Levetiracetam

• Monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
• Terapie adăugată în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi cu epilepsie adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
• Terapie adăugată în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.
• Terapie adăugată în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani.

Verificarea contraindicatiilor pentru cazul tau personal o face medicul sau farmacistul — ei stiu istoricul tau medical complet.

Absolute

• Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

Lista reactiilor nu inseamna ca ti se va intampla tie — sunt evenimente raportate in studii clinice si in faza de farmacovigilenta. Frecventa indica probabilitatea statistica, nu certitudinea.

Daca iei alte medicamente, suplimente sau tratamente naturiste, spune-i medicului si farmacistului — ei verifica daca exista interactiuni periculoase pentru cazul tau.

• Medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină, primidonă): levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale acestora şi acestea nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
• Medicamente antiepileptice inductoare enzimatice (la copii): cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
• Probenecid (500 mg de patru ori pe zi): inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal al levetiracetamului, dar nu şi pe cel al levetiracetamului; concentraţia plasmatică a metabolitului rămâne scăzută.
• Metotrexat: administrarea concomitentă diminuează clearance-ul metotrexatului, rezultând concentraţie sanguină crescută/prelungită a metotrexatului până la valori potenţial toxice; necesită monitorizare atentă.
• Contraceptive orale (etinilestradiol şi levonorgestrel): o doză zilnică de 1000 mg levetiracetam nu a influenţat farmacocinetica acestora şi nici parametrii endocrini.
• Digoxină: o doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica digoxinei.
• Warfarină: o doză zilnică de 2000 mg levetiracetam nu a modificat farmacocinetica warfarinei şi nici timpul de protrombină.
• Macrogol (laxativ osmotic): administrarea concomitentă poate diminua eficacitatea levetiracetamului; macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte şi o oră după administrarea levetiracetamului.
• Alimente: cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbţiei a fost uşor redusă.

Doza orientativa din RCP. Nu schimba doza si nu opri tratamentul fara sa intrebi medicul. Doza ta personala poate diferi in functie de varsta, greutate, alte boli si alte tratamente.

Adult

Adulţi (≥18 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste: Doza terapeutică iniţială este de 500 mg de două ori pe zi (sau 250 mg de două ori pe zi la decizia medicului). Doza poate fi crescută la 500 mg de două ori pe zi după două săptămâni. Doza zilnică poate fi crescută până la 1500 mg de două ori pe zi, prin creştere sau scădere cu câte 250 sau 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni. Întreruperea tratamentului se face treptat prin diminuări cu câte 500 mg de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni.

Copil

Adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg şi copii începând cu vârsta de o lună: Sugari (1 lună - 6 luni): Doza iniţială 7 mg/kg de două ori pe zi, crescând cu câte 7 mg/kg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la 21 mg/kg de două ori pe zi. Sugari (6 luni - 23 luni), copii (2-11 ani) şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate sub 50 kg: Doza iniţială 10 mg/kg de două ori pe zi, crescând cu câte 10 mg/kg de două ori pe zi la fiecare două săptămâni până la 30 mg/kg de două ori pe zi. Copii cu greutate ≥50 kg: aceleaşi doze ca la adulţi. Întreruperea treptată: la sugari >6 luni, copii şi adolescenţi <50 kg: diminuarea nu trebuie să depăşească 10 mg/kg de două ori pe zi la interval de două săptămâni; la sugari <6 luni: diminuarea nu trebuie să depăşească 7 mg/kg de două ori pe zi la interval de două săptămâni.

Varstnic

La pacienţii vârstnici cu disfuncţie renală se recomandă ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei. Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte cu aproximativ 40% (10-11 ore) la vârstnici din cauza scăderii funcţiei renale.

Insuficienta renala

Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală (clearance-ul creatininei). Adulţi şi adolescenţi >50 kg: Funcţie renală normală (≥80 ml/min/1,73m²): 500-1500 mg de două ori pe zi; Insuficienţă renală uşoară (50-79): 500-1000 mg de două ori pe zi; Insuficienţă renală moderată (30-49): 250-750 mg de două ori pe zi; Insuficienţă renală severă (<30): 250-500 mg de două ori pe zi; Boală renală în stadiu terminal cu dializă: 500-1000 mg o dată pe zi, cu doză de încărcare de 750 mg în prima zi şi doză suplimentară de 250-500 mg după dializă. La copii cu insuficienţă renală se aplică tabele similare de ajustare a dozei în funcţie de vârstă şi greutate.

Insuficienta hepatica

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi clearance-ul creatininei <60 ml/min/1,73m², se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere. Se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Sarcina

Un număr mare de date post-autorizare (mai mult de 1800 gravide expuse la monoterapie) nu sugerează o creştere a riscului de malformații congenitale majore. Levetiracetamul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă, după o evaluare atentă, se consideră că este necesar din punct de vedere clinic; se recomandă cea mai mică doză eficace. Modificările fiziologice din sarcină pot reduce concentraţia plasmatică a levetiracetamului (până la 60% în trimestrul III). Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. Monoterapia este preferată ori de câte ori este posibil.

Alaptare

Levetiracetamul se elimină în laptele uman. Nu se recomandă alăptarea în cursul tratamentului. Dacă tratamentul este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu trebuie evaluat luând în considerare importanţa alăptării.

Condus vehicule

Nu au fost efectuate studii asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Unii pacienţi pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creşterea dozei, somnolenţă sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central. Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabileşte că abilitatea lor pentru aceste activităţi nu este afectată.