zi; Boala renala in stadiu terminal cu dializa: 500-1000 mg o data pe zi, cu doza de incarcare de 750 mg in prima zi si doza suplimentara de 250-500 mg dupa dializa. La copii cu insuficienta renala se aplica tabele similare de ajustare a dozei in functie de varsta si greutate.
- Insuficienta hepatica
- Nu este necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara pana la moderata. La pacientii cu insuficienta hepatica severa si clearance-ul creatininei <60 ml/min/1,73m², se recomanda o scadere cu 50% a dozei zilnice de intretinere. Se recomanda evaluarea functiei renale inainte de alegerea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica severa.
Atentionari speciale
- Sarcina
- Un numar mare de date post-autorizare (mai mult de 1800 gravide expuse la monoterapie) nu sugereaza o crestere a riscului de malformatii congenitale majore. Levetiracetamul poate fi utilizat in timpul sarcinii daca, dupa o evaluare atenta, se considera ca este necesar din punct de vedere clinic; se recomanda cea mai mica doza eficace. Modificarile fiziologice din sarcina pot reduce concentratia plasmatica a levetiracetamului (pana la 60% in trimestrul III). Intreruperea brusca a tratamentului trebuie evitata. Monoterapia este preferata ori de cate ori este posibil.
- Alaptare
- Levetiracetamul se elimina in laptele uman. Nu se recomanda alaptarea in cursul tratamentului. Daca tratamentul este necesar in timpul alaptarii, raportul risc/beneficiu trebuie evaluat luand in considerare importanta alaptarii.
- Condus vehicule
- Nu au fost efectuate studii asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Unii pacienti pot prezenta, in special la inceputul tratamentului sau dupa cresterea dozei, somnolenta sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central. Pacientii sunt sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea lor pentru aceste activitati nu este afectata.
Pomenit in ghidurile noastre despre
Daca iei acest medicament pentru una din afectiunile de mai jos, pagina ei de costuri iti arata tot drumul: investigatii, analize comparate pe preturi si decontarea CNAS.
Discutii pe acest subiect
Intrebari generale si experiente impartasite. NU consultatie medicala.
Niciun thread inca pe acest subiect. Fii primul care intreaba sau impartaseste o experienta.